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出境医 / 临床实验 / Leaflex™早期可行性研究

Leaflex™早期可行性研究

研究描述
简要摘要：

一项前瞻性，多中心，单臂，早期可行性研究旨在评估Leaflex™表演者在症状性，严重主动脉狭窄的患者治疗中的安全性和表现。

在手术后，出院，30天以及手术后的3、6、9和12个月时，将看到受试者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉瓣狭窄设备：Leaflex™表演者不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，多中心，非随机，单臂，开放标签的临床研究，以证明Leaflex™Performer的安全性和性能
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Leaflex™表演者设备：Leaflex™表演者
通过在主动脉瓣膜中钙化来治疗钙化主动脉瓣狭窄的经胸腔导管。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主动脉瓣区域的更改[时间范围：基线至3天]
    由Echo评估


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率和全因中风的速度（VARC 2）[时间范围：手术后30天]
    合成的

  2. 主动脉反流的恶化率[时间范围：基线至30天]
    大于1年级

  3. 主动脉反流的恶化率[时间范围：放电至30天]
    大于1年级

  4. 设备相关的不良事件率[时间范围：12个月]
  5. 在6分钟步行测试中进行更改[时间范围：1、6和12个月]
    距离（米）

  6. 生活质量改善[时间范围：1、6和12个月]
    由KCCQ测量

  7. 生活质量改善[时间范围：1、6和12个月]
    通过eq5d测量

  8. 主动脉瓣区域的更改[时间范围：30天，3、6、9、12个月]
    由Echo评估

  9. 压力梯度的变化[时间范围：30天，3、6、9、12个月]
    由Echo评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有症状性，严重主动脉狭窄的患者可以手术，但心脏团队不建议您立即治疗手术或经导管主动脉瓣置换。
  • 患者愿意遵守预定的访问和测试，并能够并愿意提供知情同意。

排除标准：

  • 无法接受紧急手术。
  • 中度或更大的主动脉反流。
  • 解剖禁忌症。
  • 在心脏团队认为，应治疗冠状动脉，颈动脉或椎动脉疾病；或在索引手术前1个月≤1个月的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病治疗。
  • 索引手术前3个月主动脉气囊瓣膜成形术≤。
  • 索引程序前12个月的中风≤。
  • 索引手术前6周≤6周的心肌梗塞病史。
  • 细胞血数，出血症状或凝血病的病史的临床异常异常。
  • 血液动力学不稳定。
  • 肥厚的心肌病与阻塞。
  • 左心室射血分数<30％。
  • 持续的严重感染，包括心内膜炎或败血症。
  • 预期寿命≤12个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Merav Gat +972 89484800 merav@pi-cardia.net

位置
位置表的布局表
美国，新泽西州
大西洋卫生系统医院公司 - 莫里斯敦医疗中心
美国新泽西州莫里斯敦，07960
美国，纽约
哥伦比亚大学医学中心/NYPH
纽约，纽约，美国，10032
美国，宾夕法尼亚州
UPMC顶峰
美国宾夕法尼亚州哈里斯堡，17101年
赞助商和合作者
皮卡
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月14日）		主动脉瓣区域的更改[时间范围：基线至3天]
由Echo评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月14日）
  • 全因死亡率和全因中风的速度（VARC 2）[时间范围：手术后30天]
    合成的
  • 主动脉反流的恶化率[时间范围：基线至30天]
    大于1年级
  • 主动脉反流的恶化率[时间范围：放电至30天]
    大于1年级
  • 设备相关的不良事件率[时间范围：12个月]
  • 在6分钟步行测试中进行更改[时间范围：1、6和12个月]
    距离（米）
  • 生活质量改善[时间范围：1、6和12个月]
    由KCCQ测量
  • 生活质量改善[时间范围：1、6和12个月]
    通过eq5d测量
  • 主动脉瓣区域的更改[时间范围：30天，3、6、9、12个月]
    由Echo评估
  • 压力梯度的变化[时间范围：30天，3、6、9、12个月]
    由Echo评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Leaflex™早期可行性研究
官方标题ICMJE一项前瞻性，多中心，非随机，单臂，开放标签的临床研究，以证明Leaflex™Performer的安全性和性能
简要摘要

一项前瞻性，多中心，单臂，早期可行性研究旨在评估Leaflex™表演者在症状性，严重主动脉狭窄的患者治疗中的安全性和表现。

在手术后，出院，30天以及手术后的3、6、9和12个月时，将看到受试者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE主动脉瓣狭窄
干预ICMJE设备：Leaflex™表演者
通过在主动脉瓣膜中钙化来治疗钙化主动脉瓣狭窄的经胸腔导管。
研究臂ICMJE实验：Leaflex™表演者
干预：设备：Leaflex™表演者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月14日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有症状性，严重主动脉狭窄的患者可以手术，但心脏团队不建议您立即治疗手术或经导管主动脉瓣置换。
  • 患者愿意遵守预定的访问和测试，并能够并愿意提供知情同意。

排除标准：

  • 无法接受紧急手术。
  • 中度或更大的主动脉反流。
  • 解剖禁忌症。
  • 在心脏团队认为，应治疗冠状动脉，颈动脉或椎动脉疾病；或在索引手术前1个月≤1个月的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病治疗。
  • 索引手术前3个月主动脉气囊瓣膜成形术≤。
  • 索引程序前12个月的中风≤。
  • 索引手术前6周≤6周的心肌梗塞病史。
  • 细胞血数，出血症状或凝血病的病史的临床异常异常。
  • 血液动力学不稳定。
  • 肥厚的心肌病与阻塞。
  • 左心室射血分数<30％。
  • 持续的严重感染，包括心内膜炎或败血症。
  • 预期寿命≤12个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Merav Gat +972 89484800 merav@pi-cardia.net
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04636073
其他研究ID编号ICMJE P02-CLN-028
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方皮卡
研究赞助商ICMJE皮卡
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户皮卡
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

一项前瞻性，多中心，单臂，早期可行性研究旨在评估Leaflex™表演者在症状性，严重主动脉狭窄的患者治疗中的安全性和表现。

在手术后，出院，30天以及手术后的3、6、9和12个月时，将看到受试者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉瓣狭窄设备：Leaflex™表演者不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，多中心，非随机，单臂，开放标签的临床研究，以证明Leaflex™Performer的安全性和性能
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Leaflex™表演者设备：Leaflex™表演者
通过在主动脉瓣膜中钙化来治疗钙化主动脉瓣狭窄的经胸腔导管。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主动脉瓣区域的更改[时间范围：基线至3天]
    由Echo评估


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率和全因中风的速度（VARC 2）[时间范围：手术后30天]
    合成的

  2. 主动脉反流的恶化率[时间范围：基线至30天]
    大于1年级

  3. 主动脉反流的恶化率[时间范围：放电至30天]
    大于1年级

  4. 设备相关的不良事件率[时间范围：12个月]
  5. 在6分钟步行测试中进行更改[时间范围：1、6和12个月]
    距离（米）

  6. 生活质量改善[时间范围：1、6和12个月]
    由KCCQ测量

  7. 生活质量改善[时间范围：1、6和12个月]
    通过eq5d测量

  8. 主动脉瓣区域的更改[时间范围：30天，3、6、9、12个月]
    由Echo评估

  9. 压力梯度的变化[时间范围：30天，3、6、9、12个月]
    由Echo评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有症状性，严重主动脉狭窄的患者可以手术，但心脏团队不建议您立即治疗手术或经导管主动脉瓣置换。
  • 患者愿意遵守预定的访问和测试，并能够并愿意提供知情同意。

排除标准：

  • 无法接受紧急手术。
  • 中度或更大的主动脉反流。
  • 解剖禁忌症。
  • 在心脏团队认为，应治疗冠状动脉，颈动脉或椎动脉疾病；或在索引手术前1个月≤1个月的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病治疗。
  • 索引手术前3个月主动脉气囊瓣膜成形术≤。
  • 索引程序前12个月的中风≤。
  • 索引手术前6周≤6周的心肌梗塞病史。
  • 细胞血数，出血症状或凝血病的病史的临床异常异常。
  • 血液动力学不稳定。
  • 肥厚的心肌病与阻塞。
  • 左心室射血分数<30％。
  • 持续的严重感染，包括心内膜炎或败血症。
  • 预期寿命≤12个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Merav Gat +972 89484800 merav@pi-cardia.net

位置
位置表的布局表
美国，新泽西州
大西洋卫生系统医院公司 - 莫里斯敦医疗中心
美国新泽西州莫里斯敦，07960
美国，纽约
哥伦比亚大学医学中心/NYPH
纽约，纽约，美国，10032
美国，宾夕法尼亚州
UPMC顶峰
美国宾夕法尼亚州哈里斯堡，17101年
赞助商和合作者
皮卡
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月14日）		主动脉瓣区域的更改[时间范围：基线至3天]
由Echo评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月14日）
  • 全因死亡率和全因中风的速度（VARC 2）[时间范围：手术后30天]
    合成的
  • 主动脉反流的恶化率[时间范围：基线至30天]
    大于1年级
  • 主动脉反流的恶化率[时间范围：放电至30天]
    大于1年级
  • 设备相关的不良事件率[时间范围：12个月]
  • 在6分钟步行测试中进行更改[时间范围：1、6和12个月]
    距离（米）
  • 生活质量改善[时间范围：1、6和12个月]
    由KCCQ测量
  • 生活质量改善[时间范围：1、6和12个月]
    通过eq5d测量
  • 主动脉瓣区域的更改[时间范围：30天，3、6、9、12个月]
    由Echo评估
  • 压力梯度的变化[时间范围：30天，3、6、9、12个月]
    由Echo评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Leaflex™早期可行性研究
官方标题ICMJE一项前瞻性，多中心，非随机，单臂，开放标签的临床研究，以证明Leaflex™Performer的安全性和性能
简要摘要

一项前瞻性，多中心，单臂，早期可行性研究旨在评估Leaflex™表演者在症状性，严重主动脉狭窄的患者治疗中的安全性和表现。

在手术后，出院，30天以及手术后的3、6、9和12个月时，将看到受试者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE主动脉瓣狭窄
干预ICMJE设备：Leaflex™表演者
通过在主动脉瓣膜中钙化来治疗钙化主动脉瓣狭窄的经胸腔导管。
研究臂ICMJE实验：Leaflex™表演者
干预：设备：Leaflex™表演者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月14日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有症状性，严重主动脉狭窄的患者可以手术，但心脏团队不建议您立即治疗手术或经导管主动脉瓣置换。
  • 患者愿意遵守预定的访问和测试，并能够并愿意提供知情同意。

排除标准：

  • 无法接受紧急手术。
  • 中度或更大的主动脉反流。
  • 解剖禁忌症。
  • 在心脏团队认为，应治疗冠状动脉，颈动脉或椎动脉疾病；或在索引手术前1个月≤1个月的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病治疗。
  • 索引手术前3个月主动脉气囊瓣膜成形术≤。
  • 索引程序前12个月的中风≤。
  • 索引手术前6周≤6周的心肌梗塞病史。
  • 细胞血数，出血症状或凝血病的病史的临床异常异常。
  • 血液动力学不稳定。
  • 肥厚的心肌病与阻塞。
  • 左心室射血分数<30％。
  • 持续的严重感染，包括心内膜炎或败血症。
  • 预期寿命≤12个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Merav Gat +972 89484800 merav@pi-cardia.net
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04636073
其他研究ID编号ICMJE P02-CLN-028
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方皮卡
研究赞助商ICMJE皮卡
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户皮卡
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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