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出境医 / 临床实验 / 琥珀酰化明胶可预防接受多西他赛化疗的乳腺癌患者的液体保留率
琥珀酰化明胶可预防接受多西他赛化疗的乳腺癌患者的液体保留率
研究描述
简要摘要：
接受多西他赛化疗的乳腺癌患者被随机分为两组。实验组：患者在化学疗法的一天和当天接受琥珀酰化明胶的静脉注射，每天一次，每次500毫升；对照组：观察。主要终点：液体保留的总发生率。次要终点：液体保留的严重性和持续时间，生活质量评分的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体液潴留 | 药物：琥珀酰化明胶 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项琥珀酰化明胶的随机，II期研究，用于预防接受多西他赛化学疗法的乳腺癌患者的液体保留率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：琥珀酸明胶 患者在化疗前后每天一次，每天一次500毫升，每天一次接受琥珀酰化明胶的静脉注射。 | 药物：琥珀酰化明胶 琥珀酰化明胶（SG，“明胶”; B. Braun，瑞士Crissier）是一种清晰，廉价，安全的，胶体的血浆体积扩张溶液，重量平均分子量（MWW）30 kDa。 |
| 没有干预：控制 观察。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 液体保留的总发病率[时间范围：6个月]多西他赛化疗期间，患者的周围水肿，腹水和心包积液的总发病率
次要结果度量 ：
- 液体保留的严重程度[时间范围：6个月]多西他赛化疗期间，患者的外周水肿，腹水和胸膜或心包积液的严重程度；国家癌症研究所不良事件（CTCAE）5.0版的常见术语标准评估了疼痛的严重程度，范围从1至3年级。
- 癌症疗法乳房子量表评分的功能评估变化[时间范围：6个月]评估多西他赛化学疗法期间的癌症治疗 - 胸部（事实-B）的功能评估；分数从0到144，更高的分数意味着更好的结果（生活质量更高）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，广东 | |
| 广东综合医院 | |
| 广东，中国广东，510080 | |
赞助商和合作者
广东省人民医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kun Wang | 广东省人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 液体保留的总发病率[时间范围：6个月] 多西他赛化疗期间，患者的周围水肿，腹水和心包积液的总发病率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 琥珀酰化明胶可预防接受多西他赛化疗的乳腺癌患者的液体保留率 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项琥珀酰化明胶的随机，II期研究，用于预防接受多西他赛化学疗法的乳腺癌患者的液体保留率 | ||||
| 简要摘要 | 接受多西他赛化疗的乳腺癌患者被随机分为两组。实验组：患者在化学疗法的一天和当天接受琥珀酰化明胶的静脉注射，每天一次，每次500毫升；对照组：观察。主要终点：液体保留的总发生率。次要终点：液体保留的严重性和持续时间，生活质量评分的变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 体液潴留 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：琥珀酰化明胶 琥珀酰化明胶（SG，“明胶”; B. Braun，瑞士Crissier）是一种清晰，廉价，安全的，胶体的血浆体积扩张溶液，重量平均分子量（MWW）30 kDa。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 216 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637308 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190812 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 广东省人民医院昆·王（Kun Wang） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
接受多西他赛化疗的乳腺癌患者被随机分为两组。实验组：患者在化学疗法的一天和当天接受琥珀酰化明胶的静脉注射，每天一次，每次500毫升；对照组：观察。主要终点：液体保留的总发生率。次要终点：液体保留的严重性和持续时间，生活质量评分的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体液潴留 | 药物：琥珀酰化明胶 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项琥珀酰化明胶的随机，II期研究，用于预防接受多西他赛化学疗法的乳腺癌患者的液体保留率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：琥珀酸明胶 患者在化疗前后每天一次，每天一次500毫升，每天一次接受琥珀酰化明胶的静脉注射。 | 药物：琥珀酰化明胶 琥珀酰化明胶（SG，“明胶”; B. Braun，瑞士Crissier）是一种清晰，廉价，安全的，胶体的血浆体积扩张溶液，重量平均分子量（MWW）30 kDa。 |
| 没有干预：控制 观察。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 液体保留的严重程度[时间范围：6个月]
- 癌症疗法乳房子量表评分的功能评估变化[时间范围：6个月]评估多西他赛化学疗法期间的癌症治疗 - 胸部（事实-B）的功能评估；分数从0到144，更高的分数意味着更好的结果（生活质量更高）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，广东 | |
| 广东综合医院 | |
| 广东，中国广东，510080 | |
赞助商和合作者
广东省人民医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kun Wang | 广东省人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 液体保留的总发病率[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 琥珀酰化明胶可预防接受多西他赛化疗的乳腺癌患者的液体保留率 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项琥珀酰化明胶的随机，II期研究，用于预防接受多西他赛化学疗法的乳腺癌患者的液体保留率 | ||||
| 简要摘要 | 接受多西他赛化疗的乳腺癌患者被随机分为两组。实验组：患者在化学疗法的一天和当天接受琥珀酰化明胶的静脉注射，每天一次，每次500毫升；对照组：观察。主要终点：液体保留的总发生率。次要终点：液体保留的严重性和持续时间，生活质量评分的变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 体液潴留 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：琥珀酰化明胶 琥珀酰化明胶（SG，“明胶”; B. Braun，瑞士Crissier）是一种清晰，廉价，安全的，胶体的血浆体积扩张溶液，重量平均分子量（MWW）30 kDa。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 216 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637308 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190812 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 广东省人民医院昆·王（Kun Wang） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
