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出境医 / 临床实验 / 肌功能疗法对口服吞咽困难的功效

肌功能疗法对口服吞咽困难的功效

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是分析口腔肌膜吞咽困难(OD)对颞下颌疾病(TMD)患者的口腔吞咽困难(OD)的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
吞咽困难,口腔颞下颌疾病程序:家庭锻炼程序:手动疗法与家庭锻炼程序结合:口交肌功能疗法与手动疗法和家庭锻炼相结合不适用

详细说明:

根据研究诊断标准,将填写自愿同意书后,将包括60名TMD受试者。受试者将根据顺序随机分为3组。

家庭锻炼(n = 20)将是第1组,家庭锻炼与手动治疗(n = 20)将是第2组,而Orofacial肌功能疗法以及家庭运动和MT治疗(n = 20)将是该组3。

第1组将包括有关TMD疾病的障碍活动的教育培训计划以及每天3次重复的咀嚼和颈部肌肉的积极锻炼,持续10周。

第2组将获得家庭锻炼计划和手动治疗计划,该计划计划持续30分钟;将每周两次应用10周。

第3组将包括伸展和增强舌头肌肉,舌头旋转锻炼,努力吞咽,增强计划持续40分钟的肉眼肌肉,每周两次使用两次,持续10周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:肌功能疗法对口服吞咽困难的功效对颞下颌疾病患者的功效
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年6月25日
估计 学习完成日期 2021年6月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:家庭锻炼
家庭锻炼计划包括有关口腔吞咽困难患有颞下颌疾病的患者的障碍活动的教育培训计划。程序包括延伸和增强咀嚼和颈部肌肉,姿势运动以及diaphragmatication呼吸运动。
程序:家庭锻炼
有关颞下颌疾病患者口服吞咽困难的教育培训计划。

主动比较器:手动疗法与家庭锻炼结合

手动疗法包括对咀嚼和颈部肌肉的深层摩擦按摩以及肌筋膜松弛技术,主动和抗颞下颌关节运动,颞下颌关节分散和动员,向颞下颌关节进行拉伸技术,动员上宫颈关节。

家庭锻炼计划包括有关口腔吞咽困难患有颞下颌疾病的患者的障碍活动的教育培训计划。程序包括延伸和增强咀嚼和颈部肌肉,姿势运动以及diaphragmatication呼吸运动。

程序:手动疗法与家庭锻炼结合
手动治疗计划与有关颞下颌疾病患者口腔吞咽困难的教育培训计划结合使用。

主动比较器:口服肌功能疗法与手动疗法和家庭锻炼相结合

口语性肌功能疗法包括伸展舌头肌肉,舌旋转运动,等距和等渗的舌头,特殊操纵,努力的燕子运动,增强舌肌的运动。

手动疗法包括对咀嚼和颈部肌肉的深层摩擦按摩以及肌筋膜松弛技术,主动和抗颞下颌关节运动,颞下颌关节分散和动员,向颞下颌关节进行拉伸技术,动员上宫颈关节。

家庭锻炼计划包括有关口腔吞咽困难患有颞下颌疾病的患者的障碍活动的教育培训计划。程序包括延伸和增强咀嚼和颈部肌肉,姿势运动以及diaphragmatication呼吸运动。

程序:口服肌功能疗法与手动疗法和家庭运动结合
口腔疗法和教育培训计划结合了有关颞下颌疾病患者口服吞咽困难的口腔疗法和教育培训计划的结合。

结果措施
主要结果指标
  1. 10周零6个月的疼痛中的基线变化[时间范围:基线,10周,6个月]
    将使用视觉模拟量表,要求患者以0到10的比例对患者进行评分,其中0表示没有疼痛,10最大疼痛是基线和10周的干预结束,而在6个月结束时从基线。

  2. 在10周零6个月(时间范围:基线,10周,6个月)时,从基线的舌头强度和耐力从基线变化

    舌头强度将通过爱荷华州口服性能仪器评估,并通过舌肌压力测量肌肉强度。

    通过量化患者可以维持其最大压力的50%的时间长度,将使用爱荷华州口服性能仪器来测量舌头耐力。


  3. 在10周零6个月(时间范围:基线,10周,6个月)的下颌功能限制中的基线变化
    下颌功能限制将通过JAW功能限制量表-20(JFLS-20)来衡量,在该量表中(JFLS-20)将要求患者从每项1点到10分(较高的分数表明颌功能较差)。 JFLS-20具有3个子量表:咀嚼(6个项目),垂直下巴移动性(4个项目)以及情感和言语表达(10个项目)。

  4. 10周零6个月的吞咽功能障碍的基线变化[时间范围:基线,10周,6个月]

    吞咽功能障碍的首次评估将通过100 mL吞咽测试(WST)评估。对于WST,我们将要求参与者在最短的时间内消耗100毫升的水。将根据(1)咳嗽或窒息后吞咽的公布标准评估患者的WST失败,(2)吞咽后湿质量质量,或(3)无法喝全部水。此外,吞咽速度将被评估为消耗的水量除以经过的时间。

    吞咽功能障碍的第二次评估将通过饮食评估工具10(EAT-10)问卷进行评估。 EAT-10是吞咽功能障碍的自我管理,特定于症状的结果评估,表现出良好的一致性,可重复性和有效性。它由0到4(0:没有问题的问题:严重问题)的10个问题组成,得分较高,表明严重的吞咽困难症状。


  5. 10周零6个月的生活质量的基线变化[时间范围:基线,10周,6个月]
    生活质量将通过与吞咽相关的生活质量问卷(SWAL-QOL)评估。 Swal-Qol是一种吞咽困难的生活质量仪器,由44个项目(11个量表)评估十个QOL域:食物选择,负担,心理健康,社交功能,恐惧,饮食时间,饮食期望,交流,睡眠和疲劳。睡眠和疲劳有助于一般的质量,而其他领域是吞咽困难特异性质量的贡献者。 Swal-Qol的总分包括来自七个域中的23个项目。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至65岁之间
  • 根据颞下颌疾病的研究诊断标准(RDC/TMD),患有IA,IB,IIA和III组诊断的患者(RDC/TMD)
  • 根据视觉模拟量表使疼痛≥4
  • 在饮食评估工具10中获得得分≥2分。
  • 吞咽测试困难的患者

排除标准:

  • 18岁以下和65岁以上的年龄
  • 根据RDC / TMD评估,有II B组,C的诊断患者
  • 诊断精神病
  • 肌肉骨骼问题的患者在其中证明了全身性特异性病理状况,例如宫颈和 /或颞下颌关节(TMJ)问题恶性肿瘤,骨折,类风湿病
  • 接受过与宫颈和/或TMJ有关的任何手术的患者
  • 面瘫患者
  • 由于神经系统疾病吞咽困难的患者
  • 在不到6个月内接受了与TMJ相关的物理疗法的患者
  • 认知缺陷的患者
  • 参与率低于计划时间表的80%
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Umut康复中心
土耳其的安拉尔法
赞助商和合作者
Hasan Kalyoncu大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Aysenur Tuncer博士Hasan Kalyoncu大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年6月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月15日)
  • 10周零6个月的疼痛中的基线变化[时间范围:基线,10周,6个月]
    将使用视觉模拟量表,要求患者以0到10的比例对患者进行评分,其中0表示没有疼痛,10最大疼痛是基线和10周的干预结束,而在6个月结束时从基线。
  • 在10周零6个月(时间范围:基线,10周,6个月)时,从基线的舌头强度和耐力从基线变化
    舌头强度将通过爱荷华州口服性能仪器评估,并通过舌肌压力测量肌肉强度。通过量化患者可以维持其最大压力的50%的时间长度,将使用爱荷华州口服性能仪器来测量舌头耐力。
  • 在10周零6个月(时间范围:基线,10周,6个月)的下颌功能限制中的基线变化
    下颌功能限制将通过JAW功能限制量表-20(JFLS-20)来衡量,在该量表中(JFLS-20)将要求患者从每项1点到10分(较高的分数表明颌功能较差)。 JFLS-20具有3个子量表:咀嚼(6个项目),垂直下巴移动性(4个项目)以及情感和言语表达(10个项目)。
  • 10周零6个月的吞咽功能障碍的基线变化[时间范围:基线,10周,6个月]
    吞咽功能障碍的首次评估将通过100 mL吞咽测试(WST)评估。对于WST,我们将要求参与者在最短的时间内消耗100毫升的水。将根据(1)咳嗽或窒息后吞咽的公布标准评估患者的WST失败,(2)吞咽后湿质量质量,或(3)无法喝全部水。此外,吞咽速度将被评估为消耗的水量除以经过的时间。吞咽功能障碍的第二次评估将通过饮食评估工具10(EAT-10)问卷进行评估。 EAT-10是吞咽功能障碍的自我管理,特定于症状的结果评估,表现出良好的一致性,可重复性和有效性。它由0到4(0:没有问题的问题:严重问题)的10个问题组成,得分较高,表明严重的吞咽困难症状。
  • 10周零6个月的生活质量的基线变化[时间范围:基线,10周,6个月]
    生活质量将通过与吞咽相关的生活质量问卷(SWAL-QOL)评估。 Swal-Qol是一种吞咽困难的生活质量仪器,由44个项目(11个量表)评估十个QOL域:食物选择,负担,心理健康,社交功能,恐惧,饮食时间,饮食期望,交流,睡眠和疲劳。睡眠和疲劳有助于一般的质量,而其他领域是吞咽困难特异性质量的贡献者。 Swal-Qol的总分包括来自七个域中的23个项目。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肌功能疗法对口服吞咽困难的功效
官方标题ICMJE肌功能疗法对口服吞咽困难的功效对颞下颌疾病患者的功效
简要摘要该研究的目的是分析口腔肌膜吞咽困难(OD)对颞下颌疾病(TMD)患者的口腔吞咽困难(OD)的影响。
详细说明

根据研究诊断标准,将填写自愿同意书后,将包括60名TMD受试者。受试者将根据顺序随机分为3组。

家庭锻炼(n = 20)将是第1组,家庭锻炼与手动治疗(n = 20)将是第2组,而Orofacial肌功能疗法以及家庭运动和MT治疗(n = 20)将是该组3。

第1组将包括有关TMD疾病的障碍活动的教育培训计划以及每天3次重复的咀嚼和颈部肌肉的积极锻炼,持续10周。

第2组将获得家庭锻炼计划和手动治疗计划,该计划计划持续30分钟;将每周两次应用10周。

第3组将包括伸展和增强舌头肌肉,舌头旋转锻炼,努力吞咽,增强计划持续40分钟的肉眼肌肉,每周两次使用两次,持续10周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:家庭锻炼
    有关颞下颌疾病患者口服吞咽困难的教育培训计划。
  • 程序:手动疗法与家庭锻炼结合
    手动治疗计划与有关颞下颌疾病患者口腔吞咽困难的教育培训计划结合使用。
  • 程序:口服肌功能疗法与手动疗法和家庭运动结合
    口腔疗法和教育培训计划结合了有关颞下颌疾病患者口服吞咽困难的口腔疗法和教育培训计划的结合。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:家庭锻炼
    家庭锻炼计划包括有关口腔吞咽困难患有颞下颌疾病的患者的障碍活动的教育培训计划。程序包括延伸和增强咀嚼和颈部肌肉,姿势运动以及diaphragmatication呼吸运动。
    干预:程序:家庭锻炼
  • 主动比较器:手动疗法与家庭锻炼结合

    手动疗法包括对咀嚼和颈部肌肉的深层摩擦按摩以及肌筋膜松弛技术,主动和抗颞下颌关节运动,颞下颌关节分散和动员,向颞下颌关节进行拉伸技术,动员上宫颈关节。

    家庭锻炼计划包括有关口腔吞咽困难患有颞下颌疾病的患者的障碍活动的教育培训计划。程序包括延伸和增强咀嚼和颈部肌肉,姿势运动以及diaphragmatication呼吸运动。

    干预:程序:手动治疗与家庭锻炼结合
  • 主动比较器:口服肌功能疗法与手动疗法和家庭锻炼相结合

    口语性肌功能疗法包括伸展舌头肌肉,舌旋转运动,等距和等渗的舌头,特殊操纵,努力的燕子运动,增强舌肌的运动。

    手动疗法包括对咀嚼和颈部肌肉的深层摩擦按摩以及肌筋膜松弛技术,主动和抗颞下颌关节运动,颞下颌关节分散和动员,向颞下颌关节进行拉伸技术,动员上宫颈关节。

    家庭锻炼计划包括有关口腔吞咽困难患有颞下颌疾病的患者的障碍活动的教育培训计划。程序包括延伸和增强咀嚼和颈部肌肉,姿势运动以及diaphragmatication呼吸运动。

    干预:程序:口服肌功能疗法与手动疗法和家庭锻炼相结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月15日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月25日
估计初级完成日期2021年6月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至65岁之间
  • 根据颞下颌疾病的研究诊断标准(RDC/TMD),患有IA,IB,IIA和III组诊断的患者(RDC/TMD)
  • 根据视觉模拟量表使疼痛≥4
  • 在饮食评估工具10中获得得分≥2分。
  • 吞咽测试困难的患者

排除标准:

  • 18岁以下和65岁以上的年龄
  • 根据RDC / TMD评估,有II B组,C的诊断患者
  • 诊断精神病
  • 肌肉骨骼问题的患者在其中证明了全身性特异性病理状况,例如宫颈和 /或颞下颌关节(TMJ)问题恶性肿瘤,骨折,类风湿病
  • 接受过与宫颈和/或TMJ有关的任何手术的患者
  • 面瘫患者
  • 由于神经系统疾病吞咽困难的患者
  • 在不到6个月内接受了与TMJ相关的物理疗法的患者
  • 认知缺陷的患者
  • 参与率低于计划时间表的80%
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04636606
其他研究ID编号ICMJE 2019/131
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方HazelçelikGüzel,Hasan Kalyoncu大学
研究赞助商ICMJE Hasan Kalyoncu大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Aysenur Tuncer博士Hasan Kalyoncu大学
PRS帐户Hasan Kalyoncu大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是分析口腔肌膜吞咽困难(OD)对颞下颌疾病(TMD)患者的口腔吞咽困难(OD)的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
吞咽困难,口腔颞下颌疾病程序:家庭锻炼程序:手动疗法与家庭锻炼程序结合:口交肌功能疗法与手动疗法和家庭锻炼相结合不适用

详细说明:

根据研究诊断标准,将填写自愿同意书后,将包括60名TMD受试者。受试者将根据顺序随机分为3组。

家庭锻炼(n = 20)将是第1组,家庭锻炼与手动治疗(n = 20)将是第2组,而Orofacial肌功能疗法以及家庭运动和MT治疗(n = 20)将是该组3。

第1组将包括有关TMD疾病的障碍活动的教育培训计划以及每天3次重复的咀嚼和颈部肌肉的积极锻炼,持续10周。

第2组将获得家庭锻炼计划和手动治疗计划,该计划计划持续30分钟;将每周两次应用10周。

第3组将包括伸展和增强舌头肌肉,舌头旋转锻炼,努力吞咽,增强计划持续40分钟的肉眼肌肉,每周两次使用两次,持续10周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:肌功能疗法对口服吞咽困难的功效对颞下颌疾病患者的功效
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年6月25日
估计 学习完成日期 2021年6月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:家庭锻炼
家庭锻炼计划包括有关口腔吞咽困难患有颞下颌疾病的患者的障碍活动的教育培训计划。程序包括延伸和增强咀嚼和颈部肌肉,姿势运动以及diaphragmatication呼吸运动。
程序:家庭锻炼
有关颞下颌疾病患者口服吞咽困难的教育培训计划。

主动比较器:手动疗法与家庭锻炼结合

手动疗法包括对咀嚼和颈部肌肉的深层摩擦按摩以及肌筋膜松弛技术,主动和抗颞下颌关节运动,颞下颌关节分散和动员,向颞下颌关节进行拉伸技术,动员上宫颈关节。

家庭锻炼计划包括有关口腔吞咽困难患有颞下颌疾病的患者的障碍活动的教育培训计划。程序包括延伸和增强咀嚼和颈部肌肉,姿势运动以及diaphragmatication呼吸运动。

程序:手动疗法与家庭锻炼结合
手动治疗计划与有关颞下颌疾病患者口腔吞咽困难的教育培训计划结合使用。

主动比较器:口服肌功能疗法与手动疗法和家庭锻炼相结合

口语性肌功能疗法包括伸展舌头肌肉,舌旋转运动,等距和等渗的舌头,特殊操纵,努力的燕子运动,增强舌肌的运动。

手动疗法包括对咀嚼和颈部肌肉的深层摩擦按摩以及肌筋膜松弛技术,主动和抗颞下颌关节运动,颞下颌关节分散和动员,向颞下颌关节进行拉伸技术,动员上宫颈关节。

家庭锻炼计划包括有关口腔吞咽困难患有颞下颌疾病的患者的障碍活动的教育培训计划。程序包括延伸和增强咀嚼和颈部肌肉,姿势运动以及diaphragmatication呼吸运动。

程序:口服肌功能疗法与手动疗法和家庭运动结合
口腔疗法和教育培训计划结合了有关颞下颌疾病患者口服吞咽困难的口腔疗法和教育培训计划的结合。

结果措施
主要结果指标
  1. 10周零6个月的疼痛中的基线变化[时间范围:基线,10周,6个月]
    将使用视觉模拟量表,要求患者以0到10的比例对患者进行评分,其中0表示没有疼痛,10最大疼痛是基线和10周的干预结束,而在6个月结束时从基线。

  2. 在10周零6个月(时间范围:基线,10周,6个月)时,从基线的舌头强度和耐力从基线变化

    舌头强度将通过爱荷华州口服性能仪器评估,并通过舌肌压力测量肌肉强度。

    通过量化患者可以维持其最大压力的50%的时间长度,将使用爱荷华州口服性能仪器来测量舌头耐力。


  3. 在10周零6个月(时间范围:基线,10周,6个月)的下颌功能限制中的基线变化
    下颌功能限制将通过JAW功能限制量表-20(JFLS-20)来衡量,在该量表中(JFLS-20)将要求患者从每项1点到10分(较高的分数表明颌功能较差)。 JFLS-20具有3个子量表:咀嚼(6个项目),垂直下巴移动性(4个项目)以及情感和言语表达(10个项目)。

  4. 10周零6个月的吞咽功能障碍的基线变化[时间范围:基线,10周,6个月]

    吞咽功能障碍的首次评估将通过100 mL吞咽测试(WST)评估。对于WST,我们将要求参与者在最短的时间内消耗100毫升的水。将根据(1)咳嗽或窒息后吞咽的公布标准评估患者的WST失败,(2)吞咽后湿质量质量,或(3)无法喝全部水。此外,吞咽速度将被评估为消耗的水量除以经过的时间。

    吞咽功能障碍的第二次评估将通过饮食评估工具10(EAT-10)问卷进行评估。 EAT-10是吞咽功能障碍的自我管理,特定于症状的结果评估,表现出良好的一致性,可重复性和有效性。它由0到4(0:没有问题的问题:严重问题)的10个问题组成,得分较高,表明严重的吞咽困难症状。


  5. 10周零6个月的生活质量的基线变化[时间范围:基线,10周,6个月]
    生活质量将通过与吞咽相关的生活质量问卷(SWAL-QOL)评估。 Swal-Qol是一种吞咽困难的生活质量仪器,由44个项目(11个量表)评估十个QOL域:食物选择,负担,心理健康,社交功能,恐惧,饮食时间,饮食期望,交流,睡眠和疲劳。睡眠和疲劳有助于一般的质量,而其他领域是吞咽困难特异性质量的贡献者。 Swal-Qol的总分包括来自七个域中的23个项目。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至65岁之间
  • 根据颞下颌疾病的研究诊断标准(RDC/TMD),患有IA,IB,IIA和III组诊断的患者(RDC/TMD)
  • 根据视觉模拟量表使疼痛≥4
  • 在饮食评估工具10中获得得分≥2分。
  • 吞咽测试困难的患者

排除标准:

  • 18岁以下和65岁以上的年龄
  • 根据RDC / TMD评估,有II B组,C的诊断患者
  • 诊断精神病
  • 肌肉骨骼问题的患者在其中证明了全身性特异性病理状况,例如宫颈和 /或颞下颌关节(TMJ)问题恶性肿瘤,骨折,类风湿病' target='_blank'>风湿病
  • 接受过与宫颈和/或TMJ有关的任何手术的患者
  • 面瘫患者
  • 由于神经系统疾病吞咽困难的患者
  • 在不到6个月内接受了与TMJ相关的物理疗法的患者
  • 认知缺陷的患者
  • 参与率低于计划时间表的80%
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Umut康复中心
土耳其的安拉尔法
赞助商和合作者
Hasan Kalyoncu大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Aysenur Tuncer博士Hasan Kalyoncu大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年6月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月15日)
  • 10周零6个月的疼痛中的基线变化[时间范围:基线,10周,6个月]
    将使用视觉模拟量表,要求患者以0到10的比例对患者进行评分,其中0表示没有疼痛,10最大疼痛是基线和10周的干预结束,而在6个月结束时从基线。
  • 在10周零6个月(时间范围:基线,10周,6个月)时,从基线的舌头强度和耐力从基线变化
    舌头强度将通过爱荷华州口服性能仪器评估,并通过舌肌压力测量肌肉强度。通过量化患者可以维持其最大压力的50%的时间长度,将使用爱荷华州口服性能仪器来测量舌头耐力。
  • 在10周零6个月(时间范围:基线,10周,6个月)的下颌功能限制中的基线变化
    下颌功能限制将通过JAW功能限制量表-20(JFLS-20)来衡量,在该量表中(JFLS-20)将要求患者从每项1点到10分(较高的分数表明颌功能较差)。 JFLS-20具有3个子量表:咀嚼(6个项目),垂直下巴移动性(4个项目)以及情感和言语表达(10个项目)。
  • 10周零6个月的吞咽功能障碍的基线变化[时间范围:基线,10周,6个月]
    吞咽功能障碍的首次评估将通过100 mL吞咽测试(WST)评估。对于WST,我们将要求参与者在最短的时间内消耗100毫升的水。将根据(1)咳嗽或窒息后吞咽的公布标准评估患者的WST失败,(2)吞咽后湿质量质量,或(3)无法喝全部水。此外,吞咽速度将被评估为消耗的水量除以经过的时间。吞咽功能障碍的第二次评估将通过饮食评估工具10(EAT-10)问卷进行评估。 EAT-10是吞咽功能障碍的自我管理,特定于症状的结果评估,表现出良好的一致性,可重复性和有效性。它由0到4(0:没有问题的问题:严重问题)的10个问题组成,得分较高,表明严重的吞咽困难症状。
  • 10周零6个月的生活质量的基线变化[时间范围:基线,10周,6个月]
    生活质量将通过与吞咽相关的生活质量问卷(SWAL-QOL)评估。 Swal-Qol是一种吞咽困难的生活质量仪器,由44个项目(11个量表)评估十个QOL域:食物选择,负担,心理健康,社交功能,恐惧,饮食时间,饮食期望,交流,睡眠和疲劳。睡眠和疲劳有助于一般的质量,而其他领域是吞咽困难特异性质量的贡献者。 Swal-Qol的总分包括来自七个域中的23个项目。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肌功能疗法对口服吞咽困难的功效
官方标题ICMJE肌功能疗法对口服吞咽困难的功效对颞下颌疾病患者的功效
简要摘要该研究的目的是分析口腔肌膜吞咽困难(OD)对颞下颌疾病(TMD)患者的口腔吞咽困难(OD)的影响。
详细说明

根据研究诊断标准,将填写自愿同意书后,将包括60名TMD受试者。受试者将根据顺序随机分为3组。

家庭锻炼(n = 20)将是第1组,家庭锻炼与手动治疗(n = 20)将是第2组,而Orofacial肌功能疗法以及家庭运动和MT治疗(n = 20)将是该组3。

第1组将包括有关TMD疾病的障碍活动的教育培训计划以及每天3次重复的咀嚼和颈部肌肉的积极锻炼,持续10周。

第2组将获得家庭锻炼计划和手动治疗计划,该计划计划持续30分钟;将每周两次应用10周。

第3组将包括伸展和增强舌头肌肉,舌头旋转锻炼,努力吞咽,增强计划持续40分钟的肉眼肌肉,每周两次使用两次,持续10周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:家庭锻炼
    有关颞下颌疾病患者口服吞咽困难的教育培训计划。
  • 程序:手动疗法与家庭锻炼结合
    手动治疗计划与有关颞下颌疾病患者口腔吞咽困难的教育培训计划结合使用。
  • 程序:口服肌功能疗法与手动疗法和家庭运动结合
    口腔疗法和教育培训计划结合了有关颞下颌疾病患者口服吞咽困难的口腔疗法和教育培训计划的结合。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:家庭锻炼
    家庭锻炼计划包括有关口腔吞咽困难患有颞下颌疾病的患者的障碍活动的教育培训计划。程序包括延伸和增强咀嚼和颈部肌肉,姿势运动以及diaphragmatication呼吸运动。
    干预:程序:家庭锻炼
  • 主动比较器:手动疗法与家庭锻炼结合

    手动疗法包括对咀嚼和颈部肌肉的深层摩擦按摩以及肌筋膜松弛技术,主动和抗颞下颌关节运动,颞下颌关节分散和动员,向颞下颌关节进行拉伸技术,动员上宫颈关节。

    家庭锻炼计划包括有关口腔吞咽困难患有颞下颌疾病的患者的障碍活动的教育培训计划。程序包括延伸和增强咀嚼和颈部肌肉,姿势运动以及diaphragmatication呼吸运动。

    干预:程序:手动治疗与家庭锻炼结合
  • 主动比较器:口服肌功能疗法与手动疗法和家庭锻炼相结合

    口语性肌功能疗法包括伸展舌头肌肉,舌旋转运动,等距和等渗的舌头,特殊操纵,努力的燕子运动,增强舌肌的运动。

    手动疗法包括对咀嚼和颈部肌肉的深层摩擦按摩以及肌筋膜松弛技术,主动和抗颞下颌关节运动,颞下颌关节分散和动员,向颞下颌关节进行拉伸技术,动员上宫颈关节。

    家庭锻炼计划包括有关口腔吞咽困难患有颞下颌疾病的患者的障碍活动的教育培训计划。程序包括延伸和增强咀嚼和颈部肌肉,姿势运动以及diaphragmatication呼吸运动。

    干预:程序:口服肌功能疗法与手动疗法和家庭锻炼相结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月15日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月25日
估计初级完成日期2021年6月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至65岁之间
  • 根据颞下颌疾病的研究诊断标准(RDC/TMD),患有IA,IB,IIA和III组诊断的患者(RDC/TMD)
  • 根据视觉模拟量表使疼痛≥4
  • 在饮食评估工具10中获得得分≥2分。
  • 吞咽测试困难的患者

排除标准:

  • 18岁以下和65岁以上的年龄
  • 根据RDC / TMD评估,有II B组,C的诊断患者
  • 诊断精神病
  • 肌肉骨骼问题的患者在其中证明了全身性特异性病理状况,例如宫颈和 /或颞下颌关节(TMJ)问题恶性肿瘤,骨折,类风湿病' target='_blank'>风湿病
  • 接受过与宫颈和/或TMJ有关的任何手术的患者
  • 面瘫患者
  • 由于神经系统疾病吞咽困难的患者
  • 在不到6个月内接受了与TMJ相关的物理疗法的患者
  • 认知缺陷的患者
  • 参与率低于计划时间表的80%
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04636606
其他研究ID编号ICMJE 2019/131
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方HazelçelikGüzel,Hasan Kalyoncu大学
研究赞助商ICMJE Hasan Kalyoncu大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Aysenur Tuncer博士Hasan Kalyoncu大学
PRS帐户Hasan Kalyoncu大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素