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出境医 / 临床实验 / 精炼IBC的局部区域疗法

精炼IBC的局部区域疗法

研究描述
简要摘要:

这项可行性研究试图确定:

  • 如果淋巴镜术(淋巴引流模式的成像)有效证明炎性乳腺癌患者的前哨淋巴结引流。
  • 使用蓝色染料和用于淋巴镜术的放射性物质鉴定手术室中的前哨淋巴结的可能性。
  • 炎性乳腺癌女性的淋巴水肿(淋巴结手术后的手臂肿胀)的发病率
  • 炎症性乳腺癌女性的结局,是否可以鉴定出前哨淋巴结。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌炎症性乳腺癌前哨淋巴结程序:淋巴镜学不适用

详细说明:

这项研究是一项可行性研究,这意味着研究人员正在从相对较小的患者那里收集信息,以确定哨兵淋巴结手术是否确定了炎症性乳腺癌患者中排出乳房的第一个淋巴结。

哨兵节点程序是评估乳腺癌是否已扩散到腋窝淋巴结(手臂下的淋巴结)或在非炎性乳腺癌化学疗法后手臂下的淋巴结中的标准方法。 “标准”是指大多数医学界接受前哨淋巴结活检作为确定乳腺癌是否已扩散到淋巴结或在化学疗法后仍留在淋巴结中的合适方法。在患有非炎性乳腺癌的女性中,这些淋巴结先进行测试,如果没有癌症,则不会去除其他淋巴结。通过安全地将淋巴结手术的含量仅限于前哨淋巴结,在非炎性乳腺癌的女性中,淋巴水肿的可能性(淋巴结手术后的手臂肿胀)下降了。

当前,哨兵淋巴结活检未在炎症性乳腺癌中进行,因为很少有数据支持它有效或准确。对于炎症性乳腺癌,进行淋巴细胞度(成像研究以显示从乳房到淋巴结的排水)和前哨淋巴结活检。 “研究”意味着正在研究这一点。如果在这项研究中确定可以在炎症性乳腺癌患者中准确鉴定和测试前哨淋巴结,这可能会导致未来的研究测试是否可以避免在炎性乳腺癌的女性中避免其前哨淋巴结的女性,其前哨性淋巴结是免费的癌症。因此,在接受炎症性乳腺癌治疗的患者中,可能还会降低淋巴水肿的可能性。

研究研究程序包括筛选资格,成像评估,淋巴镜术,哨兵淋巴结评估,强制性研究活检,研究血液抽血和问卷调查。

预计大约有50人将参加美国参与现场的这项研究

约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)代表转化乳腺癌研究联盟(TBCRC)通过为研究提供资金来支持这项研究。 TBCRC是美国各地的一组学术医疗中心,共同进行乳腺癌研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:精炼局部区域疗法用于炎症性乳腺癌(IBC)
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2023年12月1日
估计 学习完成日期 2027年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Seninal节点识别

在炎症性乳腺癌的护理标准治疗中,参与者将接受一系列淋巴含量:成像程序,以确定其淋巴系统从乳房中排出的位置。

  • 在新辅助化疗之前
  • 手术前一天

将比较这两项成像研究,并在参与者手术期间使用的信息进行哨兵节点活检程序。

在手术期间,参与者将向受影响的乳房注射蓝色染料,以绘制排水并识别延伸节点。 Seninal节点将首先删除,然后进行护理标准,以删除所有腋窝淋巴结。

手术后,将评估手术期间去除肿瘤的少量组织。

参与者将在每次淋巴镜概学之后完成淋巴水肿调查表,然后每6个月在手术后每6个月进行一次。

程序:淋巴镜学
使用注射的放射性物质或染料识别淋巴引流的成像程序,医生会根据染料首先进行的位置检查图像以识别前哨淋巴结。
其他名称:前哨淋巴结映射

结果措施
主要结果指标
  1. 前哨淋巴结(SLN)识别率[时间范围:最多6个月]
    识别率将计算为成功识别SLN映射的患者数量的患者数量的比率。


次要结果度量
  1. 淋巴水肿的患病率[时间范围:手术后每6个月每2年一次]
    使用患者报告的淋巴水肿症状强度和困扰调查 - ARM(LSIDS-A)(附录A),评估全面局部疗法(手术 +区域RT)后淋巴水肿的患病率。

  2. 局部区域复发的无生存率(LRRFS)[时间范围:在手术后2年内]
    从手术到侵入性的同侧局部区域复发或任何原因死亡的持续时间;在没有事件的情况下,LRFS将在最后一个了解的日期进行审查,并免于本地区域复发(LRR)。

  3. 远处无复发的生存率(DRFS)[时间范围:在手术后2年内]
    从手术到遥远的复发或任何原因死亡的持续时间;在没有事件的情况下,DRF将在最后一个众所周知的日期进行审查,没有遥远的复发

  4. 无病生存期(DFS)[时间范围:在手术2码之内]
    从手术到侵入性的同侧局部区域复发,侵入性对侧乳腺癌,远处复发或任何原因死亡的时间;在没有事件的情况下,DFS将在最后一个众所周知的日期进行审查,并没有所有活动。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • III期IBC(CT4D CN0-2)。炎性乳腺癌被定义为以下症状星座(必须满足所有所有症状):

    • 快速发作症状(诊断时间为6个月或更少)
    • 乳房红斑,水肿和/或peau d'Orange和/或温暖的乳房,有或不带有底层的质量
    • 红斑至少占据乳房的三分之一
    • 病理确认(活检证实)浸润性乳腺癌
  • 妇女≥18岁
  • ECOG性能状态≤2
  • 能够理解和愿意签署知情同意文件并遵守研究程序(包括基线研究活检)的能力。如果没有认为研究活检是合理的安全或可行的,则必须从主要研究人员那里获得豁免。在这种情况下,不需要正式例外。

排除标准:

  • 在注册之前开始术前/新辅助治疗的参与者不符合资格。
  • 排除患有IV期(转移性)乳腺癌的参与者。在诊断时(从初次介绍后的42天内),需要确认没有任何遥远疾病的证据,使用参与机构的标准研究。
  • 排除在标准成像研究(MMG,MRI,美国)上鉴定出的对侧腋窝淋巴结阳性的参与者。在具有临床上可疑腋窝淋巴结的参与者中,将在注册之前进行美国引导活检。如果对侧腋窝活检为阳性,则不符合患者的资格。如果标准成像未鉴定对侧疾病尚未在NAC淋巴机镜上鉴定出对侧腋窝盆地的排水,则将获得对侧腋窝US(如果尚未进行),并且将获得任何可疑的对侧腋窝节点。如果对侧腋窝活检呈阳性,则不会继续进行研究以评估主要终点,但是他们的数据将用于IBC中淋巴引流模式的描述性分析。允许对侧浸润性乳腺癌无腋窝受累或任何乳房中的原位癌
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Faina Nahklis 617-632-3891 fnakhlis1@bwh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Faina Nakhlis,MD 617-983-7777 fnakhlis@partners.org
首席研究员:医学博士Faina Nakhlis
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MD Faina Nahklis达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
前哨淋巴结(SLN)识别率[时间范围:最多6个月]
识别率将计算为成功识别SLN映射的患者数量的患者数量的比率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • 淋巴水肿的患病率[时间范围:手术后每6个月每2年一次]
    使用患者报告的淋巴水肿症状强度和困扰调查 - ARM(LSIDS-A)(附录A),评估全面局部疗法(手术 +区域RT)后淋巴水肿的患病率。
  • 局部区域复发的无生存率(LRRFS)[时间范围:在手术后2年内]
    从手术到侵入性的同侧局部区域复发或任何原因死亡的持续时间;在没有事件的情况下,LRFS将在最后一个了解的日期进行审查,并免于本地区域复发(LRR)。
  • 远处无复发的生存率(DRFS)[时间范围:在手术后2年内]
    从手术到遥远的复发或任何原因死亡的持续时间;在没有事件的情况下,DRF将在最后一个众所周知的日期进行审查,没有遥远的复发
  • 无病生存期(DFS)[时间范围:在手术2码之内]
    从手术到侵入性的同侧局部区域复发,侵入性对侧乳腺癌,远处复发或任何原因死亡的时间;在没有事件的情况下,DFS将在最后一个众所周知的日期进行审查,并没有所有活动。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE精炼IBC的局部区域疗法
官方标题ICMJE精炼局部区域疗法用于炎症性乳腺癌(IBC)
简要摘要

这项可行性研究试图确定:

  • 如果淋巴镜术(淋巴引流模式的成像)有效证明炎性乳腺癌患者的前哨淋巴结引流。
  • 使用蓝色染料和用于淋巴镜术的放射性物质鉴定手术室中的前哨淋巴结的可能性。
  • 炎性乳腺癌女性的淋巴水肿(淋巴结手术后的手臂肿胀)的发病率
  • 炎症性乳腺癌女性的结局,是否可以鉴定出前哨淋巴结。
详细说明

这项研究是一项可行性研究,这意味着研究人员正在从相对较小的患者那里收集信息,以确定哨兵淋巴结手术是否确定了炎症性乳腺癌患者中排出乳房的第一个淋巴结。

哨兵节点程序是评估乳腺癌是否已扩散到腋窝淋巴结(手臂下的淋巴结)或在非炎性乳腺癌化学疗法后手臂下的淋巴结中的标准方法。 “标准”是指大多数医学界接受前哨淋巴结活检作为确定乳腺癌是否已扩散到淋巴结或在化学疗法后仍留在淋巴结中的合适方法。在患有非炎性乳腺癌的女性中,这些淋巴结先进行测试,如果没有癌症,则不会去除其他淋巴结。通过安全地将淋巴结手术的含量仅限于前哨淋巴结,在非炎性乳腺癌的女性中,淋巴水肿的可能性(淋巴结手术后的手臂肿胀)下降了。

当前,哨兵淋巴结活检未在炎症性乳腺癌中进行,因为很少有数据支持它有效或准确。对于炎症性乳腺癌,进行淋巴细胞度(成像研究以显示从乳房到淋巴结的排水)和前哨淋巴结活检。 “研究”意味着正在研究这一点。如果在这项研究中确定可以在炎症性乳腺癌患者中准确鉴定和测试前哨淋巴结,这可能会导致未来的研究测试是否可以避免在炎性乳腺癌的女性中避免其前哨淋巴结的女性,其前哨性淋巴结是免费的癌症。因此,在接受炎症性乳腺癌治疗的患者中,可能还会降低淋巴水肿的可能性。

研究研究程序包括筛选资格,成像评估,淋巴镜术,哨兵淋巴结评估,强制性研究活检,研究血液抽血和问卷调查。

预计大约有50人将参加美国参与现场的这项研究

约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)代表转化乳腺癌研究联盟(TBCRC)通过为研究提供资金来支持这项研究。 TBCRC是美国各地的一组学术医疗中心,共同进行乳腺癌研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE程序:淋巴镜学
使用注射的放射性物质或染料识别淋巴引流的成像程序,医生会根据染料首先进行的位置检查图像以识别前哨淋巴结。
其他名称:前哨淋巴结映射
研究臂ICMJE实验:Seninal节点识别

在炎症性乳腺癌的护理标准治疗中,参与者将接受一系列淋巴含量:成像程序,以确定其淋巴系统从乳房中排出的位置。

  • 在新辅助化疗之前
  • 手术前一天

将比较这两项成像研究,并在参与者手术期间使用的信息进行哨兵节点活检程序。

在手术期间,参与者将向受影响的乳房注射蓝色染料,以绘制排水并识别延伸节点。 Seninal节点将首先删除,然后进行护理标准,以删除所有腋窝淋巴结。

手术后,将评估手术期间去除肿瘤的少量组织。

参与者将在每次淋巴镜概学之后完成淋巴水肿调查表,然后每6个月在手术后每6个月进行一次。

干预:步骤:淋巴镜概学
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月13日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月1日
估计初级完成日期2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • III期IBC(CT4D CN0-2)。炎性乳腺癌被定义为以下症状星座(必须满足所有所有症状):

    • 快速发作症状(诊断时间为6个月或更少)
    • 乳房红斑,水肿和/或peau d'Orange和/或温暖的乳房,有或不带有底层的质量
    • 红斑至少占据乳房的三分之一
    • 病理确认(活检证实)浸润性乳腺癌
  • 妇女≥18岁
  • ECOG性能状态≤2
  • 能够理解和愿意签署知情同意文件并遵守研究程序(包括基线研究活检)的能力。如果没有认为研究活检是合理的安全或可行的,则必须从主要研究人员那里获得豁免。在这种情况下,不需要正式例外。

排除标准:

  • 在注册之前开始术前/新辅助治疗的参与者不符合资格。
  • 排除患有IV期(转移性)乳腺癌的参与者。在诊断时(从初次介绍后的42天内),需要确认没有任何遥远疾病的证据,使用参与机构的标准研究。
  • 排除在标准成像研究(MMG,MRI,美国)上鉴定出的对侧腋窝淋巴结阳性的参与者。在具有临床上可疑腋窝淋巴结的参与者中,将在注册之前进行美国引导活检。如果对侧腋窝活检为阳性,则不符合患者的资格。如果标准成像未鉴定对侧疾病尚未在NAC淋巴机镜上鉴定出对侧腋窝盆地的排水,则将获得对侧腋窝US(如果尚未进行),并且将获得任何可疑的对侧腋窝节点。如果对侧腋窝活检呈阳性,则不会继续进行研究以评估主要终点,但是他们的数据将用于IBC中淋巴引流模式的描述性分析。允许对侧浸润性乳腺癌无腋窝受累或任何乳房中的原位癌
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Faina Nahklis 617-632-3891 fnakhlis1@bwh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04636710
其他研究ID编号ICMJE 20-151
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以针对:[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准:通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Dana-Farber Innovations(BODFI)
责任方Dana-Farber癌症研究所医学博士Faina Nakhlis
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MD Faina Nahklis达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项可行性研究试图确定:

  • 如果淋巴镜术(淋巴引流模式的成像)有效证明炎性乳腺癌患者的前哨淋巴结引流。
  • 使用蓝色染料和用于淋巴镜术的放射性物质鉴定手术室中的前哨淋巴结的可能性。
  • 炎性乳腺癌女性的淋巴水肿淋巴结手术后的手臂肿胀)的发病率
  • 炎症性乳腺癌女性的结局,是否可以鉴定出前哨淋巴结

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌炎症性乳腺癌前哨淋巴结程序:淋巴镜学不适用

详细说明:

这项研究是一项可行性研究,这意味着研究人员正在从相对较小的患者那里收集信息,以确定哨兵淋巴结手术是否确定了炎症性乳腺癌患者中排出乳房的第一个淋巴结

哨兵节点程序是评估乳腺癌是否已扩散到腋窝淋巴结(手臂下的淋巴结)或在非炎性乳腺癌化学疗法后手臂下的淋巴结中的标准方法。 “标准”是指大多数医学界接受前哨淋巴结活检作为确定乳腺癌是否已扩散到淋巴结或在化学疗法后仍留在淋巴结中的合适方法。在患有非炎性乳腺癌的女性中,这些淋巴结先进行测试,如果没有癌症,则不会去除其他淋巴结。通过安全地将淋巴结手术的含量仅限于前哨淋巴结,在非炎性乳腺癌的女性中,淋巴水肿的可能性(淋巴结手术后的手臂肿胀)下降了。

当前,哨兵淋巴结活检未在炎症性乳腺癌中进行,因为很少有数据支持它有效或准确。对于炎症性乳腺癌,进行淋巴细胞度(成像研究以显示从乳房到淋巴结的排水)和前哨淋巴结活检。 “研究”意味着正在研究这一点。如果在这项研究中确定可以在炎症性乳腺癌患者中准确鉴定和测试前哨淋巴结,这可能会导致未来的研究测试是否可以避免在炎性乳腺癌的女性中避免其前哨淋巴结的女性,其前哨性淋巴结是免费的癌症。因此,在接受炎症性乳腺癌治疗的患者中,可能还会降低淋巴水肿的可能性。

研究研究程序包括筛选资格,成像评估,淋巴镜术,哨兵淋巴结评估,强制性研究活检,研究血液抽血和问卷调查。

预计大约有50人将参加美国参与现场的这项研究

约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)代表转化乳腺癌研究联盟(TBCRC)通过为研究提供资金来支持这项研究。 TBCRC是美国各地的一组学术医疗中心,共同进行乳腺癌研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:精炼局部区域疗法用于炎症性乳腺癌(IBC)
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2023年12月1日
估计 学习完成日期 2027年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Seninal节点识别

在炎症性乳腺癌的护理标准治疗中,参与者将接受一系列淋巴含量:成像程序,以确定其淋巴系统从乳房中排出的位置。

  • 在新辅助化疗之前
  • 手术前一天

将比较这两项成像研究,并在参与者手术期间使用的信息进行哨兵节点活检程序。

在手术期间,参与者将向受影响的乳房注射蓝色染料,以绘制排水并识别延伸节点。 Seninal节点将首先删除,然后进行护理标准,以删除所有腋窝淋巴结

手术后,将评估手术期间去除肿瘤的少量组织。

参与者将在每次淋巴镜概学之后完成淋巴水肿调查表,然后每6个月在手术后每6个月进行一次。

程序:淋巴镜学
使用注射的放射性物质或染料识别淋巴引流的成像程序,医生会根据染料首先进行的位置检查图像以识别前哨淋巴结
其他名称:前哨淋巴结映射

结果措施
主要结果指标
  1. 前哨淋巴结(SLN)识别率[时间范围:最多6个月]
    识别率将计算为成功识别SLN映射的患者数量的患者数量的比率。


次要结果度量
  1. 淋巴水肿的患病率[时间范围:手术后每6个月每2年一次]
    使用患者报告的淋巴水肿症状强度和困扰调查 - ARM(LSIDS-A)(附录A),评估全面局部疗法(手术 +区域RT)后淋巴水肿的患病率。

  2. 局部区域复发的无生存率(LRRFS)[时间范围:在手术后2年内]
    从手术到侵入性的同侧局部区域复发或任何原因死亡的持续时间;在没有事件的情况下,LRFS将在最后一个了解的日期进行审查,并免于本地区域复发(LRR)。

  3. 远处无复发的生存率(DRFS)[时间范围:在手术后2年内]
    从手术到遥远的复发或任何原因死亡的持续时间;在没有事件的情况下,DRF将在最后一个众所周知的日期进行审查,没有遥远的复发

  4. 无病生存期(DFS)[时间范围:在手术2码之内]
    从手术到侵入性的同侧局部区域复发,侵入性对侧乳腺癌,远处复发或任何原因死亡的时间;在没有事件的情况下,DFS将在最后一个众所周知的日期进行审查,并没有所有活动。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • III期IBC(CT4D CN0-2)。炎性乳腺癌被定义为以下症状星座(必须满足所有所有症状):

    • 快速发作症状(诊断时间为6个月或更少)
    • 乳房红斑,水肿和/或peau d'Orange和/或温暖的乳房,有或不带有底层的质量
    • 红斑至少占据乳房的三分之一
    • 病理确认(活检证实)浸润性乳腺癌
  • 妇女≥18岁
  • ECOG性能状态≤2
  • 能够理解和愿意签署知情同意文件并遵守研究程序(包括基线研究活检)的能力。如果没有认为研究活检是合理的安全或可行的,则必须从主要研究人员那里获得豁免。在这种情况下,不需要正式例外。

排除标准:

  • 在注册之前开始术前/新辅助治疗的参与者不符合资格。
  • 排除患有IV期(转移性)乳腺癌的参与者。在诊断时(从初次介绍后的42天内),需要确认没有任何遥远疾病的证据,使用参与机构的标准研究。
  • 排除在标准成像研究(MMG,MRI,美国)上鉴定出的对侧腋窝淋巴结阳性的参与者。在具有临床上可疑腋窝淋巴结的参与者中,将在注册之前进行美国引导活检。如果对侧腋窝活检为阳性,则不符合患者的资格。如果标准成像未鉴定对侧疾病尚未在NAC淋巴机镜上鉴定出对侧腋窝盆地的排水,则将获得对侧腋窝US(如果尚未进行),并且将获得任何可疑的对侧腋窝节点。如果对侧腋窝活检呈阳性,则不会继续进行研究以评估主要终点,但是他们的数据将用于IBC中淋巴引流模式的描述性分析。允许对侧浸润性乳腺癌无腋窝受累或任何乳房中的原位癌
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Faina Nahklis 617-632-3891 fnakhlis1@bwh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Faina Nakhlis,MD 617-983-7777 fnakhlis@partners.org
首席研究员:医学博士Faina Nakhlis
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MD Faina Nahklis达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
前哨淋巴结(SLN)识别率[时间范围:最多6个月]
识别率将计算为成功识别SLN映射的患者数量的患者数量的比率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • 淋巴水肿的患病率[时间范围:手术后每6个月每2年一次]
    使用患者报告的淋巴水肿症状强度和困扰调查 - ARM(LSIDS-A)(附录A),评估全面局部疗法(手术 +区域RT)后淋巴水肿的患病率。
  • 局部区域复发的无生存率(LRRFS)[时间范围:在手术后2年内]
    从手术到侵入性的同侧局部区域复发或任何原因死亡的持续时间;在没有事件的情况下,LRFS将在最后一个了解的日期进行审查,并免于本地区域复发(LRR)。
  • 远处无复发的生存率(DRFS)[时间范围:在手术后2年内]
    从手术到遥远的复发或任何原因死亡的持续时间;在没有事件的情况下,DRF将在最后一个众所周知的日期进行审查,没有遥远的复发
  • 无病生存期(DFS)[时间范围:在手术2码之内]
    从手术到侵入性的同侧局部区域复发,侵入性对侧乳腺癌,远处复发或任何原因死亡的时间;在没有事件的情况下,DFS将在最后一个众所周知的日期进行审查,并没有所有活动。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE精炼IBC的局部区域疗法
官方标题ICMJE精炼局部区域疗法用于炎症性乳腺癌(IBC)
简要摘要

这项可行性研究试图确定:

  • 如果淋巴镜术(淋巴引流模式的成像)有效证明炎性乳腺癌患者的前哨淋巴结引流。
  • 使用蓝色染料和用于淋巴镜术的放射性物质鉴定手术室中的前哨淋巴结的可能性。
  • 炎性乳腺癌女性的淋巴水肿淋巴结手术后的手臂肿胀)的发病率
  • 炎症性乳腺癌女性的结局,是否可以鉴定出前哨淋巴结
详细说明

这项研究是一项可行性研究,这意味着研究人员正在从相对较小的患者那里收集信息,以确定哨兵淋巴结手术是否确定了炎症性乳腺癌患者中排出乳房的第一个淋巴结

哨兵节点程序是评估乳腺癌是否已扩散到腋窝淋巴结(手臂下的淋巴结)或在非炎性乳腺癌化学疗法后手臂下的淋巴结中的标准方法。 “标准”是指大多数医学界接受前哨淋巴结活检作为确定乳腺癌是否已扩散到淋巴结或在化学疗法后仍留在淋巴结中的合适方法。在患有非炎性乳腺癌的女性中,这些淋巴结先进行测试,如果没有癌症,则不会去除其他淋巴结。通过安全地将淋巴结手术的含量仅限于前哨淋巴结,在非炎性乳腺癌的女性中,淋巴水肿的可能性(淋巴结手术后的手臂肿胀)下降了。

当前,哨兵淋巴结活检未在炎症性乳腺癌中进行,因为很少有数据支持它有效或准确。对于炎症性乳腺癌,进行淋巴细胞度(成像研究以显示从乳房到淋巴结的排水)和前哨淋巴结活检。 “研究”意味着正在研究这一点。如果在这项研究中确定可以在炎症性乳腺癌患者中准确鉴定和测试前哨淋巴结,这可能会导致未来的研究测试是否可以避免在炎性乳腺癌的女性中避免其前哨淋巴结的女性,其前哨性淋巴结是免费的癌症。因此,在接受炎症性乳腺癌治疗的患者中,可能还会降低淋巴水肿的可能性。

研究研究程序包括筛选资格,成像评估,淋巴镜术,哨兵淋巴结评估,强制性研究活检,研究血液抽血和问卷调查。

预计大约有50人将参加美国参与现场的这项研究

约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)代表转化乳腺癌研究联盟(TBCRC)通过为研究提供资金来支持这项研究。 TBCRC是美国各地的一组学术医疗中心,共同进行乳腺癌研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE程序:淋巴镜学
使用注射的放射性物质或染料识别淋巴引流的成像程序,医生会根据染料首先进行的位置检查图像以识别前哨淋巴结
其他名称:前哨淋巴结映射
研究臂ICMJE实验:Seninal节点识别

在炎症性乳腺癌的护理标准治疗中,参与者将接受一系列淋巴含量:成像程序,以确定其淋巴系统从乳房中排出的位置。

  • 在新辅助化疗之前
  • 手术前一天

将比较这两项成像研究,并在参与者手术期间使用的信息进行哨兵节点活检程序。

在手术期间,参与者将向受影响的乳房注射蓝色染料,以绘制排水并识别延伸节点。 Seninal节点将首先删除,然后进行护理标准,以删除所有腋窝淋巴结

手术后,将评估手术期间去除肿瘤的少量组织。

参与者将在每次淋巴镜概学之后完成淋巴水肿调查表,然后每6个月在手术后每6个月进行一次。

干预:步骤:淋巴镜概学
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月13日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月1日
估计初级完成日期2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • III期IBC(CT4D CN0-2)。炎性乳腺癌被定义为以下症状星座(必须满足所有所有症状):

    • 快速发作症状(诊断时间为6个月或更少)
    • 乳房红斑,水肿和/或peau d'Orange和/或温暖的乳房,有或不带有底层的质量
    • 红斑至少占据乳房的三分之一
    • 病理确认(活检证实)浸润性乳腺癌
  • 妇女≥18岁
  • ECOG性能状态≤2
  • 能够理解和愿意签署知情同意文件并遵守研究程序(包括基线研究活检)的能力。如果没有认为研究活检是合理的安全或可行的,则必须从主要研究人员那里获得豁免。在这种情况下,不需要正式例外。

排除标准:

  • 在注册之前开始术前/新辅助治疗的参与者不符合资格。
  • 排除患有IV期(转移性)乳腺癌的参与者。在诊断时(从初次介绍后的42天内),需要确认没有任何遥远疾病的证据,使用参与机构的标准研究。
  • 排除在标准成像研究(MMG,MRI,美国)上鉴定出的对侧腋窝淋巴结阳性的参与者。在具有临床上可疑腋窝淋巴结的参与者中,将在注册之前进行美国引导活检。如果对侧腋窝活检为阳性,则不符合患者的资格。如果标准成像未鉴定对侧疾病尚未在NAC淋巴机镜上鉴定出对侧腋窝盆地的排水,则将获得对侧腋窝US(如果尚未进行),并且将获得任何可疑的对侧腋窝节点。如果对侧腋窝活检呈阳性,则不会继续进行研究以评估主要终点,但是他们的数据将用于IBC中淋巴引流模式的描述性分析。允许对侧浸润性乳腺癌无腋窝受累或任何乳房中的原位癌
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Faina Nahklis 617-632-3891 fnakhlis1@bwh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04636710
其他研究ID编号ICMJE 20-151
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以针对:[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准:通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Dana-Farber Innovations(BODFI)
责任方Dana-Farber癌症研究所医学博士Faina Nakhlis
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MD Faina Nahklis达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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