• 仪器时间[时间范围：分钟；术中时间。这是给予的
  塑造根管所需的时间。
• 闭塞时间[时间范围：分钟，术中时间。这是给予的
  吞咽根管所需的时间。
• 填充质量[时间范围：手术后立即。这是给予的
  根管填充的放射学评估。
• 术后疼痛[时间范围：12小时]
  通过外科手术产生的疼痛，通过视觉模拟疼痛量表进行评估（范围为1至10；得分越高，最差的结果）。
• 术后疼痛[时间范围：24小时]
  通过外科手术产生的疼痛，通过视觉模拟疼痛量表进行评估（范围为1至10；得分越高，最差的结果）。

• 仪器时间[时间范围：分钟；术中时间。这是给予的
  塑造根管所需的时间。
• 闭塞时间[时间范围：分钟，术中时间。这是给予的
  吞咽根管所需的时间。
• 填充质量[时间范围：手术后立即。这是给予的
  根管填充的放射学评估。
• 术后疼痛[时间范围：12小时]
  手术程序产生的疼痛，以视觉模拟疼痛量表进行评估
• 术后疼痛[时间范围：24小时]
  手术程序产生的疼痛，以视觉模拟疼痛量表进行评估

• 继发于程序的并发症[时间范围：3个月]
  瘘管的频率，中静脉壁的稀疏，根尖或毛囊射线透明度以及其他可能的并发症
• 继发于程序的并发症[时间范围：6个月]
  瘘管的频率，中静脉壁的稀疏，根尖或毛囊射线透明度以及其他可能的并发症
• 继发于程序的并发症[时间范围：9个月]
  瘘管的频率，中静脉壁的稀疏，根尖或毛囊射线透明度以及其他可能的并发症
• 继发于程序的并发症[时间范围：12个月]
  瘘管的频率，中静脉壁的稀疏，根尖或毛囊射线透明度以及其他可能的并发症

介绍

龋齿是一种普遍的慢性疾病，影响了工业化国家60-90％的学龄儿童；尽管在过去的四十年中，龋齿病变的患病率和严重程度有所下降，但对于该年龄组来说，它仍然是常见的疾病。美国牙科协会（ADA）通过临床表现将龋齿归类为初始，中等和严重的；此外，ADA使用国际龋齿检测和诊断系统（ICDAS II；国际龋齿检测和评估系统II）和基于E0-E2，D1-D3 Notation系统的近端面部进行射线照相呈现对疾病进行了分类。在非重要的牙髓治疗中，临时牙齿表明了皮肤术。造口术是一种常规的牙髓治疗方法，可暴露，感染和/或坏死组织，以消除牙髓和周围感染。

在最近的系统评价中，该综述比较了三种不同的深层龋齿病变的策略（即完全龋齿，选择性龋齿去除和消除stat Caries），Aïem及其同事（2020）报告说，当使用选择性去除时，恢复失败的风险增加了与完全清除龋齿相比。在一项研究中，对法国牙医在原发性牙齿的管理中进行了调查，大多数受访者都提到在一次步骤中进行了深龋。小儿种群中的牙髓手术可以帮助保持临时牙齿，直到去角质为止，这是小儿牙科的关键原则。重要的牙髓和非重要牙髓治疗用于严重病变和龋齿的治疗。同时，造口术是主要牙列中主要使用的一种治疗方法。在纸浆疗法中，通过从腔室中取出果肉来进行牙髓切割，而在腔室中，除去腔室和根管的所有组织都被去除。

有两个参数用于确定根管处理成功：1）管道的形态和塑造； 2）由纳入灌溉的类型和数量提供的管道清洁度或足够的消毒水平（例如氯己定，次氯酸钠，柠檬酸，大量灌溉）。造口术是在牙髓坏死的深瘤病变中首次牙列的首选技术，因为皮肤术的成功率高于牙髓切开术。与手动技术相比，使用旋转仪器系统使用旋转仪器系统的时间较少，但手动技术在根管清洁过程中具有与旋转系统相同的功效。与手动技术相比，旋转系统具有更大的临床成功，除了在仪器时间，运河塑造，减少工作时间，更好的合作和较小的患者疲劳，根管的锥度改善以及促进较高质量的较高质量的情况下，还具有优势堵塞。在最近的荟萃分析中，Manchanda及其同事（2020）得出结论，旋转仪器在原发性牙列中具有与手动技术相似的临床和影像学成功率。此外，旋转技术显示术后疼痛的水平较低，仪器时间较少。在墨西哥人群中唯一的研究中，将旋转系统（IE K3）与手动技术（即K-File）进行了比较，发现仪器和闭合时间短，是儿童的一种有希望的技术。

鉴于有关在造口术治疗中使用的有关旋转技术的比较文献有限，因此有必要进行临床试验，以比较初期牙列治疗中的手动和旋转技术。到目前为止，已经进行了研究，比较了为小儿种群中成年人设计的旋转系统。最近，在小儿牙科中出现了验证和实施用于主要牙齿旋转系统管理的安全有效方案的兴趣。以下是一项协议，旨在调查与使用专为我们感兴趣的人群设计的旋转系统相关的优势和缺点。

学习规划

人口：根据Kuo及其同事（2006年）提到的标准，具有造口术的患者。

地点：校园山谷拉丁美洲大学的儿科牙科诊所。

时间范围：2021年1月 - 2021年12月

采样技术：使用小组随机进行便利抽样。

研究组：4（n = 100齿）

1. 接受手动造口术和K文件系统治疗的患者。
2. 接受手动造口术和Kedo-SH系统治疗的患者。
3. 接受旋转技术和K3系统治疗的患者。
4. 接受旋转技术和Kedo-S系统治疗的患者。

PICOS框架

P：小儿人口

I：手动系统造口术

C：旋转系统造口术

O: instrumentation and obturation time, filling quality by radiographic evaluation, postoperative pain levels at 12hr and 24hr, frequency of complications (eg fistulas, thinning of the mesiodistal walls, periapical or furcation radiolucency) after a 3-, 6-, 9-,和12个月的随访。

S：随机对照试验

研究问题

与小儿种群中的旋转系统相比，使用手动系统的使用之间是否存在差异？

主要目标

比较生物力学工作中手动技术和旋转技术之间的性能。

特定目标

1. 比较仪器（即在生物力学工作期间），并在手动技术和旋转技术之间填充时间。
2. 通过手动技术和过程结束时的旋转技术之间的射线照相评估比较填充质量。
3. 使用12和24小时的视觉模拟量表比较术后疼痛水平。
4. 比较两种技术之间的并发症的频率（例如瘘管，中静脉壁的变薄，根尖或毛茸茸的射线透明度）。

假设

H1：与手动技术相比，旋转技术将花费的仪器和闭合时间少。

H1：旋转技术中闭孔的质量将在射​​线照相上比手动技术更为最佳。

H1：旋转技术报告的疼痛水平将比手动技术低。

H1：与手动技术相比，旋转技术将具有较低的并发症频率，例如瘘管，中静脉壁的变薄，细胞上或毛囊辐射率。

统计分析

描述性统计将对所有变量执行。统计分析将使用SPSS 25（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州）进行。将检查所有变量以确定异常值的存在以及它们是否符合高斯分布假设；此外，高斯分布将通过Shapiro-Wilk检验确定，并通过直方图和QQ图可视化数据。人口统计学和临床​​变量将以比例和百分比进行总结。名义变量将通过卡方检验评估，以评估组之间的差异。将评估分类变量，以确定Mann-Whitney检验的统计推断。将使用t检验和莱文测试评估方差平等的统计推断，评估连续变量。统计显着性将设置为p = 0.05，并且将进行多次比较。

样本量

通过获取以下参数来计算检测统计上显着差异所需的样本量； α= 0.05，统计功率为0.8（IE 1-β）。为了计算样本量，仪器的时间被用作临床结果的量度。样本是根据Ochoa-Romero及其同事（2011）的文章计算的，该文章将仪器时间用作主要结果。可以在网站上找到所使用的示例计算器：https：//clincalc.com/stats/samplesize.aspx。选择为每个组的平均值（即1：旋转技术1.7分钟±0.5；组2：手动技术2.5分钟±0.8）选择为两个独立组设计的计算器，以注册1：1：1：1：1：1对于这项研究。总样本量为24齿（即每组至少6颗牙齿，以发现仪器时间的统计学显着差异）。

• 程序：旋转技术造口术
  用旋转技术和K3系统或Kedo-S系统处理的原发性下颌磨牙。
• 程序：手动造口术
  用手动造口术和K文件系统或Kedo-SH系统处理的原发性下颌磨牙。

• 主动比较器：成人手动仪器
  用手动造口术和K文件系统处理的主要下颌磨牙。
  干预：程序：手动造口术
• 实验：小儿手动仪器
  用手动造口术和kedo-sh系统处理的初级下颌磨牙。
  干预：程序：手动造口术
• 主动比较器：成人旋转仪器
  用旋转技术和K3系统处理的初级下颌磨牙。
  干预：步骤：旋转技术造口术
• 实验：小儿旋转仪器
  用旋转技术和kedo-s系统处理的初级下颌磨牙
  干预：步骤：旋转技术造口术

• AïemE，Joseph C，Garcia A，Smaïl-Faugeron V，Muller-Bolla M.龋齿去除策略，用于主要牙齿中的深处龋齿病变：系统评价。 int j paediatr凹痕。 2020 Jul; 30（4）：392-404。 doi：10.1111/ipd.12616。 EPUB 2020年2月18日。
• Anusavice KJ。当前和未来的龋齿方法。 J Dent Educ。 2005年5月； 69（5）：538-54。审查。
• Casas MJ，Kenny DJ，Johnston DH，Judd PL。原代硫酸铁肺切开术和根管治疗的长期结局。 pediatr凹痕。 2004 Jan-Feb; 26（1）：44-8。
• Crespo S，Cortes O，Garcia C，PerezL。旋转和手动仪器在原牙中的比较。 J Clin Pediatr Dent。 2008夏季； 32（4）：295-8。
• Frencken JE，Sharma P，Stenhouse L，Green D，Laverty D，DietrichT。龋齿和严重牙周炎的全球流行病学 - 全面的综述。 J临床周期。 2017年3月; 44 Suppl 18：S94-S105。 doi：10.1111/jcpe.12677。审查。
• fuks ab。初级和年轻永久牙列的纸浆疗法。 Dent Clin North Am。 2000年7月； 44（3）：571-96，VII。审查。
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• Hecksher F，Vidigal B，Coelho P，Otoni D，Alvarenga C，Nunes E.通过手动和机械仪器在人工落叶牙齿中的牙髓治疗：一项试验研究。 Int J Clin Pediatr Dent。 2019 Jan-Feb; 12（1）：15-17。 doi：10.5005/jp-journals-10005-1581。
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• Kher，MS，Rao，A。初级牙齿的果肉疗法。 Clin Dent Rev 4，16（2020）。 https://doi.org/10.1007/s41894-020-00081-z
• Lopes-Fatturi，Aluhê，Souza，Juliana Feltrin DE，Menezes，JoséVitorNogara Borges，Fraiz，Fabian Calixto和Assunção，Luciana Reichert Da Silva。 （2020）。对衰减的原发牙中不同纸浆疗法的生存分析。 Pesquisa Brasileira em Odontopediatria eclínicaIntegrada，20，e4822。 EPUB 2020年4月27日。https://dx.doi.org/10.1590/pboci.2020.038
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纳入标准：

1. 4至8岁的患者。
2. 两个性别。
3. 根据Kuo及其同事标准（2006年），具有伴有下颌磨牙的皮肤术的患者。
4. 需要在后牙的患者。
5. 冠的足够的牙齿结构。
6. 残留结构至少三分之二的患者。
7. 在校园谷Latinoamericana大学儿科牙科诊所有医疗档案的患者。
8. 签署知情同意的患者。

排除标准：

1. 需要牙髓切开术，提取或牙髓再生疗法的患者。
2. 大于9岁的患者。
3. 无可厚非的牙齿。
4. 射线照相上可见的根内吸收。
5. 牙室地板的机械或狂热穿孔的牙齿。
6. 涉及超过三分之一根的过度病理根系吸收。
7. 骨骼支撑的过度病理丧失，牙周附着的丧失。
8. 存在牙齿或卵泡囊肿。
9. 涉及正在发展的永久继任者的地下室的根本或内部病变。
10. 患有摩尔门牙低矿化（MIH）的患者。
11. 法定监护人的患者未提供知情同意参加本研究。
12. 不合作患者。

消除标准

A。至少在截止点未完成治疗或放射学随访的患者。

• Latinoamericana大学
• 大学医学中心格罗宁根

• 仪器时间[时间范围：分钟；术中时间。这是给予的
  塑造根管所需的时间。
• 闭塞时间[时间范围：分钟，术中时间。这是给予的
  吞咽根管所需的时间。
• 填充质量[时间范围：手术后立即。这是给予的
  根管填充的放射学评估。
• 术后疼痛[时间范围：12小时]
  通过外科手术产生的疼痛，通过视觉模拟疼痛量表进行评估（范围为1至10；得分越高，最差的结果）。
• 术后疼痛[时间范围：24小时]
  通过外科手术产生的疼痛，通过视觉模拟疼痛量表进行评估（范围为1至10；得分越高，最差的结果）。

• 仪器时间[时间范围：分钟；术中时间。这是给予的
  塑造根管所需的时间。
• 闭塞时间[时间范围：分钟，术中时间。这是给予的
  吞咽根管所需的时间。
• 填充质量[时间范围：手术后立即。这是给予的
  根管填充的放射学评估。
• 术后疼痛[时间范围：12小时]
  手术程序产生的疼痛，以视觉模拟疼痛量表进行评估
• 术后疼痛[时间范围：24小时]
  手术程序产生的疼痛，以视觉模拟疼痛量表进行评估

• 继发于程序的并发症[时间范围：3个月]
  瘘管的频率，中静脉壁的稀疏，根尖或毛囊射线透明度以及其他可能的并发症
• 继发于程序的并发症[时间范围：6个月]
  瘘管的频率，中静脉壁的稀疏，根尖或毛囊射线透明度以及其他可能的并发症
• 继发于程序的并发症[时间范围：9个月]
  瘘管的频率，中静脉壁的稀疏，根尖或毛囊射线透明度以及其他可能的并发症
• 继发于程序的并发症[时间范围：12个月]
  瘘管的频率，中静脉壁的稀疏，根尖或毛囊射线透明度以及其他可能的并发症

介绍

龋齿是一种普遍的慢性疾病，影响了工业化国家60-90％的学龄儿童；尽管在过去的四十年中，龋齿病变的患病率和严重程度有所下降，但对于该年龄组来说，它仍然是常见的疾病。美国牙科协会（ADA）通过临床表现将龋齿归类为初始，中等和严重的；此外，ADA使用国际龋齿检测和诊断系统（ICDAS II；国际龋齿检测和评估系统II）和基于E0-E2，D1-D3 Notation系统的近端面部进行射线照相呈现对疾病进行了分类。在非重要的牙髓治疗中，临时牙齿表明了皮肤术。造口术是一种常规的牙髓治疗方法，可暴露，感染和/或坏死组织，以消除牙髓和周围感染。

在最近的系统评价中，该综述比较了三种不同的深层龋齿病变的策略（即完全龋齿，选择性龋齿去除和消除stat Caries），Aïem及其同事（2020）报告说，当使用选择性去除时，恢复失败的风险增加了与完全清除龋齿相比。在一项研究中，对法国牙医在原发性牙齿的管理中进行了调查，大多数受访者都提到在一次步骤中进行了深龋。小儿种群中的牙髓手术可以帮助保持临时牙齿，直到去角质为止，这是小儿牙科的关键原则。重要的牙髓和非重要牙髓治疗用于严重病变和龋齿的治疗。同时，造口术是主要牙列中主要使用的一种治疗方法。在纸浆疗法中，通过从腔室中取出果肉来进行牙髓切割，而在腔室中，除去腔室和根管的所有组织都被去除。

有两个参数用于确定根管处理成功：1）管道的形态和塑造； 2）由纳入灌溉的类型和数量提供的管道清洁度或足够的消毒水平（例如氯己定，次氯酸钠，柠檬酸，大量灌溉）。造口术是在牙髓坏死的深瘤病变中首次牙列的首选技术，因为皮肤术的成功率高于牙髓切开术。与手动技术相比，使用旋转仪器系统使用旋转仪器系统的时间较少，但手动技术在根管清洁过程中具有与旋转系统相同的功效。与手动技术相比，旋转系统具有更大的临床成功，除了在仪器时间，运河塑造，减少工作时间，更好的合作和较小的患者疲劳，根管的锥度改善以及促进较高质量的较高质量的情况下，还具有优势堵塞。在最近的荟萃分析中，Manchanda及其同事（2020）得出结论，旋转仪器在原发性牙列中具有与手动技术相似的临床和影像学成功率。此外，旋转技术显示术后疼痛的水平较低，仪器时间较少。在墨西哥人群中唯一的研究中，将旋转系统（IE K3）与手动技术（即K-File）进行了比较，发现仪器和闭合时间短，是儿童的一种有希望的技术。

鉴于有关在造口术治疗中使用的有关旋转技术的比较文献有限，因此有必要进行临床试验，以比较初期牙列治疗中的手动和旋转技术。到目前为止，已经进行了研究，比较了为小儿种群中成年人设计的旋转系统。最近，在小儿牙科中出现了验证和实施用于主要牙齿旋转系统管理的安全有效方案的兴趣。以下是一项协议，旨在调查与使用专为我们感兴趣的人群设计的旋转系统相关的优势和缺点。

学习规划

人口：根据Kuo及其同事（2006年）提到的标准，具有造口术的患者。

地点：校园山谷拉丁美洲大学的儿科牙科诊所。

时间范围：2021年1月 - 2021年12月

采样技术：使用小组随机进行便利抽样。

研究组：4（n = 100齿）

1. 接受手动造口术和K文件系统治疗的患者。
2. 接受手动造口术和Kedo-SH系统治疗的患者。
3. 接受旋转技术和K3系统治疗的患者。
4. 接受旋转技术和Kedo-S系统治疗的患者。

PICOS框架

P：小儿人口

I：手动系统造口术

C：旋转系统造口术

O: instrumentation and obturation time, filling quality by radiographic evaluation, postoperative pain levels at 12hr and 24hr, frequency of complications (eg fistulas, thinning of the mesiodistal walls, periapical or furcation radiolucency) after a 3-, 6-, 9-,和12个月的随访。

S：随机对照试验

研究问题

与小儿种群中的旋转系统相比，使用手动系统的使用之间是否存在差异？

主要目标

比较生物力学工作中手动技术和旋转技术之间的性能。

特定目标

1. 比较仪器（即在生物力学工作期间），并在手动技术和旋转技术之间填充时间。
2. 通过手动技术和过程结束时的旋转技术之间的射线照相评估比较填充质量。
3. 使用12和24小时的视觉模拟量表比较术后疼痛水平。
4. 比较两种技术之间的并发症的频率（例如瘘管，中静脉壁的变薄，根尖或毛茸茸的射线透明度）。

假设

H1：与手动技术相比，旋转技术将花费的仪器和闭合时间少。

H1：旋转技术中闭孔的质量将在射​​线照相上比手动技术更为最佳。

H1：旋转技术报告的疼痛水平将比手动技术低。

H1：与手动技术相比，旋转技术将具有较低的并发症频率，例如瘘管，中静脉壁的变薄，细胞上或毛囊辐射率。

统计分析

描述性统计将对所有变量执行。统计分析将使用SPSS 25（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州）进行。将检查所有变量以确定异常值的存在以及它们是否符合高斯分布假设；此外，高斯分布将通过Shapiro-Wilk检验确定，并通过直方图和QQ图可视化数据。人口统计学和临床​​变量将以比例和百分比进行总结。名义变量将通过卡方检验评估，以评估组之间的差异。将评估分类变量，以确定Mann-Whitney检验的统计推断。将使用t检验和莱文测试评估方差平等的统计推断，评估连续变量。统计显着性将设置为p = 0.05，并且将进行多次比较。

样本量

通过获取以下参数来计算检测统计上显着差异所需的样本量； α= 0.05，统计功率为0.8（IE 1-β）。为了计算样本量，仪器的时间被用作临床结果的量度。样本是根据Ochoa-Romero及其同事（2011）的文章计算的，该文章将仪器时间用作主要结果。可以在网站上找到所使用的示例计算器：https：//clincalc.com/stats/samplesize.aspx。选择为每个组的平均值（即1：旋转技术1.7分钟±0.5；组2：手动技术2.5分钟±0.8）选择为两个独立组设计的计算器，以注册1：1：1：1：1：1对于这项研究。总样本量为24齿（即每组至少6颗牙齿，以发现仪器时间的统计学显着差异）。

• 程序：旋转技术造口术
  用旋转技术和K3系统或Kedo-S系统处理的原发性下颌磨牙。
• 程序：手动造口术
  用手动造口术和K文件系统或Kedo-SH系统处理的原发性下颌磨牙。

• 主动比较器：成人手动仪器
  用手动造口术和K文件系统处理的主要下颌磨牙。
  干预：程序：手动造口术
• 实验：小儿手动仪器
  用手动造口术和kedo-sh系统处理的初级下颌磨牙。
  干预：程序：手动造口术
• 主动比较器：成人旋转仪器
  用旋转技术和K3系统处理的初级下颌磨牙。
  干预：步骤：旋转技术造口术
• 实验：小儿旋转仪器
  用旋转技术和kedo-s系统处理的初级下颌磨牙
  干预：步骤：旋转技术造口术

• AïemE，Joseph C，Garcia A，Smaïl-Faugeron V，Muller-Bolla M.龋齿去除策略，用于主要牙齿中的深处龋齿病变：系统评价。 int j paediatr凹痕。 2020 Jul; 30（4）：392-404。 doi：10.1111/ipd.12616。 EPUB 2020年2月18日。
• Anusavice KJ。当前和未来的龋齿方法。 J Dent Educ。 2005年5月； 69（5）：538-54。审查。
• Casas MJ，Kenny DJ，Johnston DH，Judd PL。原代硫酸铁肺切开术和根管治疗的长期结局。 pediatr凹痕。 2004 Jan-Feb; 26（1）：44-8。
• Crespo S，Cortes O，Garcia C，PerezL。旋转和手动仪器在原牙中的比较。 J Clin Pediatr Dent。 2008夏季； 32（4）：295-8。
• Frencken JE，Sharma P，Stenhouse L，Green D，Laverty D，DietrichT。龋齿和严重牙周炎的全球流行病学 - 全面的综述。 J临床周期。 2017年3月; 44 Suppl 18：S94-S105。 doi：10.1111/jcpe.12677。审查。
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• Hecksher F，Vidigal B，Coelho P，Otoni D，Alvarenga C，Nunes E.通过手动和机械仪器在人工落叶牙齿中的牙髓治疗：一项试验研究。 Int J Clin Pediatr Dent。 2019 Jan-Feb; 12（1）：15-17。 doi：10.5005/jp-journals-10005-1581。
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纳入标准：

1. 4至8岁的患者。
2. 两个性别。
3. 根据Kuo及其同事标准（2006年），具有伴有下颌磨牙的皮肤术的患者。
4. 需要在后牙的患者。
5. 冠的足够的牙齿结构。
6. 残留结构至少三分之二的患者。
7. 在校园谷Latinoamericana大学儿科牙科诊所有医疗档案的患者。
8. 签署知情同意的患者。

排除标准：

1. 需要牙髓切开术，提取或牙髓再生疗法的患者。
2. 大于9岁的患者。
3. 无可厚非的牙齿。
4. 射线照相上可见的根内吸收。
5. 牙室地板的机械或狂热穿孔的牙齿。
6. 涉及超过三分之一根的过度病理根系吸收。
7. 骨骼支撑的过度病理丧失，牙周附着的丧失。
8. 存在牙齿或卵泡囊肿。
9. 涉及正在发展的永久继任者的地下室的根本或内部病变。
10. 患有摩尔门牙低矿化（MIH）的患者。
11. 法定监护人的患者未提供知情同意参加本研究。
12. 不合作患者。

消除标准

A。至少在截止点未完成治疗或放射学随访的患者。

• Latinoamericana大学
• 大学医学中心格罗宁根