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出境医 / 临床实验 / 霍奇金淋巴瘤幸存者的身体能力
霍奇金淋巴瘤幸存者的身体能力
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，成人心血管疾病辐射效应化学疗法效应 | 步骤：身体特征诊断测试：心率变异性诊断测试评估：血压和心脏自主神经控制诊断测试： BaroreFlex控制诊断测试评估：心脏功能和结构诊断测试：冠状动脉解剖学和钙评估评估：血液评估：血液评估：诊断测试：体育能力过程：体育锻炼 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 身体能力评估和锻炼对淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤幸存者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动训练小组 实验组的患者，在临床随访下将进行16周的合并运动训练 | 过程：身体特征 体重，身高 诊断测试：心率变异性评估 Holter 24H 诊断测试：血压和心脏自主控制 通过心电图和呼吸频率通过压电胸带监测的非侵入性光插图学（FINMONE®PRO）。 诊断测试：评估BaroreFlex控制 心率的压力反射控制的大小和潜伏期将通过使用自回旋方法进行双变量分析来评估。 诊断测试：心脏功能和结构 超声心动图 诊断测试：评估冠状动脉解剖和钙评分 血管造影 诊断测试：血液评估 血清和血浆将通过离心提取。 NT-Pro BNP（Roche™）和C-TNI（Imunoassay Elecys 2010）。 诊断测试：身体能力 心肺运动测试。 程序：体育锻炼 有氧运动：48次60分钟：5分钟的热身，40分钟的运动。抵抗运动：10分钟的运动和5分钟的恢复。 |
| 假比较器：对照组 患者只会在临床上进行跟踪。他们不会进行运动训练。 | 过程：身体特征 体重，身高 诊断测试：心率变异性评估 Holter 24H 诊断测试：血压和心脏自主控制 通过心电图和呼吸频率通过压电胸带监测的非侵入性光插图学（FINMONE®PRO）。 诊断测试：评估BaroreFlex控制 心率的压力反射控制的大小和潜伏期将通过使用自回旋方法进行双变量分析来评估。 诊断测试：心脏功能和结构 超声心动图 诊断测试：评估冠状动脉解剖和钙评分 血管造影 诊断测试：血液评估 血清和血浆将通过离心提取。 NT-Pro BNP（Roche™）和C-TNI（Imunoassay Elecys 2010）。 诊断测试：身体能力 心肺运动测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体力 - 峰值消耗量（ML/kg/min）[时间范围：4个月]新月的氧气爆发将通过体积（ML），体重（kg）和时间（分钟）的聚集来计算。
次要结果度量 ：
- 心恨（节拍/分钟）[时间范围：4个月]运动后心率将通过时间上的节拍数（一分钟）来评估。
- 心脏功能 - 射血分数[时间范围：4个月]射血分数（EF = ESV-EDV/EDV）结合了末端收缩期（ESV）和舒张压（EDV）（ML）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Luciana S Santos | 551126615043 | gglusantos@gmail.com | |
| 联系人：Marilia Rh Santos，博士 | 551126615043 | marilia.higuchi@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| Luciana de Souza Santos | 招募 |
| Sao Paulo，SP，巴西，05403-900 | |
| 联系人：Luciana de S Santos 551126615043 gglusantos@gmail.com | |
| 联系人：Marilia Rh Santos，博士551126615043 marilia.higuchi@gmail.com | |
| 首席研究员：Carlos E Negrao，博士 | |
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Carlos E Negrao，博士 | Sao Paulo大学的HCFMUSP，HCFMUSP，HCFMUSP Instituto Do Coracao Instituto |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体力 - 峰值消耗量（ML/kg/min）[时间范围：4个月] 新月的氧气爆发将通过体积（ML），体重（kg）和时间（分钟）的聚集来计算。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 体力[时间范围：在开始和4个月后] 通过心肺运动测试衡量的身体能力变化 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤幸存者的身体能力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 身体能力评估和锻炼对淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤幸存者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在研究心肺运动测试中获得的身体能力是否可以预测淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）幸存者的心血管改变。此外，要研究这些患者的运动训练对身体能力和心血管反应的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）是一种主要影响年轻人的血液学肿瘤。基于蒽环类药物的化学疗法，然后是纵隔放射疗法，大大改善了这组患者的预后。观察性研究表明，心血管疾病是该人群中最非肿瘤学的死亡原因。缺乏HL 10年后，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）影响26％的幸存者。但是，预测心血管风险的早期干预和评估尚不清楚。在这项研究中，研究人员将检验以下假设：身体能力可以预测HL幸存者的心血管改变。此外，运动训练可以改善这组患者的身体能力和心率反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636255 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 432715154 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，成人心血管疾病辐射效应化学疗法效应 | 步骤：身体特征诊断测试：心率变异性诊断测试评估：血压和心脏自主神经控制诊断测试： BaroreFlex控制诊断测试评估：心脏功能和结构诊断测试：冠状动脉解剖学和钙评估评估：血液评估：血液评估：诊断测试：体育能力过程：体育锻炼 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 身体能力评估和锻炼对淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤幸存者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动训练小组 实验组的患者，在临床随访下将进行16周的合并运动训练 | 过程：身体特征 体重，身高 诊断测试：心率变异性评估 Holter 24H 诊断测试：血压和心脏自主控制 通过心电图和呼吸频率通过压电胸带监测的非侵入性光插图学（FINMONE®PRO）。 诊断测试：评估BaroreFlex控制 心率的压力反射控制的大小和潜伏期将通过使用自回旋方法进行双变量分析来评估。 诊断测试：心脏功能和结构 超声心动图 诊断测试：评估冠状动脉解剖和钙评分 血管造影 诊断测试：血液评估 血清和血浆将通过离心提取。 NT-Pro BNP（Roche™）和C-TNI（Imunoassay Elecys 2010）。 诊断测试：身体能力 心肺运动测试。 程序：体育锻炼 有氧运动：48次60分钟：5分钟的热身，40分钟的运动。抵抗运动：10分钟的运动和5分钟的恢复。 |
| 假比较器：对照组 患者只会在临床上进行跟踪。他们不会进行运动训练。 | 过程：身体特征 体重，身高 诊断测试：心率变异性评估 Holter 24H 诊断测试：血压和心脏自主控制 通过心电图和呼吸频率通过压电胸带监测的非侵入性光插图学（FINMONE®PRO）。 诊断测试：评估BaroreFlex控制 心率的压力反射控制的大小和潜伏期将通过使用自回旋方法进行双变量分析来评估。 诊断测试：心脏功能和结构 超声心动图 诊断测试：评估冠状动脉解剖和钙评分 血管造影 诊断测试：血液评估 血清和血浆将通过离心提取。 NT-Pro BNP（Roche™）和C-TNI（Imunoassay Elecys 2010）。 诊断测试：身体能力 心肺运动测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体力 - 峰值消耗量（ML/kg/min）[时间范围：4个月]新月的氧气爆发将通过体积（ML），体重（kg）和时间（分钟）的聚集来计算。
次要结果度量 ：
- 心恨（节拍/分钟）[时间范围：4个月]运动后心率将通过时间上的节拍数（一分钟）来评估。
- 心脏功能 - 射血分数[时间范围：4个月]射血分数（EF = ESV-EDV/EDV）结合了末端收缩期（ESV）和舒张压（EDV）（ML）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体力 - 峰值消耗量（ML/kg/min）[时间范围：4个月] 新月的氧气爆发将通过体积（ML），体重（kg）和时间（分钟）的聚集来计算。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 体力[时间范围：在开始和4个月后] 通过心肺运动测试衡量的身体能力变化 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤幸存者的身体能力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 身体能力评估和锻炼对淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤幸存者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在研究心肺运动测试中获得的身体能力是否可以预测淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）幸存者的心血管改变。此外，要研究这些患者的运动训练对身体能力和心血管反应的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）是一种主要影响年轻人的血液学肿瘤。基于蒽环类药物的化学疗法，然后是纵隔放射疗法，大大改善了这组患者的预后。观察性研究表明，心血管疾病是该人群中最非肿瘤学的死亡原因。缺乏HL 10年后，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）影响26％的幸存者。但是，预测心血管风险的早期干预和评估尚不清楚。在这项研究中，研究人员将检验以下假设：身体能力可以预测HL幸存者的心血管改变。此外，运动训练可以改善这组患者的身体能力和心率反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636255 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 432715154 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
