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出境医 / 临床实验 / 甲基prednisolone vs.地塞米松在肺炎（Medeas RCT）（MEDEAS）中

甲基prednisolone vs.地塞米松在肺炎（Medeas RCT）（MEDEAS）中

研究描述
简要摘要：
低剂量的糖皮质激素治疗是唯一显示的干预措施，可显着降低死亡率，因为需要补充氧气或通气支持。特别是，一项大型英国随机对照试验（恢复试验）证明，与常规治疗相比，降低死亡率的6mg/天的地塞米松的功效，对需要机械通气的患者产生更大的影响（36％降低）或氧疗法（降低18％）比不需要呼吸支持的人（doi：10.1056/nejmoa2021436）。然而，与其他人相比，与其他治疗方案相比，在严重的肺炎/ARDS中仍缺乏信息指导糖皮质激素的给药，没有治疗方案的非洲药物的优势，这导致了治疗方案的极大异质性和误解可用发现。在意大利呼吸高依赖性单元中进行的最近进行的纵向观察研究中，长时间低剂量甲基丙醇酮的方案表明，死亡率降低了71％，其他次要终点的实现，例如通过研究日28的频率增加，在严重肺炎和高水平的全身炎症患者的亚组中（doi：10.1093/ofid/ofaa421）。该处理的耐受性良好，不会影响气道的病毒脱落。鉴于这些数据，本研究的目的是比较基于先前证据的甲基强酮方案的疗效和地塞米松方案的疗效，该方案在第28天之前增加了生存，以及减少住院的机械通气的需求和持续时间需要无创呼吸支持的患者（补充氧气和/或无创通气）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19病毒性肺炎人冠状病毒严重急性呼吸道综合征药物：甲基强龙药物：地塞米松阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 680名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：开放标签，随机对照试验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：甲基强酮与地塞米松的随机对照试验在Covid-19肺炎中（MEDEAS试验）
实际学习开始日期 ： 2021年4月14日
估计初级完成日期 ： 2021年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：甲基丙糖酮

答：在第1天，在30分钟内加载甲基丙糖酮（MP）80 mg IV，然后迅速在240 mL正常盐水中连续注入MP 80 mg/天，以10 mL/h的速度连续输注。

B.从第2天到第8天：以10 mL/h的速度在240毫升正常盐水中输注MP 80 mg/天。

C.从第9天及以后：

  1. 如果没有插管患者和PAO2/FIO2> 200，则每天30分钟30分钟逐渐减少30分钟的MP 20 mg IV，然后每天两次MP 20 mg IV持续3天，然后每天MP 20 mg IV每天2天，持续2天，然后将MP 16毫克/天PO切换2天，然后将MP 8mg/天PO切换2天，然后MP 4mg/天PO持续2天；
  2. 如果插管患者或PAO2/fio2 <= 200至少使用5 cmh2o CPAP，请继续在240 ml盐水中以10 mL/h的速度在240 mL的正常盐水中输注MP/天，直到PAO2/fio2> 200，然后像A一样锥
药物：甲基丙糖酮
每项协议甲基强酮的给药和逐渐变细（请参阅手臂描述）

主动比较器：地塞米松

A.地塞米松（DM）在30分钟内为6 mg IV，或从第1天到第10天或直至出院（如果更快）。

B.第10天的研究治疗中断。

药物：地塞米松
每项协议地塞米松管理（请参阅手臂描述）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 生存[时间范围：28天]
    双臂28天的生存比例


次要结果度量 ：
  1. 减少机械通气的需求[时间范围：28天]
    双臂学习第28天，没有机械通气的天数（无创或侵入性）

  2. 住院时间[时间范围：从随机日期到住院日期，评估长达60天]
    双臂活着出院的患者的住院天数

  3. 需要气管切开术[时间范围：第28天]
    两臂都需要气管切开术的患者比例

  4. 减少系统性炎症标记[时间范围：第3、7和14天]
    研究第3、7和14号的C反应蛋白水平（mg/L）

  5. 氧合的改善[时间范围：第3、7和14天]
    研究第3、7和14号的PAO2/FIO2比率（MMHG）

  6. 疾病进展[时间范围：第3、7和14天]
    WHO在研究第3、7和14号的临床进展量表中


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够理解并签署知情同意
  2. SARS-COV-2至少一只上呼吸道拭子或支气管肺泡灌洗呈阳性
  3. PAO2 <= 60 mmHg或spo2 <= 90％或进行氧气治疗（任何），CPAP或NPPV随机化时
  4. 年龄> =随机化18岁

排除标准：

  1. 在侵入性机械通气（插管或气管验证）上
  2. 心力衰竭是急性呼吸衰竭的主要原因
  3. 在长期氧气或家用机械通风上
  4. 肝肝硬化的代偿失调
  5. 免疫抑制（即，治疗癌症，癌后移植，HIV阳性，免疫抑制剂治疗）
  6. 关于慢性类固醇疗法或其他免疫调节疗法（例如硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，霉酚酸盐，矫正/高免疫等离子体）
  7. 透析依赖性慢性肾衰竭
  8. 进行性神经肌肉疾病
  9. 认知受损，痴呆或代理障碍
  10. 四肢瘫痪/偏瘫或四肢瘫痪/偏瘫
  11. 做不折叠的顺序
  12. 参加其他临床试验，包括针对SARS-COV-2感染具有证明或预期活性的实验化合物
  13. 研究人员认为，任何其他条件都可能会严重影响患者遵守协议干预的能力
  14. 拒绝参加研究或没有签署的知情同意书。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Confalonieri +390403994667 mconfalonieri@units.it
联系人：医学博士Francesco Salton +390403994667 francesco.salton@gmail.com

位置
位置表的布局表
意大利
Marco Confalonieri招募
Trieste，TS，意大利，34149
联系人：Marco Confalonieri，医学博士+393356895168 mconfalonieri@units.it
联系人：弗朗切斯科·索尔顿（Francesco Salton），医学博士+393486986287 francesco.salton@gmail.com
赞助商和合作者
特里斯特大学
Centro di Riferimento Oncologico -Aviano
国家传染病研究所（L. spallanzani） - 罗马
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Marco Confalonieri，医学博士特里斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月14日
估计初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）		生存[时间范围：28天]
双臂28天的生存比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • 减少机械通气的需求[时间范围：28天]
    双臂学习第28天，没有机械通气的天数（无创或侵入性）
  • 住院时间[时间范围：从随机日期到住院日期，评估长达60天]
    双臂活着出院的患者的住院天数
  • 需要气管切开术[时间范围：第28天]
    两臂都需要气管切开术的患者比例
  • 减少系统性炎症标记[时间范围：第3、7和14天]
    研究第3、7和14号的C反应蛋白水平（mg/L）
  • 氧合的改善[时间范围：第3、7和14天]
    研究第3、7和14号的PAO2/FIO2比率（MMHG）
  • 疾病进展[时间范围：第3、7和14天]
    WHO在研究第3、7和14号的临床进展量表中
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲基prednisolone vs.Dexamethasone在Covid-19肺炎（MEDEAS RCT）
官方标题ICMJE甲基强酮与地塞米松的随机对照试验在Covid-19肺炎中（MEDEAS试验）
简要摘要低剂量的糖皮质激素治疗是唯一显示的干预措施，可显着降低死亡率，因为需要补充氧气或通气支持。特别是，一项大型英国随机对照试验（恢复试验）证明，与常规治疗相比，降低死亡率的6mg/天的地塞米松的功效，对需要机械通气的患者产生更大的影响（36％降低）或氧疗法（降低18％）比不需要呼吸支持的人（doi：10.1056/nejmoa2021436）。然而，与其他人相比，与其他治疗方案相比，在严重的肺炎/ARDS中仍缺乏信息指导糖皮质激素的给药，没有治疗方案的非洲药物的优势，这导致了治疗方案的极大异质性和误解可用发现。在意大利呼吸高依赖性单元中进行的最近进行的纵向观察研究中，长时间低剂量甲基丙醇酮的方案表明，死亡率降低了71％，其他次要终点的实现，例如通过研究日28的频率增加，在严重肺炎和高水平的全身炎症患者的亚组中（doi：10.1093/ofid/ofaa421）。该处理的耐受性良好，不会影响气道的病毒脱落。鉴于这些数据，本研究的目的是比较基于先前证据的甲基强酮方案的疗效和地塞米松方案的疗效，该方案在第28天之前增加了生存，以及减少住院的机械通气的需求和持续时间需要无创呼吸支持的患者（补充氧气和/或无创通气）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
开放标签，随机对照试验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：甲基丙糖酮
    每项协议甲基强酮的给药和逐渐变细（请参阅手臂描述）
  • 药物：地塞米松
    每项协议地塞米松管理（请参阅手臂描述）
研究臂ICMJE
  • 实验：甲基丙糖酮

    答：在第1天，在30分钟内加载甲基丙糖酮（MP）80 mg IV，然后迅速在240 mL正常盐水中连续注入MP 80 mg/天，以10 mL/h的速度连续输注。

    B.从第2天到第8天：以10 mL/h的速度在240毫升正常盐水中输注MP 80 mg/天。

    C.从第9天及以后：

    1. 如果没有插管患者和PAO2/FIO2> 200，则每天30分钟30分钟逐渐减少30分钟的MP 20 mg IV，然后每天两次MP 20 mg IV持续3天，然后每天MP 20 mg IV每天2天，持续2天，然后将MP 16毫克/天PO切换2天，然后将MP 8mg/天PO切换2天，然后MP 4mg/天PO持续2天；
    2. 如果插管患者或PAO2/fio2 <= 200至少使用5 cmh2o CPAP，请继续在240 ml盐水中以10 mL/h的速度在240 mL的正常盐水中输注MP/天，直到PAO2/fio2> 200，然后像A一样锥
    干预措施：药物：甲基强酮
  • 主动比较器：地塞米松

    A.地塞米松（DM）在30分钟内为6 mg IV，或从第1天到第10天或直至出院（如果更快）。

    B.第10天的研究治疗中断。

    干预：药物：地塞米松
出版物 *
  • 恢复合作集团，Horby P，Lim WS，Emberson JR，Mafham M，Bell JL，Linsell L，Staplin N，Brightling C，Ustianowski A，Elmahi E，Prudon B，Green C，Felton C，Felton T，Felton T，Chadwick D，Chadwick D，Rege K，Rege K，Fegan，FEGAN，FEGAN，FEGAN C，Chappell LC，Faust SN，Jaki T，Jeffery K，Montgomery A，Rowan K，Juszczak E，Baillie JK，Haynes R，Landray MJ。住院的Covid-19患者中的地塞米松。 N Engl J Med。 2021年2月25日； 384（8）：693-704。 doi：10.1056/nejmoa2021436。 EPUB 2020年7月17日。
  • Arabi YM，Chrousos GP，Meduri Gu。皮质类固醇治疗降低严重的Covid-19中死亡率的十个原因。重症监护医学。 2020年11月； 46（11）：2067-2070。 doi：10.1007/s00134-020-06223-y。 EPUB 2020年10月7日。
  • 谁快速证据评估Covid-19疗法（React）工作组，Sterne Jac，Murthy S，Diaz JV，Slutsky，Slutsky AS，Villar J，Angus DC，Annane DC，Annane D，Azevedo LCP，Berwanger O，Cavalcanti AB，Dequin PF，Du BF，Du B，Du B，Du B， ，Emberson J，Fisher D，Giraudeau B，Gordon AC，Granholm A，Green C，Haynes R，Heming N，Higgins JPT，Horby P，JüniP，JüniP，Landray MJ，Legge A，Le Gouge A，Leclerc M，Leclerc M，Lim WS，Lim WS，Machado FR，Machado FR，Machado FR，Machado FR，Machado FR， McArthur C，Meziani F，MøllerMH，Perner A，Petersen MW，Savovic J，Tomazini B，Veiga VC，Webb S，Marshall JC。在COVID-19的重症患者中，全身性皮质激素的给药与死亡率之间的关联：一项荟萃分析。贾马。 2020年10月6日; 324（13）：1330-1341。 doi：10.1001/jama.2020.17023。
  • Meduri GU，Annane D，Confalonieri M，Chrousos GP，Rochwerg B，Busby A，Ruaro B，MeibohmB。药理原理指导在ARDS中长期糖皮质激素治疗。重症监护医学。 2020年12月; 46（12）：2284-2296。 doi：10.1007/s00134-020-06289-8。 EPUB 2020 11月4日。评论。
  • Salton F, Confalonieri P, Meduri GU, Santus P, Harari S, Scala R, Lanini S, Vertui V, Oggionni T, Caminati A, Patruno V, Tamburrini M, Scartabellati A, Parati M, Villani M, Radovanovic D, Tomassetti S ，Ravaglia C，Poletti V，Vianello A，Gaccione AT，Guidelli L，Raccanelli R，Lucernoni P，Lacernoni P，Lacedonia D，Foschino Barbaro MP，Centanni S，Mondoni M，Mondoni M，DavìM，DavìM，Fantin A，Cao X，Cao X，Torelli L，Torelli L，Zucchetto A，A，Zucchetto A，A，Zucchetto A，A，Zucchetto A，A，Zucchetto a， Montico M，Casarin A，Romagnoli M，Gasparini S，Bonifazi M，D'Agaro P，Marcello A，Marcello A，Licastro D，Ruaro B，Volpe MC，Umberger R，Confalonieri M.延长了低剂量的低剂量甲基甲醇酮的患者肺炎。开放论坛感染。 2020年9月12日； 7（10）：Ofaa421。 doi：10.1093/ofid/ofaa421。环保2020年10月。
  • WHO工作组在COVID-19感染的临床表征和管理方面。 COVID-19临床研究的最小共同结局措施。柳叶刀感染。 2020年8月; 20（8）：E192-E197。 doi：10.1016/s1473-3099（20）30483-7。 EPUB 2020年6月12日。勘误：柳叶刀感染。 2020年10月; 20（10）：E250。
  • Dimairo M，Pallmann P，Wason J，Todd S，Jaki T，Julious SA，Mander AP，Weir CJ，Koenig F，Koenig F，Walton MK，Nicholl JP，Coates E，Biggs K，Hamasaki T，Proschan MA，Scott JA，Scott JA，Scott JA，Ando Y Y Ando Y ，Hind D，Altman DG； ACE共识组。自适应设计配偶扩展（ACE）语句：一份清单，其中包含有关使用自适应设计的随机试验的解释和详细指南。 BMJ。 2020年6月17日； 369：M115。 doi：10.1136/bmj.m115。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月18日）		 680
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够理解并签署知情同意
  2. SARS-COV-2至少一只上呼吸道拭子或支气管肺泡灌洗呈阳性
  3. PAO2 <= 60 mmHg或spo2 <= 90％或进行氧气治疗（任何），CPAP或NPPV随机化时
  4. 年龄> =随机化18岁

排除标准：

  1. 在侵入性机械通气（插管或气管验证）上
  2. 心力衰竭是急性呼吸衰竭的主要原因
  3. 在长期氧气或家用机械通风上
  4. 肝肝硬化的代偿失调
  5. 免疫抑制（即，治疗癌症，癌后移植，HIV阳性，免疫抑制剂治疗）
  6. 关于慢性类固醇疗法或其他免疫调节疗法（例如硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，霉酚酸盐，矫正/高免疫等离子体）
  7. 透析依赖性慢性肾衰竭
  8. 进行性神经肌肉疾病
  9. 认知受损，痴呆或代理障碍
  10. 四肢瘫痪/偏瘫或四肢瘫痪/偏瘫
  11. 做不折叠的顺序
  12. 参加其他临床试验，包括针对SARS-COV-2感染具有证明或预期活性的实验化合物
  13. 研究人员认为，任何其他条件都可能会严重影响患者遵守协议干预的能力
  14. 拒绝参加研究或没有签署的知情同意书。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Confalonieri +390403994667 mconfalonieri@units.it
联系人：医学博士Francesco Salton +390403994667 francesco.salton@gmail.com
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04636671
其他研究ID编号ICMJE Medeas1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在除识别后本研究结果以及研究方案，统计分析计划，知情同意书，临床研究报告和分析法的基础的个人参与者数据将提供给提供书面建议的研究人员。提案必须在文章出版后长达36个月提交研究PI或Co-Pi。请求者必须签署数据访问协议。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：文章出版后的36个月
责任方Trieste大学医学博士Confalonieri Marco
研究赞助商ICMJE特里斯特大学
合作者ICMJE
  • Centro di Riferimento Oncologico -Aviano
  • 国家传染病研究所（L. spallanzani） - 罗马
研究人员ICMJE
首席研究员： Marco Confalonieri，医学博士特里斯特大学
PRS帐户特里斯特大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
低剂量的糖皮质激素治疗是唯一显示的干预措施，可显着降低死亡率，因为需要补充氧气或通气支持。特别是，一项大型英国随机对照试验（恢复试验）证明，与常规治疗相比，降低死亡率的6mg/天的地塞米松的功效，对需要机械通气的患者产生更大的影响（36％降低）或氧疗法（降低18％）比不需要呼吸支持的人（doi：10.1056/nejmoa2021436）。然而，与其他人相比，与其他治疗方案相比，在严重的肺炎/ARDS中仍缺乏信息指导糖皮质激素的给药，没有治疗方案的非洲药物的优势，这导致了治疗方案的极大异质性和误解可用发现。在意大利呼吸高依赖性单元中进行的最近进行的纵向观察研究中，长时间低剂量甲基丙醇酮的方案表明，死亡率降低了71％，其他次要终点的实现，例如通过研究日28的频率增加，在严重肺炎和高水平的全身炎症患者的亚组中（doi：10.1093/ofid/ofaa421）。该处理的耐受性良好，不会影响气道的病毒脱落。鉴于这些数据，本研究的目的是比较基于先前证据的甲基强酮方案的疗效和地塞米松方案的疗效，该方案在第28天之前增加了生存，以及减少住院的机械通气的需求和持续时间需要无创呼吸支持的患者（补充氧气和/或无创通气）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎人冠状病毒严重急性呼吸道综合征药物：甲基强龙药物：地塞米松阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 680名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：开放标签，随机对照试验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：甲基强酮与地塞米松的随机对照试验在Covid-19肺炎中（MEDEAS试验）
实际学习开始日期 ： 2021年4月14日
估计初级完成日期 ： 2021年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：甲基丙糖酮

答：在第1天，在30分钟内加载甲基丙糖酮（MP）80 mg IV，然后迅速在240 mL正常盐水中连续注入MP 80 mg/天，以10 mL/h的速度连续输注。

B.从第2天到第8天：以10 mL/h的速度在240毫升正常盐水中输注MP 80 mg/天。

C.从第9天及以后：

  1. 如果没有插管患者和PAO2/FIO2> 200，则每天30分钟30分钟逐渐减少30分钟的MP 20 mg IV，然后每天两次MP 20 mg IV持续3天，然后每天MP 20 mg IV每天2天，持续2天，然后将MP 16毫克/天PO切换2天，然后将MP 8mg/天PO切换2天，然后MP 4mg/天PO持续2天；
  2. 如果插管患者或PAO2/fio2 <= 200至少使用5 cmh2o CPAP，请继续在240 ml盐水中以10 mL/h的速度在240 mL的正常盐水中输注MP/天，直到PAO2/fio2> 200，然后像A一样锥
药物：甲基丙糖酮
每项协议甲基强酮的给药和逐渐变细（请参阅手臂描述）

主动比较器：地塞米松

A.地塞米松（DM）在30分钟内为6 mg IV，或从第1天到第10天或直至出院（如果更快）。

B.第10天的研究治疗中断。

药物：地塞米松
每项协议地塞米松管理（请参阅手臂描述）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 生存[时间范围：28天]
    双臂28天的生存比例


次要结果度量 ：
  1. 减少机械通气的需求[时间范围：28天]
    双臂学习第28天，没有机械通气的天数（无创或侵入性）

  2. 住院时间[时间范围：从随机日期到住院日期，评估长达60天]
    双臂活着出院的患者的住院天数

  3. 需要气管切开术[时间范围：第28天]
    两臂都需要气管切开术的患者比例

  4. 减少系统性炎症标记[时间范围：第3、7和14天]
    研究第3、7和14号的C反应蛋白水平（mg/L）

  5. 氧合的改善[时间范围：第3、7和14天]
    研究第3、7和14号的PAO2/FIO2比率（MMHG）

  6. 疾病进展[时间范围：第3、7和14天]
    WHO在研究第3、7和14号的临床进展量表中


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够理解并签署知情同意
  2. SARS-COV-2至少一只上呼吸道拭子或支气管肺泡灌洗呈阳性
  3. PAO2 <= 60 mmHg或spo2 <= 90％或进行氧气治疗（任何），CPAP或NPPV随机化时
  4. 年龄> =随机化18岁

排除标准：

  1. 在侵入性机械通气（插管或气管验证）上
  2. 心力衰竭是急性呼吸衰竭的主要原因
  3. 在长期氧气或家用机械通风上
  4. 肝肝硬化的代偿失调
  5. 免疫抑制（即，治疗癌症，癌后移植，HIV阳性，免疫抑制剂治疗）
  6. 关于慢性类固醇疗法或其他免疫调节疗法（例如硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，霉酚酸盐，矫正/高免疫等离子体）
  7. 透析依赖性慢性肾衰竭
  8. 进行性神经肌肉疾病
  9. 认知受损，痴呆或代理障碍
  10. 四肢瘫痪/偏瘫或四肢瘫痪/偏瘫
  11. 做不折叠的顺序
  12. 参加其他临床试验，包括针对SARS-COV-2感染具有证明或预期活性的实验化合物
  13. 研究人员认为，任何其他条件都可能会严重影响患者遵守协议干预的能力
  14. 拒绝参加研究或没有签署的知情同意书。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Confalonieri +390403994667 mconfalonieri@units.it
联系人：医学博士Francesco Salton +390403994667 francesco.salton@gmail.com

位置
位置表的布局表
意大利
Marco Confalonieri招募
Trieste，TS，意大利，34149
联系人：Marco Confalonieri，医学博士+393356895168 mconfalonieri@units.it
联系人：弗朗切斯科·索尔顿（Francesco Salton），医学博士+393486986287 francesco.salton@gmail.com
赞助商和合作者
特里斯特大学
Centro di Riferimento Oncologico -Aviano
国家传染病研究所（L. spallanzani） - 罗马
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Marco Confalonieri，医学博士特里斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月14日
估计初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）		生存[时间范围：28天]
双臂28天的生存比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • 减少机械通气的需求[时间范围：28天]
    双臂学习第28天，没有机械通气的天数（无创或侵入性）
  • 住院时间[时间范围：从随机日期到住院日期，评估长达60天]
    双臂活着出院的患者的住院天数
  • 需要气管切开术[时间范围：第28天]
    两臂都需要气管切开术的患者比例
  • 减少系统性炎症标记[时间范围：第3、7和14天]
    研究第3、7和14号的C反应蛋白水平（mg/L）
  • 氧合的改善[时间范围：第3、7和14天]
    研究第3、7和14号的PAO2/FIO2比率（MMHG）
  • 疾病进展[时间范围：第3、7和14天]
    WHO在研究第3、7和14号的临床进展量表中
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲基prednisolone vs.Dexamethasone在Covid-19肺炎（MEDEAS RCT）
官方标题ICMJE甲基强酮与地塞米松的随机对照试验在Covid-19肺炎中（MEDEAS试验）
简要摘要低剂量的糖皮质激素治疗是唯一显示的干预措施，可显着降低死亡率，因为需要补充氧气或通气支持。特别是，一项大型英国随机对照试验（恢复试验）证明，与常规治疗相比，降低死亡率的6mg/天的地塞米松的功效，对需要机械通气的患者产生更大的影响（36％降低）或氧疗法（降低18％）比不需要呼吸支持的人（doi：10.1056/nejmoa2021436）。然而，与其他人相比，与其他治疗方案相比，在严重的肺炎/ARDS中仍缺乏信息指导糖皮质激素的给药，没有治疗方案的非洲药物的优势，这导致了治疗方案的极大异质性和误解可用发现。在意大利呼吸高依赖性单元中进行的最近进行的纵向观察研究中，长时间低剂量甲基丙醇酮的方案表明，死亡率降低了71％，其他次要终点的实现，例如通过研究日28的频率增加，在严重肺炎和高水平的全身炎症患者的亚组中（doi：10.1093/ofid/ofaa421）。该处理的耐受性良好，不会影响气道的病毒脱落。鉴于这些数据，本研究的目的是比较基于先前证据的甲基强酮方案的疗效和地塞米松方案的疗效，该方案在第28天之前增加了生存，以及减少住院的机械通气的需求和持续时间需要无创呼吸支持的患者（补充氧气和/或无创通气）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
开放标签，随机对照试验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：甲基丙糖酮
    每项协议甲基强酮的给药和逐渐变细（请参阅手臂描述）
  • 药物：地塞米松
    每项协议地塞米松管理（请参阅手臂描述）
研究臂ICMJE
  • 实验：甲基丙糖酮

    答：在第1天，在30分钟内加载甲基丙糖酮（MP）80 mg IV，然后迅速在240 mL正常盐水中连续注入MP 80 mg/天，以10 mL/h的速度连续输注。

    B.从第2天到第8天：以10 mL/h的速度在240毫升正常盐水中输注MP 80 mg/天。

    C.从第9天及以后：

    1. 如果没有插管患者和PAO2/FIO2> 200，则每天30分钟30分钟逐渐减少30分钟的MP 20 mg IV，然后每天两次MP 20 mg IV持续3天，然后每天MP 20 mg IV每天2天，持续2天，然后将MP 16毫克/天PO切换2天，然后将MP 8mg/天PO切换2天，然后MP 4mg/天PO持续2天；
    2. 如果插管患者或PAO2/fio2 <= 200至少使用5 cmh2o CPAP，请继续在240 ml盐水中以10 mL/h的速度在240 mL的正常盐水中输注MP/天，直到PAO2/fio2> 200，然后像A一样锥
    干预措施：药物：甲基强酮
  • 主动比较器：地塞米松

    A.地塞米松（DM）在30分钟内为6 mg IV，或从第1天到第10天或直至出院（如果更快）。

    B.第10天的研究治疗中断。

    干预：药物：地塞米松
出版物 *
  • 恢复合作集团，Horby P，Lim WS，Emberson JR，Mafham M，Bell JL，Linsell L，Staplin N，Brightling C，Ustianowski A，Elmahi E，Prudon B，Green C，Felton C，Felton T，Felton T，Chadwick D，Chadwick D，Rege K，Rege K，Fegan，FEGAN，FEGAN，FEGAN C，Chappell LC，Faust SN，Jaki T，Jeffery K，Montgomery A，Rowan K，Juszczak E，Baillie JK，Haynes R，Landray MJ。住院的Covid-19患者中的地塞米松。 N Engl J Med。 2021年2月25日； 384（8）：693-704。 doi：10.1056/nejmoa2021436。 EPUB 2020年7月17日。
  • Arabi YM，Chrousos GP，Meduri Gu。皮质类固醇治疗降低严重的Covid-19中死亡率的十个原因。重症监护医学。 2020年11月； 46（11）：2067-2070。 doi：10.1007/s00134-020-06223-y。 EPUB 2020年10月7日。
  • 谁快速证据评估Covid-19疗法（React）工作组，Sterne Jac，Murthy S，Diaz JV，Slutsky，Slutsky AS，Villar J，Angus DC，Annane DC，Annane D，Azevedo LCP，Berwanger O，Cavalcanti AB，Dequin PF，Du BF，Du B，Du B，Du B， ，Emberson J，Fisher D，Giraudeau B，Gordon AC，Granholm A，Green C，Haynes R，Heming N，Higgins JPT，Horby P，JüniP，JüniP，Landray MJ，Legge A，Le Gouge A，Leclerc M，Leclerc M，Lim WS，Lim WS，Machado FR，Machado FR，Machado FR，Machado FR，Machado FR， McArthur C，Meziani F，MøllerMH，Perner A，Petersen MW，Savovic J，Tomazini B，Veiga VC，Webb S，Marshall JC。在COVID-19的重症患者中，全身性皮质激素的给药与死亡率之间的关联：一项荟萃分析。贾马。 2020年10月6日; 324（13）：1330-1341。 doi：10.1001/jama.2020.17023。
  • Meduri GU，Annane D，Confalonieri M，Chrousos GP，Rochwerg B，Busby A，Ruaro B，MeibohmB。药理原理指导在ARDS中长期糖皮质激素治疗。重症监护医学。 2020年12月; 46（12）：2284-2296。 doi：10.1007/s00134-020-06289-8。 EPUB 2020 11月4日。评论。
  • Salton F, Confalonieri P, Meduri GU, Santus P, Harari S, Scala R, Lanini S, Vertui V, Oggionni T, Caminati A, Patruno V, Tamburrini M, Scartabellati A, Parati M, Villani M, Radovanovic D, Tomassetti S ，Ravaglia C，Poletti V，Vianello A，Gaccione AT，Guidelli L，Raccanelli R，Lucernoni P，Lacernoni P，Lacedonia D，Foschino Barbaro MP，Centanni S，Mondoni M，Mondoni M，DavìM，DavìM，Fantin A，Cao X，Cao X，Torelli L，Torelli L，Zucchetto A，A，Zucchetto A，A，Zucchetto A，A，Zucchetto A，A，Zucchetto a， Montico M，Casarin A，Romagnoli M，Gasparini S，Bonifazi M，D'Agaro P，Marcello A，Marcello A，Licastro D，Ruaro B，Volpe MC，Umberger R，Confalonieri M.延长了低剂量的低剂量甲基甲醇酮的患者肺炎。开放论坛感染。 2020年9月12日； 7（10）：Ofaa421。 doi：10.1093/ofid/ofaa421。环保2020年10月。
  • WHO工作组在COVID-19感染的临床表征和管理方面。 COVID-19临床研究的最小共同结局措施。柳叶刀感染。 2020年8月; 20（8）：E192-E197。 doi：10.1016/s1473-3099（20）30483-7。 EPUB 2020年6月12日。勘误：柳叶刀感染。 2020年10月; 20（10）：E250。
  • Dimairo M，Pallmann P，Wason J，Todd S，Jaki T，Julious SA，Mander AP，Weir CJ，Koenig F，Koenig F，Walton MK，Nicholl JP，Coates E，Biggs K，Hamasaki T，Proschan MA，Scott JA，Scott JA，Scott JA，Ando Y Y Ando Y ，Hind D，Altman DG； ACE共识组。自适应设计配偶扩展（ACE）语句：一份清单，其中包含有关使用自适应设计的随机试验的解释和详细指南。 BMJ。 2020年6月17日； 369：M115。 doi：10.1136/bmj.m115。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月18日）		 680
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够理解并签署知情同意
  2. SARS-COV-2至少一只上呼吸道拭子或支气管肺泡灌洗呈阳性
  3. PAO2 <= 60 mmHg或spo2 <= 90％或进行氧气治疗（任何），CPAP或NPPV随机化时
  4. 年龄> =随机化18岁

排除标准：

  1. 在侵入性机械通气（插管或气管验证）上
  2. 心力衰竭是急性呼吸衰竭的主要原因
  3. 在长期氧气或家用机械通风上
  4. 肝肝硬化的代偿失调
  5. 免疫抑制（即，治疗癌症，癌后移植，HIV阳性，免疫抑制剂治疗）
  6. 关于慢性类固醇疗法或其他免疫调节疗法（例如硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，霉酚酸盐，矫正/高免疫等离子体）
  7. 透析依赖性慢性肾衰竭
  8. 进行性神经肌肉疾病
  9. 认知受损，痴呆或代理障碍
  10. 四肢瘫痪/偏瘫或四肢瘫痪/偏瘫
  11. 做不折叠的顺序
  12. 参加其他临床试验，包括针对SARS-COV-2感染具有证明或预期活性的实验化合物
  13. 研究人员认为，任何其他条件都可能会严重影响患者遵守协议干预的能力
  14. 拒绝参加研究或没有签署的知情同意书。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Confalonieri +390403994667 mconfalonieri@units.it
联系人：医学博士Francesco Salton +390403994667 francesco.salton@gmail.com
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04636671
其他研究ID编号ICMJE Medeas1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在除识别后本研究结果以及研究方案，统计分析计划，知情同意书，临床研究报告和分析法的基础的个人参与者数据将提供给提供书面建议的研究人员。提案必须在文章出版后长达36个月提交研究PI或Co-Pi。请求者必须签署数据访问协议。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：文章出版后的36个月
责任方Trieste大学医学博士Confalonieri Marco
研究赞助商ICMJE特里斯特大学
合作者ICMJE
  • Centro di Riferimento Oncologico -Aviano
  • 国家传染病研究所（L. spallanzani） - 罗马
研究人员ICMJE
首席研究员： Marco Confalonieri，医学博士特里斯特大学
PRS帐户特里斯特大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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