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出境医 / 临床实验 / 一项评估黄斑水肿患者IVT MHU650的安全性，耐受性和药代动力学的研究
一项评估黄斑水肿患者IVT MHU650的安全性，耐受性和药代动力学的研究
研究描述
简要摘要：
正在进行这项开放标签研究，以评估IVT MHU650在DME，AMD或RVO患者中的初始安全性和耐受性。这项研究的主要目的是评估单个升剂剂量IVT MHU650对黄斑水肿患者的安全性和耐受性。这项研究的次要目的是评估黄斑水肿患者单一IVT剂量MHU650之后，MHU650总MHU650的血清药代动力学特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黄斑水肿糖尿病性黄斑水肿新生血管相关的黄斑变性视网膜静脉闭塞 | 药物：MHU650 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项开放标签，多中心的FIH研究，它采用单个上升剂量（SAD）设计来评估多达24例黄斑水肿患者的单个IVT剂量MHU650的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。这项研究的筛查期最长为60天。在研究眼中，将在基线 /第1天进行单剂量的MHU650玻璃体内注射。随访期将持续到第60天 /研究结束（EOS），在此期间将进行眼科，医疗和安全实验室。 EOS访问后30天，研究后的安全电话联系电话将发生。在MHU650给药后，在研究期间的任何时候，患者可以接受救援治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这项开放标签研究的主要目的是评估多达24名患者的单个IVT剂量MHU650的初始安全性，耐受性和药代动力学（PK）。筛查期最长为60天。在研究眼中，将在基线 /第1天服用单剂量的MHU650。随访期将持续到第60天 /研究结束（EOS）。 EOS访问后30天，研究后的安全电话联系电话将发生。总共可能会招募多达4个队列，并提供6名参与者的额外可选较低或中级队列。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 开放标签；没有掩蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项人类的第一个开放标签，单个上升剂量研究，以评估玻璃体内MHU650在黄斑水肿患者中的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 队列1;开放标签，非随机，单个管理 | 药物：MHU650 用于注射溶液的MHU650粉末 |
| 实验：队列2 队列2;开放标签，非随机，单个管理 | 药物：MHU650 用于注射溶液的MHU650粉末 |
| 实验：队列3 队列3，开放标签；非随机，单个管理 | 药物：MHU650 用于注射溶液的MHU650粉末 |
| 实验：队列4 队列4，开放标签，非随机，单个给药 | 药物：MHU650 用于注射溶液的MHU650粉末 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有眼和非眼不利事件的参与者数量[时间范围：第1天到第60天]为了评估剂量后2个月内单个IVT剂量MHU650的安全性和耐受性，以审查眼科，体育检查和安全实验室。通过系统器官类别和/或首选术语概述的治疗 - 发射器不良事件（AES）（AES）（AES）（新的或基线的新变质）的发生率（AES）（AES）（AES）（AES）（AES）（AES）和/或优先术语来表征眼部和非眼的安全性。
次要结果度量 ：
- 单剂量MHU650 -CMAX的药代动力学[时间范围：第1、2、5、15、29、43和60天]评估CMAX的MHU650的血清PK曲线（如果是轻率的）
- 单剂量MHU650 -TMAX的药代动力学[时间范围：第1、2、5、15、29、43和60天]评估TMAX的MHU650的血清PK曲线（如果是轻率的）
- MHU650 -T1/2的单剂量的药代动力学[时间范围：第1、2、5、15、29、43和60天]通过T1/2评估MHU650的血清PK曲线（如果是轻率的）
- MHU650单剂量的药代动力学-Auclast [时间范围：第1、2、5、15、29、43和60天]评估Auclast的MHU650的血清PK谱（如果是轻率的）
- 单剂量MHU650 -AUCINF的药代动力学[时间范围：第1、2、5、15、29、43和60天]评估AUCINF（如果是轻率）的MHU650的血清PK谱
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 研究者认为，至少有一只眼睛中至少有一只眼睛，包括患有局灶性或弥漫性糖尿病性黄斑水肿（DME），新生血管相关的黄斑变性（AMD）或视网膜静脉闭塞（RVO）的患者：
- 研究眼中的早期治疗糖尿病性视网膜病（ETDRS）字母得分必须比60个字母（20/63）差，但筛查和基线时要比24个字母（20/320）好。在筛选和基线时，非研究眼中的ETDRS得分应≥60个字母。
- 足够清晰的眼部培养基和足够的瞳孔扩张，可以允许足够清晰的眼底照片，以测量视网膜和静脉的直径
- 协议中指定的生命体征
关键排除标准：
- 研究眼中的增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
允许以下例外：
- 新血管形成的簇小于一个圆盘区域，没有玻璃体出血
在第1天之前至少6个月进行的光凝处理的局灶性，外周视网膜区域少于30个激光烧伤
- 筛查时血红蛋白A1c≥12的1型2型糖尿病患者
- 协议中指定的其他眼条件
- 协议中指定的系统条件
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州奥斯汀，美国78793 | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有眼和非眼不利事件的参与者数量[时间范围：第1天到第60天] 为了评估剂量后2个月内单个IVT剂量MHU650的安全性和耐受性，以审查眼科，体育检查和安全实验室。通过系统器官类别和/或首选术语概述的治疗 - 发射器不良事件（AES）（AES）（AES）（新的或基线的新变质）的发生率（AES）（AES）（AES）（AES）（AES）（AES）和/或优先术语来表征眼部和非眼的安全性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估黄斑水肿患者IVT MHU650的安全性，耐受性和药代动力学的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项人类的第一个开放标签，单个上升剂量研究，以评估玻璃体内MHU650在黄斑水肿患者中的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项开放标签研究，以评估IVT MHU650在DME，AMD或RVO患者中的初始安全性和耐受性。这项研究的主要目的是评估单个升剂剂量IVT MHU650对黄斑水肿患者的安全性和耐受性。这项研究的次要目的是评估黄斑水肿患者单一IVT剂量MHU650之后，MHU650总MHU650的血清药代动力学特征。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，多中心的FIH研究，它采用单个上升剂量（SAD）设计来评估多达24例黄斑水肿患者的单个IVT剂量MHU650的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。这项研究的筛查期最长为60天。在研究眼中，将在基线 /第1天进行单剂量的MHU650玻璃体内注射。随访期将持续到第60天 /研究结束（EOS），在此期间将进行眼科，医疗和安全实验室。 EOS访问后30天，研究后的安全电话联系电话将发生。在MHU650给药后，在研究期间的任何时候，患者可以接受救援治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这项开放标签研究的主要目的是评估多达24名患者的单个IVT剂量MHU650的初始安全性，耐受性和药代动力学（PK）。筛查期最长为60天。在研究眼中，将在基线 /第1天服用单剂量的MHU650。随访期将持续到第60天 /研究结束（EOS）。 EOS访问后30天，研究后的安全电话联系电话将发生。总共可能会招募多达4个队列，并提供6名参与者的额外可选较低或中级队列。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 开放标签；没有掩蔽 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：MHU650 用于注射溶液的MHU650粉末 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： - 研究眼中的增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 允许以下例外：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04635800 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMHU650A12101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
正在进行这项开放标签研究，以评估IVT MHU650在DME，AMD或RVO患者中的初始安全性和耐受性。这项研究的主要目的是评估单个升剂剂量IVT MHU650对黄斑水肿患者的安全性和耐受性。这项研究的次要目的是评估黄斑水肿患者单一IVT剂量MHU650之后，MHU650总MHU650的血清药代动力学特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黄斑水肿糖尿病性黄斑水肿新生血管相关的黄斑变性视网膜静脉闭塞 | 药物：MHU650 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项开放标签，多中心的FIH研究，它采用单个上升剂量（SAD）设计来评估多达24例黄斑水肿患者的单个IVT剂量MHU650的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。这项研究的筛查期最长为60天。在研究眼中，将在基线 /第1天进行单剂量的MHU650玻璃体内注射。随访期将持续到第60天 /研究结束（EOS），在此期间将进行眼科，医疗和安全实验室。 EOS访问后30天，研究后的安全电话联系电话将发生。在MHU650给药后，在研究期间的任何时候，患者可以接受救援治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这项开放标签研究的主要目的是评估多达24名患者的单个IVT剂量MHU650的初始安全性，耐受性和药代动力学（PK）。筛查期最长为60天。在研究眼中，将在基线 /第1天服用单剂量的MHU650。随访期将持续到第60天 /研究结束（EOS）。 EOS访问后30天，研究后的安全电话联系电话将发生。总共可能会招募多达4个队列，并提供6名参与者的额外可选较低或中级队列。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 开放标签；没有掩蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项人类的第一个开放标签，单个上升剂量研究，以评估玻璃体内MHU650在黄斑水肿患者中的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 队列1;开放标签，非随机，单个管理 | 药物：MHU650 用于注射溶液的MHU650粉末 |
| 实验：队列2 队列2;开放标签，非随机，单个管理 | 药物：MHU650 用于注射溶液的MHU650粉末 |
| 实验：队列3 队列3，开放标签；非随机，单个管理 | 药物：MHU650 用于注射溶液的MHU650粉末 |
| 实验：队列4 队列4，开放标签，非随机，单个给药 | 药物：MHU650 用于注射溶液的MHU650粉末 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有眼和非眼不利事件的参与者数量[时间范围：第1天到第60天]为了评估剂量后2个月内单个IVT剂量MHU650的安全性和耐受性，以审查眼科，体育检查和安全实验室。通过系统器官类别和/或首选术语概述的治疗 - 发射器不良事件（AES）（AES）（AES）（新的或基线的新变质）的发生率（AES）（AES）（AES）（AES）（AES）（AES）和/或优先术语来表征眼部和非眼的安全性。
次要结果度量 ：
- 单剂量MHU650 -CMAX的药代动力学[时间范围：第1、2、5、15、29、43和60天]评估CMAX的MHU650的血清PK曲线（如果是轻率的）
- 单剂量MHU650 -TMAX的药代动力学[时间范围：第1、2、5、15、29、43和60天]评估TMAX的MHU650的血清PK曲线（如果是轻率的）
- MHU650 -T1/2的单剂量的药代动力学[时间范围：第1、2、5、15、29、43和60天]通过T1/2评估MHU650的血清PK曲线（如果是轻率的）
- MHU650单剂量的药代动力学-Auclast [时间范围：第1、2、5、15、29、43和60天]评估Auclast的MHU650的血清PK谱（如果是轻率的）
- 单剂量MHU650 -AUCINF的药代动力学[时间范围：第1、2、5、15、29、43和60天]评估AUCINF（如果是轻率）的MHU650的血清PK谱
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 研究者认为，至少有一只眼睛中至少有一只眼睛，包括患有局灶性或弥漫性糖尿病性黄斑水肿（DME），新生血管相关的黄斑变性（AMD）或视网膜静脉闭塞（RVO）的患者：
- 研究眼中的早期治疗糖尿病性视网膜病（ETDRS）字母得分必须比60个字母（20/63）差，但筛查和基线时要比24个字母（20/320）好。在筛选和基线时，非研究眼中的ETDRS得分应≥60个字母。
- 足够清晰的眼部培养基和足够的瞳孔扩张，可以允许足够清晰的眼底照片，以测量视网膜和静脉的直径
- 协议中指定的生命体征
关键排除标准：
- 研究眼中的增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
允许以下例外：
- 新血管形成的簇小于一个圆盘区域，没有玻璃体出血
在第1天之前至少6个月进行的光凝处理的局灶性，外周视网膜区域少于30个激光烧伤
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州奥斯汀，美国78793 | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有眼和非眼不利事件的参与者数量[时间范围：第1天到第60天] 为了评估剂量后2个月内单个IVT剂量MHU650的安全性和耐受性，以审查眼科，体育检查和安全实验室。通过系统器官类别和/或首选术语概述的治疗 - 发射器不良事件（AES）（AES）（AES）（新的或基线的新变质）的发生率（AES）（AES）（AES）（AES）（AES）（AES）和/或优先术语来表征眼部和非眼的安全性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估黄斑水肿患者IVT MHU650的安全性，耐受性和药代动力学的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项人类的第一个开放标签，单个上升剂量研究，以评估玻璃体内MHU650在黄斑水肿患者中的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项开放标签研究，以评估IVT MHU650在DME，AMD或RVO患者中的初始安全性和耐受性。这项研究的主要目的是评估单个升剂剂量IVT MHU650对黄斑水肿患者的安全性和耐受性。这项研究的次要目的是评估黄斑水肿患者单一IVT剂量MHU650之后，MHU650总MHU650的血清药代动力学特征。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，多中心的FIH研究，它采用单个上升剂量（SAD）设计来评估多达24例黄斑水肿患者的单个IVT剂量MHU650的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。这项研究的筛查期最长为60天。在研究眼中，将在基线 /第1天进行单剂量的MHU650玻璃体内注射。随访期将持续到第60天 /研究结束（EOS），在此期间将进行眼科，医疗和安全实验室。 EOS访问后30天，研究后的安全电话联系电话将发生。在MHU650给药后，在研究期间的任何时候，患者可以接受救援治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这项开放标签研究的主要目的是评估多达24名患者的单个IVT剂量MHU650的初始安全性，耐受性和药代动力学（PK）。筛查期最长为60天。在研究眼中，将在基线 /第1天服用单剂量的MHU650。随访期将持续到第60天 /研究结束（EOS）。 EOS访问后30天，研究后的安全电话联系电话将发生。总共可能会招募多达4个队列，并提供6名参与者的额外可选较低或中级队列。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 开放标签；没有掩蔽 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：MHU650 用于注射溶液的MHU650粉末 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： - 研究眼中的增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 允许以下例外：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04635800 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMHU650A12101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
