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出境医 / 临床实验 / LVGN7409（CD40激动剂抗体）作为单一药物和联合疗法的1阶段试验
LVGN7409（CD40激动剂抗体）作为单一药物和联合疗法的1阶段试验
研究描述
简要摘要：
LVGN7409是一种人源化的单克隆抗体，专门与CD40结合，并用作CD40的激动剂。
LVGN7409的人类研究中的第一个旨在建立最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的膨胀剂量（RDE）以及推荐的第2阶段剂量（S）（RP2D），均为单个LVGN7409药物（单一疗法），并与固定剂量的抗PD-1抗体和/或CD137激动剂结合使用晚期或转移性恶性肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 生物学：LVGN7409 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项开放标签，非随机，两阶段的第一阶段研究，利用加速剂量升级，然后是传统的3 + 3剂量升级算法，以识别MTD和/或RDE和RP2D。剂（单一疗法）并与抗PD-1抗体和/或CD137激动剂结合使用。研究的第一阶段是剂量升级阶段（即1A期）。该研究的第二阶段是剂量扩张阶段（即1B期）。在研究期间，可以根据毒性实施剂量中断和/或延迟。不允许修改剂量。在第1A阶段的早期剂量队列（单患剂量组）中，将允许患者剂量升级。指定队列剂量的抗体和/或CD137激动剂。试验各个部分的患者将继续进行治疗，直到确认疾病进展或2年（以先到者为准）。但是，在疾病进展的初步评估后，临床上不稳定的患者将停用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 126名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一个开放式标签，首先是人类（FIH），LVGN7409（CD40激动剂抗体）作为单个药物的1A/1B试验，与LVGN3616（抗PD-1抗体）结合使用，并结合LVGN3616和LVGN6051（CD1377）（CD13616）（CD13616）局部晚期，复发，难治性或转移性恶性肿瘤患者的激动剂抗体） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单一治疗剂量升级 单一疗法剂量升级阶段包括8剂量水平的LVGN7409。给药途径是IV输注，给药频率每3周（Q3W）一次。一个周期为3周，如果患者获得益处，治疗最多可达35个周期。 | 生物学：LVGN7409 IV每3周输注一次（Q3W）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件（TEAES）[时间范围：最多24个月]确定LVGN7409的DLT和严重AES（SAE）作为单一疗法。将评估不良事件，并通过使用国家癌症研究所共同术语标准（NCI CTCAE）v5.0来分配严重性。
- LVGN7409的RP2D作为单一疗法[时间范围：长达24个月]确定LVGN7409的MTD，RDE和/或RP2D作为单一疗法
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性。
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
- 患者必须具有组织学或细胞学上确认的转移性或不可切除的恶性肿瘤。
- 在调查人员的判断中，预期预期寿命至少为90天。
- 足够的骨髓，肝脏和肾功能
- 有生育潜力的男人和女人必须同意采用高效的避孕方法。
- 患者应从以前的抗癌疗法的所有可逆AE中恢复到基线。
- 如果该疾病受到有效治疗的控制，感染了HIV病毒的患者将符合条件。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lynn Jiang，博士 | 1-484-686-9652 | lynn.jiang@lyvgen.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国，77030-3722 | |
| 联系人：Yi-Hsin Hsu，博士713-794-3601 yhsu1@mdanderson.org | |
赞助商和合作者
Lyvgen Biopharma Holdings Limited
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LVGN7409（CD40激动剂抗体）作为单一药物和联合疗法的1阶段试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一个开放式标签，首先是人类（FIH），LVGN7409（CD40激动剂抗体）作为单个药物的1A/1B试验，与LVGN3616（抗PD-1抗体）结合使用，并结合LVGN3616和LVGN6051（CD1377）（CD13616）（CD13616）局部晚期，复发，难治性或转移性恶性肿瘤患者的激动剂抗体） | ||||
| 简要摘要 | LVGN7409是一种人源化的单克隆抗体，专门与CD40结合，并用作CD40的激动剂。 LVGN7409的人类研究中的第一个旨在建立最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的膨胀剂量（RDE）以及推荐的第2阶段剂量（S）（RP2D），均为单个LVGN7409药物（单一疗法），并与固定剂量的抗PD-1抗体和/或CD137激动剂结合使用晚期或转移性恶性肿瘤。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，非随机，两阶段的第一阶段研究，利用加速剂量升级，然后是传统的3 + 3剂量升级算法，以识别MTD和/或RDE和RP2D。剂（单一疗法）并与抗PD-1抗体和/或CD137激动剂结合使用。研究的第一阶段是剂量升级阶段（即1A期）。该研究的第二阶段是剂量扩张阶段（即1B期）。在研究期间，可以根据毒性实施剂量中断和/或延迟。不允许修改剂量。在第1A阶段的早期剂量队列（单患剂量组）中，将允许患者剂量升级。指定队列剂量的抗体和/或CD137激动剂。试验各个部分的患者将继续进行治疗，直到确认疾病进展或2年（以先到者为准）。但是，在疾病进展的初步评估后，临床上不稳定的患者将停用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：LVGN7409 IV每3周输注一次（Q3W）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单一治疗剂量升级 单一疗法剂量升级阶段包括8剂量水平的LVGN7409。给药途径是IV输注，给药频率每3周（Q3W）一次。一个周期为3周，如果患者获得益处，治疗最多可达35个周期。 干预：生物学：LVGN7409 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 126 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04635995 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LVGN7409-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Lyvgen Biopharma Holdings Limited | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Lyvgen Biopharma Holdings Limited | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Lyvgen Biopharma Holdings Limited | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
LVGN7409是一种人源化的单克隆抗体，专门与CD40结合，并用作CD40的激动剂。
LVGN7409的人类研究中的第一个旨在建立最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的膨胀剂量（RDE）以及推荐的第2阶段剂量（S）（RP2D），均为单个LVGN7409药物（单一疗法），并与固定剂量的抗PD-1抗体和/或CD137激动剂结合使用晚期或转移性恶性肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 生物学：LVGN7409 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项开放标签，非随机，两阶段的第一阶段研究，利用加速剂量升级，然后是传统的3 + 3剂量升级算法，以识别MTD和/或RDE和RP2D。剂（单一疗法）并与抗PD-1抗体和/或CD137激动剂结合使用。研究的第一阶段是剂量升级阶段（即1A期）。该研究的第二阶段是剂量扩张阶段（即1B期）。在研究期间，可以根据毒性实施剂量中断和/或延迟。不允许修改剂量。在第1A阶段的早期剂量队列（单患剂量组）中，将允许患者剂量升级。指定队列剂量的抗体和/或CD137激动剂。试验各个部分的患者将继续进行治疗，直到确认疾病进展或2年（以先到者为准）。但是，在疾病进展的初步评估后，临床上不稳定的患者将停用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 126名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一个开放式标签，首先是人类（FIH），LVGN7409（CD40激动剂抗体）作为单个药物的1A/1B试验，与LVGN3616（抗PD-1抗体）结合使用，并结合LVGN3616和LVGN6051（CD1377）（CD13616）（CD13616）局部晚期，复发，难治性或转移性恶性肿瘤患者的激动剂抗体） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单一治疗剂量升级 单一疗法剂量升级阶段包括8剂量水平的LVGN7409。给药途径是IV输注，给药频率每3周（Q3W）一次。一个周期为3周，如果患者获得益处，治疗最多可达35个周期。 | 生物学：LVGN7409 IV每3周输注一次（Q3W）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件（TEAES）[时间范围：最多24个月]确定LVGN7409的DLT和严重AES（SAE）作为单一疗法。将评估不良事件，并通过使用国家癌症研究所共同术语标准（NCI CTCAE）v5.0来分配严重性。
- LVGN7409的RP2D作为单一疗法[时间范围：长达24个月]确定LVGN7409的MTD，RDE和/或RP2D作为单一疗法
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性。
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
- 患者必须具有组织学或细胞学上确认的转移性或不可切除的恶性肿瘤。
- 在调查人员的判断中，预期预期寿命至少为90天。
- 足够的骨髓，肝脏和肾功能
- 有生育潜力的男人和女人必须同意采用高效的避孕方法。
- 患者应从以前的抗癌疗法的所有可逆AE中恢复到基线。
- 如果该疾病受到有效治疗的控制，感染了HIV病毒的患者将符合条件。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LVGN7409（CD40激动剂抗体）作为单一药物和联合疗法的1阶段试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一个开放式标签，首先是人类（FIH），LVGN7409（CD40激动剂抗体）作为单个药物的1A/1B试验，与LVGN3616（抗PD-1抗体）结合使用，并结合LVGN3616和LVGN6051（CD1377）（CD13616）（CD13616）局部晚期，复发，难治性或转移性恶性肿瘤患者的激动剂抗体） | ||||
| 简要摘要 | LVGN7409是一种人源化的单克隆抗体，专门与CD40结合，并用作CD40的激动剂。 LVGN7409的人类研究中的第一个旨在建立最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的膨胀剂量（RDE）以及推荐的第2阶段剂量（S）（RP2D），均为单个LVGN7409药物（单一疗法），并与固定剂量的抗PD-1抗体和/或CD137激动剂结合使用晚期或转移性恶性肿瘤。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，非随机，两阶段的第一阶段研究，利用加速剂量升级，然后是传统的3 + 3剂量升级算法，以识别MTD和/或RDE和RP2D。剂（单一疗法）并与抗PD-1抗体和/或CD137激动剂结合使用。研究的第一阶段是剂量升级阶段（即1A期）。该研究的第二阶段是剂量扩张阶段（即1B期）。在研究期间，可以根据毒性实施剂量中断和/或延迟。不允许修改剂量。在第1A阶段的早期剂量队列（单患剂量组）中，将允许患者剂量升级。指定队列剂量的抗体和/或CD137激动剂。试验各个部分的患者将继续进行治疗，直到确认疾病进展或2年（以先到者为准）。但是，在疾病进展的初步评估后，临床上不稳定的患者将停用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：LVGN7409 IV每3周输注一次（Q3W）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单一治疗剂量升级 单一疗法剂量升级阶段包括8剂量水平的LVGN7409。给药途径是IV输注，给药频率每3周（Q3W）一次。一个周期为3周，如果患者获得益处，治疗最多可达35个周期。 干预：生物学：LVGN7409 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 126 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04635995 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LVGN7409-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Lyvgen Biopharma Holdings Limited | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Lyvgen Biopharma Holdings Limited | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Lyvgen Biopharma Holdings Limited | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
