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慢性全身症状（CSS）的神经炎症
| 病情或疾病 |
|---|
| 癌症头颈神经炎症反应慢性炎症慢性疾病慢性疼痛 |
2016年，美国估计有1,550万癌症幸存者，到2026年预计将有2030万。这些幸存者中有3％接受了头颈癌（HNC）的治疗。由于HPV相关的口咽癌患者的长期存活率增加，预计该数字将增加。生存的增加引起了人们对HNC治疗后期作用的兴趣。迄今为止的研究主要集中在局部组织损伤引起的慢性影响上。最近的数据表明，晚期的系统效应可能同样有问题。慢性全身症状（CSS）的持续时间比以前考虑的要长得多，并且是造成重大功能丧失和损害生活质量的来源。 CS包括疲劳，神经认知功能障碍，集中式疼痛，情绪障碍，睡眠障碍和下丘脑功能障碍表现为热不适或过度刺激。全身症状发生在簇中，导致临床影响增强。与其他重症疾病一样，从癌症治疗中从系统性症状中恢复的轨迹也有所不同。一些患者会在治疗后迅速恢复到基线，而另一些患者则显示会随着时间的推移持续或恶化的CSS导致功能缺陷，脆弱和早期衰老表型，这可能会影响生存。表现出“缓慢烧伤”轨迹的幸存者，随着时间的推移持续的全身症状负担和功能恶化，需要进行大量的长期管理。这些患者通常无法重返工作岗位或以前担任家庭角色。因此，CSS可能比初始治疗更大的经济成本有关。
跨越各种炎症性疾病过程（例如纤维肌痛，慢性疲劳综合征，肠易激等）的工作表明存在体细胞，情感和认知症状。假设神经炎症是这些症状及其表现的根本原因。更具体地说，周围损伤/创伤/癌症释放炎症介质激活周围和中央细胞回路的神经胶质成分，导致CNS炎症。但是，神经炎症强调CSS的概念在很大程度上是从不同和间接证据中进行理论上的。证据基础的一个差距表明，迫切需要对CSS患者进行神经炎症的直接研究，以捕获机械标记，以便（1）将CSS作为诊断实体，（2）完全理解其神经生物学机制，以及（3）测试/测试/测试/测试/开发适当的治疗方法。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 慢性全身症状（CSS）的神经炎症：使用PET和EEG/ERP生物标志物的概念证明研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月5日 |
| 小组/队列 |
|---|
| CSS患者 HNC患者出现慢性全身症状 |
| 健康控制 非临床控制 |
- 正电子发射断层扫描（PET）[时间范围：12个月]通过线粒体易位蛋白18KDA（TSPO）测量的集中小胶质细胞活化。
- EEG/ERP与工作记忆伴随的神经行为任务[时间范围：12个月]国际认知和癌症工作队建议（ICCTF）的认知功能
- EEG/ERP伴随着持续注意神经行为任务[时间范围：12个月]国际认知和癌症工作队建议（ICCTF）的认知功能
- 扩散张量成像（DTI）[时间范围：12个月]扩散系数作为细胞炎症的度量
- 周围细胞因子和趋化因子炎症[时间范围：12个月]血液标记白细胞介素6（IL-6）
- 周围细胞因子和趋化因子炎症[时间范围：12个月]血液标记C反应蛋白（CRP）
- 周围细胞因子和趋化因子炎症[时间范围：12个月]血液标记核因子（NF）-KB转录因子
- 临床措施：范德比尔特头颈症状调查（VHNSS）2.0版加一般症状调查（GSS）[时间范围：12个月]经过验证的工具来衡量与头癌及其治疗相关的身体症状负担和功能缺陷。
- 临床度量：神经毒性评级量表（NRS）[时间范围：12个月]37研究与医学治疗神经毒性相关的神经认知症状的项目工具。
- 临床度量：中央灵敏度清单（CSI）[时间范围：12个月]两部分的调查包括35个问题。 A部分目的是确定经历的全身症状的频率。 B部分确定了中枢敏感性综合征或相关疾病的先前诊断。
- 临床度量：疼痛清单（PI）[时间范围：12个月]在过去3个月中，患者记录了体内特定疼痛的特定区域，并在1-10的尺度上进行疼痛强度（即分数3+构成慢性疼痛）。
- 临床措施：患者报告的结果测量信息系统（Promis-29）[时间范围：12个月]评估7个领域（抑郁，焦虑，身体机能，疼痛干扰，疲劳，睡眠障碍，参与社会角色/活动），使用5点李克特量表，跨29个学位。
- 临床指标：•行为评级库存功能 - 成人版本（简介A）[时间范围：12个月]测量九种非重叠的理论和经验得出的临床领域：抑制，自我监测，计划/组织，组织，启动，启动，任务监视器，情绪控制，工作记忆和材料的组织。
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
10倍HNC患者将通过范德比尔特的耳鼻喉科部门招募。
10X健康对照将通过VUMC招聘列表Serv和ResearchMatch招募。
HNC患者的纳入标准：
- 年龄≥21
- 喉的HNC，咽，口腔旁鼻窦，唾液腺或未知主要原发性
- 任何上皮起源的组织学
- 在研究入学前至少3个月完成治疗
- VHNSS-GSS子量表上至少有两个全身症状
- 能够说英语以了解指示并能够提供知情同意
HNC患者的排除标准：
健康对照的纳入标准：
- 年龄≥21
- 能够说英语以了解指示并能够提供知情同意
健康控制的排除标准：
| 联系人：马萨诸塞州艾米丽·莫尔（Emily Mohr） | 6153431554 | emily.m.mohr@vumc.org | |
| 联系人：Poppy Schoenberg，博士 | 6153436991 | poppy.schoenberg@vumc.org |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：艾米丽·莫尔（Emily Mohr），马萨诸塞州615-875-4268 emily.m.mohr@vumc.org | |
| 联系人：Poppy Schoenberg，博士6153436991 Poppy.schoenberg@vumc.org | |
| 首席研究员： | Poppy Schoenberg，博士 | 范德比尔特大学医学中心Osher综合医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 正电子发射断层扫描（PET）[时间范围：12个月] 通过线粒体易位蛋白18KDA（TSPO）测量的集中小胶质细胞活化。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 慢性全身症状（CSS）的神经炎症 | ||||||||
| 官方头衔 | 慢性全身症状（CSS）的神经炎症：使用PET和EEG/ERP生物标志物的概念证明研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究方案的目的是调查和鉴定转运蛋白18KDA，MRI DTI和EEG/ERP，这是慢性全身症状（CSS）的标记。 | ||||||||
| 详细说明 | 2016年，美国估计有1,550万癌症幸存者，到2026年预计将有2030万。这些幸存者中有3％接受了头颈癌（HNC）的治疗。由于HPV相关的口咽癌患者的长期存活率增加，预计该数字将增加。生存的增加引起了人们对HNC治疗后期作用的兴趣。迄今为止的研究主要集中在局部组织损伤引起的慢性影响上。最近的数据表明，晚期的系统效应可能同样有问题。慢性全身症状（CSS）的持续时间比以前考虑的要长得多，并且是造成重大功能丧失和损害生活质量的来源。 CS包括疲劳，神经认知功能障碍，集中式疼痛，情绪障碍，睡眠障碍和下丘脑功能障碍表现为热不适或过度刺激。全身症状发生在簇中，导致临床影响增强。与其他重症疾病一样，从癌症治疗中从系统性症状中恢复的轨迹也有所不同。一些患者会在治疗后迅速恢复到基线，而另一些患者则显示会随着时间的推移持续或恶化的CSS导致功能缺陷，脆弱和早期衰老表型，这可能会影响生存。表现出“缓慢烧伤”轨迹的幸存者，随着时间的推移持续的全身症状负担和功能恶化，需要进行大量的长期管理。这些患者通常无法重返工作岗位或以前担任家庭角色。因此，CSS可能比初始治疗更大的经济成本有关。 跨越各种炎症性疾病过程（例如纤维肌痛，慢性疲劳综合征，肠易激等）的工作表明存在体细胞，情感和认知症状。假设神经炎症是这些症状及其表现的根本原因。更具体地说，周围损伤/创伤/癌症释放炎症介质激活周围和中央细胞回路的神经胶质成分，导致CNS炎症。但是，神经炎症强调CSS的概念在很大程度上是从不同和间接证据中进行理论上的。证据基础的一个差距表明，迫切需要对CSS患者进行神经炎症的直接研究，以捕获机械标记，以便（1）将CSS作为诊断实体，（2）完全理解其神经生物学机制，以及（3）测试/测试/测试/测试/开发适当的治疗方法。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 10倍HNC患者将通过范德比尔特的耳鼻喉科部门招募。 10X健康对照将通过VUMC招聘列表Serv和ResearchMatch招募。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 |
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04636723 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB＃202009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Poppy Schoenberg，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 癌症头颈神经炎症反应慢性炎症慢性疾病慢性疼痛 |
2016年，美国估计有1,550万癌症幸存者，到2026年预计将有2030万。这些幸存者中有3％接受了头颈癌（HNC）的治疗。由于HPV相关的口咽癌患者的长期存活率增加，预计该数字将增加。生存的增加引起了人们对HNC治疗后期作用的兴趣。迄今为止的研究主要集中在局部组织损伤引起的慢性影响上。最近的数据表明，晚期的系统效应可能同样有问题。慢性全身症状（CSS）的持续时间比以前考虑的要长得多，并且是造成重大功能丧失和损害生活质量的来源。 CS包括疲劳，神经认知功能障碍，集中式疼痛，情绪障碍，睡眠障碍和下丘脑功能障碍表现为热不适或过度刺激。全身症状发生在簇中，导致临床影响增强。与其他重症疾病一样，从癌症治疗中从系统性症状中恢复的轨迹也有所不同。一些患者会在治疗后迅速恢复到基线，而另一些患者则显示会随着时间的推移持续或恶化的CSS导致功能缺陷，脆弱和早期衰老表型，这可能会影响生存。表现出“缓慢烧伤”轨迹的幸存者，随着时间的推移持续的全身症状负担和功能恶化，需要进行大量的长期管理。这些患者通常无法重返工作岗位或以前担任家庭角色。因此，CSS可能比初始治疗更大的经济成本有关。
跨越各种炎症性疾病过程（例如纤维肌痛，慢性疲劳综合征，肠易激等）的工作表明存在体细胞，情感和认知症状。假设神经炎症是这些症状及其表现的根本原因。更具体地说，周围损伤/创伤/癌症释放炎症介质激活周围和中央细胞回路的神经胶质成分，导致CNS炎症。但是，神经炎症强调CSS的概念在很大程度上是从不同和间接证据中进行理论上的。证据基础的一个差距表明，迫切需要对CSS患者进行神经炎症的直接研究，以捕获机械标记，以便（1）将CSS作为诊断实体，（2）完全理解其神经生物学机制，以及（3）测试/测试/测试/测试/开发适当的治疗方法。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 慢性全身症状（CSS）的神经炎症：使用PET和EEG/ERP生物标志物的概念证明研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月5日 |
| 小组/队列 |
|---|
| CSS患者 HNC患者出现慢性全身症状 |
| 健康控制 非临床控制 |
- 正电子发射断层扫描（PET）[时间范围：12个月]通过线粒体易位蛋白18KDA（TSPO）测量的集中小胶质细胞活化。
- EEG/ERP与工作记忆伴随的神经行为任务[时间范围：12个月]国际认知和癌症工作队建议（ICCTF）的认知功能
- EEG/ERP伴随着持续注意神经行为任务[时间范围：12个月]国际认知和癌症工作队建议（ICCTF）的认知功能
- 扩散张量成像（DTI）[时间范围：12个月]扩散系数作为细胞炎症的度量
- 周围细胞因子和趋化因子炎症[时间范围：12个月]血液标记白细胞介素6（IL-6）
- 周围细胞因子和趋化因子炎症[时间范围：12个月]血液标记C反应蛋白（CRP）
- 周围细胞因子和趋化因子炎症[时间范围：12个月]血液标记核因子（NF）-KB转录因子
- 临床措施：范德比尔特头颈症状调查（VHNSS）2.0版加一般症状调查（GSS）[时间范围：12个月]经过验证的工具来衡量与头癌及其治疗相关的身体症状负担和功能缺陷。
- 临床度量：神经毒性评级量表（NRS）[时间范围：12个月]37研究与医学治疗神经毒性相关的神经认知症状的项目工具。
- 临床度量：中央灵敏度清单（CSI）[时间范围：12个月]两部分的调查包括35个问题。 A部分目的是确定经历的全身症状的频率。 B部分确定了中枢敏感性综合征或相关疾病的先前诊断。
- 临床度量：疼痛清单（PI）[时间范围：12个月]在过去3个月中，患者记录了体内特定疼痛的特定区域，并在1-10的尺度上进行疼痛强度（即分数3+构成慢性疼痛）。
- 临床措施：患者报告的结果测量信息系统（Promis-29）[时间范围：12个月]评估7个领域（抑郁，焦虑，身体机能，疼痛干扰，疲劳，睡眠障碍，参与社会角色/活动），使用5点李克特量表，跨29个学位。
- 临床指标：•行为评级库存功能 - 成人版本（简介A）[时间范围：12个月]测量九种非重叠的理论和经验得出的临床领域：抑制，自我监测，计划/组织，组织，启动，启动，任务监视器，情绪控制，工作记忆和材料的组织。
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
10倍HNC患者将通过范德比尔特的耳鼻喉科部门招募。
10X健康对照将通过VUMC招聘列表Serv和ResearchMatch招募。
HNC患者的纳入标准：
- 年龄≥21
- 喉的HNC，咽，口腔旁鼻窦，唾液腺或未知主要原发性
- 任何上皮起源的组织学
- 在研究入学前至少3个月完成治疗
- VHNSS-GSS子量表上至少有两个全身症状
- 能够说英语以了解指示并能够提供知情同意
HNC患者的排除标准：
健康对照的纳入标准：
- 年龄≥21
- 能够说英语以了解指示并能够提供知情同意
健康控制的排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 正电子发射断层扫描（PET）[时间范围：12个月] 通过线粒体易位蛋白18KDA（TSPO）测量的集中小胶质细胞活化。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 慢性全身症状（CSS）的神经炎症 | ||||||||
| 官方头衔 | 慢性全身症状（CSS）的神经炎症：使用PET和EEG/ERP生物标志物的概念证明研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究方案的目的是调查和鉴定转运蛋白18KDA，MRI DTI和EEG/ERP，这是慢性全身症状（CSS）的标记。 | ||||||||
| 详细说明 | 2016年，美国估计有1,550万癌症幸存者，到2026年预计将有2030万。这些幸存者中有3％接受了头颈癌（HNC）的治疗。由于HPV相关的口咽癌患者的长期存活率增加，预计该数字将增加。生存的增加引起了人们对HNC治疗后期作用的兴趣。迄今为止的研究主要集中在局部组织损伤引起的慢性影响上。最近的数据表明，晚期的系统效应可能同样有问题。慢性全身症状（CSS）的持续时间比以前考虑的要长得多，并且是造成重大功能丧失和损害生活质量的来源。 CS包括疲劳，神经认知功能障碍，集中式疼痛，情绪障碍，睡眠障碍和下丘脑功能障碍表现为热不适或过度刺激。全身症状发生在簇中，导致临床影响增强。与其他重症疾病一样，从癌症治疗中从系统性症状中恢复的轨迹也有所不同。一些患者会在治疗后迅速恢复到基线，而另一些患者则显示会随着时间的推移持续或恶化的CSS导致功能缺陷，脆弱和早期衰老表型，这可能会影响生存。表现出“缓慢烧伤”轨迹的幸存者，随着时间的推移持续的全身症状负担和功能恶化，需要进行大量的长期管理。这些患者通常无法重返工作岗位或以前担任家庭角色。因此，CSS可能比初始治疗更大的经济成本有关。 跨越各种炎症性疾病过程（例如纤维肌痛，慢性疲劳综合征，肠易激等）的工作表明存在体细胞，情感和认知症状。假设神经炎症是这些症状及其表现的根本原因。更具体地说，周围损伤/创伤/癌症释放炎症介质激活周围和中央细胞回路的神经胶质成分，导致CNS炎症。但是，神经炎症强调CSS的概念在很大程度上是从不同和间接证据中进行理论上的。证据基础的一个差距表明，迫切需要对CSS患者进行神经炎症的直接研究，以捕获机械标记，以便（1）将CSS作为诊断实体，（2）完全理解其神经生物学机制，以及（3）测试/测试/测试/测试/开发适当的治疗方法。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 10倍HNC患者将通过范德比尔特的耳鼻喉科部门招募。 10X健康对照将通过VUMC招聘列表Serv和ResearchMatch招募。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 |
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04636723 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRB＃202009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Poppy Schoenberg，范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
