免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项关于IBI318与常规TACE（CTACE）的安全性和有效性的研究
一项关于IBI318与常规TACE（CTACE）的安全性和有效性的研究
研究描述
简要摘要：
这一阶段IB研究的目的是评估IBI318与常规TACE（CTACE）在潜在切除的肝细胞癌患者中的安全性，耐受性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：IBI318程序：CTACE药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项IB期研究，以评估IBI318与常规TACE（CTACE）的安全性和功效，作为围手术期的一种潜在切除的肝细胞癌治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBI318结合常规TACE（CTACE） | 药物：IBI318 手术IBI318静脉注射Q2W之前，手术IBI318静脉注射Q4W 过程：ctace 常规的透射化学栓塞 |
| 安慰剂比较器：安慰剂与常规TACE（CTACE）结合 | 过程：ctace 常规的透射化学栓塞 药物：安慰剂 手术安慰剂后静脉注射Q2W，手术后安慰剂静脉注射Q4W |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历临床和实验室不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最后剂量后最多90天]
次要结果度量 ：
- 肝切除后具有病理完全反应（PCR）受试者的百分比[时间范围：3年]
- 肝切除后具有重大病理反应（MPR）受试者的百分比[时间范围：3年]
- R0切除的受试者的百分比[时间范围：3年]
- 研究人员根据MRECIST的两个武器的客观响应率（ORR）[时间范围：3年]
- 研究者根据MRECIST在两个臂上的无病生存期（DFS）[时间范围：3年]
- 两个武器的总生存（OS）[时间范围：3年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：小太阳 | 0512-69566088 | xiaodong.sun@innoventbio.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 第一位附属医院江安格大学 | |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Tingbo Liang 0571-8723666 liangtingbo@zju.edu.edu.cn | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经历临床和实验室不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最后剂量后最多90天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项关于IBI318与常规TACE（CTACE）的安全性和有效性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项IB期研究，以评估IBI318与常规TACE（CTACE）的安全性和功效，作为围手术期的一种潜在切除的肝细胞癌治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这一阶段IB研究的目的是评估IBI318与常规TACE（CTACE）在潜在切除的肝细胞癌患者中的安全性，耐受性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04635527 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI318F101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这一阶段IB研究的目的是评估IBI318与常规TACE（CTACE）在潜在切除的肝细胞癌患者中的安全性，耐受性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：IBI318程序：CTACE药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项IB期研究，以评估IBI318与常规TACE（CTACE）的安全性和功效，作为围手术期的一种潜在切除的肝细胞癌治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IBI318结合常规TACE（CTACE） | 药物：IBI318 过程：ctace 常规的透射化学栓塞 |
| 安慰剂比较器：安慰剂与常规TACE（CTACE）结合 | 过程：ctace 常规的透射化学栓塞 药物：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历临床和实验室不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最后剂量后最多90天]
次要结果度量 ：
- 肝切除后具有病理完全反应（PCR）受试者的百分比[时间范围：3年]
- 肝切除后具有重大病理反应（MPR）受试者的百分比[时间范围：3年]
- R0切除的受试者的百分比[时间范围：3年]
- 研究人员根据MRECIST的两个武器的客观响应率（ORR）[时间范围：3年]
- 研究者根据MRECIST在两个臂上的无病生存期（DFS）[时间范围：3年]
- 两个武器的总生存（OS）[时间范围：3年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：小太阳 | 0512-69566088 | xiaodong.sun@innoventbio.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 第一位附属医院江安格大学 | |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Tingbo Liang 0571-8723666 liangtingbo@zju.edu.edu.cn | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经历临床和实验室不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最后剂量后最多90天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项关于IBI318与常规TACE（CTACE）的安全性和有效性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项IB期研究，以评估IBI318与常规TACE（CTACE）的安全性和功效，作为围手术期的一种潜在切除的肝细胞癌治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这一阶段IB研究的目的是评估IBI318与常规TACE（CTACE）在潜在切除的肝细胞癌患者中的安全性，耐受性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04635527 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI318F101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
