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出境医 / 临床实验 / CLL/MM患者(QS-SID)中继发免疫缺陷(SID)的质量保证

CLL/MM患者(QS-SID)中继发免疫缺陷(SID)的质量保证

研究描述
简要摘要:
回顾性,代表性登记处,用于诊断和治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或多发性骨髓瘤(MM)的诊断和治疗的质量保证(SID)

病情或疾病 干预/治疗
次生免疫缺陷(SID)其他:非惯用回顾性流行病学观察性研究

详细说明:

治疗结构分析和招聘(第1阶段):

第一步,获得了有关护理设施的数据,该数据可以在德国治疗CLL或MM的患者。

在第1阶段,在德国的所有中心都可以使用单方面的笔至纸形式记录其设施护理水平及其治疗患者数量的数据的所有可能治疗CLL或MM的患者。此外,还引起了护理设施参与PA-TOMETS文档的意愿(第2阶段)。

患者文档(第2阶段)

为了获得可靠的代表性样本,用于在GER-MONY中接受治疗的患者,在所涉及的设施之间的分别指示中指定了要记录的案件的分布。这是使用设施在第一阶段获得的患者数量和治疗结构的数据完成的:

参与中心根据关键的分配特征(设施类型,护理水平和接受治疗的患者人数)分配给群集。根据先前的治疗结构分析调节该样本。通过采用这种方法,可以在患者文档样本中比例地反映出指示区域中各种护理设施的实际百分比。

在第2阶段中,为了收集与研究目的有关的原始患者和治疗数据,以收集原始患者和治疗数据。使用患者文件收集所有数据。患者和疾病重新介绍的变量(年龄,根据东部合作肿瘤学组(ECOG),相关合并症,分期和相关突变),全身性抗塑性治疗(化学疗法,一疗法,激素,激酶抑制剂,激酶抑制剂,激酶抑制剂,激酶抑制剂)记录相关的共同用途等)。此外,有关Ig级诊断(IgG,IgA,IgM)的诊断数据,继发性免疫缺陷的治疗以及发生的投入的数量和严重程度及其治疗。将开发用于分类的集群(例如威胁生命,需要住院)。

为了确保数据质量,科学项目负责人将为委托研究所的两名雇员提供培训,以重新填写研究内容。这些知识将被整合到用户界面和患者数据库的编程中,以便该程序根据定义的要求和约束,尽可能地检查完整性,并尽可能合理。这些检查伴随着将数据输入ECRF的过程,并允许立即验证数据。如果检测到不一致,错误或遗漏,则数据将通过集成查询管理系统验证。

医师问卷(第3阶段)

在额外的一步和患者文档中,将对参与中心的待遇医生进行调查(第3阶段),以评估其指南质量的评估以及避免感染CLL和MM患者的方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1086名参与者
观察模型:其他
时间观点:回顾
官方标题:慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或德国多发性骨髓瘤(MM)的诊断和治疗诊断和治疗的质量保证(SID)(QS-SID)
实际学习开始日期 2020年1月28日
实际的初级完成日期 2020年4月25日
实际 学习完成日期 2020年8月3日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 免疫球蛋白的水平和降压脂蛋白血症的治疗水平[时间范围:01.07.2017-30.06.2018]
    该研究的目的是检查对德国CLL或MM的全身治疗患者的临床常规患者中临床常规疗法中的免疫球蛋白水平(IGG,IGA,IGM;定时/间隔/模式)的监测和降低降低麦克球蛋白血症的治疗


次要结果度量
  1. 抗肿瘤疗法类型,疾病阶段,危险因素与降低症状血症的发生之间的相关性,感染的数量和严重程度和死亡率[时间范围:01.07.2017-2017-2017-2018]
    抗塑性治疗类型(CD229/CD20/CD52抗体,激酶和MTOR抑制剂,化学疗法,免疫疗法),疾病阶段和其他危险因素(年龄,合并症,中性粒细胞和淋巴细胞计数的兴趣)之间的相关性探索性分析低磁性血症,无关和死亡率的数量和严重程度。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年11月19日
第一个发布日期2019年11月21日
上次更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期2020年1月28日
实际的初级完成日期2020年4月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月19日)
免疫球蛋白的水平和降压脂蛋白血症的治疗水平[时间范围:01.07.2017-30.06.2018]
该研究的目的是检查对德国CLL或MM的全身治疗患者的临床常规患者中临床常规疗法中的免疫球蛋白水平(IGG,IGA,IGM;定时/间隔/模式)的监测和降低降低麦克球蛋白血症的治疗
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月19日)
抗肿瘤疗法类型,疾病阶段,危险因素与降低症状血症的发生之间的相关性,感染的数量和严重程度和死亡率[时间范围:01.07.2017-2017-2017-2018]
抗塑性治疗类型(CD229/CD20/CD52抗体,激酶和MTOR抑制剂,化学疗法,免疫疗法),疾病阶段和其他危险因素(年龄,合并症,中性粒细胞和淋巴细胞计数的兴趣)之间的相关性探索性分析低磁性血症,无关和死亡率的数量和严重程度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CLL/MM患者中继发性免疫缺陷(SID)的质量保证
官方头衔慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或德国多发性骨髓瘤(MM)的诊断和治疗诊断和治疗的质量保证(SID)(QS-SID)
简要摘要回顾性,代表性登记处,用于诊断和治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或多发性骨髓瘤(MM)的诊断和治疗的质量保证(SID)
详细说明

治疗结构分析和招聘(第1阶段):

第一步,获得了有关护理设施的数据,该数据可以在德国治疗CLL或MM的患者。

在第1阶段,在德国的所有中心都可以使用单方面的笔至纸形式记录其设施护理水平及其治疗患者数量的数据的所有可能治疗CLL或MM的患者。此外,还引起了护理设施参与PA-TOMETS文档的意愿(第2阶段)。

患者文档(第2阶段)

为了获得可靠的代表性样本,用于在GER-MONY中接受治疗的患者,在所涉及的设施之间的分别指示中指定了要记录的案件的分布。这是使用设施在第一阶段获得的患者数量和治疗结构的数据完成的:

参与中心根据关键的分配特征(设施类型,护理水平和接受治疗的患者人数)分配给群集。根据先前的治疗结构分析调节该样本。通过采用这种方法,可以在患者文档样本中比例地反映出指示区域中各种护理设施的实际百分比。

在第2阶段中,为了收集与研究目的有关的原始患者和治疗数据,以收集原始患者和治疗数据。使用患者文件收集所有数据。患者和疾病重新介绍的变量(年龄,根据东部合作肿瘤学组(ECOG),相关合并症,分期和相关突变),全身性抗塑性治疗(化学疗法,一疗法,激素,激酶抑制剂,激酶抑制剂,激酶抑制剂,激酶抑制剂)记录相关的共同用途等)。此外,有关Ig级诊断(IgG,IgA,IgM)的诊断数据,继发性免疫缺陷的治疗以及发生的投入的数量和严重程度及其治疗。将开发用于分类的集群(例如威胁生命,需要住院)。

为了确保数据质量,科学项目负责人将为委托研究所的两名雇员提供培训,以重新填写研究内容。这些知识将被整合到用户界面和患者数据库的编程中,以便该程序根据定义的要求和约束,尽可能地检查完整性,并尽可能合理。这些检查伴随着将数据输入ECRF的过程,并允许立即验证数据。如果检测到不一致,错误或遗漏,则数据将通过集成查询管理系统验证。

医师问卷(第3阶段)

在额外的一步和患者文档中,将对参与中心的待遇医生进行调查(第3阶段),以评估其指南质量的评估以及避免感染CLL和MM患者的方法。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或多发性骨髓瘤(MM)的患者。
健康)状况次生免疫缺陷(SID)
干涉其他:非惯用回顾性流行病学观察性研究
非介绍回顾性流行病学观察性研究
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年10月2日)
1086
原始估计注册
(提交:2019年11月19日)
1200
实际学习完成日期2020年8月3日
实际的初级完成日期2020年4月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患有CLL或MM的患者
  • 2017年7月1日至2018年6月30日之间的抗塑性全身疗法(所有治疗线)

排除标准:

- 疾病终末期的患者,预期寿命少于三个月

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04172467
其他研究ID编号AIO-SUP-0119ASS(QS SID)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:

数据是从患者记录中回顾而完全匿名收集的,不会收集任何识别符号(例如出生日期,首字母,化名)。

希望这些数据将有助于创造新的可能性和方法,以通过进一步培训和提高准则的可用性和透明度来提高治疗质量。

责任方Aio-Studien-GgmbH
研究赞助商Aio-Studien-GgmbH
合作者
  • Hartmut链接教授
  • 武田
  • MMF GmbH
  • AIO AG支持延伸
  • AGSMO(Der Onkologie的Arbeitsgemeinschaft支持Maßnahmen)
调查人员不提供
PRS帐户Aio-Studien-GgmbH
验证日期2020年10月

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