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他汀类药物使用者的运动适应受损的药物基因组调节剂
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HMG-COA还原酶抑制剂毒性 | 其他：运动 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 他汀类药物使用者的运动适应受损的药物基因组调节剂 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 | 其他：运动 患者将每周在跑步机上进行三次锻炼，大约60％的Vo2max，持续30分钟（第一周），然后进行45分钟（第二周及以后），总共6个寻求者。 |
- 峰值消耗量（VO2MAX）[时间范围：6周]更改前/后干预；与基因组变体相比
- 静息心率[时间范围：6周]
- 静止的收缩压[时间范围：6周]
- 重量[时间范围：6周]
| 符合研究资格的年龄： | 35年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：我们将学习超重或肥胖的说英语成年人（年龄35-65岁）（身体质量指数[BMI] 25-43），目前正在服用高剂量的Atorvastatin（每天80mg）（每天一次），以用于初级预防心血管疾病和/或中风是久坐的（每周的结构化运动<30分钟），愿意每周三次参加监督运动，并且在研究期间不要故意改变饮食。
排除标准：
我们将排除（a）烟雾，（b）怀孕或母乳喂养的患者，（c）使用其他影响脂质代谢（例如纤维酸，鱼油）的药物，（d）明显衰减且无法施加衰减4代谢当量（Met）能量（例如，不停止的情况下无法攀爬楼梯），或者（e）由医生建议避免因合并症严重的心血管疾病而避免运动，（F）不受控制的糖尿病（A1C> 8） ），不受控制的甲状腺疾病，艾滋病毒/艾滋病，癌症，（g）心肌梗塞或中风的史，或（h）他汀类药物诱发的肌病的史。
| 联系人：Daniel J Parente，医学博士 | 9139458054 | dparente@kumc.edu |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：Daniel J Parente，医学博士 | |
| 首席研究员：Daniel J Parente，医学博士 | |
| 子注视器：桑德拉·比林格（Sandra Billinger），博士PT | |
| 首席研究员： | Daniel J Parente，医学博士 | 堪萨斯大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 峰值消耗量（VO2MAX）[时间范围：6周] 更改前/后干预；与基因组变体相比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 他汀类药物使用者的运动适应受损的药物基因组调节剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 他汀类药物使用者的运动适应受损的药物基因组调节剂 | ||||
| 简要摘要 | HMG-COA还原酶抑制剂（他汀类药物）具有有益的作用（预防中风，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作），但也有一些不良的作用（阻止了运动的一些良好影响）。个体在代谢/转运他汀类药物的蛋白质中具有遗传变异。我们假设这些变化调节了他汀类药物使用与锻炼缺乏益处之间的关系。我们将通过让他汀类药物进行6周的监督运动来测试这一点，从而测量心脏呼吸系统的适应性，并将其与患者中存在的遗传变异相关联。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | HMG-COA还原酶抑制剂毒性 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：运动 患者将每周在跑步机上进行三次锻炼，大约60％的Vo2max，持续30分钟（第一周），然后进行45分钟（第二周及以后），总共6个寻求者。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 干预：其他：锻炼 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：我们将学习超重或肥胖的说英语成年人（年龄35-65岁）（身体质量指数[BMI] 25-43），目前正在服用高剂量的Atorvastatin（每天80mg）（每天一次），以用于初级预防心血管疾病和/或中风是久坐的（每周的结构化运动<30分钟），愿意每周三次参加监督运动，并且在研究期间不要故意改变饮食。 排除标准： 我们将排除（a）烟雾，（b）怀孕或母乳喂养的患者，（c）使用其他影响脂质代谢（例如纤维酸，鱼油）的药物，（d）明显衰减且无法施加衰减4代谢当量（Met）能量（例如，不停止的情况下无法攀爬楼梯），或者（e）由医生建议避免因合并症严重的心血管疾病而避免运动，（F）不受控制的糖尿病（A1C> 8） ），不受控制的甲状腺疾病，艾滋病毒/艾滋病，癌症，（g）心肌梗塞或中风的史，或（h）他汀类药物诱发的肌病的史。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 35年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636138 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00145686 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 堪萨斯大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HMG-COA还原酶抑制剂毒性 | 其他：运动 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 他汀类药物使用者的运动适应受损的药物基因组调节剂 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 | 其他：运动 患者将每周在跑步机上进行三次锻炼，大约60％的Vo2max，持续30分钟（第一周），然后进行45分钟（第二周及以后），总共6个寻求者。 |
- 峰值消耗量（VO2MAX）[时间范围：6周]更改前/后干预；与基因组变体相比
- 静息心率[时间范围：6周]
- 静止的收缩压[时间范围：6周]
- 重量[时间范围：6周]
| 符合研究资格的年龄： | 35年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：我们将学习超重或肥胖的说英语成年人（年龄35-65岁）（身体质量指数[BMI] 25-43），目前正在服用高剂量的Atorvastatin（每天80mg）（每天一次），以用于初级预防心血管疾病和/或中风是久坐的（每周的结构化运动<30分钟），愿意每周三次参加监督运动，并且在研究期间不要故意改变饮食。
排除标准：
我们将排除（a）烟雾，（b）怀孕或母乳喂养的患者，（c）使用其他影响脂质代谢（例如纤维酸，鱼油）的药物，（d）明显衰减且无法施加衰减4代谢当量（Met）能量（例如，不停止的情况下无法攀爬楼梯），或者（e）由医生建议避免因合并症严重的心血管疾病而避免运动，（F）不受控制的糖尿病（A1C> 8） ），不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，艾滋病毒/艾滋病，癌症，（g）心肌梗塞或中风的史，或（h）他汀类药物诱发的肌病的史。
| 联系人：Daniel J Parente，医学博士 | 9139458054 | dparente@kumc.edu |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：Daniel J Parente，医学博士 | |
| 首席研究员：Daniel J Parente，医学博士 | |
| 子注视器：桑德拉·比林格（Sandra Billinger），博士PT | |
| 首席研究员： | Daniel J Parente，医学博士 | 堪萨斯大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 峰值消耗量（VO2MAX）[时间范围：6周] 更改前/后干预；与基因组变体相比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 他汀类药物使用者的运动适应受损的药物基因组调节剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 他汀类药物使用者的运动适应受损的药物基因组调节剂 | ||||
| 简要摘要 | HMG-COA还原酶抑制剂（他汀类药物）具有有益的作用（预防中风，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作），但也有一些不良的作用（阻止了运动的一些良好影响）。个体在代谢/转运他汀类药物的蛋白质中具有遗传变异。我们假设这些变化调节了他汀类药物使用与锻炼缺乏益处之间的关系。我们将通过让他汀类药物进行6周的监督运动来测试这一点，从而测量心脏呼吸系统的适应性，并将其与患者中存在的遗传变异相关联。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | HMG-COA还原酶抑制剂毒性 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：运动 患者将每周在跑步机上进行三次锻炼，大约60％的Vo2max，持续30分钟（第一周），然后进行45分钟（第二周及以后），总共6个寻求者。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 干预：其他：锻炼 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：我们将学习超重或肥胖的说英语成年人（年龄35-65岁）（身体质量指数[BMI] 25-43），目前正在服用高剂量的Atorvastatin（每天80mg）（每天一次），以用于初级预防心血管疾病和/或中风是久坐的（每周的结构化运动<30分钟），愿意每周三次参加监督运动，并且在研究期间不要故意改变饮食。 排除标准： 我们将排除（a）烟雾，（b）怀孕或母乳喂养的患者，（c）使用其他影响脂质代谢（例如纤维酸，鱼油）的药物，（d）明显衰减且无法施加衰减4代谢当量（Met）能量（例如，不停止的情况下无法攀爬楼梯），或者（e）由医生建议避免因合并症严重的心血管疾病而避免运动，（F）不受控制的糖尿病（A1C> 8） ），不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，艾滋病毒/艾滋病，癌症，（g）心肌梗塞或中风的史，或（h）他汀类药物诱发的肌病的史。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636138 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00145686 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 堪萨斯大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
