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出境医 / 临床实验 / 药物涂层气球后的串行变化（Heal-ADCB）
药物涂层气球后的串行变化（Heal-ADCB）
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估通过光学相干断层扫描（OCT）估计的斑块的形态变化，以及在药物包涂的球囊（DCB）的DE NOKO冠状动脉病变后影响斑块愈合的因素。
| 病情或疾病 |
|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 |
详细说明：
使用药物洗脱支架（DES）的经皮冠状动脉干预是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的血运重建方式。然而，它们的功效受到内部再狭窄和支架血栓形成的限制。涂有药物的球囊（DCB）将抗增殖药物输送到容器壁上，没有留下任何东西，这是治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的一种有前途的技术。先前的许多研究已经证实，DCB治疗从头冠状动脉病变是安全有效的。但是，关于牙菌斑的形态变化的数据和影响从头冠状动脉病变DCB后影响斑块愈合的因素很少。该研究比较了基线和1年随访之间通过OCT评估的斑块的形态变化，并评估了影响斑块愈合的因素。所有纳入的患者将接受一个月的双重抗血小板治疗（DAPT），然后接受氯吡格雷治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 牙菌斑的形态变化和影响新冠状动脉病变后的斑块愈合的因素：光学相干断层扫描研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要心血管不良事件率[时间范围：1年随访]在通过DCB治疗的患者中，安全目标是评估1年内发生的任何不良事件的发生（重新侵蚀，重新医职于PCI或CABG，心脏死亡，心脏死亡，Stoke和重度出血）。
次要结果度量 ：
- 通过基线和随访之间的OCT评估的病变特征差异。 [时间范围：1年随访]通过OCT评估的病变特征包括富含脂质的斑块，纤维斑块，巨噬细胞，胆固醇晶体，微通道和钙化以及最小的流明区域（MLA）。随访OCT评估将在治疗程序后12个月进行。
- 通过基线和随访之间的脂质斑块特性的差异在脂质斑点的设置中进行了评估。 [时间范围：1年随访]通过OCT评估的脂质斑块的特征包括脂质核长度，平均脂质弧，最大脂质弧，纤维帽厚度（FCT）。随访OCT评估将在治疗程序后12个月进行。
- 后续管腔损失（LLL）的发生率在随访中。 [时间范围：1年随访]LLL在随访时定义为MLA -MLA基线<0。
- 根据后续管腔损失（LLL）的存在，基线时OCT定义特征的差异。 [时间范围：1年随访]随访时，所有患者根据后期流管损失（LLL）分为两组。 OCT定义的特征包括斑块破裂，斑块侵蚀，富含脂质的斑块，纤维斑块，巨噬细胞，胆固醇晶体，微通道和钙化。如果斑块富含脂质，则将比较脂质核长度，平均脂质弧，最大脂质弧，纤维帽厚度（FCT）。
生物测量保留率：DNA样品
在基线和随访时，使用EDTA管在干预前收集血液样本（5 mL）。通过以1000 g离心10分钟将血浆样品分离，然后在-80°C下储存直至进一步分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
CAD患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Da Yin，博士 | 86-0411-83635963-2161 | dlyinda@hotmail.com | |
| 联系人：Weili Pan，博士 | 86-0411-83635963-2161 | pwl871103@126.com |
位置
| 中国，胎儿 | |
| 达利安医科大学第一附属医院 | 招募 |
| 达利安（Dalian），中国狮子 | |
| 联系人：DA Yin，博士86-0411-83635963-2161 dlyinda@hotmail.com | |
赞助商和合作者
达利安医科大学第一家附属医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 主要心血管不良事件率[时间范围：1年随访] 在通过DCB治疗的患者中，安全目标是评估1年内发生的任何不良事件的发生（重新侵蚀，重新医职于PCI或CABG，心脏死亡，心脏死亡，Stoke和重度出血）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 药物涂层气球后的串行变化 | ||||||||
| 官方头衔 | 牙菌斑的形态变化和影响新冠状动脉病变后的斑块愈合的因素：光学相干断层扫描研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估通过光学相干断层扫描（OCT）估计的斑块的形态变化，以及在药物包涂的球囊（DCB）的DE NOKO冠状动脉病变后影响斑块愈合的因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 使用药物洗脱支架（DES）的经皮冠状动脉干预是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的血运重建方式。然而，它们的功效受到内部再狭窄和支架血栓形成的限制。涂有药物的球囊（DCB）将抗增殖药物输送到容器壁上，没有留下任何东西，这是治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的一种有前途的技术。先前的许多研究已经证实，DCB治疗从头冠状动脉病变是安全有效的。但是，关于牙菌斑的形态变化的数据和影响从头冠状动脉病变DCB后影响斑块愈合的因素很少。该研究比较了基线和1年随访之间通过OCT评估的斑块的形态变化，并评估了影响斑块愈合的因素。所有纳入的患者将接受一个月的双重抗血小板治疗（DAPT），然后接受氯吡格雷治疗。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在基线和随访时，使用EDTA管在干预前收集血液样本（5 mL）。通过以1000 g离心10分钟将血浆样品分离，然后在-80°C下储存直至进一步分析。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | CAD患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 被诊断为CAD进行冠状动脉血管造影和OCT检查。
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04636931 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 治愈ADCB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 达金（Da Yin），达利安医科大学第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 达利安医科大学第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 达利安医科大学第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估通过光学相干断层扫描（OCT）估计的斑块的形态变化，以及在药物包涂的球囊（DCB）的DE NOKO冠状动脉病变后影响斑块愈合的因素。
| 病情或疾病 |
|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 |
详细说明：
使用药物洗脱支架（DES）的经皮冠状动脉干预是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的血运重建方式。然而，它们的功效受到内部再狭窄和支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的限制。涂有药物的球囊（DCB）将抗增殖药物输送到容器壁上，没有留下任何东西，这是治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的一种有前途的技术。先前的许多研究已经证实，DCB治疗从头冠状动脉病变是安全有效的。但是，关于牙菌斑的形态变化的数据和影响从头冠状动脉病变DCB后影响斑块愈合的因素很少。该研究比较了基线和1年随访之间通过OCT评估的斑块的形态变化，并评估了影响斑块愈合的因素。所有纳入的患者将接受一个月的双重抗血小板治疗（DAPT），然后接受氯吡格雷治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 牙菌斑的形态变化和影响新冠状动脉病变后的斑块愈合的因素：光学相干断层扫描研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要心血管不良事件率[时间范围：1年随访]在通过DCB治疗的患者中，安全目标是评估1年内发生的任何不良事件的发生（重新侵蚀，重新医职于PCI或CABG，心脏死亡，心脏死亡，Stoke和重度出血）。
次要结果度量 ：
- 通过基线和随访之间的OCT评估的病变特征差异。 [时间范围：1年随访]通过OCT评估的病变特征包括富含脂质的斑块，纤维斑块，巨噬细胞，胆固醇晶体，微通道和钙化以及最小的流明区域（MLA）。随访OCT评估将在治疗程序后12个月进行。
- 通过基线和随访之间的脂质斑块特性的差异在脂质斑点的设置中进行了评估。 [时间范围：1年随访]通过OCT评估的脂质斑块的特征包括脂质核长度，平均脂质弧，最大脂质弧，纤维帽厚度（FCT）。随访OCT评估将在治疗程序后12个月进行。
- 后续管腔损失（LLL）的发生率在随访中。 [时间范围：1年随访]LLL在随访时定义为MLA -MLA基线<0。
- 根据后续管腔损失（LLL）的存在，基线时OCT定义特征的差异。 [时间范围：1年随访]随访时，所有患者根据后期流管损失（LLL）分为两组。 OCT定义的特征包括斑块破裂，斑块侵蚀，富含脂质的斑块，纤维斑块，巨噬细胞，胆固醇晶体，微通道和钙化。如果斑块富含脂质，则将比较脂质核长度，平均脂质弧，最大脂质弧，纤维帽厚度（FCT）。
生物测量保留率：DNA样品
在基线和随访时，使用EDTA管在干预前收集血液样本（5 mL）。通过以1000 g离心10分钟将血浆样品分离，然后在-80°C下储存直至进一步分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
CAD患者
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 主要心血管不良事件率[时间范围：1年随访] 在通过DCB治疗的患者中，安全目标是评估1年内发生的任何不良事件的发生（重新侵蚀，重新医职于PCI或CABG，心脏死亡，心脏死亡，Stoke和重度出血）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 药物涂层气球后的串行变化 | ||||||||
| 官方头衔 | 牙菌斑的形态变化和影响新冠状动脉病变后的斑块愈合的因素：光学相干断层扫描研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估通过光学相干断层扫描（OCT）估计的斑块的形态变化，以及在药物包涂的球囊（DCB）的DE NOKO冠状动脉病变后影响斑块愈合的因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 使用药物洗脱支架（DES）的经皮冠状动脉干预是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的血运重建方式。然而，它们的功效受到内部再狭窄和支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的限制。涂有药物的球囊（DCB）将抗增殖药物输送到容器壁上，没有留下任何东西，这是治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的一种有前途的技术。先前的许多研究已经证实，DCB治疗从头冠状动脉病变是安全有效的。但是，关于牙菌斑的形态变化的数据和影响从头冠状动脉病变DCB后影响斑块愈合的因素很少。该研究比较了基线和1年随访之间通过OCT评估的斑块的形态变化，并评估了影响斑块愈合的因素。所有纳入的患者将接受一个月的双重抗血小板治疗（DAPT），然后接受氯吡格雷治疗。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在基线和随访时，使用EDTA管在干预前收集血液样本（5 mL）。通过以1000 g离心10分钟将血浆样品分离，然后在-80°C下储存直至进一步分析。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | CAD患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 被诊断为CAD进行冠状动脉血管造影和OCT检查。
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04636931 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 治愈ADCB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 达金（Da Yin），达利安医科大学第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 达利安医科大学第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 达利安医科大学第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
