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4K与3D腹腔镜共毛皮术在训练中进行：一项前瞻性随机试验
| 病情或疾病 |
|---|
| 子宫肌瘤子宫出血子宫脱垂 |
所有在术前检查（骨盆超声和 /或磁共振）和 /或CT中患有良性子宫病理的患者，以及对整个腹腔镜子宫切除术的指示，因此需要进行阴道袖口的腹腔镜缝合。
- 我的时间/不合时宜时间（由专家外科医生进行）在全身麻醉下，将患者放在背侧岩体位置，两条腿在马rup中支撑，带有Trendelenburg tilt tilt tilt tilt tilt and the Bection。使用了四个一次性或可重复使用的无菌套管卡经膜的方法。在望远镜的脐带上插入一个10毫米端口。一旦达到了气肺（12 mmHg），将使用0°4K高清望远镜（Visera UHD 4K 10 mm，Olympus Winter＆Olympus Winter＆IBE GMBH，汉堡 - 德国）或0°3D Laparoscopy High-laparoscopy高清望远镜（Visera UHD 4K 10 mm）获得腹腔内可视化。定义（Olympus Winter＆IBE GmbH，汉堡 - 德国）。
另外两个5 mM端口被直接可视化，右下腹部内侧右下腹部闭塞性动脉，左下腹部向下腹部下腹部。在脐带水平的右侧腹部插入另一个5毫米套管卡。所使用的仪器包括双极抓手，单极剪刀，单极钩，各种抓地力和吸入灌溉系统。 Clermont Ferrand子宫操纵器（德国图特林根型K.Storz Endoskope）可选地移动子宫。
然后根据标准技术进行总子宫切除术。
-II时间/协议时间（由外科医生在训练中执行）阴道库以0 Vycril缝合线腹腔镜（连续缝合）封闭。为了避免过度的工作时间，分配了15分钟的时间，以通过培训外科医生完成袖口闭合，此后，主管外科医生接管了这项任务。
手术时间，估计的失血，内部或术后并发症的发病率，术后疼痛，住院天数和费用将被记录
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 4K与3D腹腔镜共毛皮术在训练中进行：一项前瞻性随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月10日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 3D腹腔镜检查臂 总腹腔镜子宫切除术后使用3D腹腔镜摄像头在整个腹腔镜子宫切除术后服从阴道袖口的患者 |
| 4K腹腔镜检查 全腹腔镜子宫切除术后使用4K腹腔镜摄像头在全部腹腔镜子宫切除术后服从阴道袖口的患者 |
- 手术时间[时间范围：术中]为了比较关闭阴道袖带所花费的时间，该阴道袖带被定义为时间，从缝合线的初始掌握到切割缝合线，使用3D腹腔镜检查与4K腹腔镜检查
- 术中并发症[时间范围：术中]评估两种腹腔镜系统术中并发症的发生率（术中失血，需要术中输血的需求，膀胱病变，输尿管病变，血管病变，肠道病变）
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：教授Francesco Fanfani | 06 30154979 | francesco.fanfani74@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Stefano Restaino | restaino.stefano@gmail.com |
| 意大利 | |
| Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli，IRCCS | 招募 |
| 罗马，RM，意大利，00168 | |
| 联系人：Francesco fanfani，教授0630154979 francesco.fanfani74@gmail.com | |
| 联系人：Stefano Restaino，MD Restaino.stefano@gmail.com | |
| 子注视器：马里兰州Stefano Restaino | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 手术时间[时间范围：术中] 为了比较关闭阴道袖带所花费的时间，该阴道袖带被定义为时间，从缝合线的初始掌握到切割缝合线，使用3D腹腔镜检查与4K腹腔镜检查 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 术中并发症[时间范围：术中] 评估两种腹腔镜系统术中并发症的发生率（术中失血，需要术中输血的需求，膀胱病变，输尿管病变，血管病变，肠道病变） | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 术后并发症[时间范围：最多3个月] | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 4K与3D腹腔镜共毛皮术在训练中进行：一项前瞻性随机试验 | ||||||||
| 官方头衔 | 4K与3D腹腔镜共毛皮术在训练中进行：一项前瞻性随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性随机试验旨在评估受训者进行的阴道袖口缝合线的手术时间是否可以使用3D腹腔镜而不是4K腹腔镜降低。 | ||||||||
| 详细说明 | 所有在术前检查（骨盆超声和 /或磁共振）和 /或CT中患有良性子宫病理的患者，以及对整个腹腔镜子宫切除术的指示，因此需要进行阴道袖口的腹腔镜缝合。 - 我的时间/不合时宜时间（由专家外科医生进行）在全身麻醉下，将患者放在背侧岩体位置，两条腿在马rup中支撑，带有Trendelenburg tilt tilt tilt tilt tilt and the Bection。使用了四个一次性或可重复使用的无菌套管卡经膜的方法。在望远镜的脐带上插入一个10毫米端口。一旦达到了气肺（12 mmHg），将使用0°4K高清望远镜（Visera UHD 4K 10 mm，Olympus Winter＆Olympus Winter＆IBE GMBH，汉堡 - 德国）或0°3D Laparoscopy High-laparoscopy高清望远镜（Visera UHD 4K 10 mm）获得腹腔内可视化。定义（Olympus Winter＆IBE GmbH，汉堡 - 德国）。 另外两个5 mM端口被直接可视化，右下腹部内侧右下腹部闭塞性动脉，左下腹部向下腹部下腹部。在脐带水平的右侧腹部插入另一个5毫米套管卡。所使用的仪器包括双极抓手，单极剪刀，单极钩，各种抓地力和吸入灌溉系统。 Clermont Ferrand子宫操纵器（德国图特林根型K.Storz Endoskope）可选地移动子宫。 然后根据标准技术进行总子宫切除术。 -II时间/协议时间（由外科医生在训练中执行）阴道库以0 Vycril缝合线腹腔镜（连续缝合）封闭。为了避免过度的工作时间，分配了15分钟的时间，以通过培训外科医生完成袖口闭合，此后，主管外科医生接管了这项任务。 手术时间，估计的失血，内部或术后并发症的发病率，术后疼痛，住院天数和费用将被记录 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有在术前检查（骨盆超声和 /或磁共振）和 /或CT中患有良性子宫病理的患者，以及对整个腹腔镜子宫切除术的指示，因此需要进行阴道袖口的腹腔镜缝合。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04637022 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DIPUSVSP-27-07-2088 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 乔瓦尼·斯卡比亚教授，圣心天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 圣心天主教大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 圣心天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 子宫肌瘤子宫出血子宫脱垂 |
所有在术前检查（骨盆超声和 /或磁共振）和 /或CT中患有良性子宫病理的患者，以及对整个腹腔镜子宫切除术的指示，因此需要进行阴道袖口的腹腔镜缝合。
- 我的时间/不合时宜时间（由专家外科医生进行）在全身麻醉下，将患者放在背侧岩体位置，两条腿在马rup中支撑，带有Trendelenburg tilt tilt tilt tilt tilt and the Bection。使用了四个一次性或可重复使用的无菌套管卡经膜的方法。在望远镜的脐带上插入一个10毫米端口。一旦达到了气肺（12 mmHg），将使用0°4K高清望远镜（Visera UHD 4K 10 mm，Olympus Winter＆Olympus Winter＆IBE GMBH，汉堡 - 德国）或0°3D Laparoscopy High-laparoscopy高清望远镜（Visera UHD 4K 10 mm）获得腹腔内可视化。定义（Olympus Winter＆IBE GmbH，汉堡 - 德国）。
另外两个5 mM端口被直接可视化，右下腹部内侧右下腹部闭塞性动脉，左下腹部向下腹部下腹部。在脐带水平的右侧腹部插入另一个5毫米套管卡。所使用的仪器包括双极抓手，单极剪刀，单极钩，各种抓地力和吸入灌溉系统。 Clermont Ferrand子宫操纵器（德国图特林根型K.Storz Endoskope）可选地移动子宫。
然后根据标准技术进行总子宫切除术。
-II时间/协议时间（由外科医生在训练中执行）阴道库以0 Vycril缝合线腹腔镜（连续缝合）封闭。为了避免过度的工作时间，分配了15分钟的时间，以通过培训外科医生完成袖口闭合，此后，主管外科医生接管了这项任务。
手术时间，估计的失血，内部或术后并发症的发病率，术后疼痛，住院天数和费用将被记录
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 4K与3D腹腔镜共毛皮术在训练中进行：一项前瞻性随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月10日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 3D腹腔镜检查臂 总腹腔镜子宫切除术后使用3D腹腔镜摄像头在整个腹腔镜子宫切除术后服从阴道袖口的患者 |
| 4K腹腔镜检查 全腹腔镜子宫切除术后使用4K腹腔镜摄像头在全部腹腔镜子宫切除术后服从阴道袖口的患者 |
- 手术时间[时间范围：术中]为了比较关闭阴道袖带所花费的时间，该阴道袖带被定义为时间，从缝合线的初始掌握到切割缝合线，使用3D腹腔镜检查与4K腹腔镜检查
- 术中并发症[时间范围：术中]评估两种腹腔镜系统术中并发症的发生率（术中失血，需要术中输血的需求，膀胱病变，输尿管病变，血管病变，肠道病变）
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 手术时间[时间范围：术中] 为了比较关闭阴道袖带所花费的时间，该阴道袖带被定义为时间，从缝合线的初始掌握到切割缝合线，使用3D腹腔镜检查与4K腹腔镜检查 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 术中并发症[时间范围：术中] 评估两种腹腔镜系统术中并发症的发生率（术中失血，需要术中输血的需求，膀胱病变，输尿管病变，血管病变，肠道病变） | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 术后并发症[时间范围：最多3个月] | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 4K与3D腹腔镜共毛皮术在训练中进行：一项前瞻性随机试验 | ||||||||
| 官方头衔 | 4K与3D腹腔镜共毛皮术在训练中进行：一项前瞻性随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性随机试验旨在评估受训者进行的阴道袖口缝合线的手术时间是否可以使用3D腹腔镜而不是4K腹腔镜降低。 | ||||||||
| 详细说明 | 所有在术前检查（骨盆超声和 /或磁共振）和 /或CT中患有良性子宫病理的患者，以及对整个腹腔镜子宫切除术的指示，因此需要进行阴道袖口的腹腔镜缝合。 - 我的时间/不合时宜时间（由专家外科医生进行）在全身麻醉下，将患者放在背侧岩体位置，两条腿在马rup中支撑，带有Trendelenburg tilt tilt tilt tilt tilt and the Bection。使用了四个一次性或可重复使用的无菌套管卡经膜的方法。在望远镜的脐带上插入一个10毫米端口。一旦达到了气肺（12 mmHg），将使用0°4K高清望远镜（Visera UHD 4K 10 mm，Olympus Winter＆Olympus Winter＆IBE GMBH，汉堡 - 德国）或0°3D Laparoscopy High-laparoscopy高清望远镜（Visera UHD 4K 10 mm）获得腹腔内可视化。定义（Olympus Winter＆IBE GmbH，汉堡 - 德国）。 另外两个5 mM端口被直接可视化，右下腹部内侧右下腹部闭塞性动脉，左下腹部向下腹部下腹部。在脐带水平的右侧腹部插入另一个5毫米套管卡。所使用的仪器包括双极抓手，单极剪刀，单极钩，各种抓地力和吸入灌溉系统。 Clermont Ferrand子宫操纵器（德国图特林根型K.Storz Endoskope）可选地移动子宫。 然后根据标准技术进行总子宫切除术。 -II时间/协议时间（由外科医生在训练中执行）阴道库以0 Vycril缝合线腹腔镜（连续缝合）封闭。为了避免过度的工作时间，分配了15分钟的时间，以通过培训外科医生完成袖口闭合，此后，主管外科医生接管了这项任务。 手术时间，估计的失血，内部或术后并发症的发病率，术后疼痛，住院天数和费用将被记录 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有在术前检查（骨盆超声和 /或磁共振）和 /或CT中患有良性子宫病理的患者，以及对整个腹腔镜子宫切除术的指示，因此需要进行阴道袖口的腹腔镜缝合。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04637022 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DIPUSVSP-27-07-2088 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 乔瓦尼·斯卡比亚教授，圣心天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 圣心天主教大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 圣心天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
