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出境医 / 临床实验 / Leaflex™早期可行性研究
Leaflex™早期可行性研究
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，多中心，单臂，早期可行性研究旨在评估Leaflex™表演者在症状性，严重主动脉狭窄的患者治疗中的安全性和表现。
在手术后，出院，30天以及手术后的3、6、9和12个月时，将看到受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：Leaflex™表演者 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，非随机，单臂，开放标签的临床研究，以证明Leaflex™Performer的安全性和性能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Leaflex™表演者 | 设备：Leaflex™表演者 通过在主动脉瓣膜中钙化来治疗钙化主动脉瓣狭窄的经胸腔导管。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主动脉瓣区域的更改[时间范围：基线至3天]由Echo评估
次要结果度量 ：
- 全因死亡率和全因中风的速度（VARC 2）[时间范围：手术后30天]合成的
- 主动脉反流的恶化率[时间范围：基线至30天]大于1年级
- 主动脉反流的恶化率[时间范围：放电至30天]大于1年级
- 设备相关的不良事件率[时间范围：12个月]
- 在6分钟步行测试中进行更改[时间范围：1、6和12个月]距离（米）
- 生活质量改善[时间范围：1、6和12个月]由KCCQ测量
- 生活质量改善[时间范围：1、6和12个月]通过eq5d测量
- 主动脉瓣区域的更改[时间范围：30天，3、6、9、12个月]由Echo评估
- 压力梯度的变化[时间范围：30天，3、6、9、12个月]由Echo评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有症状性，严重主动脉狭窄的患者可以手术，但心脏团队不建议您立即治疗手术或经导管主动脉瓣置换。
- 患者愿意遵守预定的访问和测试，并能够并愿意提供知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Merav Gat | +972 89484800 | merav@pi-cardia.net |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 大西洋卫生系统医院公司 - 莫里斯敦医疗中心 | |
| 美国新泽西州莫里斯敦，07960 | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心/NYPH | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC顶峰 | |
| 美国宾夕法尼亚州哈里斯堡，17101年 | |
赞助商和合作者
皮卡
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主动脉瓣区域的更改[时间范围：基线至3天] 由Echo评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Leaflex™早期可行性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，非随机，单臂，开放标签的临床研究，以证明Leaflex™Performer的安全性和性能 | ||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，多中心，单臂，早期可行性研究旨在评估Leaflex™表演者在症状性，严重主动脉狭窄的患者治疗中的安全性和表现。 在手术后，出院，30天以及手术后的3、6、9和12个月时，将看到受试者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣狭窄 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Leaflex™表演者 通过在主动脉瓣膜中钙化来治疗钙化主动脉瓣狭窄的经胸腔导管。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Leaflex™表演者 干预：设备：Leaflex™表演者 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636073 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P02-CLN-028 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 皮卡 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 皮卡 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 皮卡 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，多中心，单臂，早期可行性研究旨在评估Leaflex™表演者在症状性，严重主动脉狭窄的患者治疗中的安全性和表现。
在手术后，出院，30天以及手术后的3、6、9和12个月时，将看到受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：Leaflex™表演者 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，非随机，单臂，开放标签的临床研究，以证明Leaflex™Performer的安全性和性能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 主动脉瓣区域的更改[时间范围：基线至3天]由Echo评估
次要结果度量 ：
- 全因死亡率和全因中风的速度（VARC 2）[时间范围：手术后30天]
- 主动脉反流的恶化率[时间范围：基线至30天]大于1年级
- 主动脉反流的恶化率[时间范围：放电至30天]大于1年级
- 设备相关的不良事件率[时间范围：12个月]
- 在6分钟步行测试中进行更改[时间范围：1、6和12个月]距离（米）
- 生活质量改善[时间范围：1、6和12个月]由KCCQ测量
- 生活质量改善[时间范围：1、6和12个月]通过eq5d测量
- 主动脉瓣区域的更改[时间范围：30天，3、6、9、12个月]由Echo评估
- 压力梯度的变化[时间范围：30天，3、6、9、12个月]由Echo评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有症状性，严重主动脉狭窄的患者可以手术，但心脏团队不建议您立即治疗手术或经导管主动脉瓣置换。
- 患者愿意遵守预定的访问和测试，并能够并愿意提供知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Merav Gat | +972 89484800 | merav@pi-cardia.net |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 大西洋卫生系统医院公司 - 莫里斯敦医疗中心 | |
| 美国新泽西州莫里斯敦，07960 | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心/NYPH | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC顶峰 | |
| 美国宾夕法尼亚州哈里斯堡，17101年 | |
赞助商和合作者
皮卡
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主动脉瓣区域的更改[时间范围：基线至3天] 由Echo评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Leaflex™早期可行性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，非随机，单臂，开放标签的临床研究，以证明Leaflex™Performer的安全性和性能 | ||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，多中心，单臂，早期可行性研究旨在评估Leaflex™表演者在症状性，严重主动脉狭窄的患者治疗中的安全性和表现。 在手术后，出院，30天以及手术后的3、6、9和12个月时，将看到受试者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣狭窄 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Leaflex™表演者 通过在主动脉瓣膜中钙化来治疗钙化主动脉瓣狭窄的经胸腔导管。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Leaflex™表演者 干预：设备：Leaflex™表演者 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636073 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P02-CLN-028 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 皮卡 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 皮卡 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 皮卡 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
