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出境医 / 临床实验 / 先天性阴茎曲率复合物(al-azharcpcc)的一个阶段校正

先天性阴茎曲率复合物(al-azharcpcc)的一个阶段校正

研究描述
简要摘要:
介绍先天性阴茎曲率综合体管理方面的更新和经验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阴茎阴茎扭转的先天性异常曲率曲率过程:修改后的Nesbit步骤和背dartos皮瓣不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 56名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:顺序分配前瞻性队列研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:先天性阴茎曲率复合物的一个阶段校正
实际学习开始日期 2015年1月
实际的初级完成日期 2019年11月
实际 学习完成日期 2020年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
修饰的Nesbit技术,然后是背道Dartos皮瓣
修改的NESBIT技术以校正阴茎曲率,然后是背侧Dartos皮瓣以校正阴茎扭转
过程:修改后的Nesbit步骤和背dartos皮瓣
修改后的Nesbit的程序以校正阴茎曲率和背侧达托斯瓣以校正相关的阴茎扭转

结果措施
主要结果指标
  1. 顺时针旋转[时间范围:5年]
    阴茎的顺时针旋转(数字和百分比)

  2. 逆时针旋转[时间范围:5年]
    阴茎逆时针旋转(数字和百分比)

  3. 腹侧曲率[时间范围:5年]
    阴茎的腹侧曲率(数字和百分比)

  4. 背曲线[时间范围:5年]
    阴茎的背曲率(数字和百分比)

  5. 横向曲率[时间范围:5年]
    阴茎的横向曲率(数字和百分比)

  6. 年龄[时间范围:5岁]
    患者的年龄(年)

  7. 手术时间[时间范围:1天(手术日)]
    手术时间(分钟)

  8. 术后医院住院[时间范围:1周]
    住院期(天)

  9. 术后随访期[时间范围:5年]
    后续期(月)


次要结果度量
  1. 功能障碍[时间范围:5年]
    功能障碍(数字和百分比)

  2. 美学障碍[时间范围:5年]
    美学障碍(数量和百分比)

  3. 残留曲率> 10°[时间范围:5年]
    残留曲率> 10°(数量和百分比)

  4. 残余旋转> 10°[时间范围:5年]
    残余旋转> 10°(数量和百分比)

  5. 术后异常[时间范围:5年]
    术后异常(数字和百分比)

  6. 皮肤缺血[时间范围:5年]
    皮肤缺血(数量和百分比)

  7. 血肿[时间范围:5年]
    血肿(数量和百分比)

  8. 穿着鲜血浸泡[时间范围:5年]
    浸透血(数量和百分比)的敷料


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2年至10岁(孩子)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 2-10岁的男孩患有CPCC,有正常的尿道肉类
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 2至10岁男孩
  • 带有阴茎的先天曲率综合体
  • 通常位于尿道肉类。
  • 各种程度的阴茎曲率范围在30°-90°之间与30° -90°旋转相关

排除标准:

  • 患有异常尿道肉类的CPCC男孩,如hypospadias或epispadias,或
  • 与小于30°的阴茎旋转相关的阴茎曲率的角度范围小于30°或
  • 使用获得的阴茎曲率或
  • 有孤立的病变。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
穆罕默德·M·沙欣(Mohamed M Shahin)
开罗,埃及,34517
赞助商和合作者
博士Muhammad Abdelhafez Mahmoud,医学博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mohamed M Shahin,医学博士,博士al-azhar新达米埃塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2020年11月19日
实际学习开始日期ICMJE 2015年1月
实际的初级完成日期2019年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • 顺时针旋转[时间范围:5年]
    阴茎的顺时针旋转(数字和百分比)
  • 逆时针旋转[时间范围:5年]
    阴茎逆时针旋转(数字和百分比)
  • 腹侧曲率[时间范围:5年]
    阴茎的腹侧曲率(数字和百分比)
  • 背曲线[时间范围:5年]
    阴茎的背曲率(数字和百分比)
  • 横向曲率[时间范围:5年]
    阴茎的横向曲率(数字和百分比)
  • 年龄[时间范围:5岁]
    患者的年龄(年)
  • 手术时间[时间范围:1天(手术日)]
    手术时间(分钟)
  • 术后医院住院[时间范围:1周]
    住院期(天)
  • 术后随访期[时间范围:5年]
    后续期(月)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • 功能障碍[时间范围:5年]
    功能障碍(数字和百分比)
  • 美学障碍[时间范围:5年]
    美学障碍(数量和百分比)
  • 残留曲率> 10°[时间范围:5年]
    残留曲率> 10°(数量和百分比)
  • 残余旋转> 10°[时间范围:5年]
    残余旋转> 10°(数量和百分比)
  • 术后异常[时间范围:5年]
    术后异常(数字和百分比)
  • 皮肤缺血[时间范围:5年]
    皮肤缺血(数量和百分比)
  • 血肿[时间范围:5年]
    血肿(数量和百分比)
  • 穿着鲜血浸泡[时间范围:5年]
    浸透血(数量和百分比)的敷料
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE先天性阴茎曲率复合物的一个阶段校正
官方标题ICMJE先天性阴茎曲率复合物的一个阶段校正
简要摘要介绍先天性阴茎曲率综合体管理方面的更新和经验。
详细说明

研究类型:前瞻性研究

文学评论:

  • 尿道成形术的不同模态,用于校正没有催化性的CPCC(NESBIT,修饰的Nesbit,背侧Dartos皮瓣,合并的Plication-Pliation-CPI CPI,缝合固定在耻骨骨上)。
  • 修改后的NESBIT技术的优点伴随着背侧Dartos皮瓣,用于一阶段的CPCC,而无需过杂质。

这是一项前瞻性研究,于2015年1月至2020年5月,在新达米埃塔和阿尔豪斯大学医院的儿科外科部门进行了一项前瞻性研究,针对56名孤立CPCC的男性患者。所有这些都将使用改良的NESBIT技术以及背侧达托斯皮瓣进行一阶段的校正术。

研究学院:

New Damietta&Cairo的Al-Azhar大学医院儿科手术部门的多中心研究。病例数:五十六名男性患者。时间范围:期限为5。6年。

道德考虑:

该方案将由首席研究员医院的伦理研究委员会讨论并批准临床研究。该研究方案得到了Al-Azhar医学学院的地方研究和伦理委员会的批准;研究方案已向所有监护人解释,并获得了他们知情的同意,以参与​​研究。保证了机密性和退出研究的权利。

术前准备:

患有CPCC的儿童履行纳入标准将对功能健康状况进行护理评估,并由麻醉师和儿科医生进行术前评估。基于尿道肉类相对于垂直位置的方向,使用Millen Med DiCOM查看器程序在照片上测量了阴茎旋转的角度。

跟进:

患者将在OPD进行跟进。

统计分析:

使用适当的软件计算机软件包,数据将汇总到以平均值±标准偏差和分类变量表示的连续变量,使用适当的软件计算机软件包表示为频率计数和百分比(%)。 Fisher的精确测试用于比较频率计数/百分比。双面p值<0.05被认为具有统计学意义。

讨论:

它将使用修改后的NESBIT程序(以纠正曲率)和背道Dartos plap(以纠正扭转)来重点校正先天性阴茎曲率复合物(CPCC)(CPCC)。从本研究中获得的结果将与文献中报告的结果进行比较。此外,它将通过注意尿液方向来关注结果,并发症,管理和临床评估。最后,研究人员将得出结论,该技术可确保对复杂的阴茎异常进行校正,并具有令人满意的结果和美观的化妆品结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
顺序分配前瞻性队列研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE过程:修改后的Nesbit步骤和背dartos皮瓣
修改后的Nesbit的程序以校正阴茎曲率和背侧达托斯瓣以校正相关的阴茎扭转
研究臂ICMJE修饰的Nesbit技术,然后是背道Dartos皮瓣
修改的NESBIT技术以校正阴茎曲率,然后是背侧Dartos皮瓣以校正阴茎扭转
干预:步骤:修改后的Nesbit步骤和背dartos皮瓣
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月13日)
56
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月
实际的初级完成日期2019年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 2至10岁男孩
  • 带有阴茎的先天曲率综合体
  • 通常位于尿道肉类。
  • 各种程度的阴茎曲率范围在30°-90°之间与30° -90°旋转相关

排除标准:

  • 患有异常尿道肉类的CPCC男孩,如hypospadias或epispadias,或
  • 与小于30°的阴茎旋转相关的阴茎曲率的角度范围小于30°或
  • 使用获得的阴茎曲率或
  • 有孤立的病变。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 2-10岁的男孩患有CPCC,有正常的尿道肉类
年龄ICMJE 2年至10岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04636476
其他研究ID编号ICMJE al-azharcpcc
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:数据将适用于其他研究人员,包括方法论,数字,表,结果和讨论哲学以及本研究的价值将增加文献
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:从现在起无限期
访问标准:文章被接受并在线上获得。
责任方博士Muhammad Abdelhafez Mahmoud,医学博士,Al-Azhar大学
研究赞助商ICMJE博士Muhammad Abdelhafez Mahmoud,医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mohamed M Shahin,医学博士,博士al-azhar新达米埃塔大学
PRS帐户Al-Azhar大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
介绍先天性阴茎曲率综合体管理方面的更新和经验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阴茎阴茎扭转的先天性异常曲率曲率过程:修改后的Nesbit步骤和背dartos皮瓣不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 56名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:顺序分配前瞻性队列研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:先天性阴茎曲率复合物的一个阶段校正
实际学习开始日期 2015年1月
实际的初级完成日期 2019年11月
实际 学习完成日期 2020年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
修饰的Nesbit技术,然后是背道Dartos皮瓣
修改的NESBIT技术以校正阴茎曲率,然后是背侧Dartos皮瓣以校正阴茎扭转
过程:修改后的Nesbit步骤和背dartos皮瓣
修改后的Nesbit的程序以校正阴茎曲率和背侧达托斯瓣以校正相关的阴茎扭转

结果措施
主要结果指标
  1. 顺时针旋转[时间范围:5年]
    阴茎的顺时针旋转(数字和百分比)

  2. 逆时针旋转[时间范围:5年]
    阴茎逆时针旋转(数字和百分比)

  3. 腹侧曲率[时间范围:5年]
    阴茎的腹侧曲率(数字和百分比)

  4. 背曲线[时间范围:5年]
    阴茎的背曲率(数字和百分比)

  5. 横向曲率[时间范围:5年]
    阴茎的横向曲率(数字和百分比)

  6. 年龄[时间范围:5岁]
    患者的年龄(年)

  7. 手术时间[时间范围:1天(手术日)]
    手术时间(分钟)

  8. 术后医院住院[时间范围:1周]
    住院期(天)

  9. 术后随访期[时间范围:5年]
    后续期(月)


次要结果度量
  1. 功能障碍[时间范围:5年]
    功能障碍(数字和百分比)

  2. 美学障碍[时间范围:5年]
    美学障碍(数量和百分比)

  3. 残留曲率> 10°[时间范围:5年]
    残留曲率> 10°(数量和百分比)

  4. 残余旋转> 10°[时间范围:5年]
    残余旋转> 10°(数量和百分比)

  5. 术后异常[时间范围:5年]
    术后异常(数字和百分比)

  6. 皮肤缺血[时间范围:5年]
    皮肤缺血(数量和百分比)

  7. 血肿[时间范围:5年]
    血肿(数量和百分比)

  8. 穿着鲜血浸泡[时间范围:5年]
    浸透血(数量和百分比)的敷料


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2年至10岁(孩子)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 2-10岁的男孩患有CPCC,有正常的尿道肉类
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 2至10岁男孩
  • 带有阴茎的先天曲率综合体
  • 通常位于尿道肉类。
  • 各种程度的阴茎曲率范围在30°-90°之间与30° -90°旋转相关

排除标准:

  • 患有异常尿道肉类的CPCC男孩,如hypospadias或epispadias,或
  • 与小于30°的阴茎旋转相关的阴茎曲率的角度范围小于30°或
  • 使用获得的阴茎曲率或
  • 有孤立的病变。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
穆罕默德·M·沙欣(Mohamed M Shahin)
开罗,埃及,34517
赞助商和合作者
博士Muhammad Abdelhafez Mahmoud,医学博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mohamed M Shahin,医学博士,博士al-azhar新达米埃塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2020年11月19日
实际学习开始日期ICMJE 2015年1月
实际的初级完成日期2019年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • 顺时针旋转[时间范围:5年]
    阴茎的顺时针旋转(数字和百分比)
  • 逆时针旋转[时间范围:5年]
    阴茎逆时针旋转(数字和百分比)
  • 腹侧曲率[时间范围:5年]
    阴茎的腹侧曲率(数字和百分比)
  • 背曲线[时间范围:5年]
    阴茎的背曲率(数字和百分比)
  • 横向曲率[时间范围:5年]
    阴茎的横向曲率(数字和百分比)
  • 年龄[时间范围:5岁]
    患者的年龄(年)
  • 手术时间[时间范围:1天(手术日)]
    手术时间(分钟)
  • 术后医院住院[时间范围:1周]
    住院期(天)
  • 术后随访期[时间范围:5年]
    后续期(月)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • 功能障碍[时间范围:5年]
    功能障碍(数字和百分比)
  • 美学障碍[时间范围:5年]
    美学障碍(数量和百分比)
  • 残留曲率> 10°[时间范围:5年]
    残留曲率> 10°(数量和百分比)
  • 残余旋转> 10°[时间范围:5年]
    残余旋转> 10°(数量和百分比)
  • 术后异常[时间范围:5年]
    术后异常(数字和百分比)
  • 皮肤缺血[时间范围:5年]
    皮肤缺血(数量和百分比)
  • 血肿[时间范围:5年]
    血肿(数量和百分比)
  • 穿着鲜血浸泡[时间范围:5年]
    浸透血(数量和百分比)的敷料
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE先天性阴茎曲率复合物的一个阶段校正
官方标题ICMJE先天性阴茎曲率复合物的一个阶段校正
简要摘要介绍先天性阴茎曲率综合体管理方面的更新和经验。
详细说明

研究类型:前瞻性研究

文学评论:

  • 尿道成形术的不同模态,用于校正没有催化性的CPCC(NESBIT,修饰的Nesbit,背侧Dartos皮瓣,合并的Plication-Pliation-CPI CPI,缝合固定在耻骨骨上)。
  • 修改后的NESBIT技术的优点伴随着背侧Dartos皮瓣,用于一阶段的CPCC,而无需过杂质。

这是一项前瞻性研究,于2015年1月至2020年5月,在新达米埃塔和阿尔豪斯大学医院的儿科外科部门进行了一项前瞻性研究,针对56名孤立CPCC的男性患者。所有这些都将使用改良的NESBIT技术以及背侧达托斯皮瓣进行一阶段的校正术。

研究学院:

New Damietta&Cairo的Al-Azhar大学医院儿科手术部门的多中心研究。病例数:五十六名男性患者。时间范围:期限为5。6年。

道德考虑:

该方案将由首席研究员医院的伦理研究委员会讨论并批准临床研究。该研究方案得到了Al-Azhar医学学院的地方研究和伦理委员会的批准;研究方案已向所有监护人解释,并获得了他们知情的同意,以参与​​研究。保证了机密性和退出研究的权利。

术前准备:

患有CPCC的儿童履行纳入标准将对功能健康状况进行护理评估,并由麻醉师和儿科医生进行术前评估。基于尿道肉类相对于垂直位置的方向,使用Millen Med DiCOM查看器程序在照片上测量了阴茎旋转的角度。

跟进:

患者将在OPD进行跟进。

统计分析:

使用适当的软件计算机软件包,数据将汇总到以平均值±标准偏差和分类变量表示的连续变量,使用适当的软件计算机软件包表示为频率计数和百分比(%)。 Fisher的精确测试用于比较频率计数/百分比。双面p值<0.05被认为具有统计学意义。

讨论:

它将使用修改后的NESBIT程序(以纠正曲率)和背道Dartos plap(以纠正扭转)来重点校正先天性阴茎曲率复合物(CPCC)(CPCC)。从本研究中获得的结果将与文献中报告的结果进行比较。此外,它将通过注意尿液方向来关注结果,并发症,管理和临床评估。最后,研究人员将得出结论,该技术可确保对复杂的阴茎异常进行校正,并具有令人满意的结果和美观的化妆品结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
顺序分配前瞻性队列研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE过程:修改后的Nesbit步骤和背dartos皮瓣
修改后的Nesbit的程序以校正阴茎曲率和背侧达托斯瓣以校正相关的阴茎扭转
研究臂ICMJE修饰的Nesbit技术,然后是背道Dartos皮瓣
修改的NESBIT技术以校正阴茎曲率,然后是背侧Dartos皮瓣以校正阴茎扭转
干预:步骤:修改后的Nesbit步骤和背dartos皮瓣
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月13日)
56
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月
实际的初级完成日期2019年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 2至10岁男孩
  • 带有阴茎的先天曲率综合体
  • 通常位于尿道肉类。
  • 各种程度的阴茎曲率范围在30°-90°之间与30° -90°旋转相关

排除标准:

  • 患有异常尿道肉类的CPCC男孩,如hypospadias或epispadias,或
  • 与小于30°的阴茎旋转相关的阴茎曲率的角度范围小于30°或
  • 使用获得的阴茎曲率或
  • 有孤立的病变。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 2-10岁的男孩患有CPCC,有正常的尿道肉类
年龄ICMJE 2年至10岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04636476
其他研究ID编号ICMJE al-azharcpcc
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:数据将适用于其他研究人员,包括方法论,数字,表,结果和讨论哲学以及本研究的价值将增加文献
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:从现在起无限期
访问标准:文章被接受并在线上获得。
责任方博士Muhammad Abdelhafez Mahmoud,医学博士,Al-Azhar大学
研究赞助商ICMJE博士Muhammad Abdelhafez Mahmoud,医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mohamed M Shahin,医学博士,博士al-azhar新达米埃塔大学
PRS帐户Al-Azhar大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素