| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物:ipilimumab | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 45名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 这是I/II期,单臂,开放标签试验。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | CD34选择的同种异体干细胞移植后,ipilimumab的I/II期试验针对复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干细胞移植后的ipilimumab 根据MSKCC成人BMT指南,将送入患者的成人移植服务和同种异体CD34选择的PBSC或骨髓移植的单室。将在Allo-HSCT后大约100天(±2周)评估患者。 | 药物:ipilimumab ipilimumab每3周3 mg/kg 4剂。 |
| 符合研究资格的年龄: | 21年至73岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
同种异体造血干细胞移植之前的纳入标准(alloHSCT):
诊断复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤定义为超过2行的先前疗法,至少部分缓解了最近的挽救疗法。
笔记:。治疗线是诊断和进展之间的治疗或两个进度之间的治疗
患者必须具有足够的器官功能来衡量:
肝:
iPilimumab之前的纳入标准:
植入所有细胞系没有输血依赖性的植入,定义为:
排除标准:
在同种异体造血干细胞移植之前排除标准(alloHSCT):
iPilimumab之前的排除标准:
主动免疫抑制,定义为:
| 联系人:医学博士Gunjan Shah | 646-608-3734 | shahg@mskcc.org | |
| 联系人:塞尔吉奥·吉拉特(Sergio Giralt),医学博士 | 646-608-3731 |
| 美国,新泽西州 | |
| 纪念斯隆·克特林(Sloan Kettering)basking山脊(有限协议活动) | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge,07920 | |
| 联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯(有限协议活动) | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦,07748 | |
| 联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734 | |
| 纪念斯隆·凯特林卑尔根(有限协议活动) | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔,美国,07645 | |
| 联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734 | |
| 美国,纽约 | |
| 纪念Sloan Kettering Commack(有限协议活动) | 招募 |
| 美国校园,纽约,美国,11725 | |
| 联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734 | |
| 纪念斯隆·克特林·韦斯特切斯特(有限协议活动) | 招募 |
| 哈里森,纽约,美国,10604 | |
| 联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10065 | |
| 联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734 | |
| 首席研究员:医学博士Gunjan Shah | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚(有限协议活动) | 招募 |
| 美国纽约联合代尔,美国11553 | |
| 联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734 | |
| 首席研究员: | 医学博士Gunjan Shah | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中干细胞移植后的ipilimumab研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CD34选择的同种异体干细胞移植后,ipilimumab的I/II期试验针对复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试ipilimumab的安全性,以查看该药物用作维持治疗的影响(如果有的话),则对患有化学疗法和同种异体造血干细胞移植(AHCT)的复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者有什么影响。研究人员还想找出在化学疗法和AHCT之后给ipilimustab提供的方法是控制骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的更好方法,而不是单独的化学疗法和AHCT。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 这是I/II期,单臂,开放标签试验。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:ipilimumab ipilimumab每3周3 mg/kg 4剂。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:干细胞移植后的ipilimumab 根据MSKCC成人BMT指南,将送入患者的成人移植服务和同种异体CD34选择的PBSC或骨髓移植的单室。将在Allo-HSCT后大约100天(±2周)评估患者。 干预:药物:ipilimumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 同种异体造血干细胞移植之前的纳入标准(alloHSCT):
笔记:。治疗线是诊断和进展之间的治疗或两个进度之间的治疗
iPilimumab之前的纳入标准:
排除标准: 在同种异体造血干细胞移植之前排除标准(alloHSCT): iPilimumab之前的排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至73岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04635735 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-329 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物:ipilimumab | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 45名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 这是I/II期,单臂,开放标签试验。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | CD34选择的同种异体干细胞移植后,ipilimumab的I/II期试验针对复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干细胞移植后的ipilimumab 根据MSKCC成人BMT指南,将送入患者的成人移植服务和同种异体CD34选择的PBSC或骨髓移植的单室。将在Allo-HSCT后大约100天(±2周)评估患者。 | 药物:ipilimumab ipilimumab每3周3 mg/kg 4剂。 |
| 符合研究资格的年龄: | 21年至73岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
同种异体造血干细胞移植之前的纳入标准(alloHSCT):
诊断复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤定义为超过2行的先前疗法,至少部分缓解了最近的挽救疗法。
笔记:。治疗线是诊断和进展之间的治疗或两个进度之间的治疗
患者必须具有足够的器官功能来衡量:
iPilimumab之前的纳入标准:
植入所有细胞系没有输血依赖性的植入,定义为:
排除标准:
在同种异体造血干细胞移植之前排除标准(alloHSCT):
iPilimumab之前的排除标准:
主动免疫抑制,定义为:
| 联系人:医学博士Gunjan Shah | 646-608-3734 | shahg@mskcc.org | |
| 联系人:塞尔吉奥·吉拉特(Sergio Giralt),医学博士 | 646-608-3731 |
| 美国,新泽西州 | |
| 纪念斯隆·克特林(Sloan Kettering)basking山脊(有限协议活动) | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge,07920 | |
| 联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯(有限协议活动) | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦,07748 | |
| 联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734 | |
| 纪念斯隆·凯特林卑尔根(有限协议活动) | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔,美国,07645 | |
| 联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734 | |
| 美国,纽约 | |
| 纪念Sloan Kettering Commack(有限协议活动) | 招募 |
| 美国校园,纽约,美国,11725 | |
| 联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734 | |
| 纪念斯隆·克特林·韦斯特切斯特(有限协议活动) | 招募 |
| 哈里森,纽约,美国,10604 | |
| 联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10065 | |
| 联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734 | |
| 首席研究员:医学博士Gunjan Shah | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚(有限协议活动) | 招募 |
| 美国纽约联合代尔,美国11553 | |
| 联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734 | |
| 首席研究员: | 医学博士Gunjan Shah | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中干细胞移植后的ipilimumab研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CD34选择的同种异体干细胞移植后,ipilimumab的I/II期试验针对复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试ipilimumab的安全性,以查看该药物用作维持治疗的影响(如果有的话),则对患有化学疗法和同种异体造血干细胞移植(AHCT)的复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者有什么影响。研究人员还想找出在化学疗法和AHCT之后给ipilimustab提供的方法是控制骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的更好方法,而不是单独的化学疗法和AHCT。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 这是I/II期,单臂,开放标签试验。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:ipilimumab ipilimumab每3周3 mg/kg 4剂。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:干细胞移植后的ipilimumab 根据MSKCC成人BMT指南,将送入患者的成人移植服务和同种异体CD34选择的PBSC或骨髓移植的单室。将在Allo-HSCT后大约100天(±2周)评估患者。 干预:药物:ipilimumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 同种异体造血干细胞移植之前的纳入标准(alloHSCT):
笔记:。治疗线是诊断和进展之间的治疗或两个进度之间的治疗
iPilimumab之前的纳入标准:
排除标准: 在同种异体造血干细胞移植之前排除标准(alloHSCT): iPilimumab之前的排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至73岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04635735 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-329 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||