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出境医 / 临床实验 / 益生元对血糖管理的影响

益生元对血糖管理的影响

研究描述
简要摘要：
该调查旨在研究补充高地大麦β-葡聚糖对血糖，肠道微生物群和心血管危险较高的受试者的血糖调节的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血糖胰岛素敏感性饮食补充剂：高地大麦β-葡聚糖饮食补充剂其他：安慰剂控制不适用

详细说明：
高地大麦β-葡聚糖属于益生元组，并被发现与多种健康益处有关。但是，其在高血糖受试者中的保护作用尚不清楚。这项研究旨在检查补充8周的益生元对葡萄糖管理对高血糖的影响。通过了解益生元发挥有益作用的机制，我们可以更好地控制高血糖的患病率上升，这是心血管疾病的主要危险因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：安慰剂对照，随机临床试验
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：现场的参与者，研究人员和护理提供者都对治疗组的分配视而不见。收集的数据将由另一名对研究设计视而不见的研究者分析。
主要意图：预防
官方标题：一项针对高地大麦β-葡聚糖对葡萄糖代谢和胰岛素敏感性治疗的影响的介入研究
估计研究开始日期 ： 2020年11月30日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高地大麦β-葡聚糖组
参与者将每天给予主要含有高地大麦β-葡聚糖的口服液体，持续8周，然后进行全面的物理和临床检查。
饮食补充：高地大麦β-葡聚糖饮食补充剂
100毫升口服液体主要含有高地大麦β-葡聚糖一次，持续8周

安慰剂比较器：安慰剂组
参与者将每天给予主要含有玉米淀粉的口服液体，持续8周，然后进行全面的身体和临床检查。
其他：安慰剂控制
安慰剂具有与高地大麦β-葡聚糖补充剂相似的外观和味道

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 禁食静脉血浆葡萄糖[时间范围：基线和8周的干预后]
    禁食静脉血浆葡萄糖水平的变化

  2. 口服葡萄糖负荷后2小时血浆葡萄糖[时间框架：基线和8周的干预后]
    口服葡萄糖负荷后2小时的血浆葡萄糖水平的变化

  3. 糖基化血红蛋白[时间范围：基线和8周的干预后]
    糖基化血红蛋白水平的变化


次要结果度量 ：
  1. 肠道菌群[时间范围：基线和8周的干预后]
    肠道菌群的变化

  2. 微生物代谢物[时间范围：基线和8周的干预后]
    微生物代谢物的变化不靶向代谢组学

  3. Matsuda索引[时间范围：基线和8周的干预后]
    基于OGTT的Matsuda索引的更改

  4. 流介导的扩张[时间范围：基线和8周的干预]
    流动介导的扩张的变化通过Vicorder完整的血管实验室


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄：30-65岁
  2. 在口服葡萄糖负荷≥7.8mmol/L或糖基化血红蛋白≥5.7％或新近诊断的糖尿病的糖基化血红蛋白≥7.8mmol/L或糖基化的糖尿病后，禁食静脉血浆葡萄糖≥5.6mmol/L或血浆葡萄糖2小时
  3. BMI≥18kg/ m2

排除标准：

  1. 接受或已接受降血糖药物或胰岛素治疗。
  2. 并发症，包括心血管和脑血管疾病，例如冠心病和中风。
  3. 严重的肝脏或肾功能不全（丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶的上限大于正常或GFR <30ml/min/min/1.73m2）。
  4. 自身免疫性疾病或甲状腺疾病。
  5. 怀孕，护理或准备在小径期间分娩的妇女。
  6. 恶性疾病，传染病，炎症性疾病和晚期肝病。
  7. 精神或智力异常，无法签署知情同意。
  8. 并发症，包括慢性胃肠道疾病；或在筛查前1个月内患有急性胃肠道疾病。
  9. 在筛查前或整个小径筛查前3个月内接受了抗生素，益生菌。
  10. 在筛查访问后的六个月内进行了重大操作，或者将在审判期间进行。
  11. 酒精滥用（雄性摄入> 60g/d的男性和酒精摄入量> 40g/d的女性）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：最小夏，博士+86 20 87332433 xiamin@mail.sysu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，广东
太阳森大学招募
广东，中国广东，510080
联系人：Min Xia，PhD +86-2087332433 xiamin@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：最小Xia，博士太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2020年11月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • 禁食静脉血浆葡萄糖[时间范围：基线和8周的干预后]
    禁食静脉血浆葡萄糖水平的变化
  • 口服葡萄糖负荷后2小时血浆葡萄糖[时间框架：基线和8周的干预后]
    口服葡萄糖负荷后2小时的血浆葡萄糖水平的变化
  • 糖基化血红蛋白[时间范围：基线和8周的干预后]
    糖基化血红蛋白水平的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • 肠道菌群[时间范围：基线和8周的干预后]
    肠道菌群的变化
  • 微生物代谢物[时间范围：基线和8周的干预后]
    微生物代谢物的变化不靶向代谢组学
  • Matsuda索引[时间范围：基线和8周的干预后]
    基于OGTT的Matsuda索引的更改
  • 流介导的扩张[时间范围：基线和8周的干预]
    流动介导的扩张的变化通过Vicorder完整的血管实验室
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE益生元对血糖管理的影响
官方标题ICMJE一项针对高地大麦β-葡聚糖对葡萄糖代谢和胰岛素敏感性治疗的影响的介入研究
简要摘要该调查旨在研究补充高地大麦β-葡聚糖对血糖，肠道微生物群和心血管危险较高的受试者的血糖调节的影响。
详细说明高地大麦β-葡聚糖属于益生元组，并被发现与多种健康益处有关。但是，其在高血糖受试者中的保护作用尚不清楚。这项研究旨在检查补充8周的益生元对葡萄糖管理对高血糖的影响。通过了解益生元发挥有益作用的机制，我们可以更好地控制高血糖的患病率上升，这是心血管疾病的主要危险因素。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
安慰剂对照，随机临床试验
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
现场的参与者，研究人员和护理提供者都对治疗组的分配视而不见。收集的数据将由另一名对研究设计视而不见的研究者分析。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充：高地大麦β-葡聚糖饮食补充剂
    100毫升口服液体主要含有高地大麦β-葡聚糖一次，持续8周
  • 其他：安慰剂控制
    安慰剂具有与高地大麦β-葡聚糖补充剂相似的外观和味道
研究臂ICMJE
  • 实验：高地大麦β-葡聚糖组
    参与者将每天给予主要含有高地大麦β-葡聚糖的口服液体，持续8周，然后进行全面的物理和临床检查。
    干预：饮食补充：高地大麦β-葡聚糖饮食补充剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    参与者将每天给予主要含有玉米淀粉的口服液体，持续8周，然后进行全面的身体和临床检查。
    干预：其他：安慰剂控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月18日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：30-65岁
  2. 在口服葡萄糖负荷≥7.8mmol/L或糖基化血红蛋白≥5.7％或新近诊断的糖尿病的糖基化血红蛋白≥7.8mmol/L或糖基化的糖尿病后，禁食静脉血浆葡萄糖≥5.6mmol/L或血浆葡萄糖2小时
  3. BMI≥18kg/ m2

排除标准：

  1. 接受或已接受降血糖药物或胰岛素治疗。
  2. 并发症，包括心血管和脑血管疾病，例如冠心病和中风。
  3. 严重的肝脏或肾功能不全（丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶的上限大于正常或GFR <30ml/min/min/1.73m2）。
  4. 自身免疫性疾病或甲状腺疾病。
  5. 怀孕，护理或准备在小径期间分娩的妇女。
  6. 恶性疾病，传染病，炎症性疾病和晚期肝病。
  7. 精神或智力异常，无法签署知情同意。
  8. 并发症，包括慢性胃肠道疾病；或在筛查前1个月内患有急性胃肠道疾病。
  9. 在筛查前或整个小径筛查前3个月内接受了抗生素，益生菌。
  10. 在筛查访问后的六个月内进行了重大操作，或者将在审判期间进行。
  11. 酒精滥用（雄性摄入> 60g/d的男性和酒精摄入量> 40g/d的女性）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：最小夏，博士+86 20 87332433 xiamin@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04636489
其他研究ID编号ICMJE 2020HBβG-D
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方夏，太阳森大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：最小Xia，博士太阳森大学
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该调查旨在研究补充高地大麦β-葡聚糖对血糖，肠道微生物群和心血管危险较高的受试者的血糖调节的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血糖胰岛素敏感性饮食补充剂：高地大麦β-葡聚糖饮食补充剂其他：安慰剂控制不适用

详细说明：
高地大麦β-葡聚糖属于益生元组，并被发现与多种健康益处有关。但是，其在高血糖受试者中的保护作用尚不清楚。这项研究旨在检查补充8周的益生元对葡萄糖管理对高血糖的影响。通过了解益生元发挥有益作用的机制，我们可以更好地控制高血糖的患病率上升，这是心血管疾病的主要危险因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：安慰剂对照，随机临床试验
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：现场的参与者，研究人员和护理提供者都对治疗组的分配视而不见。收集的数据将由另一名对研究设计视而不见的研究者分析。
主要意图：预防
官方标题：一项针对高地大麦β-葡聚糖对葡萄糖代谢和胰岛素敏感性治疗的影响的介入研究
估计研究开始日期 ： 2020年11月30日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高地大麦β-葡聚糖组
参与者将每天给予主要含有高地大麦β-葡聚糖的口服液体，持续8周，然后进行全面的物理和临床检查。
饮食补充：高地大麦β-葡聚糖饮食补充剂
100毫升口服液体主要含有高地大麦β-葡聚糖一次，持续8周

安慰剂比较器：安慰剂组
参与者将每天给予主要含有玉米淀粉的口服液体，持续8周，然后进行全面的身体和临床检查。
其他：安慰剂控制
安慰剂具有与高地大麦β-葡聚糖补充剂相似的外观和味道

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 禁食静脉血浆葡萄糖[时间范围：基线和8周的干预后]
    禁食静脉血浆葡萄糖水平的变化

  2. 口服葡萄糖负荷后2小时血浆葡萄糖[时间框架：基线和8周的干预后]
    口服葡萄糖负荷后2小时的血浆葡萄糖水平的变化

  3. 糖基化血红蛋白[时间范围：基线和8周的干预后]
    糖基化血红蛋白水平的变化


次要结果度量 ：
  1. 肠道菌群[时间范围：基线和8周的干预后]
    肠道菌群的变化

  2. 微生物代谢物[时间范围：基线和8周的干预后]
    微生物代谢物的变化不靶向代谢组学

  3. Matsuda索引[时间范围：基线和8周的干预后]
    基于OGTT的Matsuda索引的更改

  4. 流介导的扩张[时间范围：基线和8周的干预]
    流动介导的扩张的变化通过Vicorder完整的血管实验室


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄：30-65岁
  2. 在口服葡萄糖负荷≥7.8mmol/L或糖基化血红蛋白≥5.7％或新近诊断的糖尿病的糖基化血红蛋白≥7.8mmol/L或糖基化的糖尿病后，禁食静脉血浆葡萄糖≥5.6mmol/L或血浆葡萄糖2小时
  3. BMI≥18kg/ m2

排除标准：

  1. 接受或已接受降血糖药物或胰岛素治疗。
  2. 并发症，包括心血管和脑血管疾病，例如冠心病和中风。
  3. 严重的肝脏或肾功能不全（丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶的上限大于正常或GFR <30ml/min/min/1.73m2）。
  4. 自身免疫性疾病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
  5. 怀孕，护理或准备在小径期间分娩的妇女。
  6. 恶性疾病，传染病，炎症性疾病和晚期肝病。
  7. 精神或智力异常，无法签署知情同意。
  8. 并发症，包括慢性胃肠道疾病；或在筛查前1个月内患有急性胃肠道疾病。
  9. 在筛查前或整个小径筛查前3个月内接受了抗生素，益生菌。
  10. 在筛查访问后的六个月内进行了重大操作，或者将在审判期间进行。
  11. 酒精滥用（雄性摄入> 60g/d的男性和酒精摄入量> 40g/d的女性）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：最小夏，博士+86 20 87332433 xiamin@mail.sysu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，广东
太阳森大学招募
广东，中国广东，510080
联系人：Min Xia，PhD +86-2087332433 xiamin@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：最小Xia，博士太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2020年11月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • 肠道菌群[时间范围：基线和8周的干预后]
    肠道菌群的变化
  • 微生物代谢物[时间范围：基线和8周的干预后]
    微生物代谢物的变化不靶向代谢组学
  • Matsuda索引[时间范围：基线和8周的干预后]
    基于OGTT的Matsuda索引的更改
  • 流介导的扩张[时间范围：基线和8周的干预]
    流动介导的扩张的变化通过Vicorder完整的血管实验室
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE益生元对血糖管理的影响
官方标题ICMJE一项针对高地大麦β-葡聚糖对葡萄糖代谢和胰岛素敏感性治疗的影响的介入研究
简要摘要该调查旨在研究补充高地大麦β-葡聚糖对血糖，肠道微生物群和心血管危险较高的受试者的血糖调节的影响。
详细说明高地大麦β-葡聚糖属于益生元组，并被发现与多种健康益处有关。但是，其在高血糖受试者中的保护作用尚不清楚。这项研究旨在检查补充8周的益生元对葡萄糖管理对高血糖的影响。通过了解益生元发挥有益作用的机制，我们可以更好地控制高血糖的患病率上升，这是心血管疾病的主要危险因素。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
安慰剂对照，随机临床试验
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
现场的参与者，研究人员和护理提供者都对治疗组的分配视而不见。收集的数据将由另一名对研究设计视而不见的研究者分析。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充：高地大麦β-葡聚糖饮食补充剂
    100毫升口服液体主要含有高地大麦β-葡聚糖一次，持续8周
  • 其他：安慰剂控制
    安慰剂具有与高地大麦β-葡聚糖补充剂相似的外观和味道
研究臂ICMJE
  • 实验：高地大麦β-葡聚糖组
    参与者将每天给予主要含有高地大麦β-葡聚糖的口服液体，持续8周，然后进行全面的物理和临床检查。
    干预：饮食补充：高地大麦β-葡聚糖饮食补充剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    参与者将每天给予主要含有玉米淀粉的口服液体，持续8周，然后进行全面的身体和临床检查。
    干预：其他：安慰剂控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月18日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：30-65岁
  2. 在口服葡萄糖负荷≥7.8mmol/L或糖基化血红蛋白≥5.7％或新近诊断的糖尿病的糖基化血红蛋白≥7.8mmol/L或糖基化的糖尿病后，禁食静脉血浆葡萄糖≥5.6mmol/L或血浆葡萄糖2小时
  3. BMI≥18kg/ m2

排除标准：

  1. 接受或已接受降血糖药物或胰岛素治疗。
  2. 并发症，包括心血管和脑血管疾病，例如冠心病和中风。
  3. 严重的肝脏或肾功能不全（丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶的上限大于正常或GFR <30ml/min/min/1.73m2）。
  4. 自身免疫性疾病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
  5. 怀孕，护理或准备在小径期间分娩的妇女。
  6. 恶性疾病，传染病，炎症性疾病和晚期肝病。
  7. 精神或智力异常，无法签署知情同意。
  8. 并发症，包括慢性胃肠道疾病；或在筛查前1个月内患有急性胃肠道疾病。
  9. 在筛查前或整个小径筛查前3个月内接受了抗生素，益生菌。
  10. 在筛查访问后的六个月内进行了重大操作，或者将在审判期间进行。
  11. 酒精滥用（雄性摄入> 60g/d的男性和酒精摄入量> 40g/d的女性）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：最小夏，博士+86 20 87332433 xiamin@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04636489
其他研究ID编号ICMJE 2020HBβG-D
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方夏，太阳森大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：最小Xia，博士太阳森大学
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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