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出境医 / 临床实验 / 芬太尼颊片可缓解癌症患者（Effendys）的情节性呼吸困难

芬太尼颊片可缓解癌症患者（Effendys）的情节性呼吸困难

研究描述
简要摘要：

“情节性呼吸困难（或呼吸困难）是一种慢性难治性的呼吸困难的一种形式，其特征是患者的感知中的呼吸困难强度或不愉快性的严重恶化或不愉快。情节是时间限制（秒为止（秒），并在杂乱无章的情况下发生，并发生在不足的情况下。连续的呼吸困难。情节可能是可以预测的或无法预测的，具体取决于是否可以识别出任何触发因素。有一系列已知的触发器可以相互作用（例如，劳累，情感，合并症或外部环境）。一个或多个触发器。” （由国际专家共识的定义[Simon等，2013]）。大约一半的癌症患者抱怨呼吸困难，肺部恶性肿瘤患病率最高。有81％的呼吸疾病患者报告了情节性呼吸困难，对生活质量和活动限制有重大损害。尽管情节性呼吸困难显示出一些相似的特征，例如疼痛发作（突破性癌症疼痛，BTCP；中位持续时间30分钟），但它们通常更短：91％持续持续少于20分钟（最小）。其他证据以2-15分钟之间的持续时间支持这些发现，这是治疗情节性呼吸困难的真正挑战。在大多数情况下，每天发作呼吸困难发生1-4次，峰值强度为中等或重度。

有证据表明阿片类药物可以缓解慢性难治性呼吸困难。目前尚无评估和经过证明的标准治疗方法，可以缓解情节性呼吸困难，但直接释放吗啡（IRM）作为溶液或片剂最常用于临床实践中以治疗情节性呼吸困难。 IRM动作发作的时间约为20-30分钟。芬太尼是一种有效的阿片类药物，可以通过其快速发作（5-15分钟）和短期作用（50-60分钟）来治疗BTCP的良好证据。由于其药效特性，芬太尼可能适合缓解情节性呼吸困难。然而，芬太尼对缓解呼吸困难和发作时间的功效尚不清楚。

这项试点研究旨在评估两种不同阿片类药物（芬太尼和吗啡）发作的相对功效，可行性和时间，以改善情节性呼吸困难的管理。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症呼吸困难，阵发性药物：芬太尼药物：立即释放吗啡阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 10名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：呼吸困难的Effentora®-芬太尼颊板片剂可缓解癌症患者的发作性呼吸困难：多中心，开放标签，随机，吗啡对照，跨界，II期审判
实际学习开始日期 ： 2013年3月
实际的初级完成日期 ： 2014年11月
实际 学习完成日期 ： 2014年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：芬太尼
芬太尼颊片剂量：100µg -600 µg芬太尼（待定滴定）给药：颊给药（片剂）
药物：芬太尼
其他名称：
  • 芬太尼颊片
  • 柠檬酸芬太尼

主动比较器：立即释放吗啡
立即释放吗啡，溶液剂量：以最小5mg开始（待滴定）
药物：立即释放吗啡
其他名称：吗啡解决方案

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 是时候发作有意义的呼吸浮雕[时间范围：分钟（通过停止观察），从毒品施用FBT/IRM到呼吸困难]
    与立即释放吗啡相比，确定有意义的呼吸困难的时间（FBT）


次要结果度量 ：
  1. 呼吸强度[时间范围：在使用FBT/IRM后0、3、5、5、10、15、20、30、45和60分钟]
    通过NRS测量的呼吸呼吸强度（范围0-10）

  2. 救援药物剂量的数量[时间范围：通过学习完成的救援药物剂量的数量，在第10天评估（最终访问）]
    如果30分钟后未达到充足的呼吸浮雕，则患者可以使用其标准救援药物。

  3. 患者和研究者的满意度[时间范围：通过学习完成，第10天（例如最终访问）]
    患者和研究者对呼吸困难的满意度和对易于给药的应用（4点语言评级量表：0 =差/不满意，4 =极好/非常满意）。

  4. 研究药物的偏好[时间范围：通过研究完成，第10天（例如最终访问）]
    FBT或IRM或两者/无


其他结果措施：
  1. （严重）不良事件的数量（AE/SAE； FBNT/IRM的安全）[时间范围：通过研究完成，第10天（例如最终访问）]
    不利事件的计数

  2. AE/SAE的严重性（FBNT/IRM的安全）[时间范围：通过学习完成，第10天（例如最终访问）]
    CTCAE工具v4.03（国家癌症研究所共同术语标准）

  3. 氧饱和度（FBNT/IRM的安全）[时间范围：通过研究完成，第10天（例如最终访问）]
    手指夹脉冲血氧饱和度（CONTEC Medical Systems Co.，中国）

  4. 患者的警惕（FBNT/IRM的安全）[时间范围：通过学习完成，第10天（例如最终访问）]
    格拉斯哥昏迷量表（GCS）

  5. 呼吸率（FBNT/IRM的安全）[时间范围：通过研究完成，第10天（例如最终访问）]
    每分钟呼吸

  6. 入学率（研究程序的可行性）[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    通过知情同意，筛查患者的患者比率

  7. 完成率（研究程序的可行性）[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    被随机分配到实验与主动比较臂的患者与完成研究的患者的比率

  8. 退出（研究程序的可行性）[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    每次访问的辍学计数（TPH+EPH）

  9. 拒绝筛查患者的研究参与的原因（研究程序的可行性）[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    原因列表/自由文本回复

  10. 研究程序的可接受性[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    封闭问题：4点口头评级量表0 =差/不满意，4 =极好/非常满意，是/否；患者，调查人员和临床团队的报告

  11. 测量工具的可接受性[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    封闭问题：4点口头评级量表0 =差/不满意，4 =极好/非常满意，是/否；患者，调查人员和临床团队的报告

  12. 救援程序的可接受性[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    封闭问题：4点口头评级量表0 =差/不满意，4 =极好/非常满意，是/否；患者，调查人员和临床团队的报告


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在组织学或细胞学上证明的任何实体的癌症，这些实体是由转诊医师或研究者判断的不可策略的
  2. 在研究期间成为住院
  3. 难治性的呼吸困难 - 本研究仅适用于“难治性的呼吸困难”并定义：尽管潜在的疾病（例如肺癌）或呼吸困难（例如胸膜积液）被视为由参考医师或研究员判断为最佳的，但患者仍然是呼吸困难。
  4. 复发性情节性呼吸困难的历史 - 情节性呼吸困难定义为间歇性地增加或没有持续呼吸困难的患者发生的呼吸困难
  5. 情节呼吸困难的峰强度≥3（NRS，0-10）
  6. 阿片类药物耐受至少一天 - 定义了阿片类药物的耐受性：每天至少接受30mg口服吗啡，15mg口服羟考酮，4mg口服氢酮，12µg/h透射率芬太尼或不同的阿片类药物途径或不同的阿片类途径的患者应用
  7. 由转诊医师或研究者评判至少一个月的预期寿命

排除标准：

  1. 不受控制的呼吸困难（即呼吸困难迅速，需要紧急医疗或技术干预）
  2. 不受控制的性能状态（即绩效状况快速恶化）
  3. 引用治疗小组考虑的任何原因都认为患者不是临床试验的适当参与者
  4. 呼吸抑郁或有呼吸抑郁症风险的前提条件
  5. 急性腹部或回肠或任何可能无法吸收药物吸收的情况
  6. 肌酐清除率（EGFR）计算为小于25 mL/分钟的肾功能障碍（EGFR）
  7. 严重肝损伤的病史
  8. 在试验期间，使用芬太尼传播产品用于突破性癌症疼痛（BTCP）
  9. 在过去14天内使用单胺氧化酶抑制剂
  10. 在过去的10天内使用任何其他研究药物治疗
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
大学医院哥廷根姑息医学中心
哥廷根，德国黑森，37075
学习中心姑息医学
科隆，德国NRW，50937
医院Essenmitte，姑息医学部门
Essen，NRW，德国，45136
赞助商和合作者
科隆大学
Teva制药行业
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：雷蒙德·沃尔兹（Raymond Voltz），教授姑息医学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2014年1月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2020年11月19日
实际学习开始日期ICMJE 2013年3月
实际的初级完成日期2014年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月13日）		是时候发作有意义的呼吸浮雕[时间范围：分钟（通过停止观察），从毒品施用FBT/IRM到呼吸困难]
与立即释放吗啡相比，确定有意义的呼吸困难的时间（FBT）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月13日）
  • 呼吸强度[时间范围：在使用FBT/IRM后0、3、5、5、10、15、20、30、45和60分钟]
    通过NRS测量的呼吸呼吸强度（范围0-10）
  • 救援药物剂量的数量[时间范围：通过学习完成的救援药物剂量的数量，在第10天评估（最终访问）]
    如果30分钟后未达到充足的呼吸浮雕，则患者可以使用其标准救援药物。
  • 患者和研究者的满意度[时间范围：通过学习完成，第10天（例如最终访问）]
    患者和研究者对呼吸困难的满意度和对易于给药的应用（4点语言评级量表：0 =差/不满意，4 =极好/非常满意）。
  • 研究药物的偏好[时间范围：通过研究完成，第10天（例如最终访问）]
    FBT或IRM或两者/无
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月13日）
  • （严重）不良事件的数量（AE/SAE； FBNT/IRM的安全）[时间范围：通过研究完成，第10天（例如最终访问）]
    不利事件的计数
  • AE/SAE的严重性（FBNT/IRM的安全）[时间范围：通过学习完成，第10天（例如最终访问）]
    CTCAE工具v4.03（国家癌症研究所共同术语标准）
  • 氧饱和度（FBNT/IRM的安全）[时间范围：通过研究完成，第10天（例如最终访问）]
    手指夹脉冲血氧饱和度（CONTEC Medical Systems Co.，中国）
  • 患者的警惕（FBNT/IRM的安全）[时间范围：通过学习完成，第10天（例如最终访问）]
    格拉斯哥昏迷量表（GCS）
  • 呼吸率（FBNT/IRM的安全）[时间范围：通过研究完成，第10天（例如最终访问）]
    每分钟呼吸
  • 入学率（研究程序的可行性）[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    通过知情同意，筛查患者的患者比率
  • 完成率（研究程序的可行性）[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    被随机分配到实验与主动比较臂的患者与完成研究的患者的比率
  • 退出（研究程序的可行性）[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    每次访问的辍学计数（TPH+EPH）
  • 拒绝筛查患者的研究参与的原因（研究程序的可行性）[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    原因列表/自由文本回复
  • 研究程序的可接受性[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    封闭问题：4点口头评级量表0 =差/不满意，4 =极好/非常满意，是/否；患者，调查人员和临床团队的报告
  • 测量工具的可接受性[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    封闭问题：4点口头评级量表0 =差/不满意，4 =极好/非常满意，是/否；患者，调查人员和临床团队的报告
  • 救援程序的可接受性[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    封闭问题：4点口头评级量表0 =差/不满意，4 =极好/非常满意，是/否；患者，调查人员和临床团队的报告
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE芬太尼颊片可缓解癌症患者的情节性呼吸困难
官方标题ICMJE呼吸困难的Effentora®-芬太尼颊板片剂可缓解癌症患者的发作性呼吸困难：多中心，开放标签，随机，吗啡对照，跨界，II期审判
简要摘要

“情节性呼吸困难（或呼吸困难）是一种慢性难治性的呼吸困难的一种形式，其特征是患者的感知中的呼吸困难强度或不愉快性的严重恶化或不愉快。情节是时间限制（秒为止（秒），并在杂乱无章的情况下发生，并发生在不足的情况下。连续的呼吸困难。情节可能是可以预测的或无法预测的，具体取决于是否可以识别出任何触发因素。有一系列已知的触发器可以相互作用（例如，劳累，情感，合并症或外部环境）。一个或多个触发器。” （由国际专家共识的定义[Simon等，2013]）。大约一半的癌症患者抱怨呼吸困难，肺部恶性肿瘤患病率最高。有81％的呼吸疾病患者报告了情节性呼吸困难，对生活质量和活动限制有重大损害。尽管情节性呼吸困难显示出一些相似的特征，例如疼痛发作（突破性癌症疼痛，BTCP；中位持续时间30分钟），但它们通常更短：91％持续持续少于20分钟（最小）。其他证据以2-15分钟之间的持续时间支持这些发现，这是治疗情节性呼吸困难的真正挑战。在大多数情况下，每天发作呼吸困难发生1-4次，峰值强度为中等或重度。

有证据表明阿片类药物可以缓解慢性难治性呼吸困难。目前尚无评估和经过证明的标准治疗方法，可以缓解情节性呼吸困难，但直接释放吗啡（IRM）作为溶液或片剂最常用于临床实践中以治疗情节性呼吸困难。 IRM动作发作的时间约为20-30分钟。芬太尼是一种有效的阿片类药物，可以通过其快速发作（5-15分钟）和短期作用（50-60分钟）来治疗BTCP的良好证据。由于其药效特性，芬太尼可能适合缓解情节性呼吸困难。然而，芬太尼对缓解呼吸困难和发作时间的功效尚不清楚。

这项试点研究旨在评估两种不同阿片类药物（芬太尼和吗啡）发作的相对功效，可行性和时间，以改善情节性呼吸困难的管理。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：芬太尼
    其他名称：
    • 芬太尼颊片
    • 柠檬酸芬太尼
  • 药物：立即释放吗啡
    其他名称：吗啡解决方案
研究臂ICMJE
  • 实验：芬太尼
    芬太尼颊片剂量：100µg -600 µg芬太尼（待定滴定）给药：颊给药（片剂）
    干预：药物：芬太尼
  • 主动比较器：立即释放吗啡
    立即释放吗啡，溶液剂量：以最小5mg开始（待滴定）
    干预：药物：立即释放吗啡
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月13日）		 10
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2014年12月
实际的初级完成日期2014年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在组织学或细胞学上证明的任何实体的癌症，这些实体是由转诊医师或研究者判断的不可策略的
  2. 在研究期间成为住院
  3. 难治性的呼吸困难 - 本研究仅适用于“难治性的呼吸困难”并定义：尽管潜在的疾病（例如肺癌）或呼吸困难（例如胸膜积液）被视为由参考医师或研究员判断为最佳的，但患者仍然是呼吸困难。
  4. 复发性情节性呼吸困难的历史 - 情节性呼吸困难定义为间歇性地增加或没有持续呼吸困难的患者发生的呼吸困难
  5. 情节呼吸困难的峰强度≥3（NRS，0-10）
  6. 阿片类药物耐受至少一天 - 定义了阿片类药物的耐受性：每天至少接受30mg口服吗啡，15mg口服羟考酮，4mg口服氢酮，12µg/h透射率芬太尼或不同的阿片类药物途径或不同的阿片类途径的患者应用
  7. 由转诊医师或研究者评判至少一个月的预期寿命

排除标准：

  1. 不受控制的呼吸困难（即呼吸困难迅速，需要紧急医疗或技术干预）
  2. 不受控制的性能状态（即绩效状况快速恶化）
  3. 引用治疗小组考虑的任何原因都认为患者不是临床试验的适当参与者
  4. 呼吸抑郁或有呼吸抑郁症风险的前提条件
  5. 急性腹部或回肠或任何可能无法吸收药物吸收的情况
  6. 肌酐清除率（EGFR）计算为小于25 mL/分钟的肾功能障碍（EGFR）
  7. 严重肝损伤的病史
  8. 在试验期间，使用芬太尼传播产品用于突破性癌症疼痛（BTCP）
  9. 在过去14天内使用单胺氧化酶抑制剂
  10. 在过去的10天内使用任何其他研究药物治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04635852
其他研究ID编号ICMJE UNI-KOELN-1412
2011-005797-32（Eudract编号）
DRKS00004353（其他标识符：DRK）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方科隆大学Steffen Simon博士教授
研究赞助商ICMJE科隆大学
合作者ICMJE Teva制药行业
研究人员ICMJE
首席研究员：雷蒙德·沃尔兹（Raymond Voltz），教授姑息医学系
PRS帐户科隆大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

“情节性呼吸困难（或呼吸困难）是一种慢性难治性的呼吸困难的一种形式，其特征是患者的感知中的呼吸困难强度或不愉快性的严重恶化或不愉快。情节是时间限制（秒为止（秒），并在杂乱无章的情况下发生，并发生在不足的情况下。连续的呼吸困难。情节可能是可以预测的或无法预测的，具体取决于是否可以识别出任何触发因素。有一系列已知的触发器可以相互作用（例如，劳累，情感，合并症或外部环境）。一个或多个触发器。” （由国际专家共识的定义[Simon等，2013]）。大约一半的癌症患者抱怨呼吸困难，肺部恶性肿瘤患病率最高。有81％的呼吸疾病患者报告了情节性呼吸困难，对生活质量和活动限制有重大损害。尽管情节性呼吸困难显示出一些相似的特征，例如疼痛发作（突破性癌症疼痛，BTCP；中位持续时间30分钟），但它们通常更短：91％持续持续少于20分钟（最小）。其他证据以2-15分钟之间的持续时间支持这些发现，这是治疗情节性呼吸困难的真正挑战。在大多数情况下，每天发作呼吸困难发生1-4次，峰值强度为中等或重度。

有证据表明阿片类药物可以缓解慢性难治性呼吸困难。目前尚无评估和经过证明的标准治疗方法，可以缓解情节性呼吸困难，但直接释放吗啡（IRM）作为溶液或片剂最常用于临床实践中以治疗情节性呼吸困难。 IRM动作发作的时间约为20-30分钟。芬太尼是一种有效的阿片类药物，可以通过其快速发作（5-15分钟）和短期作用（50-60分钟）来治疗BTCP的良好证据。由于其药效特性，芬太尼可能适合缓解情节性呼吸困难。然而，芬太尼对缓解呼吸困难和发作时间的功效尚不清楚。

这项试点研究旨在评估两种不同阿片类药物（芬太尼和吗啡）发作的相对功效，可行性和时间，以改善情节性呼吸困难的管理。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症呼吸困难，阵发性药物：芬太尼药物：立即释放吗啡阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 10名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：呼吸困难的Effentora®-芬太尼颊板片剂可缓解癌症患者的发作性呼吸困难：多中心，开放标签，随机，吗啡对照，跨界，II期审判
实际学习开始日期 ： 2013年3月
实际的初级完成日期 ： 2014年11月
实际 学习完成日期 ： 2014年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：芬太尼
芬太尼颊片剂量：100µg -600 µg芬太尼（待定滴定）给药：颊给药（片剂）
药物：芬太尼
其他名称：

主动比较器：立即释放吗啡
立即释放吗啡，溶液剂量：以最小5mg开始（待滴定）
药物：立即释放吗啡
其他名称：吗啡解决方案

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 是时候发作有意义的呼吸浮雕[时间范围：分钟（通过停止观察），从毒品施用FBT/IRM到呼吸困难]
    与立即释放吗啡相比，确定有意义的呼吸困难的时间（FBT）


次要结果度量 ：
  1. 呼吸强度[时间范围：在使用FBT/IRM后0、3、5、5、10、15、20、30、45和60分钟]
    通过NRS测量的呼吸呼吸强度（范围0-10）

  2. 救援药物剂量的数量[时间范围：通过学习完成的救援药物剂量的数量，在第10天评估（最终访问）]
    如果30分钟后未达到充足的呼吸浮雕，则患者可以使用其标准救援药物。

  3. 患者和研究者的满意度[时间范围：通过学习完成，第10天（例如最终访问）]
    患者和研究者对呼吸困难的满意度和对易于给药的应用（4点语言评级量表：0 =差/不满意，4 =极好/非常满意）。

  4. 研究药物的偏好[时间范围：通过研究完成，第10天（例如最终访问）]
    FBT或IRM或两者/无


其他结果措施：
  1. （严重）不良事件的数量（AE/SAE； FBNT/IRM的安全）[时间范围：通过研究完成，第10天（例如最终访问）]
    不利事件的计数

  2. AE/SAE的严重性（FBNT/IRM的安全）[时间范围：通过学习完成，第10天（例如最终访问）]
    CTCAE工具v4.03（国家癌症研究所共同术语标准）

  3. 氧饱和度（FBNT/IRM的安全）[时间范围：通过研究完成，第10天（例如最终访问）]
    手指夹脉冲血氧饱和度（CONTEC Medical Systems Co.，中国）

  4. 患者的警惕（FBNT/IRM的安全）[时间范围：通过学习完成，第10天（例如最终访问）]
    格拉斯哥昏迷量表（GCS）

  5. 呼吸率（FBNT/IRM的安全）[时间范围：通过研究完成，第10天（例如最终访问）]
    每分钟呼吸

  6. 入学率（研究程序的可行性）[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    通过知情同意，筛查患者的患者比率

  7. 完成率（研究程序的可行性）[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    被随机分配到实验与主动比较臂的患者与完成研究的患者的比率

  8. 退出（研究程序的可行性）[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    每次访问的辍学计数（TPH+EPH）

  9. 拒绝筛查患者的研究参与的原因（研究程序的可行性）[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    原因列表/自由文本回复

  10. 研究程序的可接受性[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    封闭问题：4点口头评级量表0 =差/不满意，4 =极好/非常满意，是/否；患者，调查人员和临床团队的报告

  11. 测量工具的可接受性[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    封闭问题：4点口头评级量表0 =差/不满意，4 =极好/非常满意，是/否；患者，调查人员和临床团队的报告

  12. 救援程序的可接受性[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    封闭问题：4点口头评级量表0 =差/不满意，4 =极好/非常满意，是/否；患者，调查人员和临床团队的报告


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在组织学或细胞学上证明的任何实体的癌症，这些实体是由转诊医师或研究者判断的不可策略的
  2. 在研究期间成为住院
  3. 难治性的呼吸困难 - 本研究仅适用于“难治性的呼吸困难”并定义：尽管潜在的疾病（例如肺癌）或呼吸困难（例如胸膜积液）被视为由参考医师或研究员判断为最佳的，但患者仍然是呼吸困难。
  4. 复发性情节性呼吸困难的历史 - 情节性呼吸困难定义为间歇性地增加或没有持续呼吸困难的患者发生的呼吸困难
  5. 情节呼吸困难的峰强度≥3（NRS，0-10）
  6. 阿片类药物耐受至少一天 - 定义了阿片类药物的耐受性：每天至少接受30mg口服吗啡，15mg口服羟考酮，4mg口服氢酮，12µg/h透射率芬太尼或不同的阿片类药物途径或不同的阿片类途径的患者应用
  7. 由转诊医师或研究者评判至少一个月的预期寿命

排除标准：

  1. 不受控制的呼吸困难（即呼吸困难迅速，需要紧急医疗或技术干预）
  2. 不受控制的性能状态（即绩效状况快速恶化）
  3. 引用治疗小组考虑的任何原因都认为患者不是临床试验的适当参与者
  4. 呼吸抑郁或有呼吸抑郁症风险的前提条件
  5. 急性腹部或回肠或任何可能无法吸收药物吸收的情况
  6. 肌酐清除率（EGFR）计算为小于25 mL/分钟的肾功能障碍（EGFR）
  7. 严重肝损伤的病史
  8. 在试验期间，使用芬太尼传播产品用于突破性癌症疼痛（BTCP）
  9. 在过去14天内使用单胺氧化酶抑制剂
  10. 在过去的10天内使用任何其他研究药物治疗
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
大学医院哥廷根姑息医学中心
哥廷根，德国黑森，37075
学习中心姑息医学
科隆，德国NRW，50937
医院Essenmitte，姑息医学部门
Essen，NRW，德国，45136
赞助商和合作者
科隆大学
Teva制药行业
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：雷蒙德·沃尔兹（Raymond Voltz），教授姑息医学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2014年1月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2020年11月19日
实际学习开始日期ICMJE 2013年3月
实际的初级完成日期2014年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月13日）		是时候发作有意义的呼吸浮雕[时间范围：分钟（通过停止观察），从毒品施用FBT/IRM到呼吸困难]
与立即释放吗啡相比，确定有意义的呼吸困难的时间（FBT）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月13日）
  • 呼吸强度[时间范围：在使用FBT/IRM后0、3、5、5、10、15、20、30、45和60分钟]
    通过NRS测量的呼吸呼吸强度（范围0-10）
  • 救援药物剂量的数量[时间范围：通过学习完成的救援药物剂量的数量，在第10天评估（最终访问）]
    如果30分钟后未达到充足的呼吸浮雕，则患者可以使用其标准救援药物。
  • 患者和研究者的满意度[时间范围：通过学习完成，第10天（例如最终访问）]
    患者和研究者对呼吸困难的满意度和对易于给药的应用（4点语言评级量表：0 =差/不满意，4 =极好/非常满意）。
  • 研究药物的偏好[时间范围：通过研究完成，第10天（例如最终访问）]
    FBT或IRM或两者/无
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月13日）
  • （严重）不良事件的数量（AE/SAE； FBNT/IRM的安全）[时间范围：通过研究完成，第10天（例如最终访问）]
    不利事件的计数
  • AE/SAE的严重性（FBNT/IRM的安全）[时间范围：通过学习完成，第10天（例如最终访问）]
    CTCAE工具v4.03（国家癌症研究所共同术语标准）
  • 氧饱和度（FBNT/IRM的安全）[时间范围：通过研究完成，第10天（例如最终访问）]
    手指夹脉冲血氧饱和度（CONTEC Medical Systems Co.，中国）
  • 患者的警惕（FBNT/IRM的安全）[时间范围：通过学习完成，第10天（例如最终访问）]
    格拉斯哥昏迷量表（GCS）
  • 呼吸率（FBNT/IRM的安全）[时间范围：通过研究完成，第10天（例如最终访问）]
    每分钟呼吸
  • 入学率（研究程序的可行性）[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    通过知情同意，筛查患者的患者比率
  • 完成率（研究程序的可行性）[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    被随机分配到实验与主动比较臂的患者与完成研究的患者的比率
  • 退出（研究程序的可行性）[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    每次访问的辍学计数（TPH+EPH）
  • 拒绝筛查患者的研究参与的原因（研究程序的可行性）[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    原因列表/自由文本回复
  • 研究程序的可接受性[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    封闭问题：4点口头评级量表0 =差/不满意，4 =极好/非常满意，是/否；患者，调查人员和临床团队的报告
  • 测量工具的可接受性[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    封闭问题：4点口头评级量表0 =差/不满意，4 =极好/非常满意，是/否；患者，调查人员和临床团队的报告
  • 救援程序的可接受性[时间范围：第10天（例如最终访问）]
    封闭问题：4点口头评级量表0 =差/不满意，4 =极好/非常满意，是/否；患者，调查人员和临床团队的报告
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE芬太尼颊片可缓解癌症患者的情节性呼吸困难
官方标题ICMJE呼吸困难的Effentora®-芬太尼颊板片剂可缓解癌症患者的发作性呼吸困难：多中心，开放标签，随机，吗啡对照，跨界，II期审判
简要摘要

“情节性呼吸困难（或呼吸困难）是一种慢性难治性的呼吸困难的一种形式，其特征是患者的感知中的呼吸困难强度或不愉快性的严重恶化或不愉快。情节是时间限制（秒为止（秒），并在杂乱无章的情况下发生，并发生在不足的情况下。连续的呼吸困难。情节可能是可以预测的或无法预测的，具体取决于是否可以识别出任何触发因素。有一系列已知的触发器可以相互作用（例如，劳累，情感，合并症或外部环境）。一个或多个触发器。” （由国际专家共识的定义[Simon等，2013]）。大约一半的癌症患者抱怨呼吸困难，肺部恶性肿瘤患病率最高。有81％的呼吸疾病患者报告了情节性呼吸困难，对生活质量和活动限制有重大损害。尽管情节性呼吸困难显示出一些相似的特征，例如疼痛发作（突破性癌症疼痛，BTCP；中位持续时间30分钟），但它们通常更短：91％持续持续少于20分钟（最小）。其他证据以2-15分钟之间的持续时间支持这些发现，这是治疗情节性呼吸困难的真正挑战。在大多数情况下，每天发作呼吸困难发生1-4次，峰值强度为中等或重度。

有证据表明阿片类药物可以缓解慢性难治性呼吸困难。目前尚无评估和经过证明的标准治疗方法，可以缓解情节性呼吸困难，但直接释放吗啡（IRM）作为溶液或片剂最常用于临床实践中以治疗情节性呼吸困难。 IRM动作发作的时间约为20-30分钟。芬太尼是一种有效的阿片类药物，可以通过其快速发作（5-15分钟）和短期作用（50-60分钟）来治疗BTCP的良好证据。由于其药效特性，芬太尼可能适合缓解情节性呼吸困难。然而，芬太尼对缓解呼吸困难和发作时间的功效尚不清楚。

这项试点研究旨在评估两种不同阿片类药物（芬太尼和吗啡）发作的相对功效，可行性和时间，以改善情节性呼吸困难的管理。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：芬太尼
    芬太尼颊片剂量：100µg -600 µg芬太尼（待定滴定）给药：颊给药（片剂）
    干预：药物：芬太尼
  • 主动比较器：立即释放吗啡
    立即释放吗啡，溶液剂量：以最小5mg开始（待滴定）
    干预：药物：立即释放吗啡
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月13日）		 10
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2014年12月
实际的初级完成日期2014年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在组织学或细胞学上证明的任何实体的癌症，这些实体是由转诊医师或研究者判断的不可策略的
  2. 在研究期间成为住院
  3. 难治性的呼吸困难 - 本研究仅适用于“难治性的呼吸困难”并定义：尽管潜在的疾病（例如肺癌）或呼吸困难（例如胸膜积液）被视为由参考医师或研究员判断为最佳的，但患者仍然是呼吸困难。
  4. 复发性情节性呼吸困难的历史 - 情节性呼吸困难定义为间歇性地增加或没有持续呼吸困难的患者发生的呼吸困难
  5. 情节呼吸困难的峰强度≥3（NRS，0-10）
  6. 阿片类药物耐受至少一天 - 定义了阿片类药物的耐受性：每天至少接受30mg口服吗啡，15mg口服羟考酮，4mg口服氢酮，12µg/h透射率芬太尼或不同的阿片类药物途径或不同的阿片类途径的患者应用
  7. 由转诊医师或研究者评判至少一个月的预期寿命

排除标准：

  1. 不受控制的呼吸困难（即呼吸困难迅速，需要紧急医疗或技术干预）
  2. 不受控制的性能状态（即绩效状况快速恶化）
  3. 引用治疗小组考虑的任何原因都认为患者不是临床试验的适当参与者
  4. 呼吸抑郁或有呼吸抑郁症风险的前提条件
  5. 急性腹部或回肠或任何可能无法吸收药物吸收的情况
  6. 肌酐清除率（EGFR）计算为小于25 mL/分钟的肾功能障碍（EGFR）
  7. 严重肝损伤的病史
  8. 在试验期间，使用芬太尼传播产品用于突破性癌症疼痛（BTCP）
  9. 在过去14天内使用单胺氧化酶抑制剂
  10. 在过去的10天内使用任何其他研究药物治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04635852
其他研究ID编号ICMJE UNI-KOELN-1412
2011-005797-32（Eudract编号）
DRKS00004353（其他标识符：DRK）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方科隆大学Steffen Simon博士教授
研究赞助商ICMJE科隆大学
合作者ICMJE Teva制药行业
研究人员ICMJE
首席研究员：雷蒙德·沃尔兹（Raymond Voltz），教授姑息医学系
PRS帐户科隆大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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