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出境医 / 临床实验 / 监测老年人脆弱患者自主神经系统功能的不受欢迎的技术（脆弱的心）
监测老年人脆弱患者自主神经系统功能的不受欢迎的技术（脆弱的心）
研究描述
简要摘要：
为了开发和调查一种不引人注目的技术，用于长期监测自主神经系统（ANS）功能对每日身体压力源的反应和针对不同脆弱阶段的老年患者的运动训练。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脆弱的自主神经系统失衡 | 其他：家庭培训计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有不同脆弱阶段的老年患者的住院心脏康复和家庭培训计划的环境中，无侵蚀性的技术在住院心脏康复和家庭培训计划中起作用。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 随机分配到对照组的患者将在住院心脏康复后出院后，通常就体育活动提出建议。 | |
| 实验：干预组 随机进行干预组的患者将继续进行家庭运动训练，这将持续12周，包括耐力，灵活性，平衡和心血管耐药性训练，以低至中度强度进行，每周五次，在20-60分钟内进行中等强度。学习参与者将被要求在活跃的日子或至少在训练期间以及两个小时前后的腕部佩戴腕部和胸部不引人注目的设备。研究参与者每隔一周就会接到每隔一周的电话，并被要求回答有关其健康和体育锻炼的问题。 | 其他：家庭培训计划 随机分配给IG的受试者将参加持续12周的家庭培训计划，并包括耐力，灵活性，平衡和心血管阻力训练，其强度低到中等强度，在20-60分钟内，每周五次。学习参与者将被要求在活跃的日子或至少在训练期间以及两个小时前后的腕部佩戴腕部和胸部不引人注目的设备。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自主神经功能通过心率恢复（HRR）[时间范围：3周]HRR（每分钟节拍）是在恢复期间在应力测试和HR期间获得的最大HR的差异：HR30-360恢复开始后30 s的心率衰减。
- 自主神经功能通过心率恢复（HRR）[时间范围：12周]HRR（每分钟节拍）是在恢复期间在应力测试和HR期间获得的最大HR的差异：HR30-360恢复开始后30 s的心率衰减。
- 自主神经功能通过心率碎片（HRR）[时间范围：3周]通过RR间隔指数测量的人力资源：拐点的百分比（PIP），加速/减速段平均长度（IALS），短段（PAS）的平均长度，交替段（PSS）百分比（PSS）。
- 自主神经功能按心率破碎（HRR）[时间范围：12周]通过RR间隔指数测量的人力资源：拐点的百分比（PIP），加速/减速段平均长度（IALS），短段（PAS）的平均长度，交替段（PSS）百分比（PSS）。
次要结果度量 ：
- 最大氧气消耗的心肺运动能力（PeakVO2）[时间范围：3周]峰值Va -VO2用螺旋凝分测量的毫升每公斤氧气的氧气测量
- 最大氧气消耗的心肺运动能力（PeakVO2）[时间范围：12周]峰值Va -VO2用螺旋凝分测量的毫升每公斤氧气的氧气测量
- 通过最大负载（Maxwatt）[时间范围：3周]，心肺运动能力最大载荷通过螺旋凝分测量最大瓦特
- 最大负荷（Maxwatt）的心肺运动能力[时间范围：12周]最大载荷通过螺旋凝分测量最大瓦特
- 六分钟步行测试（6MWT）的功能容量[时间范围：3周]6MWT通过米测量
- 六分钟步行测试（6MWT）的功能容量[时间范围：12周]6MWT通过米测量
- 通过计时和进行测试（TUG）的身体表现[时间范围：3周]拖线以秒为单位测量
- 通过计时和进行测试（TUG）的身体表现[时间范围：12周]拖线以秒为单位测量
- 步态评估逐步[时间范围：3周]用跑步机测量计测量的阶段时间数秒
- 步态评估逐步[时间范围：12周]用跑步机测量计测量的阶段时间数秒
- 埃德蒙顿脆弱量表（EFS）的脆弱水平[时间范围：3周]0-17分，越高。 EFS评估了9个领域：认知，一般健康状况，功能独立性，社会支持，药物使用，营养，情绪，运动和功能性能。
- 埃德蒙顿脆弱量表（EFS）的脆弱水平[时间范围：12周]0-17分，越高。 EFS评估了9个领域：认知，一般健康状况，功能独立性，社会支持，药物使用，营养，情绪，运动和功能性能。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：eglėtamulevičiūtėprascienė，医学博士 | +37061859562 | egle.prasciene@gmail.com | |
| 联系人：马里兰州AurelijaBeigienė | +37065875579 | aurelija.zymanciute@gmail.com |
位置
| 立陶宛 | |
| Luhs医院Kaunas诊所康拉图瓦的康复医院 | 招募 |
| Kaunas，库拉图瓦，立陶宛 | |
| 联系人：egle tamuleviciute-prasciene +37061859562 egle.tamuleviciute-prasciene@kaunoklinikos.lt | |
赞助商和合作者
立陶宛健康科学大学
考纳斯技术大学
调查人员
| 首席研究员： | Raimondas Kubilius，医学博士，博士 | 立陶宛卫生科学大学，康复系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 老年患者的自主神经系统功能的不受欢迎的技术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有不同脆弱阶段的老年患者的住院心脏康复和家庭培训计划的环境中，无侵蚀性的技术在住院心脏康复和家庭培训计划中起作用。 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了开发和调查一种不引人注目的技术，用于长期监测自主神经系统（ANS）功能对每日身体压力源的反应和针对不同脆弱阶段的老年患者的运动训练。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：家庭培训计划 随机分配给IG的受试者将参加持续12周的家庭培训计划，并包括耐力，灵活性，平衡和心血管阻力训练，其强度低到中等强度，在20-60分钟内，每周五次。学习参与者将被要求在活跃的日子或至少在训练期间以及两个小时前后的腕部佩戴腕部和胸部不引人注目的设备。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 立陶宛 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636970 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | luhs002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | eglėtamulevičiūtėprascienė，立陶宛健康科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 立陶宛健康科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 考纳斯技术大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 立陶宛健康科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了开发和调查一种不引人注目的技术，用于长期监测自主神经系统（ANS）功能对每日身体压力源的反应和针对不同脆弱阶段的老年患者的运动训练。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脆弱的自主神经系统失衡 | 其他：家庭培训计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有不同脆弱阶段的老年患者的住院心脏康复和家庭培训计划的环境中，无侵蚀性的技术在住院心脏康复和家庭培训计划中起作用。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 随机分配到对照组的患者将在住院心脏康复后出院后，通常就体育活动提出建议。 | |
| 实验：干预组 随机进行干预组的患者将继续进行家庭运动训练，这将持续12周，包括耐力，灵活性，平衡和心血管耐药性训练，以低至中度强度进行，每周五次，在20-60分钟内进行中等强度。学习参与者将被要求在活跃的日子或至少在训练期间以及两个小时前后的腕部佩戴腕部和胸部不引人注目的设备。研究参与者每隔一周就会接到每隔一周的电话，并被要求回答有关其健康和体育锻炼的问题。 | 其他：家庭培训计划 随机分配给IG的受试者将参加持续12周的家庭培训计划，并包括耐力，灵活性，平衡和心血管阻力训练，其强度低到中等强度，在20-60分钟内，每周五次。学习参与者将被要求在活跃的日子或至少在训练期间以及两个小时前后的腕部佩戴腕部和胸部不引人注目的设备。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自主神经功能通过心率恢复（HRR）[时间范围：3周]HRR（每分钟节拍）是在恢复期间在应力测试和HR期间获得的最大HR的差异：HR30-360恢复开始后30 s的心率衰减。
- 自主神经功能通过心率恢复（HRR）[时间范围：12周]HRR（每分钟节拍）是在恢复期间在应力测试和HR期间获得的最大HR的差异：HR30-360恢复开始后30 s的心率衰减。
- 自主神经功能通过心率碎片（HRR）[时间范围：3周]通过RR间隔指数测量的人力资源：拐点的百分比（PIP），加速/减速段平均长度（IALS），短段（PAS）的平均长度，交替段（PSS）百分比（PSS）。
- 自主神经功能按心率破碎（HRR）[时间范围：12周]通过RR间隔指数测量的人力资源：拐点的百分比（PIP），加速/减速段平均长度（IALS），短段（PAS）的平均长度，交替段（PSS）百分比（PSS）。
次要结果度量 ：
- 最大氧气消耗的心肺运动能力（PeakVO2）[时间范围：3周]峰值Va -VO2用螺旋凝分测量的毫升每公斤氧气的氧气测量
- 最大氧气消耗的心肺运动能力（PeakVO2）[时间范围：12周]峰值Va -VO2用螺旋凝分测量的毫升每公斤氧气的氧气测量
- 通过最大负载（Maxwatt）[时间范围：3周]，心肺运动能力最大载荷通过螺旋凝分测量最大瓦特
- 最大负荷（Maxwatt）的心肺运动能力[时间范围：12周]最大载荷通过螺旋凝分测量最大瓦特
- 六分钟步行测试（6MWT）的功能容量[时间范围：3周]6MWT通过米测量
- 六分钟步行测试（6MWT）的功能容量[时间范围：12周]6MWT通过米测量
- 通过计时和进行测试（TUG）的身体表现[时间范围：3周]拖线以秒为单位测量
- 通过计时和进行测试（TUG）的身体表现[时间范围：12周]拖线以秒为单位测量
- 步态评估逐步[时间范围：3周]用跑步机测量计测量的阶段时间数秒
- 步态评估逐步[时间范围：12周]用跑步机测量计测量的阶段时间数秒
- 埃德蒙顿脆弱量表（EFS）的脆弱水平[时间范围：3周]0-17分，越高。 EFS评估了9个领域：认知，一般健康状况，功能独立性，社会支持，药物使用，营养，情绪，运动和功能性能。
- 埃德蒙顿脆弱量表（EFS）的脆弱水平[时间范围：12周]0-17分，越高。 EFS评估了9个领域：认知，一般健康状况，功能独立性，社会支持，药物使用，营养，情绪，运动和功能性能。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：eglėtamulevičiūtėprascienė，医学博士 | +37061859562 | egle.prasciene@gmail.com | |
| 联系人：马里兰州AurelijaBeigienė | +37065875579 | aurelija.zymanciute@gmail.com |
位置
| 立陶宛 | |
| Luhs医院Kaunas诊所康拉图瓦的康复医院 | 招募 |
| Kaunas，库拉图瓦，立陶宛 | |
| 联系人：egle tamuleviciute-prasciene +37061859562 egle.tamuleviciute-prasciene@kaunoklinikos.lt | |
赞助商和合作者
立陶宛健康科学大学
考纳斯技术大学
调查人员
| 首席研究员： | Raimondas Kubilius，医学博士，博士 | 立陶宛卫生科学大学，康复系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 老年患者的自主神经系统功能的不受欢迎的技术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有不同脆弱阶段的老年患者的住院心脏康复和家庭培训计划的环境中，无侵蚀性的技术在住院心脏康复和家庭培训计划中起作用。 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了开发和调查一种不引人注目的技术，用于长期监测自主神经系统（ANS）功能对每日身体压力源的反应和针对不同脆弱阶段的老年患者的运动训练。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：家庭培训计划 随机分配给IG的受试者将参加持续12周的家庭培训计划，并包括耐力，灵活性，平衡和心血管阻力训练，其强度低到中等强度，在20-60分钟内，每周五次。学习参与者将被要求在活跃的日子或至少在训练期间以及两个小时前后的腕部佩戴腕部和胸部不引人注目的设备。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 立陶宛 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636970 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | luhs002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | eglėtamulevičiūtėprascienė，立陶宛健康科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 立陶宛健康科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 考纳斯技术大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 立陶宛健康科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
