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西非细胞杆菌（C.痤疮）的光动力疗法（痤疮）非殖民化的肩膀真皮
This is a prospective, randomized controlled trial to evaluation the ability of 5-aminolevulinic acid HCL topical solution photodynamic therapy to decrease the colonization of Cutibacterium acnes (C. acnes- a bacteria commonly found in the dermis of the skin surrounding the shoulder) in order减少术后关节感染。
- 氨基乙酸（ALA）是一种天然存在的代谢物，在细胞血红素产生途径的合成中。将ALA添加到细菌中会鼓励卟啉产生，这是血红素产生的直接前体。当这些卟啉在407-420nm的发射峰下用蓝光照亮时，这些代谢产物将变成放热，并导致细菌细胞的内部破坏。这种疗法不会对哺乳动物细胞造成任何损害，这使PDT使人体皮肤治疗安全。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| C.痤疮光疗术后感染关节镜旋转袖口修复肩部手术 | 程序：皮肤活检药物：5氨基乙酸 +光疗 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 西非细胞杆菌（C.痤疮）的光动力疗法（痤疮）非殖民化的肩膀真皮 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：光疗组 将指示患者在手术前将5-氨基乙烯酸HCl局部溶液应用于其肩膀。皮肤切口前16分钟，将蓝光涂在5-ALA的肩部区域 | 程序：皮肤活检 将放置关节镜仪器的皮肤活检，将被带走并发送到微生物学实验室进行分析 药物：5氨基乙酸 +光疗 5氨基乙烯酸溶液将放在肩膀的皮肤上，参与者将在手术早晨接受光动力疗法 |
| 主动比较器：第2组：对照组 患者将接受护理标准手术 | 程序：皮肤活检 将放置关节镜仪器的皮肤活检，将被带走并发送到微生物学实验室进行分析 |
- 用5-氨基乙烯酸 - 运动动力学治疗（ALA-PDT）治疗后，细菌痤疮痤疮的微生物结果呈阳性的患者数量变化，而不是那些。 [时间范围：13天]
- 减少术后感染率[时间范围：3个月]通过光动力疗法治疗的参与者与没有的参与者相比
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 被排除在外，因为研究表明，男性的细菌负担比女性更高。雄性倾向与痤疮肠杆菌在毛囊中的栖息地有关，因此，雄性上半身比肩部手术后的雌性更多。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 罗斯曼骨科研究所 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用5-氨基乙烯酸 - 运动动力学治疗（ALA-PDT）治疗后，细菌痤疮痤疮的微生物结果呈阳性的患者数量变化，而不是那些。 [时间范围：13天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 减少术后感染率[时间范围：3个月] 通过光动力疗法治疗的参与者与没有的参与者相比 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 西非细胞杆菌（C.痤疮）的光动力疗法（痤疮）非殖民化的肩膀真皮 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 西非细胞杆菌（C.痤疮）的光动力疗法（痤疮）非殖民化的肩膀真皮 | ||||||
| 简要摘要 | This is a prospective, randomized controlled trial to evaluation the ability of 5-aminolevulinic acid HCL topical solution photodynamic therapy to decrease the colonization of Cutibacterium acnes (C. acnes- a bacteria commonly found in the dermis of the skin surrounding the shoulder) in order减少术后关节感染。 - 氨基乙酸（ALA）是一种天然存在的代谢物，在细胞血红素产生途径的合成中。将ALA添加到细菌中会鼓励卟啉产生，这是血红素产生的直接前体。当这些卟啉在407-420nm的发射峰下用蓝光照亮时，这些代谢产物将变成放热，并导致细菌细胞的内部破坏。这种疗法不会对哺乳动物细胞造成任何损害，这使PDT使人体皮肤治疗安全。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636242 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SNAM19G.133 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
This is a prospective, randomized controlled trial to evaluation the ability of 5-aminolevulinic acid HCL topical solution photodynamic therapy to decrease the colonization of Cutibacterium acnes (C. acnes- a bacteria commonly found in the dermis of the skin surrounding the shoulder) in order减少术后关节感染。
- 氨基乙酸（ALA）是一种天然存在的代谢物，在细胞血红素产生途径的合成中。将ALA添加到细菌中会鼓励卟啉产生，这是血红素产生的直接前体。当这些卟啉在407-420nm的发射峰下用蓝光照亮时，这些代谢产物将变成放热，并导致细菌细胞的内部破坏。这种疗法不会对哺乳动物细胞造成任何损害，这使PDT使人体皮肤治疗安全。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| C.痤疮光疗术后感染关节镜旋转袖口修复肩部手术 | 程序：皮肤活检药物：5氨基乙酸 +光疗 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 西非细胞杆菌（C.痤疮）的光动力疗法（痤疮）非殖民化的肩膀真皮 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：光疗组 将指示患者在手术前将5-氨基乙烯酸HCl局部溶液应用于其肩膀。皮肤切口前16分钟，将蓝光涂在5-ALA的肩部区域 | 程序：皮肤活检 将放置关节镜仪器的皮肤活检，将被带走并发送到微生物学实验室进行分析 药物：5氨基乙酸 +光疗 5氨基乙烯酸溶液将放在肩膀的皮肤上，参与者将在手术早晨接受光动力疗法 |
| 主动比较器：第2组：对照组 患者将接受护理标准手术 | 程序：皮肤活检 将放置关节镜仪器的皮肤活检，将被带走并发送到微生物学实验室进行分析 |
- 用5-氨基乙烯酸 - 运动动力学治疗（ALA-PDT）治疗后，细菌痤疮痤疮的微生物结果呈阳性的患者数量变化，而不是那些。 [时间范围：13天]
- 减少术后感染率[时间范围：3个月]通过光动力疗法治疗的参与者与没有的参与者相比
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 被排除在外，因为研究表明，男性的细菌负担比女性更高。雄性倾向与痤疮肠杆菌在毛囊中的栖息地有关，因此，雄性上半身比肩部手术后的雌性更多。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 罗斯曼骨科研究所 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用5-氨基乙烯酸 - 运动动力学治疗（ALA-PDT）治疗后，细菌痤疮痤疮的微生物结果呈阳性的患者数量变化，而不是那些。 [时间范围：13天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 减少术后感染率[时间范围：3个月] 通过光动力疗法治疗的参与者与没有的参与者相比 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 西非细胞杆菌（C.痤疮）的光动力疗法（痤疮）非殖民化的肩膀真皮 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 西非细胞杆菌（C.痤疮）的光动力疗法（痤疮）非殖民化的肩膀真皮 | ||||||
| 简要摘要 | This is a prospective, randomized controlled trial to evaluation the ability of 5-aminolevulinic acid HCL topical solution photodynamic therapy to decrease the colonization of Cutibacterium acnes (C. acnes- a bacteria commonly found in the dermis of the skin surrounding the shoulder) in order减少术后关节感染。 - 氨基乙酸（ALA）是一种天然存在的代谢物，在细胞血红素产生途径的合成中。将ALA添加到细菌中会鼓励卟啉产生，这是血红素产生的直接前体。当这些卟啉在407-420nm的发射峰下用蓝光照亮时，这些代谢产物将变成放热，并导致细菌细胞的内部破坏。这种疗法不会对哺乳动物细胞造成任何损害，这使PDT使人体皮肤治疗安全。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636242 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SNAM19G.133 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 罗斯曼学院的骨科 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
