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出境医 / 临床实验 / 去除颅底脑膜瘤后的认知状况
去除颅底脑膜瘤后的认知状况
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性入学试验的目的是评估接受手术的患者的长期认知结果，以切除与额叶和颞叶相关的脑膜瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑膜瘤颅底脑膜瘤额叶脑膜瘤颞脑脑膜瘤认知障碍后手术后认知下降 | 其他：长期认知测试 |
详细说明：
这项研究将研究通过颅骨切开术或通过内窥镜鼻鼻术方法切除位于额叶或颞叶中的颅底脑膜瘤的患者。该研究将在术后六周和术后一年比较基线时的认知功能。在基线上进行的认知测试将是言语病理学团队进行的一组临床护理评估集，其中包括RBANS测试，MOCA，Promis-29和Neuroqol认知功能。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 接受手术的患者的术前和术后认知状况与额叶和颞叶相关的脑膜瘤切除 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑膜瘤组 该组将包括研究中的所有患者，无论位置（额叶或颞叶）或外科手术方法（内窥镜鼻腔内或颅骨切开术）。五十名患者将包括在队列中 | 其他：长期认知测试 这些患者将在术后六周和术后一年进行基线时进行护理认知测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体认知功能[时间范围：12个月]在基线和术后一年时，将比较认知功能。
次要结果度量 ：
- 基于手术方法的认知功能，使用可重复的电池来评估神经心理状况（RBANS）[时间范围：12个月]将评估按进手和总体认知功能分裂的患者。
- 基于肿瘤位置的认知功能，使用可重复的电池评估神经心理状况（RBANS）[时间范围：12个月]患者将按肿瘤位置进行划分，并将评估认知功能。
其他结果措施：
- 基于生活质量调查表Promis-29的手术合并症[时间范围：12个月]术前和术后合并症的评估及其对术后认知功能的影响。合并症将基于主要研究者，共同评估者和语言病理学团队评估的临床结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
18岁至89岁的患者将有资格参加这项研究。为临床目的，将包括颅骨切开术或内窥镜鼻鼻手术的脑膜瘤切除型脑膜瘤的患者。如果患者先前对脑膜瘤进行手术去除，则将仍然包括在内。但是，由于任何原因，所有对大脑进行过辐射的患者都不会包括在研究中。
标准
纳入标准：
- 受试者具有与额叶或颞叶有关的脑膜瘤
- 受试者计划进行开放式颅骨切开术或内窥镜外科手术
- 受试者年龄在18岁以上
- 该主题必须在调查人员的意见上，在心理，精神上和身体上能够完全遵守此协议，包括所需的后续访问，填写所需的表格，并具有理解并给予书面知情同意的能力
- 先前的手术不会排除患者，因为将进行新的基线认知评估。
排除标准：
- 病人是囚犯
- 患者年龄90岁或以上
- 孕妇
- 先前对大脑的辐射
联系人和位置
联系人
| 联系人：Josh Bolender，BS | 614-685-8622 | joshua.bolender@osumc.edu | |
| 联系人：艾米·米尼玛（Amy Minnema），MS | 614-685-9827 | amy.minnema@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Joshua Bolender，BS 614-685-8622 joshua.bolender@osumc.edu | |
| 联系人：Amy Minnema，MS 614-685-9827 | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Prevdello | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Daniel Prevedello | 俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 总体认知功能[时间范围：12个月] 在基线和术后一年时，将比较认知功能。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 基于生活质量调查表Promis-29的手术合并症[时间范围：12个月] 术前和术后合并症的评估及其对术后认知功能的影响。合并症将基于主要研究者，共同评估者和语言病理学团队评估的临床结果。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 去除颅底脑膜瘤后的认知状况 | ||||||||
| 官方头衔 | 接受手术的患者的术前和术后认知状况与额叶和颞叶相关的脑膜瘤切除 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性入学试验的目的是评估接受手术的患者的长期认知结果，以切除与额叶和颞叶相关的脑膜瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将研究通过颅骨切开术或通过内窥镜鼻鼻术方法切除位于额叶或颞叶中的颅底脑膜瘤的患者。该研究将在术后六周和术后一年比较基线时的认知功能。在基线上进行的认知测试将是言语病理学团队进行的一组临床护理评估集，其中包括RBANS测试，MOCA，Promis-29和Neuroqol认知功能。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 18岁至89岁的患者将有资格参加这项研究。为临床目的，将包括颅骨切开术或内窥镜鼻鼻手术的脑膜瘤切除型脑膜瘤的患者。如果患者先前对脑膜瘤进行手术去除，则将仍然包括在内。但是，由于任何原因，所有对大脑进行过辐射的患者都不会包括在研究中。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：长期认知测试 这些患者将在术后六周和术后一年进行基线时进行护理认知测试。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 脑膜瘤组 该组将包括研究中的所有患者，无论位置（额叶或颞叶）或外科手术方法（内窥镜鼻腔内或颅骨切开术）。五十名患者将包括在队列中 干预：其他：长期认知测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04635657 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019H0340 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 丹尼尔·普雷维德洛（Daniel Prevedello），俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性入学试验的目的是评估接受手术的患者的长期认知结果，以切除与额叶和颞叶相关的脑膜瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑膜瘤颅底脑膜瘤额叶脑膜瘤颞脑脑膜瘤认知障碍后手术后认知下降 | 其他：长期认知测试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 接受手术的患者的术前和术后认知状况与额叶和颞叶相关的脑膜瘤切除 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑膜瘤组 该组将包括研究中的所有患者，无论位置（额叶或颞叶）或外科手术方法（内窥镜鼻腔内或颅骨切开术）。五十名患者将包括在队列中 | 其他：长期认知测试 这些患者将在术后六周和术后一年进行基线时进行护理认知测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体认知功能[时间范围：12个月]在基线和术后一年时，将比较认知功能。
次要结果度量 ：
- 基于手术方法的认知功能，使用可重复的电池来评估神经心理状况（RBANS）[时间范围：12个月]将评估按进手和总体认知功能分裂的患者。
- 基于肿瘤位置的认知功能，使用可重复的电池评估神经心理状况（RBANS）[时间范围：12个月]患者将按肿瘤位置进行划分，并将评估认知功能。
其他结果措施：
- 基于生活质量调查表Promis-29的手术合并症[时间范围：12个月]术前和术后合并症的评估及其对术后认知功能的影响。合并症将基于主要研究者，共同评估者和语言病理学团队评估的临床结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
18岁至89岁的患者将有资格参加这项研究。为临床目的，将包括颅骨切开术或内窥镜鼻鼻手术的脑膜瘤切除型脑膜瘤的患者。如果患者先前对脑膜瘤进行手术去除，则将仍然包括在内。但是，由于任何原因，所有对大脑进行过辐射的患者都不会包括在研究中。
标准
纳入标准：
- 受试者具有与额叶或颞叶有关的脑膜瘤
- 受试者计划进行开放式颅骨切开术或内窥镜外科手术
- 受试者年龄在18岁以上
- 该主题必须在调查人员的意见上，在心理，精神上和身体上能够完全遵守此协议，包括所需的后续访问，填写所需的表格，并具有理解并给予书面知情同意的能力
- 先前的手术不会排除患者，因为将进行新的基线认知评估。
排除标准：
- 病人是囚犯
- 患者年龄90岁或以上
- 孕妇
- 先前对大脑的辐射
联系人和位置
联系人
| 联系人：Josh Bolender，BS | 614-685-8622 | joshua.bolender@osumc.edu | |
| 联系人：艾米·米尼玛（Amy Minnema），MS | 614-685-9827 | amy.minnema@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Joshua Bolender，BS 614-685-8622 joshua.bolender@osumc.edu | |
| 联系人：Amy Minnema，MS 614-685-9827 | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Prevdello | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Daniel Prevedello | 俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 总体认知功能[时间范围：12个月] 在基线和术后一年时，将比较认知功能。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 基于生活质量调查表Promis-29的手术合并症[时间范围：12个月] 术前和术后合并症的评估及其对术后认知功能的影响。合并症将基于主要研究者，共同评估者和语言病理学团队评估的临床结果。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 去除颅底脑膜瘤后的认知状况 | ||||||||
| 官方头衔 | 接受手术的患者的术前和术后认知状况与额叶和颞叶相关的脑膜瘤切除 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性入学试验的目的是评估接受手术的患者的长期认知结果，以切除与额叶和颞叶相关的脑膜瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将研究通过颅骨切开术或通过内窥镜鼻鼻术方法切除位于额叶或颞叶中的颅底脑膜瘤的患者。该研究将在术后六周和术后一年比较基线时的认知功能。在基线上进行的认知测试将是言语病理学团队进行的一组临床护理评估集，其中包括RBANS测试，MOCA，Promis-29和Neuroqol认知功能。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 18岁至89岁的患者将有资格参加这项研究。为临床目的，将包括颅骨切开术或内窥镜鼻鼻手术的脑膜瘤切除型脑膜瘤的患者。如果患者先前对脑膜瘤进行手术去除，则将仍然包括在内。但是，由于任何原因，所有对大脑进行过辐射的患者都不会包括在研究中。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：长期认知测试 这些患者将在术后六周和术后一年进行基线时进行护理认知测试。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 脑膜瘤组 该组将包括研究中的所有患者，无论位置（额叶或颞叶）或外科手术方法（内窥镜鼻腔内或颅骨切开术）。五十名患者将包括在队列中 干预：其他：长期认知测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04635657 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019H0340 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 丹尼尔·普雷维德洛（Daniel Prevedello），俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
