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出境医 / 临床实验 / 重组covid-19疫苗的I期试验（CHO Cell）
重组covid-19疫苗的I期试验（CHO Cell）
研究描述
简要摘要：
这是一项I期，随机，安慰剂对照，双盲研究，以评估18岁及以上的中国健康人群中重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）的安全性和免疫原性。随机分组后，每个受试者的试验将持续约13个月。筛查期是在随机分组前的1周（天-7至第1天），每剂量的SARS -COV -2疫苗（CHO Cell）或安慰剂或安慰剂将在第0天和第14天给予肌肉内（IM）。三剂治疗方案，或第14天和第28天的三剂治疗方案。年龄≥18岁且≤59岁的受试者将入学成年人组，而健康的老年人群则将纳入老年人群。成年小组在第一次疫苗接种后7天完成随访后，将招募老年人组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：在第0天的时间表，14生物学：三剂中剂量重组重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）的三剂中剂量重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）第0、14、28天生物学：在第0天的时间表，两剂高剂量的重组SARS-COV-2疫苗（CHO细胞），14生物学：三剂高剂量重组SARS-COV-2疫苗（CHO）单元格）在第0、14、28天的时间表：在第0天的时间表，14＃中剂量组＃生物学：在第0、14、14、28 #middle的时间表中的三剂安慰剂。 -剂量组＃生物学：在第0天的时间表，14＃高剂量组＃生物学：在第0、14、14、28＃高剂量组＃的安慰剂组的时间表上两剂安慰剂＃ | 阶段1 |
详细说明：
这是一项I期，随机，安慰剂对照，双盲研究，以评估18岁及以上的中国健康人群中重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）的安全性和免疫原性。年龄≥18岁且≤59岁的健康成年人将被招收成人群体，而健康的老年人群将纳入老年人群体。为了确保入学健康受试者，将在接种疫苗之前进行筛查测试（血液学，生物化学和尿液分析）。在成人小组中，有四个方案队列：中剂量为0，14个时间表，高剂量为0、14，时间表，中剂量为0,14、28时间表，并在0,14,28时间表。在老年人组中，有两个方案队列：中剂量为0,14、28时间表和0,14,28时间表的高剂量。方案队列中的受试者将随机分配以2：1的比例接收疫苗或安慰剂。
该研究将成立一个独立的数据监测委员会（IDMC）来进行整体监督。当研究中发生重大事件或风险可能导致研究被暂停时，IDMC必须审查无盲数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在18岁及以上健康人群中，重组Covid-19疫苗（CHO细胞）的安全性和免疫原性：I期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中剂量疫苗（18-59岁）和两剂治疗方案 在第0天的时间表，两剂中剂量实验疫苗。 | 生物学：在第0、14天的时间表，两剂中剂量重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell） 在第0、14天的时间表，两剂中剂量（20µg/0.5ml）重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）。 |
| 实验：中剂量疫苗（18-59岁）和三剂治疗方案 在第0、14 28天的时间表中，三剂中剂量实验疫苗。 | 生物学：在第0、14、28天的时间表 在第0、14、28天的时间表下，三剂中剂量（20µg/0.5ml）重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）。 |
| 实验：高剂量疫苗（18-59岁）和两剂治疗方案 在第0、14天的时间表上，两剂高剂量的实验疫苗。 | 生物学：在第0、14天的时间表，两剂大剂量重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell） 在第0、14天的时间表中，两剂高剂量的高剂量（40µg/0.5ml）重组SARS-COV-2疫苗（巧克力）。 |
| 实验：高剂量疫苗（18-59岁）和三剂治疗方案 在第0、14、28天的时间表上进行两剂高剂量疫苗。 | 生物学：在第0、14、28天的时间表，三剂大剂量重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell） 在第0、14、28天的时间表下，三剂中剂量（40µg/0.5ml）重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）。 |
| 实验：中剂量疫苗（> 59年）和三剂治疗方案 在第0、14、28天的时间表中，三剂中剂量实验疫苗。 | 生物学：在第0、14、28天的时间表 在第0、14、28天的时间表下，三剂中剂量（20µg/0.5ml）重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）。 |
| 实验：高剂量疫苗（> 59年）和三剂治疗方案 在第0、14、28天的时间表上，三剂的高剂量实验疫苗。 | 生物学：在第0、14、28天的时间表，三剂大剂量重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell） 在第0、14、28天的时间表下，三剂中剂量（40µg/0.5ml）重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）。 |
| 安慰剂比较器：中剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案 在第0、14天的时间表中，两剂中剂量安慰剂。 | 生物学：在第0天的时间表，14＃中剂量组＃的时间表上两剂安慰剂 在第0、14天的时间表上两剂安慰剂（0.5毫升）。 |
| 安慰剂比较器：中剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案 在第0、14、28天的时间表中，三剂中剂量安慰剂。 | 生物学：在第0、14、28＃中剂量组＃的时间表上的三剂安慰剂 在第0、14、28天的时间表下，三剂安慰剂（0.5毫升）。 |
| 安慰剂比较器：高剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案 在第0、14天的时间表上进行两剂高剂量安慰剂。 | 生物学：在第0天的时间表，14＃高剂量组＃的时间表上两剂安慰剂 在第0、14天的时间表上两剂安慰剂（0.5毫升）。 |
| 安慰剂比较器：高剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案 在第0、14、28天的时间表中，三剂高剂量安慰剂。 | 生物学：在第0、14、28＃高剂量组＃的时间表上的三剂安慰剂 在第0、14、28天的时间表下，三剂安慰剂（0.5毫升）。 |
| 安慰剂比较器：中剂量安慰剂（> 59年）和三剂治疗方案 在第0、14、28天的时间表中，三剂高剂量安慰剂。 | 生物学：在第0、14、28＃中剂量组＃的时间表上的三剂安慰剂 在第0、14、28天的时间表下，三剂安慰剂（0.5毫升）。 |
| 安慰剂比较器：高剂量安慰剂（> 59年）和三剂治疗方案 在第0、14、28天的时间表中，三剂高剂量安慰剂。 | 生物学：在第0、14、28＃高剂量组＃的时间表上的三剂安慰剂 在第0、14、28天的时间表下，三剂安慰剂（0.5毫升）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在素数和增强重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）或安慰剂接种后，直到第28天，不良反应（AR）的比例（AR）的比例。 [时间范围：初次剂量后28天]
次要结果度量 ：
- 重组SARS-COV-2疫苗（CHO细胞）或安慰剂的每剂量后7天内，不良事件（AE）的比例。 [时间范围：每次剂量后7天]
- 重组SARS-COV-2疫苗（CHO细胞）或安慰剂的每剂量后3天内，血液学，血液化学和尿液分析的异常标志物的比例[每次剂量后3天]
- 在素数和增加疫苗接种后，直到第12个月的严重不良事件的比例。 [时间范围：Prime和增强疫苗接种后的第12个月]
- 中和抗体正转换率，正率，GMT和GMI的比例在第14天，第21天，第28天，第42天，重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）或安慰剂的主要疫苗接种后42天。 14疫苗接种计划＃[时间范围：第14天，第21天，第28天，主要疫苗接种后第42天]
- 重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）或安慰剂的主要疫苗接种后第42天，第21天，第28天，第28天，第42天的IgG抗体阳性率的比例。第14天，第21天，第28天，主要疫苗接种后第42天]
- 第28天，第35天，第42天，第56天，重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）或安慰剂的主要疫苗接种后，第28天，第42天，第35天，第35天，第35天，第35天，第35天，第35天，第35天（Cho Cell）或安慰剂的比例。 14，第28天疫苗接种计划＃[时间范围：第28天，第35天，第42天，主要疫苗接种后第56天]
- 第28天，第35天，第42天，第56天，重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）或安慰剂的主要疫苗接种后第56天的IgG抗体阳性率的比例。时间范围：第28天，第35天，第42天，主要疫苗接种后第56天]
其他结果措施：
- 重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）或使用ELISPOT检测方法的重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）或安慰剂的主要疫苗接种后，T细胞分泌的IFN-γ的比例[时间框架：重新组合SARS-COV-2的素量后第14天疫苗（CHO细胞）或安慰剂]
- 每次剂量3天后的基线[时间范围：每次剂量的3天]，血清细胞因子（IL2，IL6）水平的变化（IL2，IL6）水平的变化IL2和IL6的单位均为PG/ml
- 整个疫苗接种过程后，中和抗体和GMT的比例[时间范围：整个疫苗接种过程后的第3个月]
- 整个疫苗接种过程之后，中和抗体和GMT的比例[时间范围：整个疫苗接种过程后的第6个月]
- 整个疫苗接种过程之后，中和抗体和GMT的比例[时间范围：整个疫苗接种过程后的第12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康受试者≥18岁。
- 受试者可以理解并自愿签署知情同意。
- 主题可以证明法律识别。
排除标准：
- 与已确认的SARS-COV-2案件，前14天无症状感染或在案件报告的社区中有无症状的感染或旅行历史/住宅历史有密切接触的历史。
- 在过去的14天内与感染SARS-COV-2（阳性核酸测试的人）感染的人接触病史。
- 在过去的14天中去过中或高危地区的发烧或呼吸道症状的患者有病史，或者来自带有病例报告的社区。
- 在过去的14天中，在房屋，办公室，学校课程等小区域中，有2例或更多病例发烧和/或呼吸道症状。
- 有SARS的历史。
- 有SARS-COV-2感染的病史。
- SARS-COV-2 IgG或IgM抗体筛选中的阳性。
- 在喉咙签名中的SARS-COV-2测试RT-PCR测试中。
- Hivantibody筛选阳性。
- 母乳喂养，怀孕或计划在研究期间怀孕的妇女（根据受试者的自我报告和血液妊娠测试结果，对育龄妇女的妇女或计划在研究期间构想伴侣的男性。
- 体重指数（BMI）≥35kg/m2的受试者。
- 有哮喘的病史，疫苗或疫苗成分过敏的史，对疫苗，例如荨麻疹，呼吸困难，血管性水肿有严重的不良反应。
- 患有先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等的受试者。
- 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制的受试者。
- 患有严重慢性疾病，严重心血管疾病，高血压和糖尿病的受试者无法通过药物，肝脏和肾脏疾病控制，恶性肿瘤等。
- 患有严重神经系统疾病（癫痫，抽搐或抽搐）或精神疾病的受试者。
- 患有甲状腺疾病或甲状腺切除术史的受试者，没有脾脏，功能性无症以及由任何疾病引起的任何脾脏或脾切除术。
- 由医生诊断的异常血液凝血功能（例如凝结因子缺乏症，凝血病，血小板异常）或明显的瘀伤或凝结障碍。
- 在过去的6个月中，已经接受了免疫抑制剂疗法，细胞毒性疗法和吸入的皮质类固醇（不包括用于过敏性鼻炎和表面皮质类固醇治疗的皮质类固醇喷雾疗法，用于急性不合适的皮肤炎）。
- 体格检查或胸部CT成像显示临床上显着的异常。
非正常的实验室测试结果，例如血液学和生物化学，它们超出了参考值范围，具有临床意义。
- 常规血液测试：白细胞计数，血红蛋白，血小板计数。
- 血液生化指数检测：丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），空腹血糖，C反应蛋白，胆红素总（TBIL），肌酐（CR），肌酸磷酸激酶（CPK）。
- 尿液常规指标：尿液蛋白（Pro），尿糖，尿红细胞。
- 凝结功能测试：凝血酶原时间（PT），激活的部分血栓塑料时间（APTT），凝血酶时间（TT），纤维蛋白原（FIB）。
- 酗酒或吸毒的历史悠久。
- 在接受试验疫苗之前的3个月内收到了血液产品。
- 在接收步道疫苗之前的30天内接受了其他研究药物。
- 在接受实验疫苗之前的14天内接收了活疫苗。
- 在接收实验疫苗之前的7天内接收了亚基或灭活疫苗。
- 过去7天发生了各种急性或慢性疾病。
- 腋体温度> 37.0℃疫苗接种前。
- 根据研究人员的判断，该受试者还有其他任何不适合参加临床试验的因素。
后续剂量的排除标准：
如果发生以下（1）至（4）不良事件（AE），则禁止疫苗接种，但可以根据调查人员的判断继续进行其他研究步骤；如果以下（5），（6）发生不良事件，则调查人员将判断是否接种；如果发生以下事件之一（7）至（10），则可以在计划中指定的时间窗口中推迟疫苗接种。
- （1）在研究期间，受试者使用了相同的疫苗。
- （2）与疫苗接种有关的任何严重不良反应。
- （3）疫苗接种后严重的过敏或超敏反应（包括疫苗接种后30分钟内的荨麻疹/皮疹）。
- （4）任何已确认或怀疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- （5）疫苗接种后急性或新发育疾病。
- （6）研究人员判断了其他反应（包括严重的疼痛，严重的肿胀，严重的活动限制，持续的高烧，严重的头痛或其他全身或局部反应）。
- （7）疫苗接种时急性疾病（急性疾病是指有或发烧的中度或重度疾病）。
- （8）腋窝温度> 37.0℃疫苗接种前。
- （9）在7天内接种亚基疫苗或灭活疫苗，在14天内实时减毒疫苗。
- （10）根据调查人员的判断，该受试者还有其他任何不适合疫苗接种的因素。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fanyue Meng，医生 | 18915999245 | mfy19780712@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 江苏省疾病控制与预防中心 | 招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Mingwei Wei 15950529760 wnmcwmw@163.com | |
赞助商和合作者
江苏省疾病控制与预防中心
军事医学学院，军事科学院，PLA，PLA
中国生物技术有限公司
Liaoningmaokangyuan Biotech Co，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 风朱，医生 | 江苏省疾病控制与预防中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在素数和增强重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）或安慰剂接种后，直到第28天，不良反应（AR）的比例（AR）的比例。 [时间范围：初次剂量后28天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 重组covid-19疫苗的I期试验（CHO Cell） | ||||
| 官方标题ICMJE | 在18岁及以上健康人群中，重组Covid-19疫苗（CHO细胞）的安全性和免疫原性：I期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I期，随机，安慰剂对照，双盲研究，以评估18岁及以上的中国健康人群中重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）的安全性和免疫原性。随机分组后，每个受试者的试验将持续约13个月。筛查期是在随机分组前的1周（天-7至第1天），每剂量的SARS -COV -2疫苗（CHO Cell）或安慰剂或安慰剂将在第0天和第14天给予肌肉内（IM）。三剂治疗方案，或第14天和第28天的三剂治疗方案。年龄≥18岁且≤59岁的受试者将入学成年人组，而健康的老年人群则将纳入老年人群。成年小组在第一次疫苗接种后7天完成随访后，将招募老年人组。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项I期，随机，安慰剂对照，双盲研究，以评估18岁及以上的中国健康人群中重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）的安全性和免疫原性。年龄≥18岁且≤59岁的健康成年人将被招收成人群体，而健康的老年人群将纳入老年人群体。为了确保入学健康受试者，将在接种疫苗之前进行筛查测试（血液学，生物化学和尿液分析）。在成人小组中，有四个方案队列：中剂量为0，14个时间表，高剂量为0、14，时间表，中剂量为0,14、28时间表，并在0,14,28时间表。在老年人组中，有两个方案队列：中剂量为0,14、28时间表和0,14,28时间表的高剂量。方案队列中的受试者将随机分配以2：1的比例接收疫苗或安慰剂。 该研究将成立一个独立的数据监测委员会（IDMC）来进行整体监督。当研究中发生重大事件或风险可能导致研究被暂停时，IDMC必须审查无盲数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
后续剂量的排除标准： 如果发生以下（1）至（4）不良事件（AE），则禁止疫苗接种，但可以根据调查人员的判断继续进行其他研究步骤；如果以下（5），（6）发生不良事件，则调查人员将判断是否接种；如果发生以下事件之一（7）至（10），则可以在计划中指定的时间窗口中推迟疫苗接种。
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636333 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JSVCT096 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项I期，随机，安慰剂对照，双盲研究，以评估18岁及以上的中国健康人群中重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）的安全性和免疫原性。随机分组后，每个受试者的试验将持续约13个月。筛查期是在随机分组前的1周（天-7至第1天），每剂量的SARS -COV -2疫苗（CHO Cell）或安慰剂或安慰剂将在第0天和第14天给予肌肉内（IM）。三剂治疗方案，或第14天和第28天的三剂治疗方案。年龄≥18岁且≤59岁的受试者将入学成年人组，而健康的老年人群则将纳入老年人群。成年小组在第一次疫苗接种后7天完成随访后，将招募老年人组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：在第0天的时间表，14生物学：三剂中剂量重组重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）的三剂中剂量重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）第0、14、28天生物学：在第0天的时间表，两剂高剂量的重组SARS-COV-2疫苗（CHO细胞），14生物学：三剂高剂量重组SARS-COV-2疫苗（CHO）单元格）在第0、14、28天的时间表：在第0天的时间表，14＃中剂量组＃生物学：在第0、14、14、28 #middle的时间表中的三剂安慰剂。 -剂量组＃生物学：在第0天的时间表，14＃高剂量组＃生物学：在第0、14、14、28＃高剂量组＃的安慰剂组的时间表上两剂安慰剂＃ | 阶段1 |
详细说明：
这是一项I期，随机，安慰剂对照，双盲研究，以评估18岁及以上的中国健康人群中重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）的安全性和免疫原性。年龄≥18岁且≤59岁的健康成年人将被招收成人群体，而健康的老年人群将纳入老年人群体。为了确保入学健康受试者，将在接种疫苗之前进行筛查测试（血液学，生物化学和尿液分析）。在成人小组中，有四个方案队列：中剂量为0，14个时间表，高剂量为0、14，时间表，中剂量为0,14、28时间表，并在0,14,28时间表。在老年人组中，有两个方案队列：中剂量为0,14、28时间表和0,14,28时间表的高剂量。方案队列中的受试者将随机分配以2：1的比例接收疫苗或安慰剂。
该研究将成立一个独立的数据监测委员会（IDMC）来进行整体监督。当研究中发生重大事件或风险可能导致研究被暂停时，IDMC必须审查无盲数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在18岁及以上健康人群中，重组Covid-19疫苗（CHO细胞）的安全性和免疫原性：I期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中剂量疫苗（18-59岁）和两剂治疗方案 在第0天的时间表，两剂中剂量实验疫苗。 | 生物学：在第0、14天的时间表，两剂中剂量重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell） 在第0、14天的时间表，两剂中剂量（20µg/0.5ml）重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）。 |
| 实验：中剂量疫苗（18-59岁）和三剂治疗方案 在第0、14 28天的时间表中，三剂中剂量实验疫苗。 | 生物学：在第0、14、28天的时间表 在第0、14、28天的时间表下，三剂中剂量（20µg/0.5ml）重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）。 |
| 实验：高剂量疫苗（18-59岁）和两剂治疗方案 在第0、14天的时间表上，两剂高剂量的实验疫苗。 | 生物学：在第0、14天的时间表，两剂大剂量重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell） 在第0、14天的时间表中，两剂高剂量的高剂量（40µg/0.5ml）重组SARS-COV-2疫苗（巧克力）。 |
| 实验：高剂量疫苗（18-59岁）和三剂治疗方案 在第0、14、28天的时间表上进行两剂高剂量疫苗。 | 生物学：在第0、14、28天的时间表，三剂大剂量重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell） 在第0、14、28天的时间表下，三剂中剂量（40µg/0.5ml）重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）。 |
| 实验：中剂量疫苗（> 59年）和三剂治疗方案 在第0、14、28天的时间表中，三剂中剂量实验疫苗。 | 生物学：在第0、14、28天的时间表 在第0、14、28天的时间表下，三剂中剂量（20µg/0.5ml）重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）。 |
| 实验：高剂量疫苗（> 59年）和三剂治疗方案 在第0、14、28天的时间表上，三剂的高剂量实验疫苗。 | 生物学：在第0、14、28天的时间表，三剂大剂量重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell） 在第0、14、28天的时间表下，三剂中剂量（40µg/0.5ml）重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）。 |
| 安慰剂比较器：中剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案 在第0、14天的时间表中，两剂中剂量安慰剂。 | 生物学：在第0天的时间表，14＃中剂量组＃的时间表上两剂安慰剂 在第0、14天的时间表上两剂安慰剂（0.5毫升）。 |
| 安慰剂比较器：中剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案 在第0、14、28天的时间表中，三剂中剂量安慰剂。 | 生物学：在第0、14、28＃中剂量组＃的时间表上的三剂安慰剂 在第0、14、28天的时间表下，三剂安慰剂（0.5毫升）。 |
| 安慰剂比较器：高剂量安慰剂（18-59岁）和两剂治疗方案 在第0、14天的时间表上进行两剂高剂量安慰剂。 | 生物学：在第0天的时间表，14＃高剂量组＃的时间表上两剂安慰剂 在第0、14天的时间表上两剂安慰剂（0.5毫升）。 |
| 安慰剂比较器：高剂量安慰剂（18-59岁）和三剂治疗方案 在第0、14、28天的时间表中，三剂高剂量安慰剂。 | 生物学：在第0、14、28＃高剂量组＃的时间表上的三剂安慰剂 在第0、14、28天的时间表下，三剂安慰剂（0.5毫升）。 |
| 安慰剂比较器：中剂量安慰剂（> 59年）和三剂治疗方案 在第0、14、28天的时间表中，三剂高剂量安慰剂。 | 生物学：在第0、14、28＃中剂量组＃的时间表上的三剂安慰剂 在第0、14、28天的时间表下，三剂安慰剂（0.5毫升）。 |
| 安慰剂比较器：高剂量安慰剂（> 59年）和三剂治疗方案 在第0、14、28天的时间表中，三剂高剂量安慰剂。 | 生物学：在第0、14、28＃高剂量组＃的时间表上的三剂安慰剂 在第0、14、28天的时间表下，三剂安慰剂（0.5毫升）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在素数和增强重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）或安慰剂接种后，直到第28天，不良反应（AR）的比例（AR）的比例。 [时间范围：初次剂量后28天]
次要结果度量 ：
- 重组SARS-COV-2疫苗（CHO细胞）或安慰剂的每剂量后7天内，不良事件（AE）的比例。 [时间范围：每次剂量后7天]
- 重组SARS-COV-2疫苗（CHO细胞）或安慰剂的每剂量后3天内，血液学，血液化学和尿液分析的异常标志物的比例[每次剂量后3天]
- 在素数和增加疫苗接种后，直到第12个月的严重不良事件的比例。 [时间范围：Prime和增强疫苗接种后的第12个月]
- 中和抗体正转换率，正率，GMT和GMI的比例在第14天，第21天，第28天，第42天，重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）或安慰剂的主要疫苗接种后42天。 14疫苗接种计划＃[时间范围：第14天，第21天，第28天，主要疫苗接种后第42天]
- 重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）或安慰剂的主要疫苗接种后第42天，第21天，第28天，第28天，第42天的IgG抗体阳性率的比例。第14天，第21天，第28天，主要疫苗接种后第42天]
- 第28天，第35天，第42天，第56天，重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）或安慰剂的主要疫苗接种后，第28天，第42天，第35天，第35天，第35天，第35天，第35天，第35天，第35天（Cho Cell）或安慰剂的比例。 14，第28天疫苗接种计划＃[时间范围：第28天，第35天，第42天，主要疫苗接种后第56天]
- 第28天，第35天，第42天，第56天，重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）或安慰剂的主要疫苗接种后第56天的IgG抗体阳性率的比例。时间范围：第28天，第35天，第42天，主要疫苗接种后第56天]
其他结果措施：
- 重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）或使用ELISPOT检测方法的重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）或安慰剂的主要疫苗接种后，T细胞分泌的IFN-γ的比例[时间框架：重新组合SARS-COV-2的素量后第14天疫苗（CHO细胞）或安慰剂]
- 每次剂量3天后的基线[时间范围：每次剂量的3天]，血清细胞因子（IL2，IL6）水平的变化（IL2，IL6）水平的变化IL2和IL6的单位均为PG/ml
- 整个疫苗接种过程后，中和抗体和GMT的比例[时间范围：整个疫苗接种过程后的第3个月]
- 整个疫苗接种过程之后，中和抗体和GMT的比例[时间范围：整个疫苗接种过程后的第6个月]
- 整个疫苗接种过程之后，中和抗体和GMT的比例[时间范围：整个疫苗接种过程后的第12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康受试者≥18岁。
- 受试者可以理解并自愿签署知情同意。
- 主题可以证明法律识别。
排除标准：
- 与已确认的SARS-COV-2案件，前14天无症状感染或在案件报告的社区中有无症状的感染或旅行历史/住宅历史有密切接触的历史。
- 在过去的14天内与感染SARS-COV-2（阳性核酸测试的人）感染的人接触病史。
- 在过去的14天中去过中或高危地区的发烧或呼吸道症状的患者有病史，或者来自带有病例报告的社区。
- 在过去的14天中，在房屋，办公室，学校课程等小区域中，有2例或更多病例发烧和/或呼吸道症状。
- 有SARS的历史。
- 有SARS-COV-2感染的病史。
- SARS-COV-2 IgG或IgM抗体筛选中的阳性。
- 在喉咙签名中的SARS-COV-2测试RT-PCR测试中。
- Hivantibody筛选阳性。
- 母乳喂养，怀孕或计划在研究期间怀孕的妇女（根据受试者的自我报告和血液妊娠测试结果，对育龄妇女的妇女或计划在研究期间构想伴侣的男性。
- 体重指数（BMI）≥35kg/m2的受试者。
- 有哮喘的病史，疫苗或疫苗成分过敏的史，对疫苗，例如荨麻疹，呼吸困难，血管性水肿有严重的不良反应。
- 患有先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等的受试者。
- 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制的受试者。
- 患有严重慢性疾病，严重心血管疾病，高血压和糖尿病的受试者无法通过药物，肝脏和肾脏疾病控制，恶性肿瘤等。
- 患有严重神经系统疾病（癫痫，抽搐或抽搐）或精神疾病的受试者。
- 患有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或甲状腺切除术史的受试者，没有脾脏，功能性无症以及由任何疾病引起的任何脾脏或脾切除术。
- 由医生诊断的异常血液凝血功能（例如凝结因子缺乏症，凝血病，血小板异常）或明显的瘀伤或凝结障碍。
- 在过去的6个月中，已经接受了免疫抑制剂疗法，细胞毒性疗法和吸入的皮质类固醇（不包括用于过敏性鼻炎和表面皮质类固醇治疗的皮质类固醇喷雾疗法，用于急性不合适的皮肤炎）。
- 体格检查或胸部CT成像显示临床上显着的异常。
非正常的实验室测试结果，例如血液学和生物化学，它们超出了参考值范围，具有临床意义。
- 酗酒或吸毒的历史悠久。
- 在接受试验疫苗之前的3个月内收到了血液产品。
- 在接收步道疫苗之前的30天内接受了其他研究药物。
- 在接受实验疫苗之前的14天内接收了活疫苗。
- 在接收实验疫苗之前的7天内接收了亚基或灭活疫苗。
- 过去7天发生了各种急性或慢性疾病。
- 腋体温度> 37.0℃疫苗接种前。
- 根据研究人员的判断，该受试者还有其他任何不适合参加临床试验的因素。
后续剂量的排除标准：
如果发生以下（1）至（4）不良事件（AE），则禁止疫苗接种，但可以根据调查人员的判断继续进行其他研究步骤；如果以下（5），（6）发生不良事件，则调查人员将判断是否接种；如果发生以下事件之一（7）至（10），则可以在计划中指定的时间窗口中推迟疫苗接种。
- （1）在研究期间，受试者使用了相同的疫苗。
- （2）与疫苗接种有关的任何严重不良反应。
- （3）疫苗接种后严重的过敏或超敏反应（包括疫苗接种后30分钟内的荨麻疹/皮疹）。
- （4）任何已确认或怀疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- （5）疫苗接种后急性或新发育疾病。
- （6）研究人员判断了其他反应（包括严重的疼痛，严重的肿胀，严重的活动限制，持续的高烧，严重的头痛或其他全身或局部反应）。
- （7）疫苗接种时急性疾病（急性疾病是指有或发烧的中度或重度疾病）。
- （8）腋窝温度> 37.0℃疫苗接种前。
- （9）在7天内接种亚基疫苗或灭活疫苗，在14天内实时减毒疫苗。
- （10）根据调查人员的判断，该受试者还有其他任何不适合疫苗接种的因素。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在素数和增强重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）或安慰剂接种后，直到第28天，不良反应（AR）的比例（AR）的比例。 [时间范围：初次剂量后28天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 重组covid-19疫苗的I期试验（CHO Cell） | ||||
| 官方标题ICMJE | 在18岁及以上健康人群中，重组Covid-19疫苗（CHO细胞）的安全性和免疫原性：I期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I期，随机，安慰剂对照，双盲研究，以评估18岁及以上的中国健康人群中重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）的安全性和免疫原性。随机分组后，每个受试者的试验将持续约13个月。筛查期是在随机分组前的1周（天-7至第1天），每剂量的SARS -COV -2疫苗（CHO Cell）或安慰剂或安慰剂将在第0天和第14天给予肌肉内（IM）。三剂治疗方案，或第14天和第28天的三剂治疗方案。年龄≥18岁且≤59岁的受试者将入学成年人组，而健康的老年人群则将纳入老年人群。成年小组在第一次疫苗接种后7天完成随访后，将招募老年人组。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项I期，随机，安慰剂对照，双盲研究，以评估18岁及以上的中国健康人群中重组SARS-COV-2疫苗（CHO Cell）的安全性和免疫原性。年龄≥18岁且≤59岁的健康成年人将被招收成人群体，而健康的老年人群将纳入老年人群体。为了确保入学健康受试者，将在接种疫苗之前进行筛查测试（血液学，生物化学和尿液分析）。在成人小组中，有四个方案队列：中剂量为0，14个时间表，高剂量为0、14，时间表，中剂量为0,14、28时间表，并在0,14,28时间表。在老年人组中，有两个方案队列：中剂量为0,14、28时间表和0,14,28时间表的高剂量。方案队列中的受试者将随机分配以2：1的比例接收疫苗或安慰剂。 该研究将成立一个独立的数据监测委员会（IDMC）来进行整体监督。当研究中发生重大事件或风险可能导致研究被暂停时，IDMC必须审查无盲数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
后续剂量的排除标准： 如果发生以下（1）至（4）不良事件（AE），则禁止疫苗接种，但可以根据调查人员的判断继续进行其他研究步骤；如果以下（5），（6）发生不良事件，则调查人员将判断是否接种；如果发生以下事件之一（7）至（10），则可以在计划中指定的时间窗口中推迟疫苗接种。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636333 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JSVCT096 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
