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评估良性或恶性胃食管治疗的结果
| 病情或疾病 |
|---|
| 胰腺恶性肿瘤主要 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估良性或恶性胃食管治疗的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月30日 |
- 总体生存[时间范围：2005年至2019年]我们将通过测量以下结果来检查良性或恶性胰腺癌的所有治疗方法：总体生存
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 从2005年到现在，所有被诊断为胃食管疾病，良性或恶性肿瘤的患者。
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 未被诊断或治疗胃食管疾病的患者
- 年龄<18岁
| 联系人：Crystee Cooper，DHED | 214-947-1280 | crenteecooper@mhd.com | |
| 联系人：Nitasha Phatak博士 | 214-947-4459 | nitashaphatak@mhd.com |
| 美国德克萨斯州 | |
| 三位一体外科顾问，卫理公会理查森医学中心 | 招募 |
| 德克萨斯州理查森，美国，75082 | |
| 联系人：Dhiresh R Jeyarajah，MD 972-619-3500 | |
| 首席研究员： | 医学博士Dhiresh Jeyarajah | 卫理公会卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 总体生存[时间范围：2005年至2019年] 我们将通过测量以下结果来检查良性或恶性胰腺癌的所有治疗方法：总体生存 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估良性或恶性胃食管治疗的结果 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估良性或恶性胃食管治疗的结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是对在医学博士Rohan Jeyarajah博士，Houssam Osman MD博士和SC.M. Edward Cho M.M.在德克萨斯州理查森市的卫理公会卫生系统医院。研究人员计划对符合2005年至今的纳入标准的患者进行分析。研究还将由PI，Sub-IS，手术研究员，办公室工作人员和临床研究协调员进行，他们由PI委派进行。数据将通过从研究人员的实践或国家数据库中查看研究者的患者来获得数据。数据将主要由研究导体分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 1.简介1.1。背景文献中有报道说，无论良性或恶性肿瘤的任何胃食管疾病过程的治疗仍然是一个巨大的挑战。例如，食管癌患者继续在高级阶段诊断出医疗和手术选择，这些患者在结果测量方面有所改善，但有更多改善的空间。主要的调查者目标是继续审查患者治疗结果，以进一步改善总体生存，整体症状控制，死亡率和发病率。 1.2。目的/客观本研究的主要目的是评估和比较研究者治疗良性或胃食管疾病的结果。 1.3。该研究的基本原理需要了解和改善胃食管病理学的当前诊断和治疗算法。持续的评估和研究必须确保国家准则正在改善以增强患者治疗和/或康复。 2.目标和研究结果措施2.1。研究目标2.1.1。主要目标 •评估和比较研究者对良性或恶性胃食管疾病的治疗的结果2.2。研究成果措施2.2.1。主要结果
5.2。将为所有获得的数据提供统计分析计划统计信息。正态分布的连续结果将通过学生的t检验进行分析，非正态分布的连续结果将通过非参数Wilcoxon-Mann-Whitney测试进行分析。将使用卡方检验或Fisher的精确测试对较小样品进行分类结果。 6.道德/对人类受试者的保护6.1。道德标准6.1.1。将采用以下保障措施来保护数据的机密性
6.3。知情同意程序6.3.1。详细信息以放弃此回顾性图表审查的同意 •这项研究不受FDA的监管
研究人员/机构将允许与研究相关的监控，审计，IEC/IRB审查和监管检查，从而直接访问通过卫理公会卫生系统共享驱动器收集的数据。在本研究中收集的数据将通过Word文档，访问数据库和Excel传播表记录在适当的数据源上，具体取决于捕获以下数据的处理类型，但不限于：
7.2。数据捕获方法•将在MRMC收集并输入数据 •将从卫理公会卫生系统EMAR和TSC临床EMAR中捕获数据 •安全的卫理公会卫生系统共享驱动器将托管所有数据 •培训和访问共享驱动器将以pi授权为所有学习人员 •本研究中收集的数据将通过Word文档，访问数据库和/或Excel分布表记录在适当的数据源上，具体取决于治疗类型捕获以下数据，但不限于人口统计学，治疗，术前评估，手术技术，住院和术后评估。存储的不安全的共享驱动器，访问限制在MRMC的密码保护计算机中的学习人员 8.出版计划所有信息将符合GCP蒙蔽。研究人员将尽一切可能的努力，以确保遵守有关PHI或研究信息共享的所有政策。仅在相关的研究媒介中分享了被取消识别的PHI。这些媒介的范围可能包括国家，地区，地方和/或国际地点。此外，研究数据和调查结果可能会在地方和国家会议上提交 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 从2005年到现在，所有过去接受过特定良性或恶性胃食管疾病过程的患者都将包括在本研究中。 | ||||||||
| 健康）状况 | 胰腺恶性肿瘤主要 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04637256 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 037.HPB.2018.R | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 胰腺恶性肿瘤主要 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估良性或恶性胃食管治疗的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月30日 |
- 总体生存[时间范围：2005年至2019年]我们将通过测量以下结果来检查良性或恶性胰腺癌的所有治疗方法：总体生存
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 从2005年到现在，所有被诊断为胃食管疾病，良性或恶性肿瘤的患者。
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 未被诊断或治疗胃食管疾病的患者
- 年龄<18岁
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 总体生存[时间范围：2005年至2019年] 我们将通过测量以下结果来检查良性或恶性胰腺癌的所有治疗方法：总体生存 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估良性或恶性胃食管治疗的结果 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估良性或恶性胃食管治疗的结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是对在医学博士Rohan Jeyarajah博士，Houssam Osman MD博士和SC.M. Edward Cho M.M.在德克萨斯州理查森市的卫理公会卫生系统医院。研究人员计划对符合2005年至今的纳入标准的患者进行分析。研究还将由PI，Sub-IS，手术研究员，办公室工作人员和临床研究协调员进行，他们由PI委派进行。数据将通过从研究人员的实践或国家数据库中查看研究者的患者来获得数据。数据将主要由研究导体分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 1.简介1.1。背景文献中有报道说，无论良性或恶性肿瘤的任何胃食管疾病过程的治疗仍然是一个巨大的挑战。例如，食管癌患者继续在高级阶段诊断出医疗和手术选择，这些患者在结果测量方面有所改善，但有更多改善的空间。主要的调查者目标是继续审查患者治疗结果，以进一步改善总体生存，整体症状控制，死亡率和发病率。 1.2。目的/客观本研究的主要目的是评估和比较研究者治疗良性或胃食管疾病的结果。 1.3。该研究的基本原理需要了解和改善胃食管病理学的当前诊断和治疗算法。持续的评估和研究必须确保国家准则正在改善以增强患者治疗和/或康复。 2.目标和研究结果措施2.1。研究目标2.1.1。主要目标 •评估和比较研究者对良性或恶性胃食管疾病的治疗的结果2.2。研究成果措施2.2.1。主要结果
5.2。将为所有获得的数据提供统计分析计划统计信息。正态分布的连续结果将通过学生的t检验进行分析，非正态分布的连续结果将通过非参数Wilcoxon-Mann-Whitney测试进行分析。将使用卡方检验或Fisher的精确测试对较小样品进行分类结果。 6.道德/对人类受试者的保护6.1。道德标准6.1.1。将采用以下保障措施来保护数据的机密性
6.3。知情同意程序6.3.1。详细信息以放弃此回顾性图表审查的同意 •这项研究不受FDA的监管
研究人员/机构将允许与研究相关的监控，审计，IEC/IRB审查和监管检查，从而直接访问通过卫理公会卫生系统共享驱动器收集的数据。在本研究中收集的数据将通过Word文档，访问数据库和Excel传播表记录在适当的数据源上，具体取决于捕获以下数据的处理类型，但不限于：
7.2。数据捕获方法•将在MRMC收集并输入数据 •将从卫理公会卫生系统EMAR和TSC临床EMAR中捕获数据 •安全的卫理公会卫生系统共享驱动器将托管所有数据 •培训和访问共享驱动器将以pi授权为所有学习人员 •本研究中收集的数据将通过Word文档，访问数据库和/或Excel分布表记录在适当的数据源上，具体取决于治疗类型捕获以下数据，但不限于人口统计学，治疗，术前评估，手术技术，住院和术后评估。存储的不安全的共享驱动器，访问限制在MRMC的密码保护计算机中的学习人员 8.出版计划所有信息将符合GCP蒙蔽。研究人员将尽一切可能的努力，以确保遵守有关PHI或研究信息共享的所有政策。仅在相关的研究媒介中分享了被取消识别的PHI。这些媒介的范围可能包括国家，地区，地方和/或国际地点。此外，研究数据和调查结果可能会在地方和国家会议上提交 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 从2005年到现在，所有过去接受过特定良性或恶性胃食管疾病过程的患者都将包括在本研究中。 | ||||||||
| 健康）状况 | 胰腺恶性肿瘤主要 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04637256 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 037.HPB.2018.R | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
