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出境医 / 临床实验 / 评估界面血流术

评估界面血流术

研究描述
简要摘要：
这项比较诊断准确性研究将确定非侵入性可穿戴式源传感器的准确性，以检测心血管系统的机械，电和血液动力学功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉狭窄二尖瓣反流肺高血压心力衰竭，收缩性心血管疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病其他：思维音乐耳塞不适用

详细说明：
这项比较诊断准确性研究将确定非侵入性可穿戴式源传感器的准确性，以检测心血管系统的机械，电和血液动力学功能。 25例心血管疾病的患者在佩戴室内耳塞装置时会经历全面的超声心动图，心电图和心脏导管插入术。将使用机器学习来分析脑动力学波形和血流动力学波形，目的是将耳塞捕获的插射数据与患者的心血管血液动力学相关联。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 25名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：新型可穿戴传感器的临床相关性，通过脑血流模志检测心血管机械性能和电性能
实际学习开始日期 ： 2021年1月4日
估计初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：严重的主动脉狭窄

具有严重主动脉瓣狭窄的超声心动图证据的患者定义为：

主动脉vmax≥4m/s或平均ΔP≥40mmHgava≤1.0cm2

其他：思维音乐耳塞
新颖的非侵入性可穿戴式传感器

实验：严重的二尖瓣反流

具有超声心动图证据的患者，表明：

  • 中央喷气MR> 40％LA或HOLOSYSTOLIC ECTICTRIC JET MR
  • 静脉合同≥0.7厘米
  • 反流体积≥60ml
  • 反流分数≥50％
  • ERI≥0.40cm2
  • 血管造影3至4+
其他：思维音乐耳塞
新颖的非侵入性可穿戴式传感器

实验：EF降低<35％的心力衰竭
具有超声心动图的患者左心室射血分数为<或= 35％
其他：思维音乐耳塞
新颖的非侵入性可穿戴式传感器

实验：肺动脉高压
具有平均肺动脉压（MPAP；仰卧和休息）的超声心动图证据的患者> 20mmHg
其他：思维音乐耳塞
新颖的非侵入性可穿戴式传感器

实验：可疑的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
有计划接受选修左心诊断导管插入术的患者评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
其他：思维音乐耳塞
新颖的非侵入性可穿戴式传感器

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 伸展血液扫描[时间范围：1年]
    非传动数据与血液动力学参数和心脏时间间​​隔的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 正常的窦性心律
  • LV收缩功能> 53％

排除标准：

  • 1.已知的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病史
  • 2.第1组中等或更大的瓣膜疾病
  • 3.其他可植入的设备（起搏器，ICD，心脏单位，TENS单元，连续葡萄糖监测器等）
  • 4.主动心律不齐
  • 5.减少了射血分数（<35％）以外的第4组
  • 6.听力损失
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
Scripp健康
加利福尼亚州拉霍亚，美国，92037
赞助商和合作者
Scripp健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Sanjeev Bhavnani Scripp健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月15日）		伸展血液扫描[时间范围：1年]
非传动数据与血液动力学参数和心脏时间间​​隔的相关性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估界面血流术
官方标题ICMJE新型可穿戴传感器的临床相关性，通过脑血流模志检测心血管机械性能和电性能
简要摘要这项比较诊断准确性研究将确定非侵入性可穿戴式源传感器的准确性，以检测心血管系统的机械，电和血液动力学功能。
详细说明这项比较诊断准确性研究将确定非侵入性可穿戴式源传感器的准确性，以检测心血管系统的机械，电和血液动力学功能。 25例心血管疾病的患者在佩戴室内耳塞装置时会经历全面的超声心动图，心电图和心脏导管插入术。将使用机器学习来分析脑动力学波形和血流动力学波形，目的是将耳塞捕获的插射数据与患者的心血管血液动力学相关联。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE其他：思维音乐耳塞
新颖的非侵入性可穿戴式传感器
研究臂ICMJE
  • 实验：严重的主动脉狭窄

    具有严重主动脉瓣狭窄的超声心动图证据的患者定义为：

    主动脉vmax≥4m/s或平均ΔP≥40mmHgava≤1.0cm2

    干预：其他：心态耳塞
  • 实验：严重的二尖瓣反流

    具有超声心动图证据的患者，表明：

    • 中央喷气MR> 40％LA或HOLOSYSTOLIC ECTICTRIC JET MR
    • 静脉合同≥0.7厘米
    • 反流体积≥60ml
    • 反流分数≥50％
    • ERI≥0.40cm2
    • 血管造影3至4+
    干预：其他：心态耳塞
  • 实验：EF降低<35％的心力衰竭
    具有超声心动图的患者左心室射血分数为<或= 35％
    干预：其他：心态耳塞
  • 实验：肺动脉高压
    具有平均肺动脉压（MPAP；仰卧和休息）的超声心动图证据的患者> 20mmHg
    干预：其他：心态耳塞
  • 实验：可疑的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
    有计划接受选修左心诊断导管插入术的患者评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
    干预：其他：心态耳塞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月15日）		 25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 正常的窦性心律
  • LV收缩功能> 53％

排除标准：

  • 1.已知的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病史
  • 2.第1组中等或更大的瓣膜疾病
  • 3.其他可植入的设备（起搏器，ICD，心脏单位，TENS单元，连续葡萄糖监测器等）
  • 4.主动心律不齐
  • 5.减少了射血分数（<35％）以外的第4组
  • 6.听力损失
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04636892
其他研究ID编号ICMJE 20-7677
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sanjeev Bhavnani MD，Scripps Health
研究赞助商ICMJE Scripp健康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Sanjeev Bhavnani Scripp健康
PRS帐户Scripp健康
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项比较诊断准确性研究将确定非侵入性可穿戴式源传感器的准确性，以检测心血管系统的机械，电和血液动力学功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉狭窄二尖瓣反流肺高血压心力衰竭，收缩性心血管疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病其他：思维音乐耳塞不适用

详细说明：
这项比较诊断准确性研究将确定非侵入性可穿戴式源传感器的准确性，以检测心血管系统的机械，电和血液动力学功能。 25例心血管疾病的患者在佩戴室内耳塞装置时会经历全面的超声心动图，心电图和心脏导管插入术。将使用机器学习来分析脑动力学波形和血流动力学波形，目的是将耳塞捕获的插射数据与患者的心血管血液动力学相关联。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 25名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：新型可穿戴传感器的临床相关性，通过脑血流模志检测心血管机械性能和电性能
实际学习开始日期 ： 2021年1月4日
估计初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：严重的主动脉狭窄

具有严重主动脉瓣狭窄的超声心动图证据的患者定义为：

主动脉vmax≥4m/s或平均ΔP≥40mmHgava≤1.0cm2

其他：思维音乐耳塞
新颖的非侵入性可穿戴式传感器

实验：严重的二尖瓣反流

具有超声心动图证据的患者，表明：

  • 中央喷气MR> 40％LA或HOLOSYSTOLIC ECTICTRIC JET MR
  • 静脉合同≥0.7厘米
  • 反流体积≥60ml
  • 反流分数≥50％
  • ERI≥0.40cm2
  • 血管造影3至4+
其他：思维音乐耳塞
新颖的非侵入性可穿戴式传感器

实验：EF降低<35％的心力衰竭
具有超声心动图的患者左心室射血分数为<或= 35％
其他：思维音乐耳塞
新颖的非侵入性可穿戴式传感器

实验：肺动脉高压
具有平均肺动脉压（MPAP；仰卧和休息）的超声心动图证据的患者> 20mmHg
其他：思维音乐耳塞
新颖的非侵入性可穿戴式传感器

实验：可疑的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
有计划接受选修左心诊断导管插入术的患者评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
其他：思维音乐耳塞
新颖的非侵入性可穿戴式传感器

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 伸展血液扫描[时间范围：1年]
    非传动数据与血液动力学参数和心脏时间间​​隔的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 正常的窦性心律
  • LV收缩功能> 53％

排除标准：

  • 1.已知的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病史
  • 2.第1组中等或更大的瓣膜疾病
  • 3.其他可植入的设备（起搏器，ICD，心脏单位，TENS单元，连续葡萄糖监测器等）
  • 4.主动心律不齐
  • 5.减少了射血分数（<35％）以外的第4组
  • 6.听力损失
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
Scripp健康
加利福尼亚州拉霍亚，美国，92037
赞助商和合作者
Scripp健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Sanjeev Bhavnani Scripp健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月15日）		伸展血液扫描[时间范围：1年]
非传动数据与血液动力学参数和心脏时间间​​隔的相关性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估界面血流术
官方标题ICMJE新型可穿戴传感器的临床相关性，通过脑血流模志检测心血管机械性能和电性能
简要摘要这项比较诊断准确性研究将确定非侵入性可穿戴式源传感器的准确性，以检测心血管系统的机械，电和血液动力学功能。
详细说明这项比较诊断准确性研究将确定非侵入性可穿戴式源传感器的准确性，以检测心血管系统的机械，电和血液动力学功能。 25例心血管疾病的患者在佩戴室内耳塞装置时会经历全面的超声心动图，心电图和心脏导管插入术。将使用机器学习来分析脑动力学波形和血流动力学波形，目的是将耳塞捕获的插射数据与患者的心血管血液动力学相关联。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE其他：思维音乐耳塞
新颖的非侵入性可穿戴式传感器
研究臂ICMJE
  • 实验：严重的主动脉狭窄

    具有严重主动脉瓣狭窄的超声心动图证据的患者定义为：

    主动脉vmax≥4m/s或平均ΔP≥40mmHgava≤1.0cm2

    干预：其他：心态耳塞
  • 实验：严重的二尖瓣反流

    具有超声心动图证据的患者，表明：

    • 中央喷气MR> 40％LA或HOLOSYSTOLIC ECTICTRIC JET MR
    • 静脉合同≥0.7厘米
    • 反流体积≥60ml
    • 反流分数≥50％
    • ERI≥0.40cm2
    • 血管造影3至4+
    干预：其他：心态耳塞
  • 实验：EF降低<35％的心力衰竭
    具有超声心动图的患者左心室射血分数为<或= 35％
    干预：其他：心态耳塞
  • 实验：肺动脉高压
    具有平均肺动脉压（MPAP；仰卧和休息）的超声心动图证据的患者> 20mmHg
    干预：其他：心态耳塞
  • 实验：可疑的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
    有计划接受选修左心诊断导管插入术的患者评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
    干预：其他：心态耳塞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月15日）		 25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 正常的窦性心律
  • LV收缩功能> 53％

排除标准：

  • 1.已知的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病史
  • 2.第1组中等或更大的瓣膜疾病
  • 3.其他可植入的设备（起搏器，ICD，心脏单位，TENS单元，连续葡萄糖监测器等）
  • 4.主动心律不齐
  • 5.减少了射血分数（<35％）以外的第4组
  • 6.听力损失
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04636892
其他研究ID编号ICMJE 20-7677
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sanjeev Bhavnani MD，Scripps Health
研究赞助商ICMJE Scripp健康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Sanjeev Bhavnani Scripp健康
PRS帐户Scripp健康
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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