这项可行性研究试图确定:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳腺癌炎症性乳腺癌前哨淋巴结 | 程序:淋巴镜学 | 不适用 |
这项研究是一项可行性研究,这意味着研究人员正在从相对较小的患者那里收集信息,以确定哨兵淋巴结手术是否确定了炎症性乳腺癌患者中排出乳房的第一个淋巴结。
哨兵节点程序是评估乳腺癌是否已扩散到腋窝淋巴结(手臂下的淋巴结)或在非炎性乳腺癌化学疗法后手臂下的淋巴结中的标准方法。 “标准”是指大多数医学界接受前哨淋巴结活检作为确定乳腺癌是否已扩散到淋巴结或在化学疗法后仍留在淋巴结中的合适方法。在患有非炎性乳腺癌的女性中,这些淋巴结先进行测试,如果没有癌症,则不会去除其他淋巴结。通过安全地将淋巴结手术的含量仅限于前哨淋巴结,在非炎性乳腺癌的女性中,淋巴水肿的可能性(淋巴结手术后的手臂肿胀)下降了。
当前,哨兵淋巴结活检未在炎症性乳腺癌中进行,因为很少有数据支持它有效或准确。对于炎症性乳腺癌,进行淋巴细胞度(成像研究以显示从乳房到淋巴结的排水)和前哨淋巴结活检。 “研究”意味着正在研究这一点。如果在这项研究中确定可以在炎症性乳腺癌患者中准确鉴定和测试前哨淋巴结,这可能会导致未来的研究测试是否可以避免在炎性乳腺癌的女性中避免其前哨淋巴结的女性,其前哨性淋巴结是免费的癌症。因此,在接受炎症性乳腺癌治疗的患者中,可能还会降低淋巴水肿的可能性。
研究研究程序包括筛选资格,成像评估,淋巴镜术,哨兵淋巴结评估,强制性研究活检,研究血液抽血和问卷调查。
预计大约有50人将参加美国参与现场的这项研究
约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)代表转化乳腺癌研究联盟(TBCRC)通过为研究提供资金来支持这项研究。 TBCRC是美国各地的一组学术医疗中心,共同进行乳腺癌研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 精炼局部区域疗法用于炎症性乳腺癌(IBC) |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Seninal节点识别 | 程序:淋巴镜学 使用注射的放射性物质或染料识别淋巴引流的成像程序,医生会根据染料首先进行的位置检查图像以识别前哨淋巴结。 其他名称:前哨淋巴结映射 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
III期IBC(CT4D CN0-2)。炎性乳腺癌被定义为以下症状星座(必须满足所有所有症状):
排除标准:
联系人:医学博士Faina Nahklis | 617-632-3891 | fnakhlis1@bwh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
联系人:Faina Nakhlis,MD 617-983-7777 fnakhlis@partners.org | |
首席研究员:医学博士Faina Nakhlis |
首席研究员: | MD Faina Nahklis | 达纳 - 法伯癌研究所 |
追踪信息 | |||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 前哨淋巴结(SLN)识别率[时间范围:最多6个月] 识别率将计算为成功识别SLN映射的患者数量的患者数量的比率。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 精炼IBC的局部区域疗法 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 精炼局部区域疗法用于炎症性乳腺癌(IBC) | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项可行性研究试图确定: | ||||||||||||||
详细说明 | 这项研究是一项可行性研究,这意味着研究人员正在从相对较小的患者那里收集信息,以确定哨兵淋巴结手术是否确定了炎症性乳腺癌患者中排出乳房的第一个淋巴结。 哨兵节点程序是评估乳腺癌是否已扩散到腋窝淋巴结(手臂下的淋巴结)或在非炎性乳腺癌化学疗法后手臂下的淋巴结中的标准方法。 “标准”是指大多数医学界接受前哨淋巴结活检作为确定乳腺癌是否已扩散到淋巴结或在化学疗法后仍留在淋巴结中的合适方法。在患有非炎性乳腺癌的女性中,这些淋巴结先进行测试,如果没有癌症,则不会去除其他淋巴结。通过安全地将淋巴结手术的含量仅限于前哨淋巴结,在非炎性乳腺癌的女性中,淋巴水肿的可能性(淋巴结手术后的手臂肿胀)下降了。 当前,哨兵淋巴结活检未在炎症性乳腺癌中进行,因为很少有数据支持它有效或准确。对于炎症性乳腺癌,进行淋巴细胞度(成像研究以显示从乳房到淋巴结的排水)和前哨淋巴结活检。 “研究”意味着正在研究这一点。如果在这项研究中确定可以在炎症性乳腺癌患者中准确鉴定和测试前哨淋巴结,这可能会导致未来的研究测试是否可以避免在炎性乳腺癌的女性中避免其前哨淋巴结的女性,其前哨性淋巴结是免费的癌症。因此,在接受炎症性乳腺癌治疗的患者中,可能还会降低淋巴水肿的可能性。 研究研究程序包括筛选资格,成像评估,淋巴镜术,哨兵淋巴结评估,强制性研究活检,研究血液抽血和问卷调查。 预计大约有50人将参加美国参与现场的这项研究 约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)代表转化乳腺癌研究联盟(TBCRC)通过为研究提供资金来支持这项研究。 TBCRC是美国各地的一组学术医疗中心,共同进行乳腺癌研究。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||
干预ICMJE | 程序:淋巴镜学 使用注射的放射性物质或染料识别淋巴引流的成像程序,医生会根据染料首先进行的位置检查图像以识别前哨淋巴结。 其他名称:前哨淋巴结映射 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Seninal节点识别 在炎症性乳腺癌的护理标准治疗中,参与者将接受一系列淋巴含量:成像程序,以确定其淋巴系统从乳房中排出的位置。
将比较这两项成像研究,并在参与者手术期间使用的信息进行哨兵节点活检程序。 在手术期间,参与者将向受影响的乳房注射蓝色染料,以绘制排水并识别延伸节点。 Seninal节点将首先删除,然后进行护理标准,以删除所有腋窝淋巴结。 手术后,将评估手术期间去除肿瘤的少量组织。 参与者将在每次淋巴镜概学之后完成淋巴水肿调查表,然后每6个月在手术后每6个月进行一次。 干预:步骤:淋巴镜概学 | ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月1日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04636710 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-151 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Dana-Farber癌症研究所医学博士Faina Nakhlis | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项可行性研究试图确定:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌炎症性乳腺癌前哨淋巴结 | 程序:淋巴镜学 | 不适用 |
这项研究是一项可行性研究,这意味着研究人员正在从相对较小的患者那里收集信息,以确定哨兵淋巴结手术是否确定了炎症性乳腺癌患者中排出乳房的第一个淋巴结。
哨兵节点程序是评估乳腺癌是否已扩散到腋窝淋巴结(手臂下的淋巴结)或在非炎性乳腺癌化学疗法后手臂下的淋巴结中的标准方法。 “标准”是指大多数医学界接受前哨淋巴结活检作为确定乳腺癌是否已扩散到淋巴结或在化学疗法后仍留在淋巴结中的合适方法。在患有非炎性乳腺癌的女性中,这些淋巴结先进行测试,如果没有癌症,则不会去除其他淋巴结。通过安全地将淋巴结手术的含量仅限于前哨淋巴结,在非炎性乳腺癌的女性中,淋巴水肿的可能性(淋巴结手术后的手臂肿胀)下降了。
当前,哨兵淋巴结活检未在炎症性乳腺癌中进行,因为很少有数据支持它有效或准确。对于炎症性乳腺癌,进行淋巴细胞度(成像研究以显示从乳房到淋巴结的排水)和前哨淋巴结活检。 “研究”意味着正在研究这一点。如果在这项研究中确定可以在炎症性乳腺癌患者中准确鉴定和测试前哨淋巴结,这可能会导致未来的研究测试是否可以避免在炎性乳腺癌的女性中避免其前哨淋巴结的女性,其前哨性淋巴结是免费的癌症。因此,在接受炎症性乳腺癌治疗的患者中,可能还会降低淋巴水肿的可能性。
研究研究程序包括筛选资格,成像评估,淋巴镜术,哨兵淋巴结评估,强制性研究活检,研究血液抽血和问卷调查。
预计大约有50人将参加美国参与现场的这项研究
约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)代表转化乳腺癌研究联盟(TBCRC)通过为研究提供资金来支持这项研究。 TBCRC是美国各地的一组学术医疗中心,共同进行乳腺癌研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 精炼局部区域疗法用于炎症性乳腺癌(IBC) |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年12月1日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
III期IBC(CT4D CN0-2)。炎性乳腺癌被定义为以下症状星座(必须满足所有所有症状):
排除标准:
联系人:医学博士Faina Nahklis | 617-632-3891 | fnakhlis1@bwh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
联系人:Faina Nakhlis,MD 617-983-7777 fnakhlis@partners.org | |
首席研究员:医学博士Faina Nakhlis |
首席研究员: | MD Faina Nahklis | 达纳 - 法伯癌研究所 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 前哨淋巴结(SLN)识别率[时间范围:最多6个月] 识别率将计算为成功识别SLN映射的患者数量的患者数量的比率。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 精炼IBC的局部区域疗法 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 精炼局部区域疗法用于炎症性乳腺癌(IBC) | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项可行性研究试图确定: | ||||||||||||||
详细说明 | 这项研究是一项可行性研究,这意味着研究人员正在从相对较小的患者那里收集信息,以确定哨兵淋巴结手术是否确定了炎症性乳腺癌患者中排出乳房的第一个淋巴结。 哨兵节点程序是评估乳腺癌是否已扩散到腋窝淋巴结(手臂下的淋巴结)或在非炎性乳腺癌化学疗法后手臂下的淋巴结中的标准方法。 “标准”是指大多数医学界接受前哨淋巴结活检作为确定乳腺癌是否已扩散到淋巴结或在化学疗法后仍留在淋巴结中的合适方法。在患有非炎性乳腺癌的女性中,这些淋巴结先进行测试,如果没有癌症,则不会去除其他淋巴结。通过安全地将淋巴结手术的含量仅限于前哨淋巴结,在非炎性乳腺癌的女性中,淋巴水肿的可能性(淋巴结手术后的手臂肿胀)下降了。 当前,哨兵淋巴结活检未在炎症性乳腺癌中进行,因为很少有数据支持它有效或准确。对于炎症性乳腺癌,进行淋巴细胞度(成像研究以显示从乳房到淋巴结的排水)和前哨淋巴结活检。 “研究”意味着正在研究这一点。如果在这项研究中确定可以在炎症性乳腺癌患者中准确鉴定和测试前哨淋巴结,这可能会导致未来的研究测试是否可以避免在炎性乳腺癌的女性中避免其前哨淋巴结的女性,其前哨性淋巴结是免费的癌症。因此,在接受炎症性乳腺癌治疗的患者中,可能还会降低淋巴水肿的可能性。 研究研究程序包括筛选资格,成像评估,淋巴镜术,哨兵淋巴结评估,强制性研究活检,研究血液抽血和问卷调查。 预计大约有50人将参加美国参与现场的这项研究 约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)代表转化乳腺癌研究联盟(TBCRC)通过为研究提供资金来支持这项研究。 TBCRC是美国各地的一组学术医疗中心,共同进行乳腺癌研究。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||
干预ICMJE | 程序:淋巴镜学 使用注射的放射性物质或染料识别淋巴引流的成像程序,医生会根据染料首先进行的位置检查图像以识别前哨淋巴结。 其他名称:前哨淋巴结映射 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Seninal节点识别 在炎症性乳腺癌的护理标准治疗中,参与者将接受一系列淋巴含量:成像程序,以确定其淋巴系统从乳房中排出的位置。
将比较这两项成像研究,并在参与者手术期间使用的信息进行哨兵节点活检程序。 在手术期间,参与者将向受影响的乳房注射蓝色染料,以绘制排水并识别延伸节点。 Seninal节点将首先删除,然后进行护理标准,以删除所有腋窝淋巴结。 手术后,将评估手术期间去除肿瘤的少量组织。 参与者将在每次淋巴镜概学之后完成淋巴水肿调查表,然后每6个月在手术后每6个月进行一次。 干预:步骤:淋巴镜概学 | ||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月1日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04636710 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-151 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Dana-Farber癌症研究所医学博士Faina Nakhlis | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |