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出境医 / 临床实验 / 在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中干细胞移植后的ipilimumab研究

在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中干细胞移植后的ipilimumab研究

研究描述
简要摘要:
这项研究将测试ipilimumab的安全性,以查看该药物用作维持治疗的影响(如果有的话),则对患有化学疗法和同种异体造血干细胞移植(AHCT)的复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者有什么影响。研究人员还想找出在化学疗法和AHCT之后给ipilimustab提供的方法是控制骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的更好方法,而不是单独的化学疗法和AHCT。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物:ipilimumab第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是I/II期,单臂,开放标签试验。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CD34选择的同种异体干细胞移植后,ipilimumab的I/II期试验针对复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者
实际学习开始日期 2020年11月12日
估计初级完成日期 2023年11月
估计 学习完成日期 2023年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干细胞移植后的ipilimumab
根据MSKCC成人BMT指南,将送入患者的成人移植服务和同种异体CD34选择的PBSC或骨髓移植的单室。将在Allo-HSCT后大约100天(±2周)评估患者。
药物:ipilimumab
ipilimumab每3周3 mg/kg 4剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 第一阶段:ipilimumab的最大耐受剂量[时间范围:1年]
    这些患者最多将累积12例患者,并评估DLT。如果在六个患者队列中有一个以上观察到任何DLT,则将在新的六名患者队列中评估较低剂量的ipilimumab。

  2. 第二阶段:无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
    国际骨髓瘤工作组的标准


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至73岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

同种异体造血干细胞移植之前的纳入标准(alloHSCT):

  • 愿意并且有能力作为研究主题参与并提供知情同意书(注意:LAR可以代表兼容者签署同意书)
  • 诊断复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤定义为超过2行的先前疗法,至少部分缓解了最近的挽救疗法。

    • 患者应在IMWG标准(t(4; 14),DEL(17/17p),t(14; 14; 16),t(14; 20),非脂质中,应在诊断或高风险细胞遗传学时患有RISS II或III期疾病或高风险细胞遗传学。自诊断以来的任何时候,并获得(1q))

笔记:。治疗线是诊断和进展之间的治疗或两个进度之间的治疗

  • 根据MSKCC成人BMT指南,有资格获得CD34选择的HSCT。
  • 有一个10/10匹配的捐助者
  • 年龄≥21岁,<73岁。
  • Karnofsky(成人)性能状态≥70%。
  • 患者必须具有足够的器官功能来衡量:

    1. 心脏:休息时的LVEF必须≥50%
    2. 肝:

      • <3x Uln Alt
      • <1.5 ULN总血清胆红素,除非存在先天性良性高胆红素血症
    3. 肾脏:血清肌酐<1.2 mg/dl或血清肌酐不在正常范围之内,则crcl> 40 mL/min(测量或计算/估计),剂量调整氟达拉滨的剂量<70ml/min
    4. 肺:DLCO> 50%的预测(校正了血红蛋白)。

iPilimumab之前的纳入标准:

  • 国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准定义的非进展性骨髓瘤(部分反应或更好)
  • 植入所有细胞系没有输血依赖性的植入,定义为:

    • 绝对中性粒细胞> 1.0k/mcl x连续3天
    • 血小板> 50k/mclx连续7天无血小板输血
    • 前7天内没有血小板或RBC输血
  • 骨髓中≥80%的供体嵌合体

排除标准:

在同种异体造血干细胞移植之前排除标准(alloHSCT):

  • 例如:

    1. 活跃的自身免疫性疾病或任何需要全身治疗皮质类固醇(泼尼松等效物的> 10 mg)或其他免疫抑制药物的疾病。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg每天泼尼松当量。
    2. 运动神经病的史被认为是自身免疫性起源的(例如,Guillain-Barre综合征,肌无力肌无力)。
  • 怀孕或母乳喂养的女性患者。
  • 诊断时血浆细胞白血病患者。
  • 接受过先前同种同种异体造血干细胞移植的患者。
  • 以前的恶性肿瘤患者没有缓解。

iPilimumab之前的排除标准:

  • 活跃感染或治疗感染(巨细胞病毒(CMV)治疗的患者将被认为是符合条件的; PCR患有CMV病毒性的患者或最终器官受累的疾病将不合格)
  • 任何等级或先前3-4级GVHD的活性GVHD
  • 主动免疫抑制,定义为:

    • 积极使用钙调蛋白抑制剂,霉酚酸酯或其他免疫调节剂
    • 类固醇剂量超过10 mg/d泼尼松或同等的
  • 接收免疫调节剂(Ex。Thalidomide,Lenalidomide,Pomalidomide)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gunjan Shah 646-608-3734 shahg@mskcc.org
联系人:塞尔吉奥·吉拉特(Sergio Giralt),医学博士646-608-3731

位置
位置表的布局表
美国,新泽西州
纪念斯隆·克特林(Sloan Kettering)basking山脊(有限协议活动)招募
美国新泽西州Basking Ridge,07920
联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734
纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯(有限协议活动)招募
美国新泽西州米德尔敦,07748
联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734
纪念斯隆·凯特林卑尔根(有限协议活动)招募
美国新泽西州蒙特维尔,美国,07645
联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734
美国,纽约
纪念Sloan Kettering Commack(有限协议活动)招募
美国校园,纽约,美国,11725
联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734
纪念斯隆·克特林·韦斯特切斯特(有限协议活动)招募
哈里森,纽约,美国,10604
联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734
纪念斯隆·克特林癌症中心招募
纽约,纽约,美国,10065
联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734
首席研究员:医学博士Gunjan Shah
纪念斯隆·克特林拿骚(有限协议活动)招募
美国纽约联合代尔,美国11553
联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
布里斯托尔美犬
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Gunjan Shah纪念斯隆·克特林癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月12日
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • 第一阶段:ipilimumab的最大耐受剂量[时间范围:1年]
    这些患者最多将累积12例患者,并评估DLT。如果在六个患者队列中有一个以上观察到任何DLT,则将在新的六名患者队列中评估较低剂量的ipilimumab。
  • 第二阶段:无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
    国际骨髓瘤工作组的标准
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中干细胞移植后的ipilimumab研究
官方标题ICMJE CD34选择的同种异体干细胞移植后,ipilimumab的I/II期试验针对复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者
简要摘要这项研究将测试ipilimumab的安全性,以查看该药物用作维持治疗的影响(如果有的话),则对患有化学疗法和同种异体造血干细胞移植(AHCT)的复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者有什么影响。研究人员还想找出在化学疗法和AHCT之后给ipilimustab提供的方法是控制骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的更好方法,而不是单独的化学疗法和AHCT。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
这是I/II期,单臂,开放标签试验。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE药物:ipilimumab
ipilimumab每3周3 mg/kg 4剂。
研究臂ICMJE实验:干细胞移植后的ipilimumab
根据MSKCC成人BMT指南,将送入患者的成人移植服务和同种异体CD34选择的PBSC或骨髓移植的单室。将在Allo-HSCT后大约100天(±2周)评估患者。
干预:药物:ipilimumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月13日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

同种异体造血干细胞移植之前的纳入标准(alloHSCT):

  • 愿意并且有能力作为研究主题参与并提供知情同意书(注意:LAR可以代表兼容者签署同意书)
  • 诊断复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤定义为超过2行的先前疗法,至少部分缓解了最近的挽救疗法。

    • 患者应在IMWG标准(t(4; 14),DEL(17/17p),t(14; 14; 16),t(14; 20),非脂质中,应在诊断或高风险细胞遗传学时患有RISS II或III期疾病或高风险细胞遗传学。自诊断以来的任何时候,并获得(1q))

笔记:。治疗线是诊断和进展之间的治疗或两个进度之间的治疗

  • 根据MSKCC成人BMT指南,有资格获得CD34选择的HSCT。
  • 有一个10/10匹配的捐助者
  • 年龄≥21岁,<73岁。
  • Karnofsky(成人)性能状态≥70%。
  • 患者必须具有足够的器官功能来衡量:

    1. 心脏:休息时的LVEF必须≥50%
    2. 肝:

      • <3x Uln Alt
      • <1.5 ULN总血清胆红素,除非存在先天性良性高胆红素血症
    3. 肾脏:血清肌酐<1.2 mg/dl或血清肌酐不在正常范围之内,则crcl> 40 mL/min(测量或计算/估计),剂量调整氟达拉滨的剂量<70ml/min
    4. 肺:DLCO> 50%的预测(校正了血红蛋白)。

iPilimumab之前的纳入标准:

  • 国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准定义的非进展性骨髓瘤(部分反应或更好)
  • 植入所有细胞系没有输血依赖性的植入,定义为:

    • 绝对中性粒细胞> 1.0k/mcl x连续3天
    • 血小板> 50k/mclx连续7天无血小板输血
    • 前7天内没有血小板或RBC输血
  • 骨髓中≥80%的供体嵌合体

排除标准:

在同种异体造血干细胞移植之前排除标准(alloHSCT):

  • 例如:

    1. 活跃的自身免疫性疾病或任何需要全身治疗皮质类固醇(泼尼松等效物的> 10 mg)或其他免疫抑制药物的疾病。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg每天泼尼松当量。
    2. 运动神经病的史被认为是自身免疫性起源的(例如,Guillain-Barre综合征,肌无力肌无力)。
  • 怀孕或母乳喂养的女性患者。
  • 诊断时血浆细胞白血病患者。
  • 接受过先前同种同种异体造血干细胞移植的患者。
  • 以前的恶性肿瘤患者没有缓解。

iPilimumab之前的排除标准:

  • 活跃感染或治疗感染(巨细胞病毒(CMV)治疗的患者将被认为是符合条件的; PCR患有CMV病毒性的患者或最终器官受累的疾病将不合格)
  • 任何等级或先前3-4级GVHD的活性GVHD
  • 主动免疫抑制,定义为:

    • 积极使用钙调蛋白抑制剂,霉酚酸酯或其他免疫调节剂
    • 类固醇剂量超过10 mg/d泼尼松或同等的
  • 接收免疫调节剂(Ex。Thalidomide,Lenalidomide,Pomalidomide)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至73岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Gunjan Shah 646-608-3734 shahg@mskcc.org
联系人:塞尔吉奥·吉拉特(Sergio Giralt),医学博士646-608-3731
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04635735
其他研究ID编号ICMJE 20-329
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:纪念斯隆·凯特林(Sloan Kettering)癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会(ICMJE)以及负责共享临床试验数据的道德义务。协议摘要,统计摘要和知情同意书将在临床上提供,例如作为联邦奖项的条件,其他协议,支持研究和/或其他要求的协议。可以从出版后12个月开始和出版后长达36个月开始提出的有关个人参与者数据的请求。在手稿中报告的单个参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的建议。请求可以提交:crdatashare@mskcc.org。
责任方纪念斯隆·克特林癌症中心
研究赞助商ICMJE纪念斯隆·克特林癌症中心
合作者ICMJE布里斯托尔美犬
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Gunjan Shah纪念斯隆·克特林癌症中心
PRS帐户纪念斯隆·克特林癌症中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将测试ipilimumab的安全性,以查看该药物用作维持治疗的影响(如果有的话),则对患有化学疗法和同种异体造血干细胞移植(AHCT)的复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者有什么影响。研究人员还想找出在化学疗法和AHCT之后给ipilimustab提供的方法是控制骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的更好方法,而不是单独的化学疗法和AHCT。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物:ipilimumab第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是I/II期,单臂,开放标签试验。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CD34选择的同种异体干细胞移植后,ipilimumab的I/II期试验针对复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者
实际学习开始日期 2020年11月12日
估计初级完成日期 2023年11月
估计 学习完成日期 2023年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干细胞移植后的ipilimumab
根据MSKCC成人BMT指南,将送入患者的成人移植服务和同种异体CD34选择的PBSC或骨髓移植的单室。将在Allo-HSCT后大约100天(±2周)评估患者。
药物:ipilimumab
ipilimumab每3周3 mg/kg 4剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 第一阶段:ipilimumab的最大耐受剂量[时间范围:1年]
    这些患者最多将累积12例患者,并评估DLT。如果在六个患者队列中有一个以上观察到任何DLT,则将在新的六名患者队列中评估较低剂量的ipilimumab。

  2. 第二阶段:无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
    国际骨髓瘤工作组的标准


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至73岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

同种异体造血干细胞移植之前的纳入标准(alloHSCT):

  • 愿意并且有能力作为研究主题参与并提供知情同意书(注意:LAR可以代表兼容者签署同意书
  • 诊断复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤定义为超过2行的先前疗法,至少部分缓解了最近的挽救疗法。

    • 患者应在IMWG标准(t(4; 14),DEL(17/17p),t(14; 14; 16),t(14; 20),非脂质中,应在诊断或高风险细胞遗传学时患有RISS II或III期疾病或高风险细胞遗传学。自诊断以来的任何时候,并获得(1q))

笔记:。治疗线是诊断和进展之间的治疗或两个进度之间的治疗

  • 根据MSKCC成人BMT指南,有资格获得CD34选择的HSCT。
  • 有一个10/10匹配的捐助者
  • 年龄≥21岁,<73岁。
  • Karnofsky(成人)性能状态≥70%。
  • 患者必须具有足够的器官功能来衡量:

    1. 心脏:休息时的LVEF必须≥50%
    2. 肝:

    3. 肾脏:血清肌酐<1.2 mg/dl或血清肌酐不在正常范围之内,则crcl> 40 mL/min(测量或计算/估计),剂量调整氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的剂量<70ml/min
    4. 肺:DLCO> 50%的预测(校正了血红蛋白)。

iPilimumab之前的纳入标准:

  • 国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准定义的非进展性骨髓瘤(部分反应或更好)
  • 植入所有细胞系没有输血依赖性的植入,定义为:

    • 绝对中性粒细胞> 1.0k/mcl x连续3天
    • 血小板> 50k/mclx连续7天无血小板输血
    • 前7天内没有血小板或RBC输血
  • 骨髓中≥80%的供体嵌合体

排除标准:

在同种异体造血干细胞移植之前排除标准(alloHSCT):

  • 例如:

    1. 活跃的自身免疫性疾病或任何需要全身治疗皮质类固醇(泼尼松等效物的> 10 mg)或其他免疫抑制药物的疾病。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg每天泼尼松当量。
    2. 运动神经病的史被认为是自身免疫性起源的(例如,Guillain-Barre综合征,肌无力肌无力)。
  • 怀孕或母乳喂养的女性患者。
  • 诊断时血浆细胞白血病患者。
  • 接受过先前同种同种异体造血干细胞移植的患者。
  • 以前的恶性肿瘤患者没有缓解。

iPilimumab之前的排除标准:

  • 活跃感染或治疗感染(巨细胞病毒(CMV)治疗的患者将被认为是符合条件的; PCR患有CMV病毒性的患者或最终器官受累的疾病将不合格)
  • 任何等级或先前3-4级GVHD的活性GVHD
  • 主动免疫抑制,定义为:

    • 积极使用钙调蛋白抑制剂,霉酚酸酯或其他免疫调节剂
    • 类固醇剂量超过10 mg/d泼尼松或同等的
  • 接收免疫调节剂(Ex。ThalidomideLenalidomidePomalidomide
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gunjan Shah 646-608-3734 shahg@mskcc.org
联系人:塞尔吉奥·吉拉特(Sergio Giralt),医学博士646-608-3731

位置
位置表的布局表
美国,新泽西州
纪念斯隆·克特林(Sloan Kettering)basking山脊(有限协议活动)招募
美国新泽西州Basking Ridge,07920
联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734
纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯(有限协议活动)招募
美国新泽西州米德尔敦,07748
联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734
纪念斯隆·凯特林卑尔根(有限协议活动)招募
美国新泽西州蒙特维尔,美国,07645
联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734
美国,纽约
纪念Sloan Kettering Commack(有限协议活动)招募
美国校园,纽约,美国,11725
联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734
纪念斯隆·克特林·韦斯特切斯特(有限协议活动)招募
哈里森,纽约,美国,10604
联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734
纪念斯隆·克特林癌症中心招募
纽约,纽约,美国,10065
联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734
首席研究员:医学博士Gunjan Shah
纪念斯隆·克特林拿骚(有限协议活动)招募
美国纽约联合代尔,美国11553
联系人:Gunjan Shah,MD 646-608-3734
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
布里斯托尔美犬
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Gunjan Shah纪念斯隆·克特林癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月12日
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • 第一阶段:ipilimumab的最大耐受剂量[时间范围:1年]
    这些患者最多将累积12例患者,并评估DLT。如果在六个患者队列中有一个以上观察到任何DLT,则将在新的六名患者队列中评估较低剂量的ipilimumab。
  • 第二阶段:无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
    国际骨髓瘤工作组的标准
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中干细胞移植后的ipilimumab研究
官方标题ICMJE CD34选择的同种异体干细胞移植后,ipilimumab的I/II期试验针对复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者
简要摘要这项研究将测试ipilimumab的安全性,以查看该药物用作维持治疗的影响(如果有的话),则对患有化学疗法和同种异体造血干细胞移植(AHCT)的复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者有什么影响。研究人员还想找出在化学疗法和AHCT之后给ipilimustab提供的方法是控制骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的更好方法,而不是单独的化学疗法和AHCT。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
这是I/II期,单臂,开放标签试验。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE药物:ipilimumab
ipilimumab每3周3 mg/kg 4剂。
研究臂ICMJE实验:干细胞移植后的ipilimumab
根据MSKCC成人BMT指南,将送入患者的成人移植服务和同种异体CD34选择的PBSC或骨髓移植的单室。将在Allo-HSCT后大约100天(±2周)评估患者。
干预:药物:ipilimumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月13日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

同种异体造血干细胞移植之前的纳入标准(alloHSCT):

  • 愿意并且有能力作为研究主题参与并提供知情同意书(注意:LAR可以代表兼容者签署同意书
  • 诊断复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的复发性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤定义为超过2行的先前疗法,至少部分缓解了最近的挽救疗法。

    • 患者应在IMWG标准(t(4; 14),DEL(17/17p),t(14; 14; 16),t(14; 20),非脂质中,应在诊断或高风险细胞遗传学时患有RISS II或III期疾病或高风险细胞遗传学。自诊断以来的任何时候,并获得(1q))

笔记:。治疗线是诊断和进展之间的治疗或两个进度之间的治疗

  • 根据MSKCC成人BMT指南,有资格获得CD34选择的HSCT。
  • 有一个10/10匹配的捐助者
  • 年龄≥21岁,<73岁。
  • Karnofsky(成人)性能状态≥70%。
  • 患者必须具有足够的器官功能来衡量:

    1. 心脏:休息时的LVEF必须≥50%
    2. 肝:

    3. 肾脏:血清肌酐<1.2 mg/dl或血清肌酐不在正常范围之内,则crcl> 40 mL/min(测量或计算/估计),剂量调整氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的剂量<70ml/min
    4. 肺:DLCO> 50%的预测(校正了血红蛋白)。

iPilimumab之前的纳入标准:

  • 国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准定义的非进展性骨髓瘤(部分反应或更好)
  • 植入所有细胞系没有输血依赖性的植入,定义为:

    • 绝对中性粒细胞> 1.0k/mcl x连续3天
    • 血小板> 50k/mclx连续7天无血小板输血
    • 前7天内没有血小板或RBC输血
  • 骨髓中≥80%的供体嵌合体

排除标准:

在同种异体造血干细胞移植之前排除标准(alloHSCT):

  • 例如:

    1. 活跃的自身免疫性疾病或任何需要全身治疗皮质类固醇(泼尼松等效物的> 10 mg)或其他免疫抑制药物的疾病。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg每天泼尼松当量。
    2. 运动神经病的史被认为是自身免疫性起源的(例如,Guillain-Barre综合征,肌无力肌无力)。
  • 怀孕或母乳喂养的女性患者。
  • 诊断时血浆细胞白血病患者。
  • 接受过先前同种同种异体造血干细胞移植的患者。
  • 以前的恶性肿瘤患者没有缓解。

iPilimumab之前的排除标准:

  • 活跃感染或治疗感染(巨细胞病毒(CMV)治疗的患者将被认为是符合条件的; PCR患有CMV病毒性的患者或最终器官受累的疾病将不合格)
  • 任何等级或先前3-4级GVHD的活性GVHD
  • 主动免疫抑制,定义为:

    • 积极使用钙调蛋白抑制剂,霉酚酸酯或其他免疫调节剂
    • 类固醇剂量超过10 mg/d泼尼松或同等的
  • 接收免疫调节剂(Ex。ThalidomideLenalidomidePomalidomide
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至73岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Gunjan Shah 646-608-3734 shahg@mskcc.org
联系人:塞尔吉奥·吉拉特(Sergio Giralt),医学博士646-608-3731
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04635735
其他研究ID编号ICMJE 20-329
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:纪念斯隆·凯特林(Sloan Kettering)癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会(ICMJE)以及负责共享临床试验数据的道德义务。协议摘要,统计摘要和知情同意书将在临床上提供,例如作为联邦奖项的条件,其他协议,支持研究和/或其他要求的协议。可以从出版后12个月开始和出版后长达36个月开始提出的有关个人参与者数据的请求。在手稿中报告的单个参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的建议。请求可以提交:crdatashare@mskcc.org
责任方纪念斯隆·克特林癌症中心
研究赞助商ICMJE纪念斯隆·克特林癌症中心
合作者ICMJE布里斯托尔美犬
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Gunjan Shah纪念斯隆·克特林癌症中心
PRS帐户纪念斯隆·克特林癌症中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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