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出境医 / 临床实验 / 神经节螺旋藻与安慰剂的影响对Covid-19感染后持续头痛的影响
神经节螺旋藻与安慰剂的影响对Covid-19感染后持续头痛的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估神经节螺旋藻块（SPG块）对急性Covid-19感染后持续头痛的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头痛COVID19 Sphenopalatine Ganglion块持续头痛在Covid-19 | 步骤：带有局部麻醉程序的螺旋藻神经节块：带安慰剂（Isotone NaCl）程序的螺旋藻神经节块：“ sham” - block with安慰剂（等酮NACL） | 阶段3 |
详细说明：
该研究将纳入Covid-19感染后持续头痛的成年患者。患者将被随机分为三组；双侧SPG块带有局部麻醉剂（利多卡因 + ropivacaine），带安慰剂（同酮NaCl）的双侧SPG块或双侧“假” - 带安慰剂（同酮NaCl）。
主要结果是通过疼痛强度（0-100mm在视觉模拟尺度上，VAS，VAS）在障碍物中的疼痛强度（0-100毫米）评估的螺旋藻神经节中的多动症，在块杆后30分钟内的头部头痛中的头痛，在ropicavain-lidocain和“ Sham”组中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 神经节螺旋藻块（SPG-block）与安慰剂对Covid-19感染后持续头痛的影响：一项随机，盲目的，临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：罗哌卡因 - 洛卡因 | 程序：螺旋藻神经节块与局部麻醉 用双侧插入的Q-TIPS用1：1的Lidocaine 40mg/mL和Ropivacaine 5mg/mL进行的块块 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 步骤：安慰剂（同酮NaCl） 用双侧插入的Q-TIPS用异旋酮NaCl执行的块 |
| 假比较器：“假” - 安慰剂 | 过程：“假”与安慰剂（Isotone NaCl） 用双侧插入的Q-TIPs用同托酮NaCl进行的块。将Q-TIP最多插入鼻咽内3厘米，从而未达到神经节上方的粘液。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过疼痛强度（0-100mm在视觉模拟尺度上，VAS，VAS）在ropivacine-lidocaine组和“ Sham”组中，通过疼痛强度（视觉模拟量表为0-100mm）评估的蝶神经节中的多动症。 [时间范围：块后30分钟]在患者站立30秒后，疼痛强度将被测量为最严重的疼痛，或者在试图站立的情况下，如果必须中断等级，则应测量疼痛强度。
次要结果度量 ：
- 疼痛等级低于30mm的站立位置的患者数量（视觉模拟量表为0-100mm，VAS）[时间范围：30分钟：30分钟后1周]在患者站立30秒后，疼痛强度是最严重的疼痛，或者如果必须中断等级，则试图站立时经历的疼痛。
- 最严重的站立位置疼痛（在数字评级量表上为0-10，NRS）[时间范围：在研究期间直到完成1周后续跟进]在病人注册后的块后一周中，最严重的疼痛报告。
- 平均疼痛强度（在数值评级量表上为0-10，NRS）[时间范围：在研究期间直到完成1周后续行动]病人注册后的块后一周报告的平均疼痛强度。
- 需要“救援GSP-block”的患者人数[时间范围：1周后续行动]如果患者在1周的随访中仍然需要进一步的治疗，则将提供定义为带有“敞开标签”矩形的新的SPG块的“救援SPG-block”。
- 通过在所有三个组中，通过疼痛强度（0-100mm在视觉模拟量表，VAS）中评估的蝶ran神经节中的多动症。 [时间范围：块后30分钟]在患者站立30秒后，疼痛强度将被测量为最严重的疼痛，或者在试图站立的情况下，如果必须中断等级，则应测量疼痛强度。
其他结果措施：
- SPG块后的一周中每天使用的镇痛药[时间范围：在研究期间直到完成1周后续行动]在患者注册和患者文件注册后的一周内使用镇痛药。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 中度至严重的头痛（NRS> = 3）在过去一周内的自我报告的持续时间至少为6小时，并且在干预当天中度至重度头痛（NRS> = 3）。
- PCR验证的COVID-19感染后头痛发作或最多4周。
- 在Covid-19诊断后，头痛必须持续至少4周。
排除标准：
- 无法合作研究的患者
- 不了解或说丹麦语的患者
- 对研究中使用的药物过敏
- 干预前12小时内服用了阿片类药物
- Covid-19感染之前的偏头痛或持续性头痛的病史。
- 活跃的COVID-19感染（由丹麦政府法规定义，即最后症状后48小时（省略长期影响），或者在阳性Covid-19测试后7天，如果没有症状。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christian S Meyhoff，博士 | 004538636237 | Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk | |
| 联系人：Mads S Jespersen，医学博士 | mads.seit.jespersen@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学Bispebjerg和Frederiksberg医院 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2400 | |
| 联系人：Christian S Meyhoff，博士004538636237 Christian.SahlHolt.meyhoff@regionh.dk | |
| 联系人：Mads S Jespersen，医学博士madsseitjespersen@gmail.com | |
赞助商和合作者
大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
调查人员
| 研究主任： | 克里斯蒂安·梅霍夫（Christian S Meyhoff），博士 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过疼痛强度（0-100mm在视觉模拟尺度上，VAS，VAS）在ropivacine-lidocaine组和“ Sham”组中，通过疼痛强度（视觉模拟量表为0-100mm）评估的蝶神经节中的多动症。 [时间范围：块后30分钟] 在患者站立30秒后，疼痛强度将被测量为最严重的疼痛，或者在试图站立的情况下，如果必须中断等级，则应测量疼痛强度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过疼痛强度（0-100mm在视觉模拟量表，VAS，VAS）中的螺旋藻神经节中的多动症中的多动症。 [时间范围：块后30分钟] 在患者站立30秒后，疼痛强度将被测量为最严重的疼痛，或者在试图站立的情况下，如果必须中断等级，则应测量疼痛强度。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | SPG块后的一周中每天使用的镇痛药[时间范围：在研究期间直到完成1周后续行动] 在患者注册和患者文件注册后的一周内使用镇痛药。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经节螺旋藻与安慰剂的影响对Covid-19感染后持续头痛的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经节螺旋藻块（SPG-block）与安慰剂对Covid-19感染后持续头痛的影响：一项随机，盲目的，临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估神经节螺旋藻块（SPG块）对急性Covid-19感染后持续头痛的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将纳入Covid-19感染后持续头痛的成年患者。患者将被随机分为三组；双侧SPG块带有局部麻醉剂（利多卡因 + ropivacaine），带安慰剂（同酮NaCl）的双侧SPG块或双侧“假” - 带安慰剂（同酮NaCl）。 主要结果是通过疼痛强度（0-100mm在视觉模拟尺度上，VAS，VAS）在障碍物中的疼痛强度（0-100毫米）评估的螺旋藻神经节中的多动症，在块杆后30分钟内的头部头痛中的头痛，在ropicavain-lidocain和“ Sham”组中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636034 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GSPB-Covid-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Mads Seit Jespersen，大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估神经节螺旋藻块（SPG块）对急性Covid-19感染后持续头痛的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头痛COVID19 Sphenopalatine Ganglion块持续头痛在Covid-19 | 步骤：带有局部麻醉程序的螺旋藻神经节块：带安慰剂（Isotone NaCl）程序的螺旋藻神经节块：“ sham” - block with安慰剂（等酮NACL） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 神经节螺旋藻块（SPG-block）与安慰剂对Covid-19感染后持续头痛的影响：一项随机，盲目的，临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：罗哌卡因 - 洛卡因 | 程序：螺旋藻神经节块与局部麻醉 用双侧插入的Q-TIPS用1：1的Lidocaine 40mg/mL和Ropivacaine 5mg/mL进行的块块 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 步骤：安慰剂（同酮NaCl） 用双侧插入的Q-TIPS用异旋酮NaCl执行的块 |
| 假比较器：“假” - 安慰剂 | 过程：“假”与安慰剂（Isotone NaCl） 用双侧插入的Q-TIPs用同托酮NaCl进行的块。将Q-TIP最多插入鼻咽内3厘米，从而未达到神经节上方的粘液。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过疼痛强度（0-100mm在视觉模拟尺度上，VAS，VAS）在ropivacine-lidocaine组和“ Sham”组中，通过疼痛强度（视觉模拟量表为0-100mm）评估的蝶神经节中的多动症。 [时间范围：块后30分钟]在患者站立30秒后，疼痛强度将被测量为最严重的疼痛，或者在试图站立的情况下，如果必须中断等级，则应测量疼痛强度。
次要结果度量 ：
- 疼痛等级低于30mm的站立位置的患者数量（视觉模拟量表为0-100mm，VAS）[时间范围：30分钟：30分钟后1周]在患者站立30秒后，疼痛强度是最严重的疼痛，或者如果必须中断等级，则试图站立时经历的疼痛。
- 最严重的站立位置疼痛（在数字评级量表上为0-10，NRS）[时间范围：在研究期间直到完成1周后续跟进]在病人注册后的块后一周中，最严重的疼痛报告。
- 平均疼痛强度（在数值评级量表上为0-10，NRS）[时间范围：在研究期间直到完成1周后续行动]病人注册后的块后一周报告的平均疼痛强度。
- 需要“救援GSP-block”的患者人数[时间范围：1周后续行动]如果患者在1周的随访中仍然需要进一步的治疗，则将提供定义为带有“敞开标签”矩形的新的SPG块的“救援SPG-block”。
- 通过在所有三个组中，通过疼痛强度（0-100mm在视觉模拟量表，VAS）中评估的蝶ran神经节中的多动症。 [时间范围：块后30分钟]在患者站立30秒后，疼痛强度将被测量为最严重的疼痛，或者在试图站立的情况下，如果必须中断等级，则应测量疼痛强度。
其他结果措施：
- SPG块后的一周中每天使用的镇痛药[时间范围：在研究期间直到完成1周后续行动]在患者注册和患者文件注册后的一周内使用镇痛药。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christian S Meyhoff，博士 | 004538636237 | Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk | |
| 联系人：Mads S Jespersen，医学博士 | mads.seit.jespersen@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学Bispebjerg和Frederiksberg医院 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2400 | |
| 联系人：Christian S Meyhoff，博士004538636237 Christian.SahlHolt.meyhoff@regionh.dk | |
| 联系人：Mads S Jespersen，医学博士madsseitjespersen@gmail.com | |
赞助商和合作者
大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
调查人员
| 研究主任： | 克里斯蒂安·梅霍夫（Christian S Meyhoff），博士 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过疼痛强度（0-100mm在视觉模拟尺度上，VAS，VAS）在ropivacine-lidocaine组和“ Sham”组中，通过疼痛强度（视觉模拟量表为0-100mm）评估的蝶神经节中的多动症。 [时间范围：块后30分钟] 在患者站立30秒后，疼痛强度将被测量为最严重的疼痛，或者在试图站立的情况下，如果必须中断等级，则应测量疼痛强度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过疼痛强度（0-100mm在视觉模拟量表，VAS，VAS）中的螺旋藻神经节中的多动症中的多动症。 [时间范围：块后30分钟] 在患者站立30秒后，疼痛强度将被测量为最严重的疼痛，或者在试图站立的情况下，如果必须中断等级，则应测量疼痛强度。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | SPG块后的一周中每天使用的镇痛药[时间范围：在研究期间直到完成1周后续行动] 在患者注册和患者文件注册后的一周内使用镇痛药。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经节螺旋藻与安慰剂的影响对Covid-19感染后持续头痛的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经节螺旋藻块（SPG-block）与安慰剂对Covid-19感染后持续头痛的影响：一项随机，盲目的，临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估神经节螺旋藻块（SPG块）对急性Covid-19感染后持续头痛的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将纳入Covid-19感染后持续头痛的成年患者。患者将被随机分为三组；双侧SPG块带有局部麻醉剂（利多卡因 + ropivacaine），带安慰剂（同酮NaCl）的双侧SPG块或双侧“假” - 带安慰剂（同酮NaCl）。 主要结果是通过疼痛强度（0-100mm在视觉模拟尺度上，VAS，VAS）在障碍物中的疼痛强度（0-100毫米）评估的螺旋藻神经节中的多动症，在块杆后30分钟内的头部头痛中的头痛，在ropicavain-lidocain和“ Sham”组中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04636034 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GSPB-Covid-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Mads Seit Jespersen，大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
