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出境医 / 临床实验 / 预防肝素的剂量用于产前住院（HEPDOSE）
预防肝素的剂量用于产前住院（HEPDOSE）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机对照试验，旨在将基于胎龄的剂量与住院前患者血栓预防的未分流肝素的标准剂量进行比较。研究人员旨在确定给药对神经麻醉和妊娠结局的影响，并评估妊娠中未分流肝素的药代动力学和药效学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与怀孕相关的天气DVT | 药物：未分流肝素药物的标准剂量：基于胎龄的未分流肝素剂量 | 不适用 |
详细说明：
静脉血栓栓塞是孕产妇发病率和死亡率的主要原因之一，而动前的住院治疗使孕妇患有血栓栓塞的风险更高。结果，越来越强调用于长期住院前患者的药理学血栓预防。以前，未分流肝素的标准给药被广泛用于孕妇血栓预防。然而，由于怀疑未分配肝素的代谢发生了改变，导致反应下降，美国产科医生学院（ACOG）（ACOG）目前建议考虑考虑基于胎龄的肝素的基于胎龄的给药，以替代标准剂量，以替代标准剂量。选项。支持更改给药的数据非常有限。此外，肝素的剂量增加可能会导致麻醉管理的挑战，可能限制收到神经麻醉的收到，从而增加了对与孕产妇和胎儿风险增加相关的全身麻醉需求的增加。需要进一步探索较高预防性的未分流肝素给药的潜在影响，然后才能被广泛采用用于住院前血栓性血栓预防症。研究人员建议这项研究直接比较基于胎龄的肝素剂量与住院后患者的药物血栓预防症的未分流肝素的标准剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 未分流的肝素血栓预防剂量的随机对照试验，用于产前住院 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准给药 未分流肝素的标准剂量 | 药物：未分流肝素的标准剂量 每12小时5,000单位皮下无分流肝素 |
| 主动比较器：基于胎龄的剂量 基于怀孕三个月的未分流肝素剂量 | 药物：基于胎龄的未分流肝素剂量
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 高于正常范围（> 36.2秒）以上的血清APTT值升高。 [时间范围：从随机日期到研究完成日期，平均4周]替代标记患者是否有资格根据接受VTE预防的孕妇的神经麻醉准则进行神经麻醉
次要结果度量 ：
- 诊断静脉血栓栓塞（肺栓塞和/或深静脉血栓栓塞）[时间范围：自随机性日期至周期产后6周]
- 由于未分离的肝素而引起的神经麻醉的非收集或延迟[时间范围：从随机日期到研究完成日期，平均4周]
- 由于肝素未分流而接受全身麻醉[时间范围：从随机日期到研究完成日期，平均4周]
- 由于肝素未分流而导致的交付时间延迟[时间范围：从随机日期到研究完成日期，平均4周]
- 抗XA水平[时间范围：从随机日期到研究完成日期，平均4周]
- 无分流肝素剂量的调整次数[时间范围：从随机日期到研究完成日期，平均4周]
- 交货方式[时间范围：从随机日期到交货日期]
- 估计输送的失血[时间范围：从随机日期到产后6周]
- 接收输血[时间范围：从随机日期到产后6周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁
- 说英语或西班牙语
- 在罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心，天前至少72小时
- 提供知情同意进行研究参与
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thalia Wong | 310-210-2246 | thaliawong@mednet.ucla.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 联系人：Thalia Wong，MD 650-862-7857 thaliawong@mednet.ucla.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高于正常范围（> 36.2秒）以上的血清APTT值升高。 [时间范围：从随机日期到研究完成日期，平均4周] 替代标记患者是否有资格根据接受VTE预防的孕妇的神经麻醉准则进行神经麻醉 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防肝素的剂量用于产前住院（HEPDOSE） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 未分流的肝素血栓预防剂量的随机对照试验，用于产前住院 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机对照试验，旨在将基于胎龄的剂量与住院前患者血栓预防的未分流肝素的标准剂量进行比较。研究人员旨在确定给药对神经麻醉和妊娠结局的影响，并评估妊娠中未分流肝素的药代动力学和药效学。 | ||||||
| 详细说明 | 静脉血栓栓塞是孕产妇发病率和死亡率的主要原因之一，而动前的住院治疗使孕妇患有血栓栓塞的风险更高。结果，越来越强调用于长期住院前患者的药理学血栓预防。以前，未分流肝素的标准给药被广泛用于孕妇血栓预防。然而，由于怀疑未分配肝素的代谢发生了改变，导致反应下降，美国产科医生学院（ACOG）（ACOG）目前建议考虑考虑基于胎龄的肝素的基于胎龄的给药，以替代标准剂量，以替代标准剂量。选项。支持更改给药的数据非常有限。此外，肝素的剂量增加可能会导致麻醉管理的挑战，可能限制收到神经麻醉的收到，从而增加了对与孕产妇和胎儿风险增加相关的全身麻醉需求的增加。需要进一步探索较高预防性的未分流肝素给药的潜在影响，然后才能被广泛采用用于住院前血栓性血栓预防症。研究人员建议这项研究直接比较基于胎龄的肝素剂量与住院后患者的药物血栓预防症的未分流肝素的标准剂量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04635839 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-001799 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学，洛杉矶分校的医学博士Thalia Wong | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机对照试验，旨在将基于胎龄的剂量与住院前患者血栓预防的未分流肝素的标准剂量进行比较。研究人员旨在确定给药对神经麻醉和妊娠结局的影响，并评估妊娠中未分流肝素的药代动力学和药效学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与怀孕相关的天气DVT | 药物：未分流肝素药物的标准剂量：基于胎龄的未分流肝素剂量 | 不适用 |
详细说明：
静脉血栓栓塞是孕产妇发病率和死亡率的主要原因之一，而动前的住院治疗使孕妇患有血栓栓塞的风险更高。结果，越来越强调用于长期住院前患者的药理学血栓预防。以前，未分流肝素的标准给药被广泛用于孕妇血栓预防。然而，由于怀疑未分配肝素的代谢发生了改变，导致反应下降，美国产科医生学院（ACOG）（ACOG）目前建议考虑考虑基于胎龄的肝素的基于胎龄的给药，以替代标准剂量，以替代标准剂量。选项。支持更改给药的数据非常有限。此外，肝素的剂量增加可能会导致麻醉管理的挑战，可能限制收到神经麻醉的收到，从而增加了对与孕产妇和胎儿风险增加相关的全身麻醉需求的增加。需要进一步探索较高预防性的未分流肝素给药的潜在影响，然后才能被广泛采用用于住院前血栓性血栓预防症。研究人员建议这项研究直接比较基于胎龄的肝素剂量与住院后患者的药物血栓预防症的未分流肝素的标准剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 未分流的肝素血栓预防剂量的随机对照试验，用于产前住院 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准给药 未分流肝素的标准剂量 | 药物：未分流肝素的标准剂量 每12小时5,000单位皮下无分流肝素 |
| 主动比较器：基于胎龄的剂量 基于怀孕三个月的未分流肝素剂量 | 药物：基于胎龄的未分流肝素剂量
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 高于正常范围（> 36.2秒）以上的血清APTT值升高。 [时间范围：从随机日期到研究完成日期，平均4周]替代标记患者是否有资格根据接受VTE预防的孕妇的神经麻醉准则进行神经麻醉
次要结果度量 ：
- 诊断静脉血栓栓塞（肺栓塞和/或深静脉血栓栓塞）[时间范围：自随机性日期至周期产后6周]
- 由于未分离的肝素而引起的神经麻醉的非收集或延迟[时间范围：从随机日期到研究完成日期，平均4周]
- 由于肝素未分流而接受全身麻醉[时间范围：从随机日期到研究完成日期，平均4周]
- 由于肝素未分流而导致的交付时间延迟[时间范围：从随机日期到研究完成日期，平均4周]
- 抗XA水平[时间范围：从随机日期到研究完成日期，平均4周]
- 无分流肝素剂量的调整次数[时间范围：从随机日期到研究完成日期，平均4周]
- 交货方式[时间范围：从随机日期到交货日期]
- 估计输送的失血[时间范围：从随机日期到产后6周]
- 接收输血[时间范围：从随机日期到产后6周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁
- 说英语或西班牙语
- 在罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心，天前至少72小时
- 提供知情同意进行研究参与
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thalia Wong | 310-210-2246 | thaliawong@mednet.ucla.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 联系人：Thalia Wong，MD 650-862-7857 thaliawong@mednet.ucla.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高于正常范围（> 36.2秒）以上的血清APTT值升高。 [时间范围：从随机日期到研究完成日期，平均4周] 替代标记患者是否有资格根据接受VTE预防的孕妇的神经麻醉准则进行神经麻醉 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防肝素的剂量用于产前住院（HEPDOSE） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 未分流的肝素血栓预防剂量的随机对照试验，用于产前住院 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机对照试验，旨在将基于胎龄的剂量与住院前患者血栓预防的未分流肝素的标准剂量进行比较。研究人员旨在确定给药对神经麻醉和妊娠结局的影响，并评估妊娠中未分流肝素的药代动力学和药效学。 | ||||||
| 详细说明 | 静脉血栓栓塞是孕产妇发病率和死亡率的主要原因之一，而动前的住院治疗使孕妇患有血栓栓塞的风险更高。结果，越来越强调用于长期住院前患者的药理学血栓预防。以前，未分流肝素的标准给药被广泛用于孕妇血栓预防。然而，由于怀疑未分配肝素的代谢发生了改变，导致反应下降，美国产科医生学院（ACOG）（ACOG）目前建议考虑考虑基于胎龄的肝素的基于胎龄的给药，以替代标准剂量，以替代标准剂量。选项。支持更改给药的数据非常有限。此外，肝素的剂量增加可能会导致麻醉管理的挑战，可能限制收到神经麻醉的收到，从而增加了对与孕产妇和胎儿风险增加相关的全身麻醉需求的增加。需要进一步探索较高预防性的未分流肝素给药的潜在影响，然后才能被广泛采用用于住院前血栓性血栓预防症。研究人员建议这项研究直接比较基于胎龄的肝素剂量与住院后患者的药物血栓预防症的未分流肝素的标准剂量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04635839 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-001799 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学，洛杉矶分校的医学博士Thalia Wong | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
