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R/R多发性骨髓瘤的抗BCMA CAR-T细胞疗法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 生物学：抗BCMA CAR-T | 早期1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的抗BCMA CAR-T细胞疗法：多中心，不受控制的试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BCMA CAR-T 该研究将采用三名患者的剂量水平队列，这些患者将根据下面描述的每个水平进行治疗，基于使用“ 3 + 3”剂量降低策略注入的T细胞数量，以找到MTD，然后进行剂量扩张确定最佳剂量的相位。 | 生物学：抗BCMA CAR-T 5×10^7/kg 15×10^7/kg 45×10^7/kg治疗遵循淋巴结蛋白，化学疗法治疗方案，该方案由氟达滨（Fludarabine）组成（每天30 mg/m2）和环磷酰胺（每天300mg/m2），用于细胞输注前3天。 |
- 剂量限制毒性的发生率（DLTS）[时间范围：输注后4周内]
- AES和SAE的发病率和严重性[时间范围：最多24个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
受试者必须符合以下标准，以包含在研究中：1）（包括临界值）在18至75岁之间的男性或女性受试者；2）在组织学上证实的受试者是复发和难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
BCMA（> 50％）在恶性等离子体细胞中的阳性表达；批准的抗肿瘤疗法，例如全身化疗，全身放疗和免疫疗法，至少在先决条件前两周完成。
ECOG≤1；预期寿命≥3个月；中性粒细胞绝对计数≥1×10^9/l；血小板计数≥50×10^9/l；绝对淋巴细胞计数≥1×10^8/l；
足够的器官功能储备：
GPT，GST≤2.5×UNL（（上部正常限制）；肌酐清除率（Cockcroft Gault方法）≥60ml/min；血清总胆红素总胆红素≤1.5×unl。没有临床上显着的心包积液和心电图异常；室内天然空气环境中的碱性氧饱和度> 92％；它可以建立收集所需的静脉通道，而无需收集白细胞的禁忌症；为育儿年龄的女性受试者，结果在筛查和给药前尿液妊娠试验，并且受试者同意至少在输注后一年采取有效的避孕措施；患有伴侣生育能力的男性受试者必须同意至少在输液后一年使用有效的屏障避孕方法签署知情同意；
排除标准：
以下任何几点均应被视为没有进入本研究的内容：
除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌，浅膀胱癌，原位乳腺管癌或其他恶性肿瘤以外的其他肿瘤外，完全缓解了5年以上）；严重精神疾病； Fanconi贫血，颤抖的综合症，Costman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合症；心脏病患有IIII-IV级心力衰竭[NYHA分类]，心肌成形术，血管梗死或支架，静脉疾病，不稳定的心绞痛或其他临床疾病入院前一年内的症状compects comply的受试者应排除任何带有导管或排水管的受试者（例如经皮肾术管，胆汁排水管或胸膜/腹膜/周围导管）。 （允许特殊的中央静脉导管）；具有CNS淋巴瘤史，CSF恶性细胞或脑转移病史的受试者，患有CNS疾病史的受试者，例如癫痫，脑缺血/出血，痴呆，痴呆症，小脑疾病，或任何自身免除自身免除的受试者涉及中枢神经系统的疾病；以下任何一个病毒学ELISA结果均为阳性：HIV抗体，HCV抗体，TPPA，HBSAG；主动感染需要在单个收集的受试者之前2周内进行系统治疗的活性感染，该受试者已知对环磷酰胺或氟达拉滨或被诊断为诊断为严重的过敏反应。自身免疫性疾病的过敏病史（例如克罗恩病，类风湿关节炎，全身性红斑狼疮）会造成最终器官损害或需要进行全身免疫抑制药物或全身性疾病修饰药物，并在过去2年中修改药物；在参加该试验之前的4周内，其他临床试验治疗应排除在外。或知情同意书的签署日期在最后一次临床试验（以较长者为准）的5个半衰期范围内fairmitigans，以较长的为准）；由于生理，家庭，社会，地理和其他因素而导致依从性差的受试者，或者无法与之合作的受试者研究计划或随访；根据研究者的酌处权，需要系统性皮质类固醇治疗（泼尼松或其他皮质类固醇的同等剂量≥5mg /天≥5mg /天）或其他免疫抑制药物或其他免疫抑制药物后，这种临床研究治疗后6个月内不愿停止母乳喂养的哺乳动物妇女the the the以外的任何其他疾病不适合调查员。
| 联系人：Xi Zhang，医学博士 | 13808310064 EXT +86 | zhangxxi@sina.com | |
| 联系人：Ruihao Huang | 18984398751 EXT +86 | 1169731117@qq.com |
| 中国，重庆 | |
| Xinqiao医院血液学系 | 招募 |
| 重庆，重庆，中国，400037 | |
| 联系人：XI Zhang，MD +8613808310064 Ext +8613808310064 zhangxxi@sina.com | |
| 联系人：Ruihao Huang +8618984398751 Ext +8618984398751 1169731117@qq.com | |
| 学习主席： | XI张 | 重庆的Xinqiao医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | R/R骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的抗BCMA CAR-T细胞疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的抗BCMA CAR-T细胞疗法：多中心，不受控制的试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管抗CD19 CAR-T细胞疗法在复发和难治性B细胞血液学恶性肿瘤的患者中取得了显着结果。 MM几乎没有有效的治疗方法（骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤）。 BCMA（B细胞成熟抗原）是恶性血浆细胞的有希望的靶标。因此，我们设计了一项使用抗BCMA CAR-T细胞疗法的临床试验，用于复发和难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：抗BCMA CAR-T 5×10^7/kg 15×10^7/kg 45×10^7/kg治疗遵循淋巴结蛋白，化学疗法治疗方案，该方案由氟达滨（Fludarabine）组成（每天30 mg/m2）和环磷酰胺（每天300mg/m2），用于细胞输注前3天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BCMA CAR-T 该研究将采用三名患者的剂量水平队列，这些患者将根据下面描述的每个水平进行治疗，基于使用“ 3 + 3”剂量降低策略注入的T细胞数量，以找到MTD，然后进行剂量扩张确定最佳剂量的相位。 干预：生物学：抗BCMA CAR-T | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者必须符合以下标准，以包含在研究中：1）（包括临界值）在18至75岁之间的男性或女性受试者；2）在组织学上证实的受试者是复发和难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。 BCMA（> 50％）在恶性等离子体细胞中的阳性表达；批准的抗肿瘤疗法，例如全身化疗，全身放疗和免疫疗法，至少在先决条件前两周完成。 ECOG≤1；预期寿命≥3个月；中性粒细胞绝对计数≥1×10^9/l；血小板计数≥50×10^9/l；绝对淋巴细胞计数≥1×10^8/l； 足够的器官功能储备： GPT，GST≤2.5×UNL（（上部正常限制）；肌酐清除率（Cockcroft Gault方法）≥60ml/min；血清总胆红素总胆红素≤1.5×unl。没有临床上显着的心包积液和心电图异常；室内天然空气环境中的碱性氧饱和度> 92％；它可以建立收集所需的静脉通道，而无需收集白细胞的禁忌症；为育儿年龄的女性受试者，结果在筛查和给药前尿液妊娠试验，并且受试者同意至少在输注后一年采取有效的避孕措施；患有伴侣生育能力的男性受试者必须同意至少在输液后一年使用有效的屏障避孕方法签署知情同意； 排除标准： 以下任何几点均应被视为没有进入本研究的内容： 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌，浅膀胱癌，原位乳腺管癌或其他恶性肿瘤以外的其他肿瘤外，完全缓解了5年以上）；严重精神疾病； Fanconi贫血，颤抖的综合症，Costman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合症；心脏病患有IIII-IV级心力衰竭[NYHA分类]，心肌成形术，血管梗死或支架，静脉疾病，不稳定的心绞痛或其他临床疾病入院前一年内的症状compects comply的受试者应排除任何带有导管或排水管的受试者（例如经皮肾术管，胆汁排水管或胸膜/腹膜/周围导管）。 （允许特殊的中央静脉导管）；具有CNS淋巴瘤史，CSF恶性细胞或脑转移病史的受试者，患有CNS疾病史的受试者，例如癫痫，脑缺血/出血，痴呆，痴呆症，小脑疾病，或任何自身免除自身免除的受试者涉及中枢神经系统的疾病；以下任何一个病毒学ELISA结果均为阳性：HIV抗体，HCV抗体，TPPA，HBSAG；主动感染需要在单个收集的受试者之前2周内进行系统治疗的活性感染，该受试者已知对环磷酰胺或氟达拉滨或被诊断为诊断为严重的过敏反应。自身免疫性疾病的过敏病史（例如克罗恩病，类风湿关节炎，全身性红斑狼疮）会造成最终器官损害或需要进行全身免疫抑制药物或全身性疾病修饰药物，并在过去2年中修改药物；在参加该试验之前的4周内，其他临床试验治疗应排除在外。或知情同意书的签署日期在最后一次临床试验（以较长者为准）的5个半衰期范围内fairmitigans，以较长的为准）；由于生理，家庭，社会，地理和其他因素而导致依从性差的受试者，或者无法与之合作的受试者研究计划或随访；根据研究者的酌处权，需要系统性皮质类固醇治疗（泼尼松或其他皮质类固醇的同等剂量≥5mg /天≥5mg /天）或其他免疫抑制药物或其他免疫抑制药物后，这种临床研究治疗后6个月内不愿停止母乳喂养的哺乳动物妇女the the the以外的任何其他疾病不适合调查员。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637269 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BCMA CAR-T细胞 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Xi Zhang，医学博士，重庆Xinqiao医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Carbiogene Therapeutics Co. Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 生物学：抗BCMA CAR-T | 早期1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的抗BCMA CAR-T细胞疗法：多中心，不受控制的试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BCMA CAR-T 该研究将采用三名患者的剂量水平队列，这些患者将根据下面描述的每个水平进行治疗，基于使用“ 3 + 3”剂量降低策略注入的T细胞数量，以找到MTD，然后进行剂量扩张确定最佳剂量的相位。 | 生物学：抗BCMA CAR-T 5×10^7/kg 15×10^7/kg 45×10^7/kg治疗遵循淋巴结蛋白，化学疗法治疗方案，该方案由氟达滨（Fludarabine）组成（每天30 mg/m2）和环磷酰胺（每天300mg/m2），用于细胞输注前3天。 |
- 剂量限制毒性的发生率（DLTS）[时间范围：输注后4周内]
- AES和SAE的发病率和严重性[时间范围：最多24个月]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
受试者必须符合以下标准，以包含在研究中：1）（包括临界值）在18至75岁之间的男性或女性受试者；2）在组织学上证实的受试者是复发和难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
BCMA（> 50％）在恶性等离子体细胞中的阳性表达；批准的抗肿瘤疗法，例如全身化疗，全身放疗和免疫疗法，至少在先决条件前两周完成。
ECOG≤1；预期寿命≥3个月；中性粒细胞绝对计数≥1×10^9/l；血小板计数≥50×10^9/l；绝对淋巴细胞计数≥1×10^8/l；
足够的器官功能储备：
GPT，GST≤2.5×UNL（（上部正常限制）；肌酐清除率（Cockcroft Gault方法）≥60ml/min；血清总胆红素总胆红素≤1.5×unl。没有临床上显着的心包积液和心电图异常；室内天然空气环境中的碱性氧饱和度> 92％；它可以建立收集所需的静脉通道，而无需收集白细胞的禁忌症；为育儿年龄的女性受试者，结果在筛查和给药前尿液妊娠试验，并且受试者同意至少在输注后一年采取有效的避孕措施；患有伴侣生育能力的男性受试者必须同意至少在输液后一年使用有效的屏障避孕方法签署知情同意；
排除标准：
以下任何几点均应被视为没有进入本研究的内容：
除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌，浅膀胱癌，原位乳腺管癌或其他恶性肿瘤以外的其他肿瘤外，完全缓解了5年以上）；严重精神疾病； Fanconi贫血，颤抖的综合症，Costman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合症；心脏病患有IIII-IV级心力衰竭[NYHA分类]，心肌成形术，血管梗死或支架，静脉疾病，不稳定的心绞痛或其他临床疾病入院前一年内的症状compects comply的受试者应排除任何带有导管或排水管的受试者（例如经皮肾术管，胆汁排水管或胸膜/腹膜/周围导管）。 （允许特殊的中央静脉导管）；具有CNS淋巴瘤史，CSF恶性细胞或脑转移病史的受试者，患有CNS疾病史的受试者，例如癫痫，脑缺血/出血，痴呆，痴呆症，小脑疾病，或任何自身免除自身免除的受试者涉及中枢神经系统的疾病；以下任何一个病毒学ELISA结果均为阳性：HIV抗体，HCV抗体，TPPA，HBSAG；主动感染需要在单个收集的受试者之前2周内进行系统治疗的活性感染，该受试者已知对环磷酰胺或氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨或被诊断为诊断为严重的过敏反应。自身免疫性疾病的过敏病史（例如克罗恩病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮）会造成最终器官损害或需要进行全身免疫抑制药物或全身性疾病修饰药物，并在过去2年中修改药物；在参加该试验之前的4周内，其他临床试验治疗应排除在外。或知情同意书的签署日期在最后一次临床试验（以较长者为准）的5个半衰期范围内fairmitigans，以较长的为准）；由于生理，家庭，社会，地理和其他因素而导致依从性差的受试者，或者无法与之合作的受试者研究计划或随访；根据研究者的酌处权，需要系统性皮质类固醇治疗（泼尼松或其他皮质类固醇的同等剂量≥5mg /天≥5mg /天）或其他免疫抑制药物或其他免疫抑制药物后，这种临床研究治疗后6个月内不愿停止母乳喂养的哺乳动物妇女the the the以外的任何其他疾病不适合调查员。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | R/R骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的抗BCMA CAR-T细胞疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的抗BCMA CAR-T细胞疗法：多中心，不受控制的试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管抗CD19 CAR-T细胞疗法在复发和难治性B细胞血液学恶性肿瘤的患者中取得了显着结果。 MM几乎没有有效的治疗方法（骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤）。 BCMA（B细胞成熟抗原）是恶性血浆细胞的有希望的靶标。因此，我们设计了一项使用抗BCMA CAR-T细胞疗法的临床试验，用于复发和难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：抗BCMA CAR-T | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BCMA CAR-T 该研究将采用三名患者的剂量水平队列，这些患者将根据下面描述的每个水平进行治疗，基于使用“ 3 + 3”剂量降低策略注入的T细胞数量，以找到MTD，然后进行剂量扩张确定最佳剂量的相位。 干预：生物学：抗BCMA CAR-T | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者必须符合以下标准，以包含在研究中：1）（包括临界值）在18至75岁之间的男性或女性受试者；2）在组织学上证实的受试者是复发和难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。 BCMA（> 50％）在恶性等离子体细胞中的阳性表达；批准的抗肿瘤疗法，例如全身化疗，全身放疗和免疫疗法，至少在先决条件前两周完成。 ECOG≤1；预期寿命≥3个月；中性粒细胞绝对计数≥1×10^9/l；血小板计数≥50×10^9/l；绝对淋巴细胞计数≥1×10^8/l； 足够的器官功能储备： GPT，GST≤2.5×UNL（（上部正常限制）；肌酐清除率（Cockcroft Gault方法）≥60ml/min；血清总胆红素总胆红素≤1.5×unl。没有临床上显着的心包积液和心电图异常；室内天然空气环境中的碱性氧饱和度> 92％；它可以建立收集所需的静脉通道，而无需收集白细胞的禁忌症；为育儿年龄的女性受试者，结果在筛查和给药前尿液妊娠试验，并且受试者同意至少在输注后一年采取有效的避孕措施；患有伴侣生育能力的男性受试者必须同意至少在输液后一年使用有效的屏障避孕方法签署知情同意； 排除标准： 以下任何几点均应被视为没有进入本研究的内容： 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌，浅膀胱癌，原位乳腺管癌或其他恶性肿瘤以外的其他肿瘤外，完全缓解了5年以上）；严重精神疾病； Fanconi贫血，颤抖的综合症，Costman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合症；心脏病患有IIII-IV级心力衰竭[NYHA分类]，心肌成形术，血管梗死或支架，静脉疾病，不稳定的心绞痛或其他临床疾病入院前一年内的症状compects comply的受试者应排除任何带有导管或排水管的受试者（例如经皮肾术管，胆汁排水管或胸膜/腹膜/周围导管）。 （允许特殊的中央静脉导管）；具有CNS淋巴瘤史，CSF恶性细胞或脑转移病史的受试者，患有CNS疾病史的受试者，例如癫痫，脑缺血/出血，痴呆，痴呆症，小脑疾病，或任何自身免除自身免除的受试者涉及中枢神经系统的疾病；以下任何一个病毒学ELISA结果均为阳性：HIV抗体，HCV抗体，TPPA，HBSAG；主动感染需要在单个收集的受试者之前2周内进行系统治疗的活性感染，该受试者已知对环磷酰胺或氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨或被诊断为诊断为严重的过敏反应。自身免疫性疾病的过敏病史（例如克罗恩病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮）会造成最终器官损害或需要进行全身免疫抑制药物或全身性疾病修饰药物，并在过去2年中修改药物；在参加该试验之前的4周内，其他临床试验治疗应排除在外。或知情同意书的签署日期在最后一次临床试验（以较长者为准）的5个半衰期范围内fairmitigans，以较长的为准）；由于生理，家庭，社会，地理和其他因素而导致依从性差的受试者，或者无法与之合作的受试者研究计划或随访；根据研究者的酌处权，需要系统性皮质类固醇治疗（泼尼松或其他皮质类固醇的同等剂量≥5mg /天≥5mg /天）或其他免疫抑制药物或其他免疫抑制药物后，这种临床研究治疗后6个月内不愿停止母乳喂养的哺乳动物妇女the the the以外的任何其他疾病不适合调查员。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637269 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BCMA CAR-T细胞 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Xi Zhang，医学博士，重庆Xinqiao医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Carbiogene Therapeutics Co. Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
