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出境医 / 临床实验 / COVID-19感染后CMR上心肌疤痕的患病率（COVID-CMR）
COVID-19感染后CMR上心肌疤痕的患病率（COVID-CMR）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估神秘性心肌疤痕在心脏磁共振上（CMR）的患病率和心律失常的作用（CMR）在具有实验室证明症状的病史的患者人群中，与没有住院治疗的患者进行了症状性症状性COVID-19，这是相比之下。年龄和性别匹配的健康志愿者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19病毒疾病 | 设备：对比增强CMR诊断测试：运动测试ECG生物学：血液样本诊断测试：静止12铅ECG诊断测试：24小时Holter ECG | 不适用 |
详细说明：
在住院患者中进行的多个大型系列报告报告了COVID-19感染的急性阶段的心肌损伤发生率很高。这些发现引起了人们对大流行对心血管疾病的潜在长期后果的担忧（心力衰竭和由于疤痕相关的心律不齐引起的猝死）。但是，尚不清楚出现在没有住院的情况下管理的19 Covid-19感染的普通人群中沉默的心肌损伤的患病率是未知的。另外，这些疤痕产生心律不齐的倾向尚未得到彻底研究。 COVID CMR将包括120名具有实验室预先症状的COVID 19感染史的患者，该感染没有住院治疗，并与120个年龄和性别匹配的对照组进行了治疗。在第1天，所有受试者都将经历12铅心电图，这是一项对比增强的CMR研究，包括检测无声心肌疤痕的先进方法，以及一个血液样本以寻找炎症和心脏损伤标记，并评估Covid-19 CMR研究时的血清学状况。两组之间将比较CMR上心肌疤痕的患病率。在3个月的第二次访问中，在CMR上显示心肌疤痕的患者将与没有这种伤痕的健康志愿者相匹配，这两个种群子集将经历运动心电图（ECG）和24小时抛光ECG，以表征沉默的心肌心律失常的作用伤疤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心病例对照研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | Covid-19感染后心脏磁共振上沉默的心肌疤痕的患病率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者组Covid-19 120例实验室预先症状的症状COVID 19患者在没有住院治疗的情况下管理 | 设备：对比增强的CMR 心脏磁共振成像（MRI）检查将在第0天进行临床系统访问1.5，配备有特定天线用于心脏成像。成像协议将持续约50分钟。 诊断测试：运动测试ECG M3访问将进行12个带有12个铅心电图监测的跑步机运动测试。 最大预期入学率30名MRI+患者和30名健康志愿者MRI-MRI-COMP匹配对照。 生物学：血液样本 第0天，将进行血液样本，以获取COVID-19-COVID-19血清学，血细胞比容测量，超高敏感的肌钙蛋白测试，炎症的低级标记，基因分析。 在M3访问中，将为30名健康志愿者提供其他血液样本。 诊断测试：休息12铅ECG 将在第0天访问中进行12个静止的ECG。 诊断测试：24小时Holter ECG M3访问将进行24小时的ECG。最大预期入学率30名MRI+患者和30名健康志愿者MRI-MRI-COMP匹配对照。 |
| 主动比较器：健康志愿者组 120名健康志愿者。年龄和性别匹配的对照 | 设备：对比增强的CMR 心脏磁共振成像（MRI）检查将在第0天进行临床系统访问1.5，配备有特定天线用于心脏成像。成像协议将持续约50分钟。 诊断测试：运动测试ECG M3访问将进行12个带有12个铅心电图监测的跑步机运动测试。 最大预期入学率30名MRI+患者和30名健康志愿者MRI-MRI-COMP匹配对照。 生物学：血液样本 第0天，将进行血液样本，以获取COVID-19-COVID-19血清学，血细胞比容测量，超高敏感的肌钙蛋白测试，炎症的低级标记，基因分析。 在M3访问中，将为30名健康志愿者提供其他血液样本。 诊断测试：休息12铅ECG 将在第0天访问中进行12个静止的ECG。 诊断测试：24小时Holter ECG M3访问将进行24小时的ECG。最大预期入学率30名MRI+患者和30名健康志愿者MRI-MRI-COMP匹配对照。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肌疤痕的患病率[时间范围：第0天]按照参与者的百分比表示，如使用免费呼吸3D方法以高分辨率获得的Gadolinium增强的磁共振评估。
次要结果度量 ：
- CMR功能：心肌疤痕的位置和大小[时间范围：第0天]以ML测量
- CMR功能：本机T1和T2值[时间范围：第0天]以毫秒为单位测量
- CMR功能：细胞外体积分数[时间范围：第0天]以百分比测量
- CMR功能：心室体积[时间范围：第0天]以ML/M2测量
- CMR功能：射血分数[时间范围：第0天]以百分比测量
- CMR功能：心肌菌株[时间范围：第0天]以百分比测量
- ECG功能[时间范围：基线和第3个月]复极化异常，T波反转，ST段异常，QRS分馏，心房心律不齐，过早的心室比或心室心动过速。这些在CMR研究时将评估这些静止的12级ECG和12级ECG录制和练习12级ECG的ECG和练习时。 24小时Holter ECG录音。
- 生物学特征：COVID-19血清学的阳性[时间范围：基线和第3个月]
无症状志愿者的血清阳性率和有症状发作病史的患者的血清牙性速度。
以百分比测量。
- 生物学特征：肌钙蛋白水平[时间范围：第0天]用FG/mL测量
- 生物学特征：炎症标记水平[时间范围：第0天]将寻求炎症和纤维化的标记。 TH1/TH2/激活/炎症/凋亡标记将通过Luminex测试在血清中测量，允许检测48个分析物。
- 遗传概况研究[时间范围：第0天]通过测序遗传变异鉴定，这些变异可能会影响感染Covid-19的个体中严重形式的发生
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男人或女人≥18岁
- 隶属于健康保险计划
- 提供免费，知情，书面和签署的同意参加（最晚在纳入当天和启动任何研究程序之前）
- 有效的避孕，如果妇女在生育年龄
- 在患者组中：在鼻咽拭子或急性阶段的Covid-19血清学阳性的逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）测试中，CoVID-19感染的病史。在急性阶段存在所有以下症状：发烧> 38°C，弱视，关节肌痛，至少与以下2个相关：咳嗽和/或吐痰，呼吸困难和/或胸部不适，厌食症和/或Ageusia。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hubert Cochet，MD-PHD | （0）5.57.65.65.42 ext +33 | hubert.cochet@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Nathalie Cottignies | （0）5.57.62.31.96 ext +33 | nathalie.cottignies@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| 波尔多大学医院 | 招募 |
| 法国佩萨克，33604 | |
| 联系人：Hubert Cochet，MD-PHD（0）5.57.65.65.42 Ext +33 Hubert.cochet@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Nathalie Cottignies（0）5.57.62.31.96 Ext +33 Nathalie.cottignies@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：Hubert Cochet，MD-PHD | |
| 子注视器：PierreJaïs，MD-PHD | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
授予协议ERC N°715093
波尔多大学 - 任务UB -C19
调查人员
| 首席研究员： | Hubert Cochet，MD-PHD | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心肌疤痕的患病率[时间范围：第0天] 按照参与者的百分比表示，如使用免费呼吸3D方法以高分辨率获得的Gadolinium增强的磁共振评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19感染后CMR上心肌疤痕的患病率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Covid-19感染后心脏磁共振上沉默的心肌疤痕的患病率 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估神秘性心肌疤痕在心脏磁共振上（CMR）的患病率和心律失常的作用（CMR）在具有实验室证明症状的病史的患者人群中，与没有住院治疗的患者进行了症状性症状性COVID-19，这是相比之下。年龄和性别匹配的健康志愿者。 | ||||||||
| 详细说明 | 在住院患者中进行的多个大型系列报告报告了COVID-19感染的急性阶段的心肌损伤发生率很高。这些发现引起了人们对大流行对心血管疾病的潜在长期后果的担忧（心力衰竭和由于疤痕相关的心律不齐引起的猝死）。但是，尚不清楚出现在没有住院的情况下管理的19 Covid-19感染的普通人群中沉默的心肌损伤的患病率是未知的。另外，这些疤痕产生心律不齐的倾向尚未得到彻底研究。 COVID CMR将包括120名具有实验室预先症状的COVID 19感染史的患者，该感染没有住院治疗，并与120个年龄和性别匹配的对照组进行了治疗。在第1天，所有受试者都将经历12铅心电图，这是一项对比增强的CMR研究，包括检测无声心肌疤痕的先进方法，以及一个血液样本以寻找炎症和心脏损伤标记，并评估Covid-19 CMR研究时的血清学状况。两组之间将比较CMR上心肌疤痕的患病率。在3个月的第二次访问中，在CMR上显示心肌疤痕的患者将与没有这种伤痕的健康志愿者相匹配，这两个种群子集将经历运动心电图（ECG）和24小时抛光ECG，以表征沉默的心肌心律失常的作用伤疤。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心病例对照研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636320 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2020/22 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估神秘性心肌疤痕在心脏磁共振上（CMR）的患病率和心律失常的作用（CMR）在具有实验室证明症状的病史的患者人群中，与没有住院治疗的患者进行了症状性症状性COVID-19，这是相比之下。年龄和性别匹配的健康志愿者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19病毒疾病 | 设备：对比增强CMR诊断测试：运动测试ECG生物学：血液样本诊断测试：静止12铅ECG诊断测试：24小时Holter ECG | 不适用 |
详细说明：
在住院患者中进行的多个大型系列报告报告了COVID-19感染的急性阶段的心肌损伤发生率很高。这些发现引起了人们对大流行对心血管疾病的潜在长期后果的担忧（心力衰竭和由于疤痕相关的心律不齐引起的猝死）。但是，尚不清楚出现在没有住院的情况下管理的19 Covid-19感染的普通人群中沉默的心肌损伤的患病率是未知的。另外，这些疤痕产生心律不齐的倾向尚未得到彻底研究。 COVID CMR将包括120名具有实验室预先症状的COVID 19感染史的患者，该感染没有住院治疗，并与120个年龄和性别匹配的对照组进行了治疗。在第1天，所有受试者都将经历12铅心电图，这是一项对比增强的CMR研究，包括检测无声心肌疤痕的先进方法，以及一个血液样本以寻找炎症和心脏损伤标记，并评估Covid-19 CMR研究时的血清学状况。两组之间将比较CMR上心肌疤痕的患病率。在3个月的第二次访问中，在CMR上显示心肌疤痕的患者将与没有这种伤痕的健康志愿者相匹配，这两个种群子集将经历运动心电图（ECG）和24小时抛光ECG，以表征沉默的心肌心律失常的作用伤疤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心病例对照研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | Covid-19感染后心脏磁共振上沉默的心肌疤痕的患病率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者组Covid-19 120例实验室预先症状的症状COVID 19患者在没有住院治疗的情况下管理 | 设备：对比增强的CMR 心脏磁共振成像（MRI）检查将在第0天进行临床系统访问1.5，配备有特定天线用于心脏成像。成像协议将持续约50分钟。 诊断测试：运动测试ECG M3访问将进行12个带有12个铅心电图监测的跑步机运动测试。 最大预期入学率30名MRI+患者和30名健康志愿者MRI-MRI-COMP匹配对照。 生物学：血液样本 第0天，将进行血液样本，以获取COVID-19-COVID-19血清学，血细胞比容测量，超高敏感的肌钙蛋白测试，炎症的低级标记，基因分析。 在M3访问中，将为30名健康志愿者提供其他血液样本。 诊断测试：休息12铅ECG 将在第0天访问中进行12个静止的ECG。 诊断测试：24小时Holter ECG M3访问将进行24小时的ECG。最大预期入学率30名MRI+患者和30名健康志愿者MRI-MRI-COMP匹配对照。 |
| 主动比较器：健康志愿者组 120名健康志愿者。年龄和性别匹配的对照 | 设备：对比增强的CMR 心脏磁共振成像（MRI）检查将在第0天进行临床系统访问1.5，配备有特定天线用于心脏成像。成像协议将持续约50分钟。 诊断测试：运动测试ECG M3访问将进行12个带有12个铅心电图监测的跑步机运动测试。 最大预期入学率30名MRI+患者和30名健康志愿者MRI-MRI-COMP匹配对照。 生物学：血液样本 第0天，将进行血液样本，以获取COVID-19-COVID-19血清学，血细胞比容测量，超高敏感的肌钙蛋白测试，炎症的低级标记，基因分析。 在M3访问中，将为30名健康志愿者提供其他血液样本。 诊断测试：休息12铅ECG 将在第0天访问中进行12个静止的ECG。 诊断测试：24小时Holter ECG M3访问将进行24小时的ECG。最大预期入学率30名MRI+患者和30名健康志愿者MRI-MRI-COMP匹配对照。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肌疤痕的患病率[时间范围：第0天]按照参与者的百分比表示，如使用免费呼吸3D方法以高分辨率获得的Gadolinium增强的磁共振评估。
次要结果度量 ：
- CMR功能：心肌疤痕的位置和大小[时间范围：第0天]以ML测量
- CMR功能：本机T1和T2值[时间范围：第0天]以毫秒为单位测量
- CMR功能：细胞外体积分数[时间范围：第0天]以百分比测量
- CMR功能：心室体积[时间范围：第0天]以ML/M2测量
- CMR功能：射血分数[时间范围：第0天]以百分比测量
- CMR功能：心肌菌株[时间范围：第0天]以百分比测量
- ECG功能[时间范围：基线和第3个月]复极化异常，T波反转，ST段异常，QRS分馏，心房心律不齐，过早的心室比或心室心动过速' target='_blank'>心动过速。这些在CMR研究时将评估这些静止的12级ECG和12级ECG录制和练习12级ECG的ECG和练习时。 24小时Holter ECG录音。
- 生物学特征：COVID-19血清学的阳性[时间范围：基线和第3个月]
无症状志愿者的血清阳性率和有症状发作病史的患者的血清牙性速度。
以百分比测量。
- 生物学特征：肌钙蛋白水平[时间范围：第0天]用FG/mL测量
- 生物学特征：炎症标记水平[时间范围：第0天]将寻求炎症和纤维化的标记。 TH1/TH2/激活/炎症/凋亡标记将通过Luminex测试在血清中测量，允许检测48个分析物。
- 遗传概况研究[时间范围：第0天]通过测序遗传变异鉴定，这些变异可能会影响感染Covid-19的个体中严重形式的发生
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hubert Cochet，MD-PHD | （0）5.57.65.65.42 ext +33 | hubert.cochet@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Nathalie Cottignies | （0）5.57.62.31.96 ext +33 | nathalie.cottignies@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| 波尔多大学医院 | 招募 |
| 法国佩萨克，33604 | |
| 联系人：Hubert Cochet，MD-PHD（0）5.57.65.65.42 Ext +33 Hubert.cochet@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Nathalie Cottignies（0）5.57.62.31.96 Ext +33 Nathalie.cottignies@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：Hubert Cochet，MD-PHD | |
| 子注视器：PierreJaïs，MD-PHD | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
授予协议ERC N°715093
波尔多大学 - 任务UB -C19
调查人员
| 首席研究员： | Hubert Cochet，MD-PHD | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心肌疤痕的患病率[时间范围：第0天] 按照参与者的百分比表示，如使用免费呼吸3D方法以高分辨率获得的Gadolinium增强的磁共振评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19感染后CMR上心肌疤痕的患病率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Covid-19感染后心脏磁共振上沉默的心肌疤痕的患病率 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估神秘性心肌疤痕在心脏磁共振上（CMR）的患病率和心律失常的作用（CMR）在具有实验室证明症状的病史的患者人群中，与没有住院治疗的患者进行了症状性症状性COVID-19，这是相比之下。年龄和性别匹配的健康志愿者。 | ||||||||
| 详细说明 | 在住院患者中进行的多个大型系列报告报告了COVID-19感染的急性阶段的心肌损伤发生率很高。这些发现引起了人们对大流行对心血管疾病的潜在长期后果的担忧（心力衰竭和由于疤痕相关的心律不齐引起的猝死）。但是，尚不清楚出现在没有住院的情况下管理的19 Covid-19感染的普通人群中沉默的心肌损伤的患病率是未知的。另外，这些疤痕产生心律不齐的倾向尚未得到彻底研究。 COVID CMR将包括120名具有实验室预先症状的COVID 19感染史的患者，该感染没有住院治疗，并与120个年龄和性别匹配的对照组进行了治疗。在第1天，所有受试者都将经历12铅心电图，这是一项对比增强的CMR研究，包括检测无声心肌疤痕的先进方法，以及一个血液样本以寻找炎症和心脏损伤标记，并评估Covid-19 CMR研究时的血清学状况。两组之间将比较CMR上心肌疤痕的患病率。在3个月的第二次访问中，在CMR上显示心肌疤痕的患者将与没有这种伤痕的健康志愿者相匹配，这两个种群子集将经历运动心电图（ECG）和24小时抛光ECG，以表征沉默的心肌心律失常的作用伤疤。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心病例对照研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636320 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2020/22 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
