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出境医 / 临床实验 / 缺血性中风和心房颤动的精密药物（前提-AF）
缺血性中风和心房颤动的精密药物（前提-AF）
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目标是最大程度地减少由于心房颤动（AF）而导致的发病率。具体的目标是开发和实施一种理性和个性化的方法来估算AF风险估计，该方法可以用缺血性中风为管理决策提供信息。研究人员建议在电子健康记录中开发一种临床AF风险估计工具，并测试在马萨诸塞州总医院对急性缺血性中风患者护理期间，实施临床AF风险估计工具的有效性。研究人员将使用自定义电子健康记录（EHR）通知模块来评估中风神经科医生对AF风险进行校准的心脏监测利用率。
研究人员假设心律监测利用率将与预测的AF风险正相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动缺血性中风 | 其他：房颤风险电子健康记录警报 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 缺血性中风和心房颤动的精密药物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：房颤风险估计工具 对于出现急性缺血性中风的合格患者，通过最佳练习警报（BPA），将在患者的电子健康记录中显示临床房颤风险估计工具。警报将显示中风神经科医生在患者首次打开患者图表时照顾患者的警报。神经科医生可以接受BPA中显示的自动产生的房颤风险评分，可以根据患者的个人病史修改评分的某些输入并重新计算，或者可能选择驳回BPA。 | 其他：房颤风险电子健康记录警报 电子健康记录最佳实践警报，该警报显示患者的5年风险发展心房颤动的风险 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心律监测的发生率[时间范围：6个月]急性缺血性中风后的6个月随访期内，任何心律监测的发生率。基于电子健康记录文档将确定心律监测。
次要结果度量 ：
- 具有植入循环记录器订单的患者比例[时间范围：12个月]出院时有序，六个月和12个月的可植入环记录仪的患者比例。可植入的循环记录器订单将根据电子健康记录文档确定。
- 具有门诊可穿戴心律监测顺序的患者比例[时间范围：12个月]出院时有序，6个月和12个月的可穿戴心律监测仪的患者比例。可穿戴的心律监测订单将根据电子健康记录文档确定。
- 神经科医生订购的心脏监测仪的患者比例[时间范围：1个月]神经科医生出院时有序的心脏监测仪患者比例。神经科医生的心脏监测仪命令将根据电子健康记录文档确定。
- 具有新的房颤诊断患者的比例[时间范围：12个月]基于电子健康记录文档的急性缺血性中风，在出院后12个月内对房颤的新诊断患者的比例。
- 复发性中风的患者比例[时间范围：12个月]初始急性缺血性中风的复发性中风的复发性中风患者比例发生在12个月内。将根据电子健康记录文档确定复发性中风。
- 死者的比例[时间范围：12个月]急性缺血性中风出院12个月内死亡的患者比例。将根据电子健康记录文件确定死亡。
- 经食管超声心动图利用率的患者比例[时间范围：3个月]急性缺血性中风出院3个月内的经食管超声心动图（TEE）患者的比例。经食管超声心动图利用率将根据电子健康记录文档确定。
- 口腔抗凝处方患者的比例[时间范围：12个月]急性缺血性中风后12个月内口服抗凝药的新处方药处方患者的比例。根据电子健康记录文件，将确定口腔抗凝的处方。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 介绍马萨诸塞州综合医院中风服务的缺血性中风或短暂性缺血性攻击
排除标准：
- 患者不符合上述纳入标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Steven A Lubitz，医学博士，MPH | 617-643-7339 | slubitz@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：ana t lipanopoulos | 617-726-9618 | atlipsanopoulos@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Jeffrey M Ashburner博士，MPH 617-724-3828 Jashburner@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：Steven A Lubitz，医学博士，MPH | |
| 首席研究员：MMSC医学博士克里斯托弗·安德森（Christopher Anderson） | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
波士顿大学
调查人员
| 首席研究员： | Steven A Lubitz，医学博士，MPH | 马萨诸塞州综合医院 | |
| 首席研究员： | 克里斯托弗·安德森（Christopher Anderson），医学博士，MMSC | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心律监测的发生率[时间范围：6个月] 急性缺血性中风后的6个月随访期内，任何心律监测的发生率。基于电子健康记录文档将确定心律监测。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 缺血性中风和心房颤动的精密药物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 缺血性中风和心房颤动的精密药物 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目标是最大程度地减少由于心房颤动（AF）而导致的发病率。具体的目标是开发和实施一种理性和个性化的方法来估算AF风险估计，该方法可以用缺血性中风为管理决策提供信息。研究人员建议在电子健康记录中开发一种临床AF风险估计工具，并测试在马萨诸塞州总医院对急性缺血性中风患者护理期间，实施临床AF风险估计工具的有效性。研究人员将使用自定义电子健康记录（EHR）通知模块来评估中风神经科医生对AF风险进行校准的心脏监测利用率。 研究人员假设心律监测利用率将与预测的AF风险正相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：房颤风险电子健康记录警报 电子健康记录最佳实践警报，该警报显示患者的5年风险发展心房颤动的风险 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：房颤风险估计工具 对于出现急性缺血性中风的合格患者，通过最佳练习警报（BPA），将在患者的电子健康记录中显示临床房颤风险估计工具。警报将显示中风神经科医生在患者首次打开患者图表时照顾患者的警报。神经科医生可以接受BPA中显示的自动产生的房颤风险评分，可以根据患者的个人病史修改评分的某些输入并重新计算，或者可能选择驳回BPA。 干预：其他：房颤风险电子健康记录警报 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637087 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18SFRN34110082 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州史蒂芬·卢比兹（Steven A Lubitz） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 波士顿大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目标是最大程度地减少由于心房颤动（AF）而导致的发病率。具体的目标是开发和实施一种理性和个性化的方法来估算AF风险估计，该方法可以用缺血性中风为管理决策提供信息。研究人员建议在电子健康记录中开发一种临床AF风险估计工具，并测试在马萨诸塞州总医院对急性缺血性中风患者护理期间，实施临床AF风险估计工具的有效性。研究人员将使用自定义电子健康记录（EHR）通知模块来评估中风神经科医生对AF风险进行校准的心脏监测利用率。
研究人员假设心律监测利用率将与预测的AF风险正相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动缺血性中风 | 其他：房颤风险电子健康记录警报 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 缺血性中风和心房颤动的精密药物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：房颤风险估计工具 对于出现急性缺血性中风的合格患者，通过最佳练习警报（BPA），将在患者的电子健康记录中显示临床房颤风险估计工具。警报将显示中风神经科医生在患者首次打开患者图表时照顾患者的警报。神经科医生可以接受BPA中显示的自动产生的房颤风险评分，可以根据患者的个人病史修改评分的某些输入并重新计算，或者可能选择驳回BPA。 | 其他：房颤风险电子健康记录警报 电子健康记录最佳实践警报，该警报显示患者的5年风险发展心房颤动的风险 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心律监测的发生率[时间范围：6个月]急性缺血性中风后的6个月随访期内，任何心律监测的发生率。基于电子健康记录文档将确定心律监测。
次要结果度量 ：
- 具有植入循环记录器订单的患者比例[时间范围：12个月]出院时有序，六个月和12个月的可植入环记录仪的患者比例。可植入的循环记录器订单将根据电子健康记录文档确定。
- 具有门诊可穿戴心律监测顺序的患者比例[时间范围：12个月]出院时有序，6个月和12个月的可穿戴心律监测仪的患者比例。可穿戴的心律监测订单将根据电子健康记录文档确定。
- 神经科医生订购的心脏监测仪的患者比例[时间范围：1个月]神经科医生出院时有序的心脏监测仪患者比例。神经科医生的心脏监测仪命令将根据电子健康记录文档确定。
- 具有新的房颤诊断患者的比例[时间范围：12个月]基于电子健康记录文档的急性缺血性中风，在出院后12个月内对房颤的新诊断患者的比例。
- 复发性中风的患者比例[时间范围：12个月]初始急性缺血性中风的复发性中风的复发性中风患者比例发生在12个月内。将根据电子健康记录文档确定复发性中风。
- 死者的比例[时间范围：12个月]急性缺血性中风出院12个月内死亡的患者比例。将根据电子健康记录文件确定死亡。
- 经食管超声心动图利用率的患者比例[时间范围：3个月]急性缺血性中风出院3个月内的经食管超声心动图（TEE）患者的比例。经食管超声心动图利用率将根据电子健康记录文档确定。
- 口腔抗凝处方患者的比例[时间范围：12个月]急性缺血性中风后12个月内口服抗凝药的新处方药处方患者的比例。根据电子健康记录文件，将确定口腔抗凝的处方。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 介绍马萨诸塞州综合医院中风服务的缺血性中风或短暂性缺血性攻击
排除标准：
- 患者不符合上述纳入标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Steven A Lubitz，医学博士，MPH | 617-643-7339 | slubitz@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：ana t lipanopoulos | 617-726-9618 | atlipsanopoulos@mgh.harvard.edu |
位置
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
波士顿大学
调查人员
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心律监测的发生率[时间范围：6个月] 急性缺血性中风后的6个月随访期内，任何心律监测的发生率。基于电子健康记录文档将确定心律监测。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 缺血性中风和心房颤动的精密药物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 缺血性中风和心房颤动的精密药物 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目标是最大程度地减少由于心房颤动（AF）而导致的发病率。具体的目标是开发和实施一种理性和个性化的方法来估算AF风险估计，该方法可以用缺血性中风为管理决策提供信息。研究人员建议在电子健康记录中开发一种临床AF风险估计工具，并测试在马萨诸塞州总医院对急性缺血性中风患者护理期间，实施临床AF风险估计工具的有效性。研究人员将使用自定义电子健康记录（EHR）通知模块来评估中风神经科医生对AF风险进行校准的心脏监测利用率。 研究人员假设心律监测利用率将与预测的AF风险正相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：房颤风险电子健康记录警报 电子健康记录最佳实践警报，该警报显示患者的5年风险发展心房颤动的风险 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：房颤风险估计工具 对于出现急性缺血性中风的合格患者，通过最佳练习警报（BPA），将在患者的电子健康记录中显示临床房颤风险估计工具。警报将显示中风神经科医生在患者首次打开患者图表时照顾患者的警报。神经科医生可以接受BPA中显示的自动产生的房颤风险评分，可以根据患者的个人病史修改评分的某些输入并重新计算，或者可能选择驳回BPA。 干预：其他：房颤风险电子健康记录警报 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637087 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18SFRN34110082 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州史蒂芬·卢比兹（Steven A Lubitz） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 波士顿大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
