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胃肠道手术研究小组2001（GISSG2001）
胃癌是全世界最常见的恶性菌之一，它引起了巨大的死亡率，尤其是在东亚，例如日本，韩国和中国。尽管对胃癌的治疗有很大的改善，例如放疗，化学疗法和免疫疗法，但手术仍然是可治愈的恶性肿瘤的主流方法，没有远处转移。随着胃罐头治疗的创新，拉普拉西底型因其等效的肿瘤学结局，早期的口服喂养，缩短了医院长度的缩短，因此获得了普及。 Depite具有几个优点，腹腔刺痛手术的缺陷仍然很明显，例如2D手术场，缺乏逆触觉反馈，不灵活的设备。
D2与腹腔痛觉美食相关的D2淋巴结清扫术仍被视为胃癌患者的标准手术程序，其肿瘤阶段在预先阶段进行了评估。正如我们所知，淋巴结的分布伴有血管，即使对于训练有素的外科医生，淋巴结清扫术也是一项具有挑战性且艰巨的工作。作为一种新兴技术，计算机断层扫描血管造影（3D-CTA）逐渐受到外科医生的注意，其疗法特征是腹腔唇裂手术的缺陷，该疗法可以在视觉上显示出胃动脉的分布和类型，从而导致了衰落的困难和风险。手术。
该研究的目的是调查BMI≥25kg/㎡患者使用CTA进行腹腔主义或机器人美食的患者的临床结局，以评估胃胃动脉的类型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃术计算机断层扫描血管造影临床结果 | 设备：CT血管造影（CTA） | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 382名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术前CTA评估胃动脉类型对BMI≥25.0kg/m2胃癌患者临床结果的影响：多中心随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CTA组 CTA组在手术前增强了上腹部和CT血管造影 | 设备：CT血管造影（CTA） CTA组在手术前增强了上腹部和CT血管造影 |
| 没有干预：非CTA组 CTA组通常在没有CT血管造影的情况下加强上腹部。 |
- 术中失血[时间范围：手术期间]手术期间的出血量
- 由血管引导的淋巴结清扫术的数量[时间范围：手术期间]美食期间淋巴结的收获
- 术后并发症的总发病率[时间范围：30天]术后并发症定义为与手术或系统的并发症，例如肺炎，尿路感染
- 术后恢复课程[时间范围：30天]是时候首次移动，肠胃，液体饮食等
- 30天死亡率[时间范围：30天]30天的死亡率定义为死亡发生在30天内的手术或其他场合有关
- 住院费用时间长度[时间范围：在住院期间]与任何疗法有关的住院总成本
- 3年OS [时间范围：3年]手术后3年的总生存
- 3年DFS [时间范围：3年]手术后3年无疾病生存
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 胃镜检查的胃腺癌病理诊断
- 年龄18至75岁
- BMI≥25.0kg/m2
- 术前成像分期是T1〜T4A，N0〜3，M0
- 手术方法是腹腔镜手术和机器人手术
排除标准：
- 在手术过程中发现肿瘤期为T4B或M1的患者，肿瘤是无法切除的，并且伴有其他部位的恶性肿瘤。
- 过去患有其他恶性肿瘤，低恶性潜力（骨骼的巨细胞肿瘤，附录的假肌Xadenome，侵入性纤维瘤）；
- 患有严重其他系统疾病并且无法忍受手术的患者；
- 手术后病理学中非腺癌型恶性肿瘤的患者；
- 残留胃癌的患者；
- 那些对碘对比剂过敏的人；
- 那些在手术前接受了新辅助治疗的人；
- 孕妇；
- 参加其他临床研究试验的患者。
| 联系人：Zhou Yanbing，医学博士 | 86532-82911324 | zhouyanbing999@aliyun.com | |
| 联系人：医学博士孟郑 | 86532-82911324 | pandamch@gmail.com |
| 中国，山东 | |
| 青岛大学附属医院胃肠道手术系 | 招募 |
| 中国山东青岛，266000 | |
| 联系人：Zhou Yanbing 86532-82911324 zhouyanbing999@aliyun.com | |
| 研究主任： | Zhou Yanbing，医学博士 | 青岛大学附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中失血[时间范围：手术期间] 手术期间的出血量 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃肠道手术研究小组2001 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前CTA评估胃动脉类型对BMI≥25.0kg/m2胃癌患者临床结果的影响：多中心随机对照研究 | ||||||||||
| 简要摘要 | 胃癌是全世界最常见的恶性菌之一，它引起了巨大的死亡率，尤其是在东亚，例如日本，韩国和中国。尽管对胃癌的治疗有很大的改善，例如放疗，化学疗法和免疫疗法，但手术仍然是可治愈的恶性肿瘤的主流方法，没有远处转移。随着胃罐头治疗的创新，拉普拉西底型因其等效的肿瘤学结局，早期的口服喂养，缩短了医院长度的缩短，因此获得了普及。 Depite具有几个优点，腹腔刺痛手术的缺陷仍然很明显，例如2D手术场，缺乏逆触觉反馈，不灵活的设备。 D2与腹腔痛觉美食相关的D2淋巴结清扫术仍被视为胃癌患者的标准手术程序，其肿瘤阶段在预先阶段进行了评估。正如我们所知，淋巴结的分布伴有血管，即使对于训练有素的外科医生，淋巴结清扫术也是一项具有挑战性且艰巨的工作。作为一种新兴技术，计算机断层扫描血管造影（3D-CTA）逐渐受到外科医生的注意，其疗法特征是腹腔唇裂手术的缺陷，该疗法可以在视觉上显示出胃动脉的分布和类型，从而导致了衰落的困难和风险。手术。 该研究的目的是调查BMI≥25kg/㎡患者使用CTA进行腹腔主义或机器人美食的患者的临床结局，以评估胃胃动脉的类型。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：CT血管造影（CTA） CTA组在手术前增强了上腹部和CT血管造影 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 382 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636099 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Qyfykyll791311920 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 青岛大学附属医院 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 青岛大学附属医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 青岛大学附属医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
胃癌是全世界最常见的恶性菌之一，它引起了巨大的死亡率，尤其是在东亚，例如日本，韩国和中国。尽管对胃癌的治疗有很大的改善，例如放疗，化学疗法和免疫疗法，但手术仍然是可治愈的恶性肿瘤的主流方法，没有远处转移。随着胃罐头治疗的创新，拉普拉西底型因其等效的肿瘤学结局，早期的口服喂养，缩短了医院长度的缩短，因此获得了普及。 Depite具有几个优点，腹腔刺痛手术的缺陷仍然很明显，例如2D手术场，缺乏逆触觉反馈，不灵活的设备。
D2与腹腔痛觉美食相关的D2淋巴结清扫术仍被视为胃癌患者的标准手术程序，其肿瘤阶段在预先阶段进行了评估。正如我们所知，淋巴结的分布伴有血管，即使对于训练有素的外科医生，淋巴结清扫术也是一项具有挑战性且艰巨的工作。作为一种新兴技术，计算机断层扫描血管造影（3D-CTA）逐渐受到外科医生的注意，其疗法特征是腹腔唇裂手术的缺陷，该疗法可以在视觉上显示出胃动脉的分布和类型，从而导致了衰落的困难和风险。手术。
该研究的目的是调查BMI≥25kg/㎡患者使用CTA进行腹腔主义或机器人美食的患者的临床结局，以评估胃胃动脉的类型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃术计算机断层扫描血管造影临床结果 | 设备：CT血管造影（CTA） | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 382名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术前CTA评估胃动脉类型对BMI≥25.0kg/m2胃癌患者临床结果的影响：多中心随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CTA组 CTA组在手术前增强了上腹部和CT血管造影 | 设备：CT血管造影（CTA） CTA组在手术前增强了上腹部和CT血管造影 |
| 没有干预：非CTA组 CTA组通常在没有CT血管造影的情况下加强上腹部。 |
- 术中失血[时间范围：手术期间]手术期间的出血量
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 胃镜检查的胃腺癌病理诊断
- 年龄18至75岁
- BMI≥25.0kg/m2
- 术前成像分期是T1〜T4A，N0〜3，M0
- 手术方法是腹腔镜手术和机器人手术
排除标准：
- 在手术过程中发现肿瘤期为T4B或M1的患者，肿瘤是无法切除的，并且伴有其他部位的恶性肿瘤。
- 过去患有其他恶性肿瘤，低恶性潜力（骨骼的巨细胞肿瘤，附录的假肌Xadenome，侵入性纤维瘤）；
- 患有严重其他系统疾病并且无法忍受手术的患者；
- 手术后病理学中非腺癌型恶性肿瘤的患者；
- 残留胃癌的患者；
- 那些对碘对比剂过敏的人；
- 那些在手术前接受了新辅助治疗的人；
- 孕妇；
- 参加其他临床研究试验的患者。
| 联系人：Zhou Yanbing，医学博士 | 86532-82911324 | zhouyanbing999@aliyun.com | |
| 联系人：医学博士孟郑 | 86532-82911324 | pandamch@gmail.com |
| 中国，山东 | |
| 青岛大学附属医院胃肠道手术系 | 招募 |
| 中国山东青岛，266000 | |
| 联系人：Zhou Yanbing 86532-82911324 zhouyanbing999@aliyun.com | |
| 研究主任： | Zhou Yanbing，医学博士 | 青岛大学附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中失血[时间范围：手术期间] 手术期间的出血量 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃肠道手术研究小组2001 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前CTA评估胃动脉类型对BMI≥25.0kg/m2胃癌患者临床结果的影响：多中心随机对照研究 | ||||||||||
| 简要摘要 | 胃癌是全世界最常见的恶性菌之一，它引起了巨大的死亡率，尤其是在东亚，例如日本，韩国和中国。尽管对胃癌的治疗有很大的改善，例如放疗，化学疗法和免疫疗法，但手术仍然是可治愈的恶性肿瘤的主流方法，没有远处转移。随着胃罐头治疗的创新，拉普拉西底型因其等效的肿瘤学结局，早期的口服喂养，缩短了医院长度的缩短，因此获得了普及。 Depite具有几个优点，腹腔刺痛手术的缺陷仍然很明显，例如2D手术场，缺乏逆触觉反馈，不灵活的设备。 D2与腹腔痛觉美食相关的D2淋巴结清扫术仍被视为胃癌患者的标准手术程序，其肿瘤阶段在预先阶段进行了评估。正如我们所知，淋巴结的分布伴有血管，即使对于训练有素的外科医生，淋巴结清扫术也是一项具有挑战性且艰巨的工作。作为一种新兴技术，计算机断层扫描血管造影（3D-CTA）逐渐受到外科医生的注意，其疗法特征是腹腔唇裂手术的缺陷，该疗法可以在视觉上显示出胃动脉的分布和类型，从而导致了衰落的困难和风险。手术。 该研究的目的是调查BMI≥25kg/㎡患者使用CTA进行腹腔主义或机器人美食的患者的临床结局，以评估胃胃动脉的类型。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：CT血管造影（CTA） CTA组在手术前增强了上腹部和CT血管造影 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 382 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636099 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Qyfykyll791311920 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 青岛大学附属医院 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 青岛大学附属医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 青岛大学附属医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
