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临床试验评估不完整切除的外部评估和培训（Polipeva研究）（Polipeva）
引言已经表明，通过教育干预措施可以改善内窥镜检查中的一些质量指标。内镜医生之间不完整的多元切除术的比例存在明显差异。尚未评估改进措施的有效性。
目的主要目标是评估训练干预措施或对不完整多元切除术的个体比例的通知（切除率后跨粘膜后的型后切除术活检表明除正常粘膜以外的组织）是否可以改善这一比例。作为次要目标，我们将比较零散的多型切除和不良事件的比例。我们将评估与切除或失败的冷息肉切除术以及参与者的个体进化相关的因素。
方法的非药理学临床试验涉及内镜医生，经验> 1年，并计划进行结肠镜检查。每次息肉切除术后，将由盲人病理学家进行中心和中心评估2个活检。在第一阶段，将评估参与者的基础率。之后，内窥镜医生将被随机分配：一组将接受内窥镜息肉切除术的课程，另一组将接受完整切除的速度。如果有20位内窥镜医生，随机化将是纯粹的。如果数字较低，则基础速率将分层。所需的息肉数量将根据内镜医生的数量而有所不同。对于15-30名内镜医生，每个相的样本量的范围为750-1395病变 /组。根据受试者内相关性，将使用基于广义估计方程（GEE）的逻辑回归模型进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉结肠腺瘤结直肠癌 | 程序：结肠多型切除术行为：在线培训课程行为：不完整切除报告 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1920年参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 非药理学临床试验评估两组内镜医生之间结肠冷息息肉切除术的不完整切除率，一项接受多型切除术在线课程，第二次接受外部报告，以评估其先前的切除率 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 患者不知道其内窥镜属于哪个组。病理盲目知道哪一组内镜医生进行了每种多型切除术。 一名对程序和小组视而不见的集中研究护士将进行电话跟进。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床试验评估外部评估和培训对结肠病变中冷圈式多型切除率不完全切除率的影响（Polipeva研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：不完整的多型切除术报告 将提供一门在线课程，该课程将解释以冷环切除病变的技术，以及完整切除的重要性，通过图像，视频剪辑来确定病变边缘的技术，以确定病变的边缘以及可能保留在多型切除术基础上。并与扬声器互动 | 程序：结肠息肉切除术 冷圈息肉切除 行为：不完整的切除报告 每个参与者将收到全球数据，所有内镜医生获得的结果（匿名除每个感兴趣的方，其余的由代码确定）以及对其结果的详细分析 |
| 主动比较器：在线培训课程 每个参与者将收到全球数据，所有内镜医生获得的结果（匿名除每个感兴趣的方，其余的由代码确定）以及对其结果的详细分析，并将其与联合数据和3街头。 | 程序：结肠息肉切除术 冷圈息肉切除 行为：在线培训课程 多型切除术在线课程 |
- 不完整的切除率[时间范围：一年]比较息肉<10mm的息肉中不完整的冷猪多切除群的比例的变化。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者计划进行非紧急结肠镜检查。
排除标准：
- 缺乏<10 mm的病变。
- 息肉切除术的禁忌症（无法撤回的抗凝治疗，用氯吡格雷，凝血病或严重的血小板减少治疗）
- 多型切除术标本的损失
- 拒绝参加
| 联系人：Marina de Benito Sanz，医学博士 | 983420400 EXT 84326 | mbenitosa@saludcastillayleon.es | |
| 联系人：ManuelPérez-Miranda Castillo，医学博士 | 983420400 EXT 84408 | mperezmiranda@saludacastillayleon.es |
| 西班牙 | |
| 医院里奥·霍特加（Rio Hortega） | |
| 西班牙瓦拉多利德，47012 | |
| 首席研究员： | 玛丽娜·德·贝尼托·桑兹（Marina de Benito Sanz），医学博士 | 医院里奥·霍特加（RíoHortega） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不完整的切除率[时间范围：一年] 比较息肉<10mm的息肉中不完整的冷猪多切除群的比例的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验评估不完整切除的外部评估和培训（Polipeva研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床试验评估外部评估和培训对结肠病变中冷圈式多型切除率不完全切除率的影响（Polipeva研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 引言已经表明，通过教育干预措施可以改善内窥镜检查中的一些质量指标。内镜医生之间不完整的多元切除术的比例存在明显差异。尚未评估改进措施的有效性。 目的主要目标是评估训练干预措施或对不完整多元切除术的个体比例的通知（切除率后跨粘膜后的型后切除术活检表明除正常粘膜以外的组织）是否可以改善这一比例。作为次要目标，我们将比较零散的多型切除和不良事件的比例。我们将评估与切除或失败的冷息肉切除术以及参与者的个体进化相关的因素。 方法的非药理学临床试验涉及内镜医生，经验> 1年，并计划进行结肠镜检查。每次息肉切除术后，将由盲人病理学家进行中心和中心评估2个活检。在第一阶段，将评估参与者的基础率。之后，内窥镜医生将被随机分配：一组将接受内窥镜息肉切除术的课程，另一组将接受完整切除的速度。如果有20位内窥镜医生，随机化将是纯粹的。如果数字较低，则基础速率将分层。所需的息肉数量将根据内镜医生的数量而有所不同。对于15-30名内镜医生，每个相的样本量的范围为750-1395病变 /组。根据受试者内相关性，将使用基于广义估计方程（GEE）的逻辑回归模型进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 设计 非药理学临床试验 方法 研究人群研究的内窥镜研究包括具有超过一年内镜下经验的消化系统专家。 要包括在内的候选患者将是计划在非紧急情况下进行结肠镜检查的患者。将邀请患者参加结肠镜检查。 研究阶段I的阶段：估计不完整的多型切除术 所有参与的内窥镜医生都将包括息肉以执行基线估计。为了避免根据一小部分参与者进行估计，将需要最少的病变，并建立息肉的最大阈值。这些阈值将估计如下： 最小值：样本量 /（参与内窥镜检查的数量）。它永远不会受伤。 最大值：样本量 /（参与内窥镜检查员的数量 / 1.5）一旦有足够数量的内窥镜医生处于阈值，允许其样品达到已建立的样本量，则将为基线估算设置患者招募的结束，以下30天之后。在此期间之后，所有未达到最低阈值的内窥镜医生将被排除在研究之外。 第二阶段：达到最小伤害阈值的内窥镜训练措施的随机化可能参与II阶段。如果内镜医生的数量大于20，则将通过纯随机分配。如果数字为20或更少，则将根据不完整的多型切除术的比例将其分为3个三分线。然后，来自每个三重量的内窥镜医生将被随机分为两组，以使每组从第一，第二和第三个三分线中具有相同的内窥镜医生。每个组将被随机分配干预措施，以在培训课程（A组）之间接收或通知其不完整的多型切除术（B组）。 在线培训课程（A组）将提供在线课程，该课程将解释以冷环切除病变的技术，以及完整切除的重要性，确定病变边缘的技术，并通过图像保留在多型切除术基础上， 视频剪辑。并与扬声器互动。 不完整的多型切除术报告（B组）每个参与者将收到全球数据，所有内镜医生获得的结果（匿名是除每个感兴趣的一方，其余的。与联合数据和3个三位数。 在训练措施之后，每个内窥镜医生将继续募集最少数量的息肉，这些息肉将根据第阶段的样本量确定。一旦达到了预先建立的样本量，该阶段将关闭。 e）在所有阶段，招募，程序和随访患者招募都是相同的。符合纳入标准并且不列出任何排除标准（审核前）的患者将被邀请参加该研究。知情同意书将根据41/2002法律对患者自主权完成，无需改变与医生的关系或对他们的治疗造成任何伤害。 所有阶段的匿名视频片段都将记录在每个阶段中，包括从息肉切除术环插入内窥镜中，直到活检从息肉的底部进行。
1）内窥镜法将在每个参与中心进行干预措施。考试将按照每个中心建立的协议在镇静下进行。一旦确定病变，将使用冷环将其除去。这将按照国际公司建议的通常标准进行。如果观察到病变的宏观残留物，则应以相同的方式进行冷环进行碎片的息肉切除术。 一旦多型切除完成，将仔细评估其碱基，将活检2随机活检在多型切除术的底部，粘膜缺陷的两个末端。 f）样本量根据我们以前的工作中获得的结果，我们观察到了受试者内相关系数（以主题为受试者）为0.017。 样本量将取决于参与的内窥镜医生的数量。假设不完整的多型切除术的基线比例为7.5％，以检测降低3.5％的绝对风险（即确定为不同的比例等于或小于4％），α风险为5％和80％的功率，所需数量的息肉数量将根据参与的内窥镜检查员组而有所不同，如下所示： No.内窥镜检查员15 20 25 30息肉1395 960 825 750息肉 /内窥镜检查93 48 33 25 根据我们以前的工作，还应假定损失2.5％。鉴于这是为了估计任何值低于3.5％的值的误差率+/- 1.5％的不完整多型切除术的比例，如果出现不完整的多体切除术的基线比例<4％，则需要最多558个息肉。我们可以准确估计置信区间。 g）数据收集所有有关内镜医生特征，患者和所包括的伤害的变量将在每个中心收集。与多型切除术标本的组织学诊断有关的变量将以相同的中心以相同的方式收集。有关后续活动的变量将通过电话将在手术后的第5周进行中心收集。与分析样品分析的病理学家将集中收集与息肉基础组织学研究的变量。视频剪辑将存储在从头创建的集合中，并集中在主要的研究人员中心 2）内窥镜检查后第5周的审核后随访，将通过电话与患者联系，以收集可能的并发症（他们将以最常见的方式询问医院的访问以及最常见的方式通常的并发症（发烧，出血，腹痛）的症状，如果是这样，将审查病史以评估并发症的严重程度。 3）组织学分析多型切除术标本的分析将根据其通常的方案在每个中心进行。对息肉底部活检的分析将由具有超过5年消化病理学经验的病理学家进行集中进行。息肉底部的样本将从每个集中研究中心发送。病理学家将对去除的息肉的组织学诊断视而不见。提交集中分析的样本将无法保留，但一旦根据标准协议完成研究完成。 数据收集来自数据收集笔记本的数据将由主要研究者或合作调查人员匿名收集，通过患者识别码（ID）（ID）加密并从临床信息中分离，并在程序研究电子数据捕获创建的数据库中工具（REDCAP）（17）与西班牙消化性内窥镜学会有关，该工具允许通过不同国家中心的访问来协调数据收集。随后，为了进行分析，主要研究人员或加密和解散的合作调查人员将合并他们，并在使用Stata Stata Corporation计划创建的数据库中合并。 2013。Stata统计软件：第13版。德克萨斯州大学车站：Stata Corporation。将在数据库中输入的数据进行加密，并将数据库受到只有研究人员才能访问的密码保护。视频剪辑将被完全匿名化并通过代码识别，该代码将由主要研究人员提供。在任何情况下，都不会识别患者的数据出现在上述视频中。 统一文件将保存在RíoHortega大学医院，并将保存到研究结束。关于《数据保护有机法》 15/1999和开发它的皇家法令的应用，应注意的是，针对流行病学分析的项目中定义的协议确定文件将完全匿名记录信息。 将计算定量变量，算术平均值和标准偏差的统计分析（根据Kolmogorov-Smirnov检验，将使用中位数和四分之一的范围来描述不遵循正态分布的变量），并且将表达定性的变量。百分比及其间隔为95％的信心。 主要目的是使用基于广义估计方程（GEE）的逻辑回归模型比较在自由领域或标准化报告中收集的指标比例的差异，并考虑了对象内相关性。 。 在次要终点中，两组并发症的比例，将使用均匀性z检验进行比较，而无需使用YATE校正，将比较需要重新定位的零散多型切除术和需要重新定位的多型多切除的比例。多元逻辑回归技术将用于评估与不完整的多型切除术以及与失败的冷息肉切除术相关的因素。内镜医生的个别演变将以图形方式显示。累积的节省学习曲线将用于图形地表示内镜医生的个体演变。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 非药理学临床试验评估两组内镜医生之间结肠冷息息肉切除术的不完整切除率，一项接受多型切除术在线课程，第二次接受外部报告，以评估其先前的切除率 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 患者不知道其内窥镜属于哪个组。病理盲目知道哪一组内镜医生进行了每种多型切除术。 一名对程序和小组视而不见的集中研究护士将进行电话跟进。 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1920年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636619 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Marina de Benito Sanz，DelRíoHortega医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院DelRíoHortega | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 医院DelRíoHortega | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
引言已经表明，通过教育干预措施可以改善内窥镜检查中的一些质量指标。内镜医生之间不完整的多元切除术的比例存在明显差异。尚未评估改进措施的有效性。
目的主要目标是评估训练干预措施或对不完整多元切除术的个体比例的通知（切除率后跨粘膜后的型后切除术活检表明除正常粘膜以外的组织）是否可以改善这一比例。作为次要目标，我们将比较零散的多型切除和不良事件的比例。我们将评估与切除或失败的冷息肉切除术以及参与者的个体进化相关的因素。
方法的非药理学临床试验涉及内镜医生，经验> 1年，并计划进行结肠镜检查。每次息肉切除术后，将由盲人病理学家进行中心和中心评估2个活检。在第一阶段，将评估参与者的基础率。之后，内窥镜医生将被随机分配：一组将接受内窥镜息肉切除术的课程，另一组将接受完整切除的速度。如果有20位内窥镜医生，随机化将是纯粹的。如果数字较低，则基础速率将分层。所需的息肉数量将根据内镜医生的数量而有所不同。对于15-30名内镜医生，每个相的样本量的范围为750-1395病变 /组。根据受试者内相关性，将使用基于广义估计方程（GEE）的逻辑回归模型进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉结肠腺瘤结直肠癌 | 程序：结肠多型切除术行为：在线培训课程行为：不完整切除报告 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1920年参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 非药理学临床试验评估两组内镜医生之间结肠冷息息肉切除术的不完整切除率，一项接受多型切除术在线课程，第二次接受外部报告，以评估其先前的切除率 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 患者不知道其内窥镜属于哪个组。病理盲目知道哪一组内镜医生进行了每种多型切除术。 一名对程序和小组视而不见的集中研究护士将进行电话跟进。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床试验评估外部评估和培训对结肠病变中冷圈式多型切除率不完全切除率的影响（Polipeva研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：不完整的多型切除术报告 将提供一门在线课程，该课程将解释以冷环切除病变的技术，以及完整切除的重要性，通过图像，视频剪辑来确定病变边缘的技术，以确定病变的边缘以及可能保留在多型切除术基础上。并与扬声器互动 | 程序：结肠息肉切除术 冷圈息肉切除 行为：不完整的切除报告 每个参与者将收到全球数据，所有内镜医生获得的结果（匿名除每个感兴趣的方，其余的由代码确定）以及对其结果的详细分析 |
| 主动比较器：在线培训课程 每个参与者将收到全球数据，所有内镜医生获得的结果（匿名除每个感兴趣的方，其余的由代码确定）以及对其结果的详细分析，并将其与联合数据和3街头。 | 程序：结肠息肉切除术 冷圈息肉切除 行为：在线培训课程 多型切除术在线课程 |
- 不完整的切除率[时间范围：一年]比较息肉<10mm的息肉中不完整的冷猪多切除群的比例的变化。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Marina de Benito Sanz，医学博士 | 983420400 EXT 84326 | mbenitosa@saludcastillayleon.es | |
| 联系人：ManuelPérez-Miranda Castillo，医学博士 | 983420400 EXT 84408 | mperezmiranda@saludacastillayleon.es |
| 西班牙 | |
| 医院里奥·霍特加（Rio Hortega） | |
| 西班牙瓦拉多利德，47012 | |
| 首席研究员： | 玛丽娜·德·贝尼托·桑兹（Marina de Benito Sanz），医学博士 | 医院里奥·霍特加（RíoHortega） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不完整的切除率[时间范围：一年] 比较息肉<10mm的息肉中不完整的冷猪多切除群的比例的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验评估不完整切除的外部评估和培训（Polipeva研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床试验评估外部评估和培训对结肠病变中冷圈式多型切除率不完全切除率的影响（Polipeva研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 引言已经表明，通过教育干预措施可以改善内窥镜检查中的一些质量指标。内镜医生之间不完整的多元切除术的比例存在明显差异。尚未评估改进措施的有效性。 目的主要目标是评估训练干预措施或对不完整多元切除术的个体比例的通知（切除率后跨粘膜后的型后切除术活检表明除正常粘膜以外的组织）是否可以改善这一比例。作为次要目标，我们将比较零散的多型切除和不良事件的比例。我们将评估与切除或失败的冷息肉切除术以及参与者的个体进化相关的因素。 方法的非药理学临床试验涉及内镜医生，经验> 1年，并计划进行结肠镜检查。每次息肉切除术后，将由盲人病理学家进行中心和中心评估2个活检。在第一阶段，将评估参与者的基础率。之后，内窥镜医生将被随机分配：一组将接受内窥镜息肉切除术的课程，另一组将接受完整切除的速度。如果有20位内窥镜医生，随机化将是纯粹的。如果数字较低，则基础速率将分层。所需的息肉数量将根据内镜医生的数量而有所不同。对于15-30名内镜医生，每个相的样本量的范围为750-1395病变 /组。根据受试者内相关性，将使用基于广义估计方程（GEE）的逻辑回归模型进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 设计 非药理学临床试验 方法 研究人群研究的内窥镜研究包括具有超过一年内镜下经验的消化系统专家。 要包括在内的候选患者将是计划在非紧急情况下进行结肠镜检查的患者。将邀请患者参加结肠镜检查。 研究阶段I的阶段：估计不完整的多型切除术 所有参与的内窥镜医生都将包括息肉以执行基线估计。为了避免根据一小部分参与者进行估计，将需要最少的病变，并建立息肉的最大阈值。这些阈值将估计如下： 最小值：样本量 /（参与内窥镜检查的数量）。它永远不会受伤。 最大值：样本量 /（参与内窥镜检查员的数量 / 1.5）一旦有足够数量的内窥镜医生处于阈值，允许其样品达到已建立的样本量，则将为基线估算设置患者招募的结束，以下30天之后。在此期间之后，所有未达到最低阈值的内窥镜医生将被排除在研究之外。 第二阶段：达到最小伤害阈值的内窥镜训练措施的随机化可能参与II阶段。如果内镜医生的数量大于20，则将通过纯随机分配。如果数字为20或更少，则将根据不完整的多型切除术的比例将其分为3个三分线。然后，来自每个三重量的内窥镜医生将被随机分为两组，以使每组从第一，第二和第三个三分线中具有相同的内窥镜医生。每个组将被随机分配干预措施，以在培训课程（A组）之间接收或通知其不完整的多型切除术（B组）。 在线培训课程（A组）将提供在线课程，该课程将解释以冷环切除病变的技术，以及完整切除的重要性，确定病变边缘的技术，并通过图像保留在多型切除术基础上， 视频剪辑。并与扬声器互动。 不完整的多型切除术报告（B组）每个参与者将收到全球数据，所有内镜医生获得的结果（匿名是除每个感兴趣的一方，其余的。与联合数据和3个三位数。 在训练措施之后，每个内窥镜医生将继续募集最少数量的息肉，这些息肉将根据第阶段的样本量确定。一旦达到了预先建立的样本量，该阶段将关闭。 e）在所有阶段，招募，程序和随访患者招募都是相同的。符合纳入标准并且不列出任何排除标准（审核前）的患者将被邀请参加该研究。知情同意书将根据41/2002法律对患者自主权完成，无需改变与医生的关系或对他们的治疗造成任何伤害。 所有阶段的匿名视频片段都将记录在每个阶段中，包括从息肉切除术环插入内窥镜中，直到活检从息肉的底部进行。
1）内窥镜法将在每个参与中心进行干预措施。考试将按照每个中心建立的协议在镇静下进行。一旦确定病变，将使用冷环将其除去。这将按照国际公司建议的通常标准进行。如果观察到病变的宏观残留物，则应以相同的方式进行冷环进行碎片的息肉切除术。 一旦多型切除完成，将仔细评估其碱基，将活检2随机活检在多型切除术的底部，粘膜缺陷的两个末端。 f）样本量根据我们以前的工作中获得的结果，我们观察到了受试者内相关系数（以主题为受试者）为0.017。 样本量将取决于参与的内窥镜医生的数量。假设不完整的多型切除术的基线比例为7.5％，以检测降低3.5％的绝对风险（即确定为不同的比例等于或小于4％），α风险为5％和80％的功率，所需数量的息肉数量将根据参与的内窥镜检查员组而有所不同，如下所示： No.内窥镜检查员15 20 25 30息肉1395 960 825 750息肉 /内窥镜检查93 48 33 25 根据我们以前的工作，还应假定损失2.5％。鉴于这是为了估计任何值低于3.5％的值的误差率+/- 1.5％的不完整多型切除术的比例，如果出现不完整的多体切除术的基线比例<4％，则需要最多558个息肉。我们可以准确估计置信区间。 g）数据收集所有有关内镜医生特征，患者和所包括的伤害的变量将在每个中心收集。与多型切除术标本的组织学诊断有关的变量将以相同的中心以相同的方式收集。有关后续活动的变量将通过电话将在手术后的第5周进行中心收集。与分析样品分析的病理学家将集中收集与息肉基础组织学研究的变量。视频剪辑将存储在从头创建的集合中，并集中在主要的研究人员中心 2）内窥镜检查后第5周的审核后随访，将通过电话与患者联系，以收集可能的并发症（他们将以最常见的方式询问医院的访问以及最常见的方式通常的并发症（发烧，出血，腹痛）的症状，如果是这样，将审查病史以评估并发症的严重程度。 3）组织学分析多型切除术标本的分析将根据其通常的方案在每个中心进行。对息肉底部活检的分析将由具有超过5年消化病理学经验的病理学家进行集中进行。息肉底部的样本将从每个集中研究中心发送。病理学家将对去除的息肉的组织学诊断视而不见。提交集中分析的样本将无法保留，但一旦根据标准协议完成研究完成。 数据收集来自数据收集笔记本的数据将由主要研究者或合作调查人员匿名收集，通过患者识别码（ID）（ID）加密并从临床信息中分离，并在程序研究电子数据捕获创建的数据库中工具（REDCAP）（17）与西班牙消化性内窥镜学会有关，该工具允许通过不同国家中心的访问来协调数据收集。随后，为了进行分析，主要研究人员或加密和解散的合作调查人员将合并他们，并在使用Stata Stata Corporation计划创建的数据库中合并。 2013。Stata统计软件：第13版。德克萨斯州大学车站：Stata Corporation。将在数据库中输入的数据进行加密，并将数据库受到只有研究人员才能访问的密码保护。视频剪辑将被完全匿名化并通过代码识别，该代码将由主要研究人员提供。在任何情况下，都不会识别患者的数据出现在上述视频中。 统一文件将保存在RíoHortega大学医院，并将保存到研究结束。关于《数据保护有机法》 15/1999和开发它的皇家法令的应用，应注意的是，针对流行病学分析的项目中定义的协议确定文件将完全匿名记录信息。 将计算定量变量，算术平均值和标准偏差的统计分析（根据Kolmogorov-Smirnov检验，将使用中位数和四分之一的范围来描述不遵循正态分布的变量），并且将表达定性的变量。百分比及其间隔为95％的信心。 主要目的是使用基于广义估计方程（GEE）的逻辑回归模型比较在自由领域或标准化报告中收集的指标比例的差异，并考虑了对象内相关性。 。 在次要终点中，两组并发症的比例，将使用均匀性z检验进行比较，而无需使用YATE校正，将比较需要重新定位的零散多型切除术和需要重新定位的多型多切除的比例。多元逻辑回归技术将用于评估与不完整的多型切除术以及与失败的冷息肉切除术相关的因素。内镜医生的个别演变将以图形方式显示。累积的节省学习曲线将用于图形地表示内镜医生的个体演变。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 非药理学临床试验评估两组内镜医生之间结肠冷息息肉切除术的不完整切除率，一项接受多型切除术在线课程，第二次接受外部报告，以评估其先前的切除率 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 患者不知道其内窥镜属于哪个组。病理盲目知道哪一组内镜医生进行了每种多型切除术。 一名对程序和小组视而不见的集中研究护士将进行电话跟进。 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1920年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636619 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Marina de Benito Sanz，DelRíoHortega医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院DelRíoHortega | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院DelRíoHortega | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
