病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
NPDR-非增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变糖尿病,2型视网膜疾病 | 其他:生物标志物 |
糖尿病性视网膜病(DR)的进展在不同患者之间也有所不同,即使具有相似的代谢对照。很明显,在轻度非增生性糖尿病性视网膜病(NPDR)患者中,很大一部分将需要很长时间才能开发出任何视力危及的并发症。在临床试验中纳入眼睛/患者,在试验期间没有显示出任何严重恶化的掩盖期间的任何有益效果,因此被测试的药物的任何有益作用将增加试验大小,因为在高危患者中的真正治疗作用将是部分被遮盖。看来,唯一的选择是识别出在预审时期出现视网膜病的进展,仅包括此类患者的眼睛/患者。在DR的早期阶段,进步者的表征和疾病进展的生物标志物的鉴定是促进高未满足需求的药物发展的主要兴趣。
使用基于微型神经瘤(MAT)的周转率和中央视网膜厚度(CRT)的群集分析鉴定了三种不同的轻度NPDR进展的表型,具有不同风险的临床显着黄斑水肿(CSME)风险。表型A,女性低MAT和CRT <260微米的患者,男性<275微米(在Cirrus光学相干断层扫描上 - OCT,对应于健康受试者的平均CRT,以及1个标准偏差,SD);表型B,女性低MAT和CRT≥260微米的患者,男性≥275微米;和具有高垫子的表型C患者。最近在较大的NPDR患者中确认了这些表型。在这项研究中,表型B显示出DR进展到黄斑水肿(ME)为OR = 13.30的风险,而表型C为OR = 6.32。当存在CRT增加时,则表型C对我显示出更高的风险(OR = 29.02)。在这些研究中,增殖性糖尿病性视网膜病(PDR)的发生是很少见的,并且不允许统计分析。最近表明,表型C鉴定出CSME和PDR发育风险较高的眼睛,而表型A则识别出危及视力并发症风险非常低的眼睛。
因此,表型B和C的患者是我发育风险较高的NPDR患者,是那些可能从早期治疗或预防性治疗中受益的患者。因此,对该人群的适当表征是理解疾病的主要兴趣,以及设计可以促进充分和及时干预的新治疗方法的设计。
为了更好地描述这些患者,现在可以使用新的非侵入性方法,可以更好地了解这些患者发生的视网膜变化。光学相干断层扫描(OCT-A)和OCT-LEAKAGE(OCT-L)是可以在纵向研究中使用的两种方法。这些方法允许量化毛细管闭合和泄漏,这是DR(缺血和泄漏)中发生的主要改变,并被认为可以预测视力威胁并发症,ME和PDR。在最近的研究中,显示出具有OCT-A的表面和深层中的血管密度,以及在DR的早期阶段即使在OCT-L中获得的低光反射率(LOR)比也会改变。因此,这两种方法预计将更好地表征漏水和缺血性患者的表型(即分别表型B和C),因此是早期诊断和及时治疗DR患者的主要一步。还将进行由神经节细胞层(GCL)和内丛状层(IPL)稀疏表示的神经退行性(ND)的测量。
这项研究旨在更好地表征2型糖尿病患者在2年随访期间发生的视网膜变化,NPDR的初始阶段以及危及视力的并发症的风险较高,从而使眼睛更好地表征处于风险的风险中。进展(表型B和C)。该包含将基于患有已建立视网膜病变ETDRS 35、43、47和53的患者,该患者分布在研究中的不同临床部位上,从而创造了证明进展表型的机会。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 192名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 使用非侵入性程序(图表)在2型糖尿病2型糖尿病中具有非增生性糖尿病性视网膜病(NPDR)眼睛中视网膜疾病进展的表征 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月2日 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 使用非侵入性手术(图表)在2型糖尿病中具有非增生性糖尿病性视网膜病的眼睛中视网膜疾病进展的表征 | ||||||||
官方头衔 | 使用非侵入性程序(图表)在2型糖尿病2型糖尿病中具有非增生性糖尿病性视网膜病(NPDR)眼睛中视网膜疾病进展的表征 | ||||||||
简要摘要 | 为了鉴定使用非侵入性程序获得的生物标志物,可以预测疾病的进展和发展为疾病的视力阶段,并表征非增殖性糖尿病性视网膜病(NPDR)中发生的视网膜变化。 | ||||||||
详细说明 | 糖尿病性视网膜病(DR)的进展在不同患者之间也有所不同,即使具有相似的代谢对照。很明显,在轻度非增生性糖尿病性视网膜病(NPDR)患者中,很大一部分将需要很长时间才能开发出任何视力危及的并发症。在临床试验中纳入眼睛/患者,在试验期间没有显示出任何严重恶化的掩盖期间的任何有益效果,因此被测试的药物的任何有益作用将增加试验大小,因为在高危患者中的真正治疗作用将是部分被遮盖。看来,唯一的选择是识别出在预审时期出现视网膜病的进展,仅包括此类患者的眼睛/患者。在DR的早期阶段,进步者的表征和疾病进展的生物标志物的鉴定是促进高未满足需求的药物发展的主要兴趣。 使用基于微型神经瘤(MAT)的周转率和中央视网膜厚度(CRT)的群集分析鉴定了三种不同的轻度NPDR进展的表型,具有不同风险的临床显着黄斑水肿(CSME)风险。表型A,女性低MAT和CRT <260微米的患者,男性<275微米(在Cirrus光学相干断层扫描上 - OCT,对应于健康受试者的平均CRT,以及1个标准偏差,SD);表型B,女性低MAT和CRT≥260微米的患者,男性≥275微米;和具有高垫子的表型C患者。最近在较大的NPDR患者中确认了这些表型。在这项研究中,表型B显示出DR进展到黄斑水肿(ME)为OR = 13.30的风险,而表型C为OR = 6.32。当存在CRT增加时,则表型C对我显示出更高的风险(OR = 29.02)。在这些研究中,增殖性糖尿病性视网膜病(PDR)的发生是很少见的,并且不允许统计分析。最近表明,表型C鉴定出CSME和PDR发育风险较高的眼睛,而表型A则识别出危及视力并发症风险非常低的眼睛。 因此,表型B和C的患者是我发育风险较高的NPDR患者,是那些可能从早期治疗或预防性治疗中受益的患者。因此,对该人群的适当表征是理解疾病的主要兴趣,以及设计可以促进充分和及时干预的新治疗方法的设计。 为了更好地描述这些患者,现在可以使用新的非侵入性方法,可以更好地了解这些患者发生的视网膜变化。光学相干断层扫描(OCT-A)和OCT-LEAKAGE(OCT-L)是可以在纵向研究中使用的两种方法。这些方法允许量化毛细管闭合和泄漏,这是DR(缺血和泄漏)中发生的主要改变,并被认为可以预测视力威胁并发症,ME和PDR。在最近的研究中,显示出具有OCT-A的表面和深层中的血管密度,以及在DR的早期阶段即使在OCT-L中获得的低光反射率(LOR)比也会改变。因此,这两种方法预计将更好地表征漏水和缺血性患者的表型(即分别表型B和C),因此是早期诊断和及时治疗DR患者的主要一步。还将进行由神经节细胞层(GCL)和内丛状层(IPL)稀疏表示的神经退行性(ND)的测量。 这项研究旨在更好地表征2型糖尿病患者在2年随访期间发生的视网膜变化,NPDR的初始阶段以及危及视力的并发症的风险较高,从而使眼睛更好地表征处于风险的风险中。进展(表型B和C)。该包含将基于患有已建立视网膜病变ETDRS 35、43、47和53的患者,该患者分布在研究中的不同临床部位上,从而创造了证明进展表型的机会。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 糖尿病类型2和NPDR(级别35、43、47或53) | ||||||||
健康)状况 | |||||||||
干涉 | 其他:生物标志物 使用非侵入性程序获得的生物标志物可以预测疾病的进展并发展为疾病的视力阶段,并表征NPDR中发生的视网膜变化。 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 192 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年4月2日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 35年至90年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 法国,意大利,葡萄牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04636307 | ||||||||
其他研究ID编号 | ECR-RET-2020-15 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
责任方 | 光与图像的创新与生物医学研究协会 | ||||||||
研究赞助商 | 光与图像的创新与生物医学研究协会 | ||||||||
合作者 | 欧洲视觉研究所临床研究网络 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 光与图像的创新与生物医学研究协会 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
NPDR-非增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变糖尿病,2型视网膜疾病 | 其他:生物标志物 |
糖尿病性视网膜病(DR)的进展在不同患者之间也有所不同,即使具有相似的代谢对照。很明显,在轻度非增生性糖尿病性视网膜病(NPDR)患者中,很大一部分将需要很长时间才能开发出任何视力危及的并发症。在临床试验中纳入眼睛/患者,在试验期间没有显示出任何严重恶化的掩盖期间的任何有益效果,因此被测试的药物的任何有益作用将增加试验大小,因为在高危患者中的真正治疗作用将是部分被遮盖。看来,唯一的选择是识别出在预审时期出现视网膜病的进展,仅包括此类患者的眼睛/患者。在DR的早期阶段,进步者的表征和疾病进展的生物标志物的鉴定是促进高未满足需求的药物发展的主要兴趣。
使用基于微型神经瘤(MAT)的周转率和中央视网膜厚度(CRT)的群集分析鉴定了三种不同的轻度NPDR进展的表型,具有不同风险的临床显着黄斑水肿(CSME)风险。表型A,女性低MAT和CRT <260微米的患者,男性<275微米(在Cirrus光学相干断层扫描上 - OCT,对应于健康受试者的平均CRT,以及1个标准偏差,SD);表型B,女性低MAT和CRT≥260微米的患者,男性≥275微米;和具有高垫子的表型C患者。最近在较大的NPDR患者中确认了这些表型。在这项研究中,表型B显示出DR进展到黄斑水肿(ME)为OR = 13.30的风险,而表型C为OR = 6.32。当存在CRT增加时,则表型C对我显示出更高的风险(OR = 29.02)。在这些研究中,增殖性糖尿病性视网膜病(PDR)的发生是很少见的,并且不允许统计分析。最近表明,表型C鉴定出CSME和PDR发育风险较高的眼睛,而表型A则识别出危及视力并发症风险非常低的眼睛。
因此,表型B和C的患者是我发育风险较高的NPDR患者,是那些可能从早期治疗或预防性治疗中受益的患者。因此,对该人群的适当表征是理解疾病的主要兴趣,以及设计可以促进充分和及时干预的新治疗方法的设计。
为了更好地描述这些患者,现在可以使用新的非侵入性方法,可以更好地了解这些患者发生的视网膜变化。光学相干断层扫描(OCT-A)和OCT-LEAKAGE(OCT-L)是可以在纵向研究中使用的两种方法。这些方法允许量化毛细管闭合和泄漏,这是DR(缺血和泄漏)中发生的主要改变,并被认为可以预测视力威胁并发症,ME和PDR。在最近的研究中,显示出具有OCT-A的表面和深层中的血管密度,以及在DR的早期阶段即使在OCT-L中获得的低光反射率(LOR)比也会改变。因此,这两种方法预计将更好地表征漏水和缺血性患者的表型(即分别表型B和C),因此是早期诊断和及时治疗DR患者的主要一步。还将进行由神经节细胞层(GCL)和内丛状层(IPL)稀疏表示的神经退行性(ND)的测量。
这项研究旨在更好地表征2型糖尿病患者在2年随访期间发生的视网膜变化,NPDR的初始阶段以及危及视力的并发症的风险较高,从而使眼睛更好地表征处于风险的风险中。进展(表型B和C)。该包含将基于患有已建立视网膜病变ETDRS 35、43、47和53的患者,该患者分布在研究中的不同临床部位上,从而创造了证明进展表型的机会。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 192名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 使用非侵入性程序(图表)在2型糖尿病2型糖尿病中具有非增生性糖尿病性视网膜病(NPDR)眼睛中视网膜疾病进展的表征 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月2日 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 使用非侵入性手术(图表)在2型糖尿病中具有非增生性糖尿病性视网膜病的眼睛中视网膜疾病进展的表征 | ||||||||
官方头衔 | 使用非侵入性程序(图表)在2型糖尿病2型糖尿病中具有非增生性糖尿病性视网膜病(NPDR)眼睛中视网膜疾病进展的表征 | ||||||||
简要摘要 | 为了鉴定使用非侵入性程序获得的生物标志物,可以预测疾病的进展和发展为疾病的视力阶段,并表征非增殖性糖尿病性视网膜病(NPDR)中发生的视网膜变化。 | ||||||||
详细说明 | 糖尿病性视网膜病(DR)的进展在不同患者之间也有所不同,即使具有相似的代谢对照。很明显,在轻度非增生性糖尿病性视网膜病(NPDR)患者中,很大一部分将需要很长时间才能开发出任何视力危及的并发症。在临床试验中纳入眼睛/患者,在试验期间没有显示出任何严重恶化的掩盖期间的任何有益效果,因此被测试的药物的任何有益作用将增加试验大小,因为在高危患者中的真正治疗作用将是部分被遮盖。看来,唯一的选择是识别出在预审时期出现视网膜病的进展,仅包括此类患者的眼睛/患者。在DR的早期阶段,进步者的表征和疾病进展的生物标志物的鉴定是促进高未满足需求的药物发展的主要兴趣。 使用基于微型神经瘤(MAT)的周转率和中央视网膜厚度(CRT)的群集分析鉴定了三种不同的轻度NPDR进展的表型,具有不同风险的临床显着黄斑水肿(CSME)风险。表型A,女性低MAT和CRT <260微米的患者,男性<275微米(在Cirrus光学相干断层扫描上 - OCT,对应于健康受试者的平均CRT,以及1个标准偏差,SD);表型B,女性低MAT和CRT≥260微米的患者,男性≥275微米;和具有高垫子的表型C患者。最近在较大的NPDR患者中确认了这些表型。在这项研究中,表型B显示出DR进展到黄斑水肿(ME)为OR = 13.30的风险,而表型C为OR = 6.32。当存在CRT增加时,则表型C对我显示出更高的风险(OR = 29.02)。在这些研究中,增殖性糖尿病性视网膜病(PDR)的发生是很少见的,并且不允许统计分析。最近表明,表型C鉴定出CSME和PDR发育风险较高的眼睛,而表型A则识别出危及视力并发症风险非常低的眼睛。 因此,表型B和C的患者是我发育风险较高的NPDR患者,是那些可能从早期治疗或预防性治疗中受益的患者。因此,对该人群的适当表征是理解疾病的主要兴趣,以及设计可以促进充分和及时干预的新治疗方法的设计。 为了更好地描述这些患者,现在可以使用新的非侵入性方法,可以更好地了解这些患者发生的视网膜变化。光学相干断层扫描(OCT-A)和OCT-LEAKAGE(OCT-L)是可以在纵向研究中使用的两种方法。这些方法允许量化毛细管闭合和泄漏,这是DR(缺血和泄漏)中发生的主要改变,并被认为可以预测视力威胁并发症,ME和PDR。在最近的研究中,显示出具有OCT-A的表面和深层中的血管密度,以及在DR的早期阶段即使在OCT-L中获得的低光反射率(LOR)比也会改变。因此,这两种方法预计将更好地表征漏水和缺血性患者的表型(即分别表型B和C),因此是早期诊断和及时治疗DR患者的主要一步。还将进行由神经节细胞层(GCL)和内丛状层(IPL)稀疏表示的神经退行性(ND)的测量。 这项研究旨在更好地表征2型糖尿病患者在2年随访期间发生的视网膜变化,NPDR的初始阶段以及危及视力的并发症的风险较高,从而使眼睛更好地表征处于风险的风险中。进展(表型B和C)。该包含将基于患有已建立视网膜病变ETDRS 35、43、47和53的患者,该患者分布在研究中的不同临床部位上,从而创造了证明进展表型的机会。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 糖尿病类型2和NPDR(级别35、43、47或53) | ||||||||
健康)状况 | |||||||||
干涉 | 其他:生物标志物 使用非侵入性程序获得的生物标志物可以预测疾病的进展并发展为疾病的视力阶段,并表征NPDR中发生的视网膜变化。 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 192 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年4月2日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 35年至90年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 法国,意大利,葡萄牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04636307 | ||||||||
其他研究ID编号 | ECR-RET-2020-15 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
责任方 | 光与图像的创新与生物医学研究协会 | ||||||||
研究赞助商 | 光与图像的创新与生物医学研究协会 | ||||||||
合作者 | 欧洲视觉研究所临床研究网络 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 光与图像的创新与生物医学研究协会 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |