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出境医 / 临床实验 / 抗性高血压（HEVA）的Sacubitril/valsartan
抗性高血压（HEVA）的Sacubitril/valsartan
研究描述
简要摘要：
本研究旨在在12周内通过一项随机临床试验评估抗tri虫/瓦尔萨坦对具有耐药性高血压患者的降压作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗高血压血压 | 药物：Sacubitril-Valsartan | 阶段2 |
详细说明：
在全球范围内，数以百万计的人受动脉高血压系统（SAH）的影响，因此与受控SAH相比，耐药性高血压（RH）的存在显着影响了高心血管发病率和死亡率，从而证实了对药物开发的需求具有良好功效和安全性概况的降压药。众所周知，他们目前正在使用为这组患者推荐的合并疗法，其中很大一部分RH患者无法实现BP控制的目标（> 140/90 mmHg），即使在定期使用中，受到心血管结局以及发病率和死亡率的最大风险。经FDA批准用于心力衰竭，减少射血分数，对发病率和死亡率有益影响，在先前的研究中确定，Sacubitril/valsartan分子（LCZ696）或Entresto®是由Sacubitrig Prodrug Actestion组成的分子络合物，是一种分子络合物。 Sacubitrate -Neprilysin抑制剂与Valsartan（血管紧张素II型1（AT1）受体拮抗剂相关，具有血管舒张作用，能够降低BP，交感神经性张力，具有抗纤维化和抗Hyyperrophic效果，除Natriuresis和diururesis和Diururesis外，还具有抗纤维化和抗肌感受。考虑到耐药性高血压控制血压中对LCZ696的益处的知识差距，本研究的目的是评估疗效（降低卧床收缩期和舒张压的降低）和安全性（不良事件，住院和心血管死亡与当前指南建议和优化的降压治疗相比，在诊断为RH，超过12周的患者中，使用Sacubitril/valsartan的使用，并通过一项随机临床试验进行了优化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 它被采用对每种治疗的患者平等分配（即1：1随机分配） |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sacubitril/Valsartan在耐药性高血压中的抗高血压作用：随机临床试验 - HEVA研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：A组：通常建议治疗 基于通常的建议（优化）疗法的降压方案。 | |
| 实验：B组：Sacubitril/Valsartan ACE抑制剂的悬浮液 - 至少在最后剂量的36小时或ARB中。初始剂量：sacubitril/valsartan 49mg/51mg，每天两次1片。目标剂量（两周后）：97mg/103 mg，每天两次1片。 | 药物：Sacubitril-Valsartan ACE抑制剂或ARB悬浮后，使用Sacubitril/valsartan。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 坐姿的收缩压和舒张压降低。 [时间范围：12周]坐姿的平均收缩压和舒张压的平均降低
- 卧床收缩压（MASBP）和卧床舒张压的平均降低[时间范围：12周]卧床收缩压（MASBP）和卧床舒张压（MADBP）的平均降低
次要结果度量 ：
- 安全结果[时间范围：12周]低血压，血管性水肿，不受控制的血压高于220x120，相关的水电疾病，住院，中风和其他心血管事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| 综合医院罗伯托·桑托斯 | 招募 |
| 萨尔瓦多，巴西，巴西，40301-110 | |
| 联系人：Andre R Duraes，医学博士，博士71991888399 andreduraes@gmail.com | |
| 首席研究员：Andre R Duraes，医学博士，博士 | |
| 医院大学教授Edgard Santos | 招募 |
| 萨尔瓦多，巴西，巴西，40301-155 | |
| 联系人：Roque A Junior，医学博士，博士71981767863 roque.aras@uol.com.br | |
| 首席研究员：Yasmin SL Bitar，BS | |
| 子注视器：Cristiano Ricardo B de Macedo，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Roque A Junior，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
医院杰拉尔·罗伯托·桑托斯
医院大学教授Edgard Santos
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全结果[时间范围：12周] 低血压，血管性水肿，不受控制的血压高于220x120，相关的水电疾病，住院，中风和其他心血管事件。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 安全结果[时间范围：12周] 不良事件 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 耐药性高血压的Sacubitril/valsartan | ||||||
| 官方标题ICMJE | Sacubitril/Valsartan在耐药性高血压中的抗高血压作用：随机临床试验 - HEVA研究 | ||||||
| 简要摘要 | 本研究旨在在12周内通过一项随机临床试验评估抗tri虫/瓦尔萨坦对具有耐药性高血压患者的降压作用。 | ||||||
| 详细说明 | 在全球范围内，数以百万计的人受动脉高血压系统（SAH）的影响，因此与受控SAH相比，耐药性高血压（RH）的存在显着影响了高心血管发病率和死亡率，从而证实了对药物开发的需求具有良好功效和安全性概况的降压药。众所周知，他们目前正在使用为这组患者推荐的合并疗法，其中很大一部分RH患者无法实现BP控制的目标（> 140/90 mmHg），即使在定期使用中，受到心血管结局以及发病率和死亡率的最大风险。经FDA批准用于心力衰竭，减少射血分数，对发病率和死亡率有益影响，在先前的研究中确定，Sacubitril/valsartan分子（LCZ696）或Entresto®是由Sacubitrig Prodrug Actestion组成的分子络合物，是一种分子络合物。 Sacubitrate -Neprilysin抑制剂与Valsartan（血管紧张素II型1（AT1）受体拮抗剂相关，具有血管舒张作用，能够降低BP，交感神经性张力，具有抗纤维化和抗Hyyperrophic效果，除Natriuresis和diururesis和Diururesis外，还具有抗纤维化和抗肌感受。考虑到耐药性高血压控制血压中对LCZ696的益处的知识差距，本研究的目的是评估疗效（降低卧床收缩期和舒张压的降低）和安全性（不良事件，住院和心血管死亡与当前指南建议和优化的降压治疗相比，在诊断为RH，超过12周的患者中，使用Sacubitril/valsartan的使用，并通过一项随机临床试验进行了优化。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 它被采用对每种治疗的患者平等分配（即1：1随机分配） 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Sacubitril-Valsartan ACE抑制剂或ARB悬浮后，使用Sacubitril/valsartan。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637152 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hgeralrobertosantos | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Andre Rodrigues Duraes，医院Geral Roberto Santos | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院杰拉尔·罗伯托·桑托斯 | ||||||
| 合作者ICMJE | 医院大学教授Edgard Santos | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 医院杰拉尔·罗伯托·桑托斯 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗高血压血压 | 药物：Sacubitril-Valsartan | 阶段2 |
详细说明：
在全球范围内，数以百万计的人受动脉高血压系统（SAH）的影响，因此与受控SAH相比，耐药性高血压（RH）的存在显着影响了高心血管发病率和死亡率，从而证实了对药物开发的需求具有良好功效和安全性概况的降压药。众所周知，他们目前正在使用为这组患者推荐的合并疗法，其中很大一部分RH患者无法实现BP控制的目标（> 140/90 mmHg），即使在定期使用中，受到心血管结局以及发病率和死亡率的最大风险。经FDA批准用于心力衰竭，减少射血分数，对发病率和死亡率有益影响，在先前的研究中确定，Sacubitril/valsartan分子（LCZ696）或Entresto®是由Sacubitrig Prodrug Actestion组成的分子络合物，是一种分子络合物。 Sacubitrate -Neprilysin抑制剂与Valsartan（血管紧张素II型1（AT1）受体拮抗剂相关，具有血管舒张作用，能够降低BP，交感神经性张力，具有抗纤维化和抗Hyyperrophic效果，除Natriuresis和diururesis和Diururesis外，还具有抗纤维化和抗肌感受。考虑到耐药性高血压控制血压中对LCZ696的益处的知识差距，本研究的目的是评估疗效（降低卧床收缩期和舒张压的降低）和安全性（不良事件，住院和心血管死亡与当前指南建议和优化的降压治疗相比，在诊断为RH，超过12周的患者中，使用Sacubitril/valsartan的使用，并通过一项随机临床试验进行了优化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 它被采用对每种治疗的患者平等分配（即1：1随机分配） |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sacubitril/Valsartan在耐药性高血压中的抗高血压作用：随机临床试验 - HEVA研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：A组：通常建议治疗 基于通常的建议（优化）疗法的降压方案。 | |
| 实验：B组：Sacubitril/Valsartan ACE抑制剂的悬浮液 - 至少在最后剂量的36小时或ARB中。初始剂量：sacubitril/valsartan 49mg/51mg，每天两次1片。目标剂量（两周后）：97mg/103 mg，每天两次1片。 | 药物：Sacubitril-Valsartan ACE抑制剂或ARB悬浮后，使用Sacubitril/valsartan。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 坐姿的收缩压和舒张压降低。 [时间范围：12周]坐姿的平均收缩压和舒张压的平均降低
- 卧床收缩压（MASBP）和卧床舒张压的平均降低[时间范围：12周]卧床收缩压（MASBP）和卧床舒张压（MADBP）的平均降低
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| 综合医院罗伯托·桑托斯 | 招募 |
| 萨尔瓦多，巴西，巴西，40301-110 | |
| 联系人：Andre R Duraes，医学博士，博士71991888399 andreduraes@gmail.com | |
| 首席研究员：Andre R Duraes，医学博士，博士 | |
| 医院大学教授Edgard Santos | 招募 |
| 萨尔瓦多，巴西，巴西，40301-155 | |
| 联系人：Roque A Junior，医学博士，博士71981767863 roque.aras@uol.com.br | |
| 首席研究员：min' target='_blank'>Yasmin SL Bitar，BS | |
| 子注视器：Cristiano Ricardo B de Macedo，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Roque A Junior，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
医院杰拉尔·罗伯托·桑托斯
医院大学教授Edgard Santos
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全结果[时间范围：12周] | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 安全结果[时间范围：12周] 不良事件 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 耐药性高血压的Sacubitril/valsartan | ||||||
| 官方标题ICMJE | Sacubitril/Valsartan在耐药性高血压中的抗高血压作用：随机临床试验 - HEVA研究 | ||||||
| 简要摘要 | 本研究旨在在12周内通过一项随机临床试验评估抗tri虫/瓦尔萨坦对具有耐药性高血压患者的降压作用。 | ||||||
| 详细说明 | 在全球范围内，数以百万计的人受动脉高血压系统（SAH）的影响，因此与受控SAH相比，耐药性高血压（RH）的存在显着影响了高心血管发病率和死亡率，从而证实了对药物开发的需求具有良好功效和安全性概况的降压药。众所周知，他们目前正在使用为这组患者推荐的合并疗法，其中很大一部分RH患者无法实现BP控制的目标（> 140/90 mmHg），即使在定期使用中，受到心血管结局以及发病率和死亡率的最大风险。经FDA批准用于心力衰竭，减少射血分数，对发病率和死亡率有益影响，在先前的研究中确定，Sacubitril/valsartan分子（LCZ696）或Entresto®是由Sacubitrig Prodrug Actestion组成的分子络合物，是一种分子络合物。 Sacubitrate -Neprilysin抑制剂与Valsartan（血管紧张素II型1（AT1）受体拮抗剂相关，具有血管舒张作用，能够降低BP，交感神经性张力，具有抗纤维化和抗Hyyperrophic效果，除Natriuresis和diururesis和Diururesis外，还具有抗纤维化和抗肌感受。考虑到耐药性高血压控制血压中对LCZ696的益处的知识差距，本研究的目的是评估疗效（降低卧床收缩期和舒张压的降低）和安全性（不良事件，住院和心血管死亡与当前指南建议和优化的降压治疗相比，在诊断为RH，超过12周的患者中，使用Sacubitril/valsartan的使用，并通过一项随机临床试验进行了优化。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 它被采用对每种治疗的患者平等分配（即1：1随机分配） 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Sacubitril-Valsartan ACE抑制剂或ARB悬浮后，使用Sacubitril/valsartan。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637152 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hgeralrobertosantos | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Andre Rodrigues Duraes，医院Geral Roberto Santos | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院杰拉尔·罗伯托·桑托斯 | ||||||
| 合作者ICMJE | 医院大学教授Edgard Santos | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 医院杰拉尔·罗伯托·桑托斯 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
