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出境医 / 临床实验 / 英格兰Cabozantinib或Axitinib的ARCC患者的现实治疗模式和结果

英格兰Cabozantinib或Axitinib的ARCC患者的现实治疗模式和结果

研究描述
简要摘要:
本研究将旨在在现实世界中描述和理解,使用现有数据源在英格兰用Cabozantinib或Axitinib单一疗法治疗的晚期肾细胞癌(ARCC)患者的临床特征,治疗模式和结果,癌症分析系统(CAS)。

病情或疾病 干预/治疗
肾细胞癌药物:卡博替尼药物:axitinib

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1540名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:接受Cabozantinib或Axitinib治疗的晚期肾细胞癌(ARCC)患者的治疗模式和结果:非介入的回顾性研究,使用英格兰公共卫生的癌症分析系统中的数据
实际学习开始日期 2020年11月24日
实际的初级完成日期 2020年12月11日
实际 学习完成日期 2020年12月11日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
亚组1
索引治疗的患者:Cabozantinib治疗后血管内皮生长因子(VEGF)在任何系中受到靶向治疗,除Axitinib外。
药物:卡博替尼
口服疗法

亚组2
索引治疗的患者:除Cabozantinib以外,Axitinib治疗在VEGF靶向疗法后。
药物:axitinib
口服疗法

亚组3
索引治疗的患者:卡博替尼治疗后阿昔替尼通过治疗线(2L,3L,3L+)
药物:卡博替尼
口服疗法

亚组4
索引治疗的患者:axitinib治疗后卡巴替尼在治疗线(2L,3L,3L+)
药物:axitinib
口服疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 通过治疗线(LOT)[时间范围:从指数开始到治疗结束或在数据收集期内开始治疗结束时(2011年1月1日和2020年1月31日),从索引治疗开始或随后的治疗开始时(时间范围:从指数开始)进行索引治疗的持续时间(时间范围)这是给予的
    治疗的持续时间将从索引治疗的开始,直到指数治疗的预计结束日期(或随后的治疗开始)。 (亚组1至4)

  2. 随后的治疗线之间的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    指数处理的预计结束日期(Cabozantinib或Axitinib)之间的时间差距,直到开始治疗开始。 (亚组1至4)

  3. 对治疗的测序(从ARCC诊断到后续或死亡结束的任何治疗方法)[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    治疗测序将使用Sankey图提出,该图可视化每种治疗方法中接受的方案以及接受这些特定方案的患者的数量和百分比。


次要结果度量
  1. 从ARCC诊断到初始SATS启动的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    定义为从ARCC诊断到SACT方案第一个周期的开始日期(即,第一批开始)的时间。 (亚组1至4)

  2. 从RCC诊断到初始SATT启动的时间[时间范围:从基准到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    从RCC诊断到初始SACT启动的时间将定义为从RCC诊断到SACT方案第一个周期的开始日期。 (亚组1至4)

  3. 从RCC诊断到Cabozantinib的治疗开始的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    从诊断RCC诊断到首次处方Cabozantinib的时间。 (亚组1和3)

  4. 从RCC诊断到Axitinib的治疗开始的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    从诊断RCC诊断到开始处方的时间。

  5. 从ARCC诊断到Cabozantinib的治疗开始的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    从诊断ARCC到首次处方Cabozantinib的时间。 (亚组1和3)

  6. 从ARCC诊断到Axitinib的治疗开始的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    从诊断ARCC的时间到第一次处方的开始。 (亚组2和4)

  7. 总生存期(OS)[时间范围:从索引治疗的开始到死亡或数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日,以先到者为准]
    从索引治疗开始(Cabozantinib/axitinib)从研究期(任何原因)到死亡日期。 (亚组1至4)

  8. 地标生存[时间范围:12个月]
    地标生存将定义为在特定时间点(12、18和24个月)从指数处理开始到死亡日期(从任何原因出发)的时间。 (亚组1至4)

  9. 地标生存[时间范围:18个月]
    地标生存将定义为在特定时间点(12、18和24个月)从指数处理开始到死亡日期(从任何原因出发)的时间。 (亚组1至4)

  10. 地标生存[时间范围:24个月]
    地标生存将定义为在特定时间点(12、18和24个月)从指数处理开始到死亡日期(从任何原因出发)的时间。 (亚组1至4)

  11. 下一次治疗(或死亡)(TTNT)[时间范围:从索引治疗开始到数据收集期间的随后治疗开始(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    下一次治疗(或死亡)(TTNT)的时间将定义为从索引治疗开始到随后批次开始的时间(亚组1至4)

  12. 停用治疗的时间(TTTD)[时间范围:从索引治疗的开始到数据收集期内停止或死亡(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    停用治疗时间(TTTD)将定义为从治疗开始到治疗中断或死亡的时间。 (亚组1至4)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

研究人群将包括在研究期间诊断为ARCC的所有成年患者,并在研究数据源(CAS)中鉴定出来。

研究人群将包括两种类型的ARCC患者:

  • 诊断时患有晚期疾病(III/IV期)的患者,
  • 诊断时患有非先进疾病(I/II期缺失的信息)但在研究期间以后进展的患者(通过收到SACT治疗表示高级RCC的代理)
标准

纳入标准:

  • 初始肾癌诊断的患者
  • 在第三阶段或IV期诊断的患者(CAS中定义):作为晚期/转移性RCC的证据
  • 适用于I/II期的患者或缺少有关分期信息的患者
  • 在入学率结束后初始肾癌诊断后接受SACT1治疗的患者(2019年7月31日)
  • 接受Cabozantinib或Axitinib治疗的患者

排除标准:

  • 诊断出ARCC诊断之前的三年,诊断出伴随肿瘤除非非黑色素瘤皮肤癌
  • 初始ARCC诊断时不到18岁
  • 在初次ARCC诊断之前30天以上的SACT治疗
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
ipsen设施
英国Slough,SL1 3XE
赞助商和合作者
ipsen
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:伊普森医学总监ipsen
追踪信息
首先提交日期2020年11月12日
第一个发布日期2020年11月19日
最后更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期2020年11月24日
实际的初级完成日期2020年12月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月18日)
  • 通过治疗线(LOT)[时间范围:从指数开始到治疗结束或在数据收集期内开始治疗结束时(2011年1月1日和2020年1月31日),从索引治疗开始或随后的治疗开始时(时间范围:从指数开始)进行索引治疗的持续时间(时间范围)这是给予的
    治疗的持续时间将从索引治疗的开始,直到指数治疗的预计结束日期(或随后的治疗开始)。 (亚组1至4)
  • 随后的治疗线之间的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    指数处理的预计结束日期(Cabozantinib或Axitinib)之间的时间差距,直到开始治疗开始。 (亚组1至4)
  • 对治疗的测序(从ARCC诊断到后续或死亡结束的任何治疗方法)[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    治疗测序将使用Sankey图提出,该图可视化每种治疗方法中接受的方案以及接受这些特定方案的患者的数量和百分比。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月18日)
  • 从ARCC诊断到初始SATS启动的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    定义为从ARCC诊断到SACT方案第一个周期的开始日期(即,第一批开始)的时间。 (亚组1至4)
  • 从RCC诊断到初始SATT启动的时间[时间范围:从基准到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    从RCC诊断到初始SACT启动的时间将定义为从RCC诊断到SACT方案第一个周期的开始日期。 (亚组1至4)
  • 从RCC诊断到Cabozantinib的治疗开始的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    从诊断RCC诊断到首次处方Cabozantinib的时间。 (亚组1和3)
  • 从RCC诊断到Axitinib的治疗开始的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    从诊断RCC诊断到开始处方的时间。
  • 从ARCC诊断到Cabozantinib的治疗开始的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    从诊断ARCC到首次处方Cabozantinib的时间。 (亚组1和3)
  • 从ARCC诊断到Axitinib的治疗开始的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    从诊断ARCC的时间到第一次处方的开始。 (亚组2和4)
  • 总生存期(OS)[时间范围:从索引治疗的开始到死亡或数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日,以先到者为准]
    从索引治疗开始(Cabozantinib/axitinib)从研究期(任何原因)到死亡日期。 (亚组1至4)
  • 地标生存[时间范围:12个月]
    地标生存将定义为在特定时间点(12、18和24个月)从指数处理开始到死亡日期(从任何原因出发)的时间。 (亚组1至4)
  • 地标生存[时间范围:18个月]
    地标生存将定义为在特定时间点(12、18和24个月)从指数处理开始到死亡日期(从任何原因出发)的时间。 (亚组1至4)
  • 地标生存[时间范围:24个月]
    地标生存将定义为在特定时间点(12、18和24个月)从指数处理开始到死亡日期(从任何原因出发)的时间。 (亚组1至4)
  • 下一次治疗(或死亡)(TTNT)[时间范围:从索引治疗开始到数据收集期间的随后治疗开始(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    下一次治疗(或死亡)(TTNT)的时间将定义为从索引治疗开始到随后批次开始的时间(亚组1至4)
  • 停用治疗的时间(TTTD)[时间范围:从索引治疗的开始到数据收集期内停止或死亡(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    停用治疗时间(TTTD)将定义为从治疗开始到治疗中断或死亡的时间。 (亚组1至4)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题英格兰Cabozantinib或Axitinib的ARCC患者的现实治疗模式和结果
官方头衔接受Cabozantinib或Axitinib治疗的晚期肾细胞癌(ARCC)患者的治疗模式和结果:非介入的回顾性研究,使用英格兰公共卫生的癌症分析系统中的数据
简要摘要本研究将旨在在现实世界中描述和理解,使用现有数据源在英格兰用Cabozantinib或Axitinib单一疗法治疗的晚期肾细胞癌(ARCC)患者的临床特征,治疗模式和结果,癌症分析系统(CAS)。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

研究人群将包括在研究期间诊断为ARCC的所有成年患者,并在研究数据源(CAS)中鉴定出来。

研究人群将包括两种类型的ARCC患者:

  • 诊断时患有晚期疾病(III/IV期)的患者,
  • 诊断时患有非先进疾病(I/II期缺失的信息)但在研究期间以后进展的患者(通过收到SACT治疗表示高级RCC的代理)
健康)状况肾细胞癌
干涉
  • 药物:卡博替尼
    口服疗法
  • 药物:axitinib
    口服疗法
研究组/队列
  • 亚组1
    索引治疗的患者:Cabozantinib治疗后血管内皮生长因子(VEGF)在任何系中受到靶向治疗,除Axitinib外。
    干预:药物:卡博替尼
  • 亚组2
    索引治疗的患者:除Cabozantinib以外,Axitinib治疗在VEGF靶向疗法后。
    干预:药物:axitinib
  • 亚组3
    索引治疗的患者:卡博替尼治疗后阿昔替尼通过治疗线(2L,3L,3L+)
    干预:药物:卡博替尼
  • 亚组4
    索引治疗的患者:axitinib治疗后卡巴替尼在治疗线(2L,3L,3L+)
    干预:药物:axitinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月29日)
1540年
原始估计注册
(提交:2020年11月18日)
1480
实际学习完成日期2020年12月11日
实际的初级完成日期2020年12月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 初始肾癌诊断的患者
  • 在第三阶段或IV期诊断的患者(CAS中定义):作为晚期/转移性RCC的证据
  • 适用于I/II期的患者或缺少有关分期信息的患者
  • 在入学率结束后初始肾癌诊断后接受SACT1治疗的患者(2019年7月31日)
  • 接受Cabozantinib或Axitinib治疗的患者

排除标准:

  • 诊断出ARCC诊断之前的三年,诊断出伴随肿瘤除非非黑色素瘤皮肤癌
  • 初始ARCC诊断时不到18岁
  • 在初次ARCC诊断之前30天以上的SACT治疗
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04637204
其他研究ID编号Clin-60000-450
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
IPD共享声明不提供
责任方ipsen
研究赞助商ipsen
合作者不提供
调查人员
研究主任:伊普森医学总监ipsen
PRS帐户ipsen
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
本研究将旨在在现实世界中描述和理解,使用现有数据源在英格兰用CabozantinibAxitinib单一疗法治疗的晚期肾细胞癌(ARCC)患者的临床特征,治疗模式和结果,癌症分析系统(CAS)。

病情或疾病 干预/治疗
肾细胞癌药物:卡博替尼药物:axitinib

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1540名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:接受CabozantinibAxitinib治疗的晚期肾细胞癌(ARCC)患者的治疗模式和结果:非介入的回顾性研究,使用英格兰公共卫生的癌症分析系统中的数据
实际学习开始日期 2020年11月24日
实际的初级完成日期 2020年12月11日
实际 学习完成日期 2020年12月11日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
亚组1
索引治疗的患者:Cabozantinib治疗后血管内皮生长因子(VEGF)在任何系中受到靶向治疗,除Axitinib外。
药物:卡博替尼
口服疗法

亚组2
索引治疗的患者:除Cabozantinib以外,Axitinib治疗在VEGF靶向疗法后。
药物:axitinib
口服疗法

亚组3
索引治疗的患者:卡博替尼治疗后阿昔替尼通过治疗线(2L,3L,3L+)
药物:卡博替尼
口服疗法

亚组4
索引治疗的患者:axitinib治疗后卡巴替尼在治疗线(2L,3L,3L+)
药物:axitinib
口服疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 通过治疗线(LOT)[时间范围:从指数开始到治疗结束或在数据收集期内开始治疗结束时(2011年1月1日和2020年1月31日),从索引治疗开始或随后的治疗开始时(时间范围:从指数开始)进行索引治疗的持续时间(时间范围)这是给予的
    治疗的持续时间将从索引治疗的开始,直到指数治疗的预计结束日期(或随后的治疗开始)。 (亚组1至4)

  2. 随后的治疗线之间的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    指数处理的预计结束日期(CabozantinibAxitinib)之间的时间差距,直到开始治疗开始。 (亚组1至4)

  3. 对治疗的测序(从ARCC诊断到后续或死亡结束的任何治疗方法)[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    治疗测序将使用Sankey图提出,该图可视化每种治疗方法中接受的方案以及接受这些特定方案的患者的数量和百分比。


次要结果度量
  1. 从ARCC诊断到初始SATS启动的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    定义为从ARCC诊断到SACT方案第一个周期的开始日期(即,第一批开始)的时间。 (亚组1至4)

  2. 从RCC诊断到初始SATT启动的时间[时间范围:从基准到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    从RCC诊断到初始SACT启动的时间将定义为从RCC诊断到SACT方案第一个周期的开始日期。 (亚组1至4)

  3. 从RCC诊断到Cabozantinib的治疗开始的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    从诊断RCC诊断到首次处方Cabozantinib的时间。 (亚组1和3)

  4. 从RCC诊断到Axitinib的治疗开始的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    从诊断RCC诊断到开始处方的时间。

  5. 从ARCC诊断到Cabozantinib的治疗开始的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    从诊断ARCC到首次处方Cabozantinib的时间。 (亚组1和3)

  6. 从ARCC诊断到Axitinib的治疗开始的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    从诊断ARCC的时间到第一次处方的开始。 (亚组2和4)

  7. 总生存期(OS)[时间范围:从索引治疗的开始到死亡或数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日,以先到者为准]
    从索引治疗开始(Cabozantinib/axitinib)从研究期(任何原因)到死亡日期。 (亚组1至4)

  8. 地标生存[时间范围:12个月]
    地标生存将定义为在特定时间点(12、18和24个月)从指数处理开始到死亡日期(从任何原因出发)的时间。 (亚组1至4)

  9. 地标生存[时间范围:18个月]
    地标生存将定义为在特定时间点(12、18和24个月)从指数处理开始到死亡日期(从任何原因出发)的时间。 (亚组1至4)

  10. 地标生存[时间范围:24个月]
    地标生存将定义为在特定时间点(12、18和24个月)从指数处理开始到死亡日期(从任何原因出发)的时间。 (亚组1至4)

  11. 下一次治疗(或死亡)(TTNT)[时间范围:从索引治疗开始到数据收集期间的随后治疗开始(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    下一次治疗(或死亡)(TTNT)的时间将定义为从索引治疗开始到随后批次开始的时间(亚组1至4)

  12. 停用治疗的时间(TTTD)[时间范围:从索引治疗的开始到数据收集期内停止或死亡(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    停用治疗时间(TTTD)将定义为从治疗开始到治疗中断或死亡的时间。 (亚组1至4)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

研究人群将包括在研究期间诊断为ARCC的所有成年患者,并在研究数据源(CAS)中鉴定出来。

研究人群将包括两种类型的ARCC患者:

  • 诊断时患有晚期疾病(III/IV期)的患者,
  • 诊断时患有非先进疾病(I/II期缺失的信息)但在研究期间以后进展的患者(通过收到SACT治疗表示高级RCC的代理)
标准

纳入标准:

  • 初始肾癌诊断的患者
  • 在第三阶段或IV期诊断的患者(CAS中定义):作为晚期/转移性RCC的证据
  • 适用于I/II期的患者或缺少有关分期信息的患者
  • 在入学率结束后初始肾癌诊断后接受SACT1治疗的患者(2019年7月31日)
  • 接受CabozantinibAxitinib治疗的患者

排除标准:

  • 诊断出ARCC诊断之前的三年,诊断出伴随肿瘤除非非黑色素瘤皮肤癌
  • 初始ARCC诊断时不到18岁
  • 在初次ARCC诊断之前30天以上的SACT治疗
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
ipsen设施
英国Slough,SL1 3XE
赞助商和合作者
ipsen
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:伊普森医学总监ipsen
追踪信息
首先提交日期2020年11月12日
第一个发布日期2020年11月19日
最后更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期2020年11月24日
实际的初级完成日期2020年12月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月18日)
  • 通过治疗线(LOT)[时间范围:从指数开始到治疗结束或在数据收集期内开始治疗结束时(2011年1月1日和2020年1月31日),从索引治疗开始或随后的治疗开始时(时间范围:从指数开始)进行索引治疗的持续时间(时间范围)这是给予的
    治疗的持续时间将从索引治疗的开始,直到指数治疗的预计结束日期(或随后的治疗开始)。 (亚组1至4)
  • 随后的治疗线之间的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    指数处理的预计结束日期(CabozantinibAxitinib)之间的时间差距,直到开始治疗开始。 (亚组1至4)
  • 对治疗的测序(从ARCC诊断到后续或死亡结束的任何治疗方法)[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    治疗测序将使用Sankey图提出,该图可视化每种治疗方法中接受的方案以及接受这些特定方案的患者的数量和百分比。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月18日)
  • 从ARCC诊断到初始SATS启动的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    定义为从ARCC诊断到SACT方案第一个周期的开始日期(即,第一批开始)的时间。 (亚组1至4)
  • 从RCC诊断到初始SATT启动的时间[时间范围:从基准到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    从RCC诊断到初始SACT启动的时间将定义为从RCC诊断到SACT方案第一个周期的开始日期。 (亚组1至4)
  • 从RCC诊断到Cabozantinib的治疗开始的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    从诊断RCC诊断到首次处方Cabozantinib的时间。 (亚组1和3)
  • 从RCC诊断到Axitinib的治疗开始的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    从诊断RCC诊断到开始处方的时间。
  • 从ARCC诊断到Cabozantinib的治疗开始的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    从诊断ARCC到首次处方Cabozantinib的时间。 (亚组1和3)
  • 从ARCC诊断到Axitinib的治疗开始的时间[时间范围:从基线到数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    从诊断ARCC的时间到第一次处方的开始。 (亚组2和4)
  • 总生存期(OS)[时间范围:从索引治疗的开始到死亡或数据收集期结束(2011年1月1日和2020年1月31日,以先到者为准]
    从索引治疗开始(Cabozantinib/axitinib)从研究期(任何原因)到死亡日期。 (亚组1至4)
  • 地标生存[时间范围:12个月]
    地标生存将定义为在特定时间点(12、18和24个月)从指数处理开始到死亡日期(从任何原因出发)的时间。 (亚组1至4)
  • 地标生存[时间范围:18个月]
    地标生存将定义为在特定时间点(12、18和24个月)从指数处理开始到死亡日期(从任何原因出发)的时间。 (亚组1至4)
  • 地标生存[时间范围:24个月]
    地标生存将定义为在特定时间点(12、18和24个月)从指数处理开始到死亡日期(从任何原因出发)的时间。 (亚组1至4)
  • 下一次治疗(或死亡)(TTNT)[时间范围:从索引治疗开始到数据收集期间的随后治疗开始(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    下一次治疗(或死亡)(TTNT)的时间将定义为从索引治疗开始到随后批次开始的时间(亚组1至4)
  • 停用治疗的时间(TTTD)[时间范围:从索引治疗的开始到数据收集期内停止或死亡(2011年1月1日和2020年1月31日)]
    停用治疗时间(TTTD)将定义为从治疗开始到治疗中断或死亡的时间。 (亚组1至4)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题英格兰CabozantinibAxitinib的ARCC患者的现实治疗模式和结果
官方头衔接受CabozantinibAxitinib治疗的晚期肾细胞癌(ARCC)患者的治疗模式和结果:非介入的回顾性研究,使用英格兰公共卫生的癌症分析系统中的数据
简要摘要本研究将旨在在现实世界中描述和理解,使用现有数据源在英格兰用CabozantinibAxitinib单一疗法治疗的晚期肾细胞癌(ARCC)患者的临床特征,治疗模式和结果,癌症分析系统(CAS)。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

研究人群将包括在研究期间诊断为ARCC的所有成年患者,并在研究数据源(CAS)中鉴定出来。

研究人群将包括两种类型的ARCC患者:

  • 诊断时患有晚期疾病(III/IV期)的患者,
  • 诊断时患有非先进疾病(I/II期缺失的信息)但在研究期间以后进展的患者(通过收到SACT治疗表示高级RCC的代理)
健康)状况肾细胞癌
干涉
  • 药物:卡博替尼
    口服疗法
  • 药物:axitinib
    口服疗法
研究组/队列
  • 亚组1
    索引治疗的患者:Cabozantinib治疗后血管内皮生长因子(VEGF)在任何系中受到靶向治疗,除Axitinib外。
    干预:药物:卡博替尼
  • 亚组2
    索引治疗的患者:除Cabozantinib以外,Axitinib治疗在VEGF靶向疗法后。
    干预:药物:axitinib
  • 亚组3
    索引治疗的患者:卡博替尼治疗后阿昔替尼通过治疗线(2L,3L,3L+)
    干预:药物:卡博替尼
  • 亚组4
    索引治疗的患者:axitinib治疗后卡巴替尼在治疗线(2L,3L,3L+)
    干预:药物:axitinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月29日)
1540年
原始估计注册
(提交:2020年11月18日)
1480
实际学习完成日期2020年12月11日
实际的初级完成日期2020年12月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 初始肾癌诊断的患者
  • 在第三阶段或IV期诊断的患者(CAS中定义):作为晚期/转移性RCC的证据
  • 适用于I/II期的患者或缺少有关分期信息的患者
  • 在入学率结束后初始肾癌诊断后接受SACT1治疗的患者(2019年7月31日)
  • 接受CabozantinibAxitinib治疗的患者

排除标准:

  • 诊断出ARCC诊断之前的三年,诊断出伴随肿瘤除非非黑色素瘤皮肤癌
  • 初始ARCC诊断时不到18岁
  • 在初次ARCC诊断之前30天以上的SACT治疗
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04637204
其他研究ID编号Clin-60000-450
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
IPD共享声明不提供
责任方ipsen
研究赞助商ipsen
合作者不提供
调查人员
研究主任:伊普森医学总监ipsen
PRS帐户ipsen
验证日期2021年1月

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