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出境医 / 临床实验 / 在没有治疗的广泛细胞肺癌(SCLC)的参与者中,与阿托唑珠单抗进行化学放疗的研究研究

在没有治疗的广泛细胞肺癌(SCLC)的参与者中,与阿托唑珠单抗进行化学放疗的研究研究

研究描述
简要摘要:

依托泊苷 - 钙铂/ -Carboplatin与Atezolizumab结合使用4个周期,然后进行atezolizumab维护治疗,目前是全球范围内的一线治疗,用于广泛的小细胞肺癌。当4个循环的EC/EP化学疗法与atezolizumab合并有效时,指南建议其他胸腔放射疗法。

在我们的研究中,研究人员将放射治疗转发,这意味着经过2个循环EC/EP化学疗法加上atezolizumab,具有反应的参与者(PR/CR/SD)将接受同时进行的放射治疗和2个EC/EP化学疗法的循环,然后接受EC/EP化学疗法以及Atezolizumab,然后atezolizumab(Q3W)维护治疗。

适当的参与者将收到用于转移性病变的SBRT。这项研究的目的是探索atezolizumab的安全性和功效,并在具有广泛的小细胞肺癌的未经治疗参与者中同时进行化学放疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
广泛的小细胞肺癌程序:放射治疗阶段2

详细说明:

参与者接受EC/EP化学疗法与atezolizumab共同进行2个周期,并将评估功效。如果疗效评估是SD/PR/CR,则将启动与EC/EP(2个周期) + Atezolizumab一起进行的同时进行的化学放射疗法。同时进行化学放疗 + atezolizumab后,维持唑珠单抗一直保持到PD或不耐受或最多2年。

在化疗的前2个周期中,患有脑转移的参与者将接受脑转移的放疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:为了评估Atezolizumab的安全性和耐受性,并在未经治疗的参与者中使用Atezolizumab的同时进行化学放疗和维持治疗,患有广泛的小细胞肺癌
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:多中心的单臂,Atezolizumab的II阶段研究,结合了与atezolizumab的同时进行的化学疗法和维持治疗,未经治疗的参与者具有广泛的小细胞肺癌
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(依托泊苷,顺铂,卡铂,辐射,atezolizumab)
参与者接受EC/EP化学疗法与atezolizumab共同进行2个周期,并在治疗后2周评估功效。如果疗效评估是SD/PR/CR,则将启动与EC/EP(2个周期) + Atezolizumab的同时进行化学放射疗法。同时进行化学放疗+ atezolizumab后,维持唑珠单抗一直保持到PD或不耐受或最多2年。在化学疗法的前2个周期中,患有脑转移的参与者将接受脑脂转移的疗法。
程序:放射治疗
胸腔辐射剂量:3GY,QD,总剂量:30-40GY;合适的转移性病变:SBRT,辐射剂量:30-50GY/5-10F。带有脑转移的参与者:转移性病变≤3:全脑放射疗法与局部同时PGTV:50GY/10F/10F;转移性病变> 3:全脑放射疗法PTV:30GY PTV:30 GY: /10F。

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量和不良事件等级。 [时间范围:0-36个月]

次要结果度量
  1. 研究人员使用Recist v1.1评估的总生存期(OS)持续时间[时间范围:0-120个月]
    OS定义为从开始接受EC/EP化学疗法到死亡的时期。

  2. 研究者使用RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)的持续时间[时间范围:0-120个月]
    PFS定义为从接受首次EC/EP化学疗法到疾病进展的时期。PFS由研究者使用Recist v1.1评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学或细胞学上确认的ES-SCLC(根据退伍军人管理肺研究组[VALG]分期系统)
  2. 必须在任何研究特定程序之前签署书面知情同意书
  3. 没有事先治疗ES-SCLC
  4. 可测量的疾病,如recist v1.1所定义
  5. 可以忍受放射疗法,没有放射治疗的禁忌症
  6. 重量≥40kg
  7. 预期寿命> 12周
  8. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0-1。
  9. 系统性免疫抑制剂量的皮质类固醇(泼尼松> 10 mg/d或同等剂量)在注册以进行方案治疗之前至少2周停止了。
  10. 愿意从新获得的核心病变的核心或移动活检中提供20个组织切片(4-6微米厚度),以进行生物标志物探索;新近预测的定义为在第1天开始治疗前3个月内获得的标本;新近注射的样品必须是核心针头活检,切除或切口
  11. 必须具有以下实验室结果定义的足够器官功能(1)绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥90G/L(2)血清肌酐≤1.5上限1.5上限正常(ULN)或计算出的肌酐清除率≥60ml/min(使用公鸡式配方)(3)总胆红素≤1.5uln或总胆红素水平≥1.5ULN,直接胆红素在正常限制范围内; AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤2.5ULN。

(4)甲状腺刺激激素(TSH)在正常范围内。注意:如果基线TSH不在正常范围内,而T3和T4在正常范围内,则受试者仍可能符合纳入标准(5)国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT),激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5ULN,例外:在接受抗凝治疗的受试者中,只要PT或APTT在推荐使用抗凝剂(6)基线ECG范围内没有显示长时间的PR间隔或心室脑室块。 12.育儿潜力的妇女应同意,在研究过程中,必须在研究过程中使用避孕药(例如宫内装置(LUD),避孕药或避孕套),直到最后一次剂量的研究药物和妇女的妇女生育潜力应在接受第一次剂量的研究药物之前的7天内进行阴性尿液或血清妊娠试验,并且必须是非分离参与者;男性参与者同意在研究期间和研究期结束后的6个月内使用避孕药。

排除标准:

1.对阿托唑珠单抗的高压敏感性2.碳鼻瘤性脑膜炎。 3.活性芽孢杆菌(TB)的历史4.活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物);替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法,用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种全身治疗的形式5.HIV 5.HIV阳性或获得免疫缺乏症综合症6.免疫缺陷或接受免疫缺陷或正在接受全身性系统性的诊断类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制治疗7.在首次研究药物治疗前2周使用了活性,非感染性肺炎的史或任何活性的非感染性肺炎的证据,不包括局部糖皮质激素,不超过10 mg的局部糖皮质激素/d的泼尼松或其他糖皮质激素的同等剂量9.在计划开始研究治疗后的30天内接受了活疫苗10.过去2周,用于抗癌目的的中草药12。再生炎C(HCV)(例如,检测到HCV核糖核酸[RNA] [定性])13。需要全身治疗的活性感染14.已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗;例外包括皮肤的基底细胞癌或具有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌15.散发趋势,例如活性消化性溃疡,或用抗凝剂或维生素K拮抗剂,例如Warfararin,Warfararin,Warfararin,Warfararin,Warfararin,warfararin,肝素或类似物16.任何严重和/或不受控制的疾病,例如:(1)不稳定的心绞痛,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心肌梗死在随机之前的6个月内,严重的不受控制的心律失常;血压控制不佳(SBP> 140 mmHg,DBP> 90 mmHg); (2)主动或不受控制的严重感染; (3)肝硬化,肝脏疾病代偿疾病,慢性活性肝炎等肝病; (4)对糖尿病的控制不良(FBG> 10mmol/L); (5)尿液常规建议尿蛋白≥ + + + + + + +尿蛋白定量> 1.0 g; (6)精神药物滥用的历史,无法治愈或患有精神障碍17.因精神或身体(例如传染性)疾病以外的其他原因被监禁或被强行拘留的囚犯18.无法忍受Venipsuncture 19.处于危险的妇女20.研究人员认为不适合参与的其他条件

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:刘海,医学博士,博士86073185296209 Liuxianling3180@163.com
联系人:Chaoyuan Liu,医学博士,博士+8615387491011 lcyyyxx@csu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,湖南
湖南癌医院招募
中国湖南的长沙,410000
联系人:Yongchang Zhang,医学博士,博士8613873123436 zhangyongchang@csu.edu.cn
首席调查员:医学博士Nong Yang博士
第二个武医院招募
中国湖南的长沙,410000
联系人:Fang MA,医学博士,博士8613975806788 fangma@csu.edu.cn
联系人:Chaoyuan Liu,医学博士,博士8615387491011 lcyyyxx@csu.edu.cn
首席研究员:刘海,医学博士,博士
赞助商和合作者
中央南大学的第二千亚医院
湖南癌医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月14日)
CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量和不良事件等级。 [时间范围:0-36个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月14日)
  • 研究人员使用Recist v1.1评估的总生存期(OS)持续时间[时间范围:0-120个月]
    OS定义为从开始接受EC/EP化学疗法到死亡的时期。
  • 研究者使用RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)的持续时间[时间范围:0-120个月]
    PFS定义为从接受首次EC/EP化学疗法到疾病进展的时期。PFS由研究者使用Recist v1.1评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在没有治疗的广泛细胞肺癌(SCLC)的参与者中,与阿托唑珠单抗进行化学放疗的研究研究
官方标题ICMJE多中心的单臂,Atezolizumab的II阶段研究,结合了与atezolizumab的同时进行的化学疗法和维持治疗,未经治疗的参与者具有广泛的小细胞肺癌
简要摘要

依托泊苷 - 钙铂/ -Carboplatin与Atezolizumab结合使用4个周期,然后进行atezolizumab维护治疗,目前是全球范围内的一线治疗,用于广泛的小细胞肺癌。当4个循环的EC/EP化学疗法与atezolizumab合并有效时,指南建议其他胸腔放射疗法。

在我们的研究中,研究人员将放射治疗转发,这意味着经过2个循环EC/EP化学疗法加上atezolizumab,具有反应的参与者(PR/CR/SD)将接受同时进行的放射治疗和2个EC/EP化学疗法的循环,然后接受EC/EP化学疗法以及Atezolizumab,然后atezolizumab(Q3W)维护治疗。

适当的参与者将收到用于转移性病变的SBRT。这项研究的目的是探索atezolizumab的安全性和功效,并在具有广泛的小细胞肺癌的未经治疗参与者中同时进行化学放疗。

详细说明

参与者接受EC/EP化学疗法与atezolizumab共同进行2个周期,并将评估功效。如果疗效评估是SD/PR/CR,则将启动与EC/EP(2个周期) + Atezolizumab一起进行的同时进行的化学放射疗法。同时进行化学放疗 + atezolizumab后,维持唑珠单抗一直保持到PD或不耐受或最多2年。

在化疗的前2个周期中,患有脑转移的参与者将接受脑转移的放疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
为了评估Atezolizumab的安全性和耐受性,并在未经治疗的参与者中使用Atezolizumab的同时进行化学放疗和维持治疗,患有广泛的小细胞肺癌
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE广泛的小细胞肺癌
干预ICMJE程序:放射治疗
胸腔辐射剂量:3GY,QD,总剂量:30-40GY;合适的转移性病变:SBRT,辐射剂量:30-50GY/5-10F。带有脑转移的参与者:转移性病变≤3:全脑放射疗法与局部同时PGTV:50GY/10F/10F;转移性病变> 3:全脑放射疗法PTV:30GY PTV:30 GY: /10F。
研究臂ICMJE实验:治疗(依托泊苷,顺铂,卡铂,辐射,atezolizumab)
参与者接受EC/EP化学疗法与atezolizumab共同进行2个周期,并在治疗后2周评估功效。如果疗效评估是SD/PR/CR,则将启动与EC/EP(2个周期) + Atezolizumab的同时进行化学放射疗法。同时进行化学放疗+ atezolizumab后,维持唑珠单抗一直保持到PD或不耐受或最多2年。在化学疗法的前2个周期中,患有脑转移的参与者将接受脑脂转移的疗法。
干预:程序:放射治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月14日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学或细胞学上确认的ES-SCLC(根据退伍军人管理肺研究组[VALG]分期系统)
  2. 必须在任何研究特定程序之前签署书面知情同意书
  3. 没有事先治疗ES-SCLC
  4. 可测量的疾病,如recist v1.1所定义
  5. 可以忍受放射疗法,没有放射治疗的禁忌症
  6. 重量≥40kg
  7. 预期寿命> 12周
  8. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0-1。
  9. 系统性免疫抑制剂量的皮质类固醇(泼尼松> 10 mg/d或同等剂量)在注册以进行方案治疗之前至少2周停止了。
  10. 愿意从新获得的核心病变的核心或移动活检中提供20个组织切片(4-6微米厚度),以进行生物标志物探索;新近预测的定义为在第1天开始治疗前3个月内获得的标本;新近注射的样品必须是核心针头活检,切除或切口
  11. 必须具有以下实验室结果定义的足够器官功能(1)绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥90G/L(2)血清肌酐≤1.5上限1.5上限正常(ULN)或计算出的肌酐清除率≥60ml/min(使用公鸡式配方)(3)总胆红素≤1.5uln或总胆红素水平≥1.5ULN,直接胆红素在正常限制范围内; AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤2.5ULN。

(4)甲状腺刺激激素(TSH)在正常范围内。注意:如果基线TSH不在正常范围内,而T3和T4在正常范围内,则受试者仍可能符合纳入标准(5)国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT),激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5ULN,例外:在接受抗凝治疗的受试者中,只要PT或APTT在推荐使用抗凝剂(6)基线ECG范围内没有显示长时间的PR间隔或心室脑室块。 12.育儿潜力的妇女应同意,在研究过程中,必须在研究过程中使用避孕药(例如宫内装置(LUD),避孕药或避孕套),直到最后一次剂量的研究药物和妇女的妇女生育潜力应在接受第一次剂量的研究药物之前的7天内进行阴性尿液或血清妊娠试验,并且必须是非分离参与者;男性参与者同意在研究期间和研究期结束后的6个月内使用避孕药。

排除标准:

1.对阿托唑珠单抗的高压敏感性2.碳鼻瘤性脑膜炎。 3.活性芽孢杆菌(TB)的历史4.活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物);替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法,用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种全身治疗的形式5.HIV 5.HIV阳性或获得免疫缺乏症综合症6.免疫缺陷或接受免疫缺陷或正在接受全身性系统性的诊断类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制治疗7.在首次研究药物治疗前2周使用了活性,非感染性肺炎的史或任何活性的非感染性肺炎的证据,不包括局部糖皮质激素,不超过10 mg的局部糖皮质激素/d的泼尼松或其他糖皮质激素的同等剂量9.在计划开始研究治疗后的30天内接受了活疫苗10.过去2周,用于抗癌目的的中草药12。再生炎C(HCV)(例如,检测到HCV核糖核酸[RNA] [定性])13。需要全身治疗的活性感染14.已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗;例外包括皮肤的基底细胞癌或具有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌15.散发趋势,例如活性消化性溃疡,或用抗凝剂或维生素K拮抗剂,例如Warfararin,Warfararin,Warfararin,Warfararin,Warfararin,warfararin,肝素或类似物16.任何严重和/或不受控制的疾病,例如:(1)不稳定的心绞痛,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心肌梗死在随机之前的6个月内,严重的不受控制的心律失常;血压控制不佳(SBP> 140 mmHg,DBP> 90 mmHg); (2)主动或不受控制的严重感染; (3)肝硬化,肝脏疾病代偿疾病,慢性活性肝炎等肝病; (4)对糖尿病的控制不良(FBG> 10mmol/L); (5)尿液常规建议尿蛋白≥ + + + + + + +尿蛋白定量> 1.0 g; (6)精神药物滥用的历史,无法治愈或患有精神障碍17.因精神或身体(例如传染性)疾病以外的其他原因被监禁或被强行拘留的囚犯18.无法忍受Venipsuncture 19.处于危险的妇女20.研究人员认为不适合参与的其他条件

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性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:刘海,医学博士,博士86073185296209 Liuxianling3180@163.com
联系人:Chaoyuan Liu,医学博士,博士+8615387491011 lcyyyxx@csu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04636762
其他研究ID编号ICMJE SCLC-LXL001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中部南部大学第二千亚医院的西林·刘
研究赞助商ICMJE中央南大学的第二千亚医院
合作者ICMJE湖南癌医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中央南大学的第二千亚医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

依托泊苷 - 钙铂/ -CarboplatinAtezolizumab结合使用4个周期,然后进行atezolizumab维护治疗,目前是全球范围内的一线治疗,用于广泛的小细胞肺癌。当4个循环的EC/EP化学疗法与atezolizumab合并有效时,指南建议其他胸腔放射疗法。

在我们的研究中,研究人员将放射治疗转发,这意味着经过2个循环EC/EP化学疗法加上atezolizumab,具有反应的参与者(PR/CR/SD)将接受同时进行的放射治疗和2个EC/EP化学疗法的循环,然后接受EC/EP化学疗法以及Atezolizumab,然后atezolizumab(Q3W)维护治疗。

适当的参与者将收到用于转移性病变的SBRT。这项研究的目的是探索atezolizumab的安全性和功效,并在具有广泛的小细胞肺癌的未经治疗参与者中同时进行化学放疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
广泛的小细胞肺癌程序:放射治疗阶段2

详细说明:

参与者接受EC/EP化学疗法与atezolizumab共同进行2个周期,并将评估功效。如果疗效评估是SD/PR/CR,则将启动与EC/EP(2个周期) + Atezolizumab一起进行的同时进行的化学放射疗法。同时进行化学放疗 + atezolizumab后,维持唑珠单抗一直保持到PD或不耐受或最多2年。

在化疗的前2个周期中,患有脑转移的参与者将接受脑转移的放疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:为了评估Atezolizumab的安全性和耐受性,并在未经治疗的参与者中使用Atezolizumab的同时进行化学放疗和维持治疗,患有广泛的小细胞肺癌
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:多中心的单臂,Atezolizumab的II阶段研究,结合了与atezolizumab的同时进行的化学疗法和维持治疗,未经治疗的参与者具有广泛的小细胞肺癌
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(依托泊苷,顺铂,卡铂,辐射,atezolizumab)
参与者接受EC/EP化学疗法与atezolizumab共同进行2个周期,并在治疗后2周评估功效。如果疗效评估是SD/PR/CR,则将启动与EC/EP(2个周期) + Atezolizumab的同时进行化学放射疗法。同时进行化学放疗+ atezolizumab后,维持唑珠单抗一直保持到PD或不耐受或最多2年。在化学疗法的前2个周期中,患有脑转移的参与者将接受脑脂转移的疗法。
程序:放射治疗
胸腔辐射剂量:3GY,QD,总剂量:30-40GY;合适的转移性病变:SBRT,辐射剂量:30-50GY/5-10F。带有脑转移的参与者:转移性病变≤3:全脑放射疗法与局部同时PGTV:50GY/10F/10F;转移性病变> 3:全脑放射疗法PTV:30GY PTV:30 GY: /10F。

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量和不良事件等级。 [时间范围:0-36个月]

次要结果度量
  1. 研究人员使用Recist v1.1评估的总生存期(OS)持续时间[时间范围:0-120个月]
    OS定义为从开始接受EC/EP化学疗法到死亡的时期。

  2. 研究者使用RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)的持续时间[时间范围:0-120个月]
    PFS定义为从接受首次EC/EP化学疗法到疾病进展的时期。PFS由研究者使用Recist v1.1评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学或细胞学上确认的ES-SCLC(根据退伍军人管理肺研究组[VALG]分期系统)
  2. 必须在任何研究特定程序之前签署书面知情同意书
  3. 没有事先治疗ES-SCLC
  4. 可测量的疾病,如recist v1.1所定义
  5. 可以忍受放射疗法,没有放射治疗的禁忌症
  6. 重量≥40kg
  7. 预期寿命> 12周
  8. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0-1。
  9. 系统性免疫抑制剂量的皮质类固醇(泼尼松> 10 mg/d或同等剂量)在注册以进行方案治疗之前至少2周停止了。
  10. 愿意从新获得的核心病变的核心或移动活检中提供20个组织切片(4-6微米厚度),以进行生物标志物探索;新近预测的定义为在第1天开始治疗前3个月内获得的标本;新近注射的样品必须是核心针头活检,切除或切口
  11. 必须具有以下实验室结果定义的足够器官功能(1)绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥90G/L(2)血清肌酐≤1.5上限1.5上限正常(ULN)或计算出的肌酐清除率≥60ml/min(使用公鸡式配方)(3)总胆红素≤1.5uln或总胆红素水平≥1.5ULN,直接胆红素在正常限制范围内; AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤2.5ULN。

(4)甲状腺刺激激素(TSH)在正常范围内。注意:如果基线TSH不在正常范围内,而T3和T4在正常范围内,则受试者仍可能符合纳入标准(5)国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT),激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5ULN,例外:在接受抗凝治疗的受试者中,只要PT或APTT在推荐使用抗凝剂(6)基线ECG范围内没有显示长时间的PR间隔或心室脑室块。 12.育儿潜力的妇女应同意,在研究过程中,必须在研究过程中使用避孕药(例如宫内装置(LUD),避孕药或避孕套),直到最后一次剂量的研究药物和妇女的妇女生育潜力应在接受第一次剂量的研究药物之前的7天内进行阴性尿液或血清妊娠试验,并且必须是非分离参与者;男性参与者同意在研究期间和研究期结束后的6个月内使用避孕药。

排除标准:

1.对阿托唑珠单抗的高压敏感性2.碳鼻瘤性脑膜炎。 3.活性芽孢杆菌(TB)的历史4.活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物);替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法,用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种全身治疗的形式5.HIV 5.HIV阳性或获得免疫缺乏症综合症6.免疫缺陷或接受免疫缺陷或正在接受全身性系统性的诊断类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制治疗7.在首次研究药物治疗前2周使用了活性,非感染性肺炎的史或任何活性的非感染性肺炎的证据,不包括局部糖皮质激素,不超过10 mg的局部糖皮质激素/d的泼尼松或其他糖皮质激素的同等剂量9.在计划开始研究治疗后的30天内接受了活疫苗10.过去2周,用于抗癌目的的中草药12。再生炎C(HCV)(例如,检测到HCV核糖核酸[RNA] [定性])13。需要全身治疗的活性感染14.已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗;例外包括皮肤的基底细胞癌或具有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌15.散发趋势,例如活性消化性溃疡,或用抗凝剂或维生素K拮抗剂,例如Warfararin,Warfararin,Warfararin,Warfararin,Warfararin,warfararin,肝素或类似物16.任何严重和/或不受控制的疾病,例如:(1)不稳定的心绞痛,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心肌梗死在随机之前的6个月内,严重的不受控制的心律失常;血压控制不佳(SBP> 140 mmHg,DBP> 90 mmHg); (2)主动或不受控制的严重感染; (3)肝硬化,肝脏疾病代偿疾病,慢性活性肝炎等肝病; (4)对糖尿病的控制不良(FBG> 10mmol/L); (5)尿液常规建议尿蛋白≥ + + + + + + +尿蛋白定量> 1.0 g; (6)精神药物滥用的历史,无法治愈或患有精神障碍17.因精神或身体(例如传染性)疾病以外的其他原因被监禁或被强行拘留的囚犯18.无法忍受Venipsuncture 19.处于危险的妇女20.研究人员认为不适合参与的其他条件

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联系人和位置

联系人
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联系人:刘海,医学博士,博士86073185296209 Liuxianling3180@163.com
联系人:Chaoyuan Liu,医学博士,博士+8615387491011 lcyyyxx@csu.edu.cn

位置
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中国,湖南
湖南癌医院招募
中国湖南的长沙,410000
联系人:Yongchang Zhang,医学博士,博士8613873123436 zhangyongchang@csu.edu.cn
首席调查员:医学博士Nong Yang博士
第二个武医院招募
中国湖南的长沙,410000
联系人:Fang MA,医学博士,博士8613975806788 fangma@csu.edu.cn
联系人:Chaoyuan Liu,医学博士,博士8615387491011 lcyyyxx@csu.edu.cn
首席研究员:刘海,医学博士,博士
赞助商和合作者
中央南大学的第二千亚医院
湖南癌医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月14日)
CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量和不良事件等级。 [时间范围:0-36个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月14日)
  • 研究人员使用Recist v1.1评估的总生存期(OS)持续时间[时间范围:0-120个月]
    OS定义为从开始接受EC/EP化学疗法到死亡的时期。
  • 研究者使用RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)的持续时间[时间范围:0-120个月]
    PFS定义为从接受首次EC/EP化学疗法到疾病进展的时期。PFS由研究者使用Recist v1.1评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在没有治疗的广泛细胞肺癌(SCLC)的参与者中,与阿托唑珠单抗进行化学放疗的研究研究
官方标题ICMJE多中心的单臂,Atezolizumab的II阶段研究,结合了与atezolizumab的同时进行的化学疗法和维持治疗,未经治疗的参与者具有广泛的小细胞肺癌
简要摘要

依托泊苷 - 钙铂/ -CarboplatinAtezolizumab结合使用4个周期,然后进行atezolizumab维护治疗,目前是全球范围内的一线治疗,用于广泛的小细胞肺癌。当4个循环的EC/EP化学疗法与atezolizumab合并有效时,指南建议其他胸腔放射疗法。

在我们的研究中,研究人员将放射治疗转发,这意味着经过2个循环EC/EP化学疗法加上atezolizumab,具有反应的参与者(PR/CR/SD)将接受同时进行的放射治疗和2个EC/EP化学疗法的循环,然后接受EC/EP化学疗法以及Atezolizumab,然后atezolizumab(Q3W)维护治疗。

适当的参与者将收到用于转移性病变的SBRT。这项研究的目的是探索atezolizumab的安全性和功效,并在具有广泛的小细胞肺癌的未经治疗参与者中同时进行化学放疗。

详细说明

参与者接受EC/EP化学疗法与atezolizumab共同进行2个周期,并将评估功效。如果疗效评估是SD/PR/CR,则将启动与EC/EP(2个周期) + Atezolizumab一起进行的同时进行的化学放射疗法。同时进行化学放疗 + atezolizumab后,维持唑珠单抗一直保持到PD或不耐受或最多2年。

在化疗的前2个周期中,患有脑转移的参与者将接受脑转移的放疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
为了评估Atezolizumab的安全性和耐受性,并在未经治疗的参与者中使用Atezolizumab的同时进行化学放疗和维持治疗,患有广泛的小细胞肺癌
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE广泛的小细胞肺癌
干预ICMJE程序:放射治疗
胸腔辐射剂量:3GY,QD,总剂量:30-40GY;合适的转移性病变:SBRT,辐射剂量:30-50GY/5-10F。带有脑转移的参与者:转移性病变≤3:全脑放射疗法与局部同时PGTV:50GY/10F/10F;转移性病变> 3:全脑放射疗法PTV:30GY PTV:30 GY: /10F。
研究臂ICMJE实验:治疗(依托泊苷,顺铂,卡铂,辐射,atezolizumab)
参与者接受EC/EP化学疗法与atezolizumab共同进行2个周期,并在治疗后2周评估功效。如果疗效评估是SD/PR/CR,则将启动与EC/EP(2个周期) + Atezolizumab的同时进行化学放射疗法。同时进行化学放疗+ atezolizumab后,维持唑珠单抗一直保持到PD或不耐受或最多2年。在化学疗法的前2个周期中,患有脑转移的参与者将接受脑脂转移的疗法。
干预:程序:放射治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月14日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学或细胞学上确认的ES-SCLC(根据退伍军人管理肺研究组[VALG]分期系统)
  2. 必须在任何研究特定程序之前签署书面知情同意书
  3. 没有事先治疗ES-SCLC
  4. 可测量的疾病,如recist v1.1所定义
  5. 可以忍受放射疗法,没有放射治疗的禁忌症
  6. 重量≥40kg
  7. 预期寿命> 12周
  8. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0-1。
  9. 系统性免疫抑制剂量的皮质类固醇(泼尼松> 10 mg/d或同等剂量)在注册以进行方案治疗之前至少2周停止了。
  10. 愿意从新获得的核心病变的核心或移动活检中提供20个组织切片(4-6微米厚度),以进行生物标志物探索;新近预测的定义为在第1天开始治疗前3个月内获得的标本;新近注射的样品必须是核心针头活检,切除或切口
  11. 必须具有以下实验室结果定义的足够器官功能(1)绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥90G/L(2)血清肌酐≤1.5上限1.5上限正常(ULN)或计算出的肌酐清除率≥60ml/min(使用公鸡式配方)(3)总胆红素≤1.5uln或总胆红素水平≥1.5ULN,直接胆红素在正常限制范围内; AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤2.5ULN。

(4)甲状腺刺激激素(TSH)在正常范围内。注意:如果基线TSH不在正常范围内,而T3和T4在正常范围内,则受试者仍可能符合纳入标准(5)国际归一化比率(INR)或凝血酶原时间(PT),激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5ULN,例外:在接受抗凝治疗的受试者中,只要PT或APTT在推荐使用抗凝剂(6)基线ECG范围内没有显示长时间的PR间隔或心室脑室块。 12.育儿潜力的妇女应同意,在研究过程中,必须在研究过程中使用避孕药(例如宫内装置(LUD),避孕药或避孕套),直到最后一次剂量的研究药物和妇女的妇女生育潜力应在接受第一次剂量的研究药物之前的7天内进行阴性尿液或血清妊娠试验,并且必须是非分离参与者;男性参与者同意在研究期间和研究期结束后的6个月内使用避孕药。

排除标准:

1.对阿托唑珠单抗的高压敏感性2.碳鼻瘤性脑膜炎。 3.活性芽孢杆菌(TB)的历史4.活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物);替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法,用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种全身治疗的形式5.HIV 5.HIV阳性或获得免疫缺乏症综合症6.免疫缺陷或接受免疫缺陷或正在接受全身性系统性的诊断类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制治疗7.在首次研究药物治疗前2周使用了活性,非感染性肺炎的史或任何活性的非感染性肺炎的证据,不包括局部糖皮质激素,不超过10 mg的局部糖皮质激素/d的泼尼松或其他糖皮质激素的同等剂量9.在计划开始研究治疗后的30天内接受了活疫苗10.过去2周,用于抗癌目的的中草药12。再生炎C(HCV)(例如,检测到HCV核糖核酸[RNA] [定性])13。需要全身治疗的活性感染14.已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗;例外包括皮肤的基底细胞癌或具有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌15.散发趋势,例如活性消化性溃疡,或用抗凝剂或维生素K拮抗剂,例如Warfararin,Warfararin,Warfararin,Warfararin,Warfararin,warfararin,肝素或类似物16.任何严重和/或不受控制的疾病,例如:(1)不稳定的心绞痛,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心肌梗死在随机之前的6个月内,严重的不受控制的心律失常;血压控制不佳(SBP> 140 mmHg,DBP> 90 mmHg); (2)主动或不受控制的严重感染; (3)肝硬化,肝脏疾病代偿疾病,慢性活性肝炎等肝病; (4)对糖尿病的控制不良(FBG> 10mmol/L); (5)尿液常规建议尿蛋白≥ + + + + + + +尿蛋白定量> 1.0 g; (6)精神药物滥用的历史,无法治愈或患有精神障碍17.因精神或身体(例如传染性)疾病以外的其他原因被监禁或被强行拘留的囚犯18.无法忍受Venipsuncture 19.处于危险的妇女20.研究人员认为不适合参与的其他条件

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性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:刘海,医学博士,博士86073185296209 Liuxianling3180@163.com
联系人:Chaoyuan Liu,医学博士,博士+8615387491011 lcyyyxx@csu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04636762
其他研究ID编号ICMJE SCLC-LXL001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中部南部大学第二千亚医院的西林·刘
研究赞助商ICMJE中央南大学的第二千亚医院
合作者ICMJE湖南癌医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中央南大学的第二千亚医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院