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出境医 / 临床实验 / 鼻咽癌的合并化学疗法期间预防恶心和呕吐的FOSAPREPITANT
鼻咽癌的合并化学疗法期间预防恶心和呕吐的FOSAPREPITANT
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，单中心，随机的前瞻性试验研究，用于比较每周与三周的FOSAPREPITANT方案的疗效，以预防在鼻咽癌（NPC）同时进行肾咽部疗法（NPC）中预防恶心和野性的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物：fosaprepitant | 阶段1 |
详细说明：
方案：
合格的fosapreptitant敏感（完全反应[定义为无呕吐，不使用救援抗抑制剂）在所有基于顺铂的诱导化疗的整个阶段[0至120小时]中，NPC患者将在1：1时在1：1中随机分为2臂。比率。
- 每周手臂：Fosaprepitant在同时进行化学放疗期间每周与放射疗法同时进行150mg/m2。
- 三周臂：在同时进行化学放疗期间，FOSAPREPETANT 150mg/m2与化学疗法同时进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 每周在鼻咽癌的并发化学疗法期间预防恶心和发育措施：一项前瞻性试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：每周手臂 在同时进行化学放疗期间同时进行放射疗法的每周150mg/m2 fosaprepitant | 药物：fosaprepitant 在同时进行化学放疗期间，每周或三周一次的150mg/m2 fosaprepitant |
| 主动比较器：三周臂 在同时进行化学放疗期间，FOSAPREPETANT与化学疗法同时进行的150mg/m2三周 | 药物：fosaprepitant 在同时进行化学放疗期间，每周或三周一次的150mg/m2 fosaprepitant |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体反应的受试者比例（CR）总体[时间范围：7周]定义为没有呕吐，也不使用救援疗法
次要结果度量 ：
- 全面控制受试者的比例（CC）[时间范围：7周]定义为没有呕吐，也不使用救援疗法，也没有明显的恶心
- 总体上没有持续的主题的比例[时间范围：7周]
- 没有恶心的受试者的比例[时间范围：7周]
- 没有明显恶心的受试者的比例[时间范围：7周]定义为无或轻度恶心
- 放疗和伴随的顺铂[时间范围：24小时]的24小时内，受试者的CR比例定义为没有呕吐，也不使用救援疗法
- 放疗和伴随的顺铂蛋白开始后的120小时，受试者的比例[时间范围：120小时]定义为没有呕吐，也不使用救援疗法
- 平均第一次催吐发作的时间[时间范围：7周]
- 根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0）的生存质量得分[时间范围：7周]
- 根据EORTC生活质量问卷的头颈（QLQ-H和N35）的生存质量得分[时间范围：7周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新组织学确认的非能型鼻咽癌的患者，包括WHO II或III
- II阶段-IVA NPC患者（根据第8届AJCC版）
- 男性和没有怀孕的女性
- 计划基于顺铂的诱导化疗和伴随的三周顺铂（≥70mg/m2）
- 在所有基于顺铂的诱导化疗的所有循环的整体阶段[0至120小时]期间，FOSAPREPITANT敏感（完全定义为无呕吐和不使用救援抗死药））
- 年龄在18-70之间
- 足够的骨髓：白细胞计数≥4000/μL，血红蛋白≥90g/L和血小板计数≥100000/μL
- 正常肝功能测试：丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.0×正常上限（ULN）
- 足够的肾功能：肌酐清除率≥60mL/min
- 令人满意的性能状态：Karnofsky量表（KPS）≥70
- 没有放疗或化学疗法
- 患者必须给予签署的知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士 | 86-20-87343361 | chenmy@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Qi Yang，医学博士，博士 | 86-14749543956 | yangqi@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
| 首席研究员： | Ming-Yuan Chen，医学博士，博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体反应的受试者比例（CR）总体[时间范围：7周] 定义为没有呕吐，也不使用救援疗法 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻咽癌的合并化学疗法期间预防恶心和呕吐的FOSAPREPITANT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 每周在鼻咽癌的并发化学疗法期间预防恶心和发育措施：一项前瞻性试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，单中心，随机的前瞻性试验研究，用于比较每周与三周的FOSAPREPITANT方案的疗效，以预防在鼻咽癌（NPC）同时进行肾咽部疗法（NPC）中预防恶心和野性的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 方案： 合格的fosapreptitant敏感（完全反应[定义为无呕吐，不使用救援抗抑制剂）在所有基于顺铂的诱导化疗的整个阶段[0至120小时]中，NPC患者将在1：1时在1：1中随机分为2臂。比率。
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：fosaprepitant 在同时进行化学放疗期间，每周或三周一次的150mg/m2 fosaprepitant | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636632 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sysucc-Myc-2020-1104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 明·杨（Ming-Yuan Chen） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，单中心，随机的前瞻性试验研究，用于比较每周与三周的FOSAPREPITANT方案的疗效，以预防在鼻咽癌（NPC）同时进行肾咽部疗法（NPC）中预防恶心和野性的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物：fosaprepitant | 阶段1 |
详细说明：
方案：
合格的fosapreptitant敏感（完全反应[定义为无呕吐，不使用救援抗抑制剂）在所有基于顺铂的诱导化疗的整个阶段[0至120小时]中，NPC患者将在1：1时在1：1中随机分为2臂。比率。
- 每周手臂：Fosaprepitant在同时进行化学放疗期间每周与放射疗法同时进行150mg/m2。
- 三周臂：在同时进行化学放疗期间，FOSAPREPETANT 150mg/m2与化学疗法同时进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 每周在鼻咽癌的并发化学疗法期间预防恶心和发育措施：一项前瞻性试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：每周手臂 在同时进行化学放疗期间同时进行放射疗法的每周150mg/m2 fosaprepitant | 药物：fosaprepitant 在同时进行化学放疗期间，每周或三周一次的150mg/m2 fosaprepitant |
| 主动比较器：三周臂 在同时进行化学放疗期间，FOSAPREPETANT与化学疗法同时进行的150mg/m2三周 | 药物：fosaprepitant 在同时进行化学放疗期间，每周或三周一次的150mg/m2 fosaprepitant |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体反应的受试者比例（CR）总体[时间范围：7周]定义为没有呕吐，也不使用救援疗法
次要结果度量 ：
- 全面控制受试者的比例（CC）[时间范围：7周]定义为没有呕吐，也不使用救援疗法，也没有明显的恶心
- 总体上没有持续的主题的比例[时间范围：7周]
- 没有恶心的受试者的比例[时间范围：7周]
- 没有明显恶心的受试者的比例[时间范围：7周]定义为无或轻度恶心
- 放疗和伴随的顺铂[时间范围：24小时]的24小时内，受试者的CR比例定义为没有呕吐，也不使用救援疗法
- 放疗和伴随的顺铂蛋白开始后的120小时，受试者的比例[时间范围：120小时]定义为没有呕吐，也不使用救援疗法
- 平均第一次催吐发作的时间[时间范围：7周]
- 根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0）的生存质量得分[时间范围：7周]
- 根据EORTC生活质量问卷的头颈（QLQ-H和N35）的生存质量得分[时间范围：7周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新组织学确认的非能型鼻咽癌的患者，包括WHO II或III
- II阶段-IVA NPC患者（根据第8届AJCC版）
- 男性和没有怀孕的女性
- 计划基于顺铂的诱导化疗和伴随的三周顺铂（≥70mg/m2）
- 在所有基于顺铂的诱导化疗的所有循环的整体阶段[0至120小时]期间，FOSAPREPITANT敏感（完全定义为无呕吐和不使用救援抗死药））
- 年龄在18-70之间
- 足够的骨髓：白细胞计数≥4000/μL，血红蛋白≥90g/L和血小板计数≥100000/μL
- 正常肝功能测试：丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.0×正常上限（ULN）
- 足够的肾功能：肌酐清除率≥60mL/min
- 令人满意的性能状态：Karnofsky量表（KPS）≥70
- 没有放疗或化学疗法
- 患者必须给予签署的知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士 | 86-20-87343361 | chenmy@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Qi Yang，医学博士，博士 | 86-14749543956 | yangqi@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
| 首席研究员： | Ming-Yuan Chen，医学博士，博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体反应的受试者比例（CR）总体[时间范围：7周] 定义为没有呕吐，也不使用救援疗法 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻咽癌的合并化学疗法期间预防恶心和呕吐的FOSAPREPITANT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 每周在鼻咽癌的并发化学疗法期间预防恶心和发育措施：一项前瞻性试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，单中心，随机的前瞻性试验研究，用于比较每周与三周的FOSAPREPITANT方案的疗效，以预防在鼻咽癌（NPC）同时进行肾咽部疗法（NPC）中预防恶心和野性的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 方案： 合格的fosapreptitant敏感（完全反应[定义为无呕吐，不使用救援抗抑制剂）在所有基于顺铂的诱导化疗的整个阶段[0至120小时]中，NPC患者将在1：1时在1：1中随机分为2臂。比率。
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：fosaprepitant 在同时进行化学放疗期间，每周或三周一次的150mg/m2 fosaprepitant | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636632 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sysucc-Myc-2020-1104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 明·杨（Ming-Yuan Chen） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
