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出境医 / 临床实验 / 前交叉韧带修复的个性化血流限制
前交叉韧带修复的个性化血流限制
研究描述
简要摘要：
这是一项关于在康复运动中使用个性化血流限制的横断面研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前交叉韧带撕裂 | 设备：血流限制 | 不适用 |
详细说明：
前交叉韧带（ACL）手术重建后的康复旨在重新建立膝盖的功能。但是，重新获得先前的力量是具有挑战性的，长期的肌肉无力经常报告，并认为对患有ACL损害史的个体的膝盖骨关节炎的风险增加起着关键作用。有效地建立肌肉力量需要高阻力负荷进行锻炼，但是，关节压力和进一步伤害的风险使这类活动使ACL重建手术和其他伤害后康复的人不适当且不安全。个性化的血流限制（BFR）训练是一种通过压力袖带到预定义的水平来控制的血液流动的血流，并且已证明可以增加强度，同时锻炼载荷明显较低。早期的结果是有希望的，但是BFR对练习的生物力学以及ACL重建人群的可接受性的影响尚未探索。在本应用程序中，我们提出了一项横断面研究，旨在测试BFR培训的可接受性，以便在自由锻炼过程中接受ACL重建手术和健康对照的康复者。我们还将研究这种康复技术的生物力学作用。该应用程序是该团队开发的该领域的肌肉骨骼研究更大计划的一部分。拟议项目的结果将为ACL重建后的个性化BFR的临床试验提供信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 前交叉韧带修复的个性化血流限制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：前交叉韧带重建组 下肢的单个会话血流限制给接受前韧带重建手术的个体 | 设备：血流限制 干预限制了血液流向下肢的流动，这是肢体闭塞压力的百分比 |
| 主动比较器：对照组 下肢的单个会话血流限制给没有肌肉骨骼损伤的个体 | 设备：血流限制 干预限制了血液流向下肢的流动，这是肢体闭塞压力的百分比 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 膝盖屈曲[时间范围：6分钟]膝盖进行运动时的屈曲运动。以程度测量
- 膝盖内部旋转[时间范围：6分钟]进行运动时膝盖的内部旋转。以程度测量
- 膝关节变异[时间范围：6分钟]膝盖进行运动时的差异运动。以程度测量
- 臀部屈曲[时间范围：6分钟]臀部进行运动时的屈曲运动。以程度测量
- 髋关节收缩[时间范围：6分钟]进行运动时髋关节的内收运动。以程度测量
- 臀部内部旋转[时间范围：6分钟]进行运动时臀部的内部旋转。以程度测量
- 膝盖延伸力矩[时间范围：6分钟]进行运动时膝盖的延伸力矩。以nm进行测量
- 膝盖内部旋转力矩[时间范围：6分钟]进行运动时膝盖的内部旋转力矩。以nm进行测量
- 膝盖内收时刻[时间范围：6分钟]进行运动时，膝盖上的内收时刻。以nm进行测量
- 髋关节延伸力矩[时间范围：6分钟]进行锻炼时髋关节的延伸力矩。以nm进行测量
- 髋关节内收时刻[时间范围：6分钟]进行锻炼时臀部上的内收时刻。以nm进行测量
- 臀部内部旋转力矩[时间范围：6分钟]进行运动时臀部的内部旋转力矩。以nm进行测量
次要结果度量 ：
- 锻炼难度得分[时间范围：6分钟]数值模拟量表为0-10，得分较高，表明难度更大
- 运动不适分数[时间范围：6分钟]数值模拟量表，0-10，得分较高，表明更不适
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 前交叉韧带修复的个性化血流限制 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 前交叉韧带修复的个性化血流限制 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项关于在康复运动中使用个性化血流限制的横断面研究 | ||||||
| 详细说明 | 前交叉韧带（ACL）手术重建后的康复旨在重新建立膝盖的功能。但是，重新获得先前的力量是具有挑战性的，长期的肌肉无力经常报告，并认为对患有ACL损害史的个体的膝盖骨关节炎的风险增加起着关键作用。有效地建立肌肉力量需要高阻力负荷进行锻炼，但是，关节压力和进一步伤害的风险使这类活动使ACL重建手术和其他伤害后康复的人不适当且不安全。个性化的血流限制（BFR）训练是一种通过压力袖带到预定义的水平来控制的血液流动的血流，并且已证明可以增加强度，同时锻炼载荷明显较低。早期的结果是有希望的，但是BFR对练习的生物力学以及ACL重建人群的可接受性的影响尚未探索。在本应用程序中，我们提出了一项横断面研究，旨在测试BFR培训的可接受性，以便在自由锻炼过程中接受ACL重建手术和健康对照的康复者。我们还将研究这种康复技术的生物力学作用。该应用程序是该团队开发的该领域的肌肉骨骼研究更大计划的一部分。拟议项目的结果将为ACL重建后的个性化BFR的临床试验提供信息。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 前交叉韧带撕裂 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：血流限制 干预限制了血液流向下肢的流动，这是肢体闭塞压力的百分比 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（ACL-R组）：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04635579 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00004543 5P30AR072572-02（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 华盛顿大学斯科特·泰尔弗（Scott Telfer） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所（NIAMS） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项关于在康复运动中使用个性化血流限制的横断面研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前交叉韧带撕裂 | 设备：血流限制 | 不适用 |
详细说明：
前交叉韧带（ACL）手术重建后的康复旨在重新建立膝盖的功能。但是，重新获得先前的力量是具有挑战性的，长期的肌肉无力经常报告，并认为对患有ACL损害史的个体的膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的风险增加起着关键作用。有效地建立肌肉力量需要高阻力负荷进行锻炼，但是，关节压力和进一步伤害的风险使这类活动使ACL重建手术和其他伤害后康复的人不适当且不安全。个性化的血流限制（BFR）训练是一种通过压力袖带到预定义的水平来控制的血液流动的血流，并且已证明可以增加强度，同时锻炼载荷明显较低。早期的结果是有希望的，但是BFR对练习的生物力学以及ACL重建人群的可接受性的影响尚未探索。在本应用程序中，我们提出了一项横断面研究，旨在测试BFR培训的可接受性，以便在自由锻炼过程中接受ACL重建手术和健康对照的康复者。我们还将研究这种康复技术的生物力学作用。该应用程序是该团队开发的该领域的肌肉骨骼研究更大计划的一部分。拟议项目的结果将为ACL重建后的个性化BFR的临床试验提供信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 前交叉韧带修复的个性化血流限制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：前交叉韧带重建组 下肢的单个会话血流限制给接受前韧带重建手术的个体 | 设备：血流限制 干预限制了血液流向下肢的流动，这是肢体闭塞压力的百分比 |
| 主动比较器：对照组 下肢的单个会话血流限制给没有肌肉骨骼损伤的个体 | 设备：血流限制 干预限制了血液流向下肢的流动，这是肢体闭塞压力的百分比 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 膝盖屈曲[时间范围：6分钟]膝盖进行运动时的屈曲运动。以程度测量
- 膝盖内部旋转[时间范围：6分钟]进行运动时膝盖的内部旋转。以程度测量
- 膝关节变异[时间范围：6分钟]膝盖进行运动时的差异运动。以程度测量
- 臀部屈曲[时间范围：6分钟]臀部进行运动时的屈曲运动。以程度测量
- 髋关节收缩[时间范围：6分钟]进行运动时髋关节的内收运动。以程度测量
- 臀部内部旋转[时间范围：6分钟]进行运动时臀部的内部旋转。以程度测量
- 膝盖延伸力矩[时间范围：6分钟]进行运动时膝盖的延伸力矩。以nm进行测量
- 膝盖内部旋转力矩[时间范围：6分钟]进行运动时膝盖的内部旋转力矩。以nm进行测量
- 膝盖内收时刻[时间范围：6分钟]进行运动时，膝盖上的内收时刻。以nm进行测量
- 髋关节延伸力矩[时间范围：6分钟]进行锻炼时髋关节的延伸力矩。以nm进行测量
- 髋关节内收时刻[时间范围：6分钟]进行锻炼时臀部上的内收时刻。以nm进行测量
- 臀部内部旋转力矩[时间范围：6分钟]进行运动时臀部的内部旋转力矩。以nm进行测量
次要结果度量 ：
- 锻炼难度得分[时间范围：6分钟]数值模拟量表为0-10，得分较高，表明难度更大
- 运动不适分数[时间范围：6分钟]数值模拟量表，0-10，得分较高，表明更不适
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 前交叉韧带修复的个性化血流限制 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 前交叉韧带修复的个性化血流限制 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项关于在康复运动中使用个性化血流限制的横断面研究 | ||||||
| 详细说明 | 前交叉韧带（ACL）手术重建后的康复旨在重新建立膝盖的功能。但是，重新获得先前的力量是具有挑战性的，长期的肌肉无力经常报告，并认为对患有ACL损害史的个体的膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的风险增加起着关键作用。有效地建立肌肉力量需要高阻力负荷进行锻炼，但是，关节压力和进一步伤害的风险使这类活动使ACL重建手术和其他伤害后康复的人不适当且不安全。个性化的血流限制（BFR）训练是一种通过压力袖带到预定义的水平来控制的血液流动的血流，并且已证明可以增加强度，同时锻炼载荷明显较低。早期的结果是有希望的，但是BFR对练习的生物力学以及ACL重建人群的可接受性的影响尚未探索。在本应用程序中，我们提出了一项横断面研究，旨在测试BFR培训的可接受性，以便在自由锻炼过程中接受ACL重建手术和健康对照的康复者。我们还将研究这种康复技术的生物力学作用。该应用程序是该团队开发的该领域的肌肉骨骼研究更大计划的一部分。拟议项目的结果将为ACL重建后的个性化BFR的临床试验提供信息。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 前交叉韧带撕裂 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：血流限制 干预限制了血液流向下肢的流动，这是肢体闭塞压力的百分比 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（ACL-R组）：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04635579 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00004543 5P30AR072572-02（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 华盛顿大学斯科特·泰尔弗（Scott Telfer） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家关节炎' target='_blank'>关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所（NIAMS） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
