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出境医 / 临床实验 / 吸收（ABS 5.6.7）血管闭合装置试验
吸收（ABS 5.6.7）血管闭合装置试验
研究描述
简要摘要：
这项研究研究了血管闭合装置（ABS 5.6.7。）血管闭合装置（VCD）的疗效和安全性，以封闭需要经皮诊断或介入程序的患者的接触部位。这项研究预计将招募50名患者。在入选第一位患者之前，总共将将12例患者（每个部位4例）视为验证阶段。这项研究的主要目的是评估ABS 5.6.7的安全性和有效性。 VCD在诊断或介入外周或冠状动脉程序后密封股动脉通道。经过医师培训，将入学患者。功效和安全分析将基于这些患者。将在一个月（随访承诺）的过程中进行程序遵守。次要目标是进一步表征不良事件（严重和非严重），临床实用性措施和与健康相关的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病 | 设备：ABS 5.6.7 | 不适用 |
详细说明：
随着在门诊环境中进行的经皮干预措施的数量增加，遵循这些程序，越来越需要获得更安全，更快，更安全的止血。由于其自动部署功能和操作中的简单性。吸收（ABS 5.6.7）将导致更广泛的使用并改善患者的预后。 ABS 5.6.7中使用的主动闭合系统可确保安全闭合。所使用的密封的组成完全是生物吸收的，不需要在当前可用的许多设备中使用辅助材料（即胶原蛋白，缝合线，钉书钉等）。
对ABS 6进行了广泛的实验室测试，急性动物实验室和慢性动物研究中的部署。进行了一些设备修饰以创建改进的ABS 5.6.7后，仅使用当前修改的ABS 5.6.7进行最少的确认性测试。对先前设备迭代的广泛测试结果用于完成ABS 5.6.7设计的验证性测试。
第一个人（FIM）试验（CP001）支持人类ABS 5.6.7的初始安全性和有效性（n = 20），并在美国和美国进行关键研究设备豁免（IDE）研究之前已完成。欧盟的CE Mark研究批准（CP004CE）。
这项研究的主要目的是评估ABS 5.6.7的安全性和有效性。这项研究的入学将包括需要诊断和介入程序的解剖学上符合条件的患者。将在一个月（随访承诺）的过程中进行程序遵守。次要目标是进一步表征不良事件（严重和非严重），临床实用性措施以及与健康相关的生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 前瞻性，多中心，单臂，Pre-Ce明显研究（ABS 5.6.7）血管闭合装置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ABS 5.6.7 使用吸收5.6.7血管闭合装置的患者将关闭访问站点 | 设备：ABS 5.6.7 ABS 5.6.7的访问现场的患者将关闭 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 次要并发症的速度[时间范围：后期后续行动30±7天]（1）闭合相关的出血的复合材料，需要> 30分钟。连续手动压缩以达到初始动脉止血，（2）晚期闭合相关的动脉出血（住院后），（3）（3）闭合相关血肿> 6 cm，（4）同侧动脉栓塞' target='_blank'>下肢动脉栓塞，（5）同侧深处（5）血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，（6）与闭合相关的血管间隙，（7）接入部位伤口开裂，（8）用肌内或口服抗生素治疗的局部接入部位感染，（9）与闭合相关的动静脉瘘，不需要治疗，（10）（10）闭合相关的闭合性玻璃需要凝集蛋白注射或纤维蛋白粘附注射的伪 - 干扰素，（11）不需要治疗的闭合相关的伪膜瘤，以及（12）瞬时下肢的新型瞬时临时接近位点闭合相关的神经病，是短暂的（> 24 hrs。> 24小时和24小时。 <30天），不需要手术修复
- 设备成功[时间范围：在ABS 5.6.7部署后5分钟内]设备成功定义为单独使用ABS 5.6.7或在止血后辅助手动压缩5分钟或更短的情况下，将植入物部署并实现动脉止血的能力。
- 程序成功[时间范围：后处理后跟进30±7天]程序成功定义为使用任何方法达到最终动脉止血。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者，男性或女性，最低年龄18岁
- 患者提供书面知情同意书
- 预定患者进行外围诊断或介入程序
- 如果与VCD相关的并发症需要此类手术，则患者能够进行紧急的血管手术
- 患者在普通股动脉（CFA）中有一个6french的动脉穿刺
- 目标容器的管腔直径> 5 mm
- 患者愿意并且能够遵守所有学习访问和程序以及完整的后续访问
- 计划并选择导管程序
预处理排除标准：
- 先前的目标动脉闭合，并在外周导管过程前30天进行手动压缩≤30天的手动压缩闭合或闭合
- 明显出血或任何已知或有记录的出血疾病的病史，例如血小板减少症（<100,000个血小板计数），von Willebrand疾病，贫血，贫血（HGB <10 g/dl，HCT <30％），血栓性血栓症，减少纤维蛋白原（<200 mg/dl）和因子V缺乏症
- 外周导管插入术前48小时急性st-Elevation心肌梗塞≤48小时
- 不符合介绍器鞘的去除
- 溶栓疗法（例如链霉菌酶，尿激酶，T-PA）≤24小时之前进行周围导管插入术前24小时
- 股动脉闭合手术之前，在进入部位处于访问位点的静脉血肿，动静脉瘘或伪动力学的证据
- 在进入部位或对侧股动脉区域的先前股骨血管手术或血管移植物
- 靶向股动脉曲折或需要鞘长> 10 cm
- 怀孕或哺乳
- 平均体重指数（BMI）> 35 kg/m²
- 同侧肢体中现有的神经损伤
- 入口点10mm以内的纤维化，重钙化的股动脉
- 在受影响的访问肢体中的不钙蛋白脉冲
进度内排除标准：
- 难以插入程序性鞘，在外围程序开始时的针刺问题或难以插入ABS 5.6.7
- 通过股骨表层动脉或股骨动脉或远端分叉的股骨动脉和股骨股动脉和股骨动脉的分叉置于或远处
- 普通股动脉（CFA）穿刺部位位于下腹部动脉的最低扫描上方；称为“高棍”
- 普通的股动脉（CFA）进入前壁，持续穿过目标容器的后壁；称为“后墙棒”
- 常见的股动脉（CFA）访问带有CFA多个穿刺的穿刺点，以尝试进入被称为“多杆”的目标血管
- 位于目标进入容器侧壁区域的常见股动脉（CFA）访问穿刺；称为“侧壁棒”
- 在手术过程中进行多次交流的介入程序，导致船舶伸长和创伤，从而损害了容器和鞘之间的紧密密封
- 经皮过程中的血肿发育
联系人和位置
联系人
| 联系人：Merel Verschueren，MSC | +32 52 25 27 45 | office@id3medical.com | |
| 联系人：医学博士Koen Deloose | +32 52 25 25 17 | koen.deloose@telenet.be |
位置
| 比利时 | |
| OLV医院 | 招募 |
| 阿尔斯特，比利时，9300 | |
| 联系人：医学博士Lieven Maene | |
| 首席研究员：医学博士Lieven Maene | |
| 子注视器：Roel Beelen，医学博士 | |
| AZ Sint-Blasius | 招募 |
| 比利时Dendermonde，9200 | |
| 联系人：医学博士Koen Deloose | |
| 首席研究员：医学博士Koen Deloose | |
| 子注视器：医学博士Joren Callaert | |
赞助商和合作者
ID3医疗
Cyndrx，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Koen Deloose | Az Sint Blasius |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吸收（ABS 5.6.7）血管闭合装置试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，多中心，单臂，Pre-Ce明显研究（ABS 5.6.7）血管闭合装置 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究研究了血管闭合装置（ABS 5.6.7。）血管闭合装置（VCD）的疗效和安全性，以封闭需要经皮诊断或介入程序的患者的接触部位。这项研究预计将招募50名患者。在入选第一位患者之前，总共将将12例患者（每个部位4例）视为验证阶段。这项研究的主要目的是评估ABS 5.6.7的安全性和有效性。 VCD在诊断或介入外周或冠状动脉程序后密封股动脉通道。经过医师培训，将入学患者。功效和安全分析将基于这些患者。将在一个月（随访承诺）的过程中进行程序遵守。次要目标是进一步表征不良事件（严重和非严重），临床实用性措施和与健康相关的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 随着在门诊环境中进行的经皮干预措施的数量增加，遵循这些程序，越来越需要获得更安全，更快，更安全的止血。由于其自动部署功能和操作中的简单性。吸收（ABS 5.6.7）将导致更广泛的使用并改善患者的预后。 ABS 5.6.7中使用的主动闭合系统可确保安全闭合。所使用的密封的组成完全是生物吸收的，不需要在当前可用的许多设备中使用辅助材料（即胶原蛋白，缝合线，钉书钉等）。 对ABS 6进行了广泛的实验室测试，急性动物实验室和慢性动物研究中的部署。进行了一些设备修饰以创建改进的ABS 5.6.7后，仅使用当前修改的ABS 5.6.7进行最少的确认性测试。对先前设备迭代的广泛测试结果用于完成ABS 5.6.7设计的验证性测试。 第一个人（FIM）试验（CP001）支持人类ABS 5.6.7的初始安全性和有效性（n = 20），并在美国和美国进行关键研究设备豁免（IDE）研究之前已完成。欧盟的CE Mark研究批准（CP004CE）。 这项研究的主要目的是评估ABS 5.6.7的安全性和有效性。这项研究的入学将包括需要诊断和介入程序的解剖学上符合条件的患者。将在一个月（随访承诺）的过程中进行程序遵守。次要目标是进一步表征不良事件（严重和非严重），临床实用性措施以及与健康相关的生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：ABS 5.6.7 ABS 5.6.7的访问现场的患者将关闭 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ABS 5.6.7 使用吸收5.6.7血管闭合装置的患者将关闭访问站点 干预：设备：ABS 5.6.7 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
预处理排除标准：
进度内排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04635501 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP004CE | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | ID3医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ID3医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Cyndrx，LLC | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | ID3医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究研究了血管闭合装置（ABS 5.6.7。）血管闭合装置（VCD）的疗效和安全性，以封闭需要经皮诊断或介入程序的患者的接触部位。这项研究预计将招募50名患者。在入选第一位患者之前，总共将将12例患者（每个部位4例）视为验证阶段。这项研究的主要目的是评估ABS 5.6.7的安全性和有效性。 VCD在诊断或介入外周或冠状动脉程序后密封股动脉通道。经过医师培训，将入学患者。功效和安全分析将基于这些患者。将在一个月（随访承诺）的过程中进行程序遵守。次要目标是进一步表征不良事件（严重和非严重），临床实用性措施和与健康相关的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病 | 设备：ABS 5.6.7 | 不适用 |
详细说明：
随着在门诊环境中进行的经皮干预措施的数量增加，遵循这些程序，越来越需要获得更安全，更快，更安全的止血。由于其自动部署功能和操作中的简单性。吸收（ABS 5.6.7）将导致更广泛的使用并改善患者的预后。 ABS 5.6.7中使用的主动闭合系统可确保安全闭合。所使用的密封的组成完全是生物吸收的，不需要在当前可用的许多设备中使用辅助材料（即胶原蛋白，缝合线，钉书钉等）。
对ABS 6进行了广泛的实验室测试，急性动物实验室和慢性动物研究中的部署。进行了一些设备修饰以创建改进的ABS 5.6.7后，仅使用当前修改的ABS 5.6.7进行最少的确认性测试。对先前设备迭代的广泛测试结果用于完成ABS 5.6.7设计的验证性测试。
第一个人（FIM）试验（CP001）支持人类ABS 5.6.7的初始安全性和有效性（n = 20），并在美国和美国进行关键研究设备豁免（IDE）研究之前已完成。欧盟的CE Mark研究批准（CP004CE）。
这项研究的主要目的是评估ABS 5.6.7的安全性和有效性。这项研究的入学将包括需要诊断和介入程序的解剖学上符合条件的患者。将在一个月（随访承诺）的过程中进行程序遵守。次要目标是进一步表征不良事件（严重和非严重），临床实用性措施以及与健康相关的生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 前瞻性，多中心，单臂，Pre-Ce明显研究（ABS 5.6.7）血管闭合装置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ABS 5.6.7 使用吸收5.6.7血管闭合装置的患者将关闭访问站点 | 设备：ABS 5.6.7 ABS 5.6.7的访问现场的患者将关闭 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 次要并发症的速度[时间范围：后期后续行动30±7天]（1）闭合相关的出血的复合材料，需要> 30分钟。连续手动压缩以达到初始动脉止血，（2）晚期闭合相关的动脉出血（住院后），（3）（3）闭合相关血肿> 6 cm，（4）同侧动脉栓塞' target='_blank'>下肢动脉栓塞，（5）同侧深处（5）血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，（6）与闭合相关的血管间隙，（7）接入部位伤口开裂，（8）用肌内或口服抗生素治疗的局部接入部位感染，（9）与闭合相关的动静脉瘘，不需要治疗，（10）（10）闭合相关的闭合性玻璃需要凝集蛋白注射或纤维蛋白粘附注射的伪 - 干扰素，（11）不需要治疗的闭合相关的伪膜瘤，以及（12）瞬时下肢的新型瞬时临时接近位点闭合相关的神经病，是短暂的（> 24 hrs。> 24小时和24小时。 <30天），不需要手术修复
- 设备成功[时间范围：在ABS 5.6.7部署后5分钟内]设备成功定义为单独使用ABS 5.6.7或在止血后辅助手动压缩5分钟或更短的情况下，将植入物部署并实现动脉止血的能力。
- 程序成功[时间范围：后处理后跟进30±7天]程序成功定义为使用任何方法达到最终动脉止血。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者，男性或女性，最低年龄18岁
- 患者提供书面知情同意书
- 预定患者进行外围诊断或介入程序
- 如果与VCD相关的并发症需要此类手术，则患者能够进行紧急的血管手术
- 患者在普通股动脉（CFA）中有一个6french的动脉穿刺
- 目标容器的管腔直径> 5 mm
- 患者愿意并且能够遵守所有学习访问和程序以及完整的后续访问
- 计划并选择导管程序
预处理排除标准：
- 先前的目标动脉闭合，并在外周导管过程前30天进行手动压缩≤30天的手动压缩闭合或闭合
- 明显出血或任何已知或有记录的出血疾病的病史，例如血小板减少症（<100,000个血小板计数），von Willebrand疾病，贫血，贫血（HGB <10 g/dl，HCT <30％），血栓性血栓症，减少纤维蛋白原（<200 mg/dl）和因子V缺乏症
- 外周导管插入术前48小时急性st-Elevation心肌梗塞≤48小时
- 不符合介绍器鞘的去除
- 溶栓疗法（例如链霉菌酶，尿激酶，T-PA）≤24小时之前进行周围导管插入术前24小时
- 股动脉闭合手术之前，在进入部位处于访问位点的静脉血肿，动静脉瘘或伪动力学的证据
- 在进入部位或对侧股动脉区域的先前股骨血管手术或血管移植物
- 靶向股动脉曲折或需要鞘长> 10 cm
- 怀孕或哺乳
- 平均体重指数（BMI）> 35 kg/m²
- 同侧肢体中现有的神经损伤
- 入口点10mm以内的纤维化，重钙化的股动脉
- 在受影响的访问肢体中的不钙蛋白脉冲
进度内排除标准：
- 难以插入程序性鞘，在外围程序开始时的针刺问题或难以插入ABS 5.6.7
- 通过股骨表层动脉或股骨动脉或远端分叉的股骨动脉和股骨股动脉和股骨动脉的分叉置于或远处
- 普通股动脉（CFA）穿刺部位位于下腹部动脉的最低扫描上方；称为“高棍”
- 普通的股动脉（CFA）进入前壁，持续穿过目标容器的后壁；称为“后墙棒”
- 常见的股动脉（CFA）访问带有CFA多个穿刺的穿刺点，以尝试进入被称为“多杆”的目标血管
- 位于目标进入容器侧壁区域的常见股动脉（CFA）访问穿刺；称为“侧壁棒”
- 在手术过程中进行多次交流的介入程序，导致船舶伸长和创伤，从而损害了容器和鞘之间的紧密密封
- 经皮过程中的血肿发育
联系人和位置
联系人
| 联系人：Merel Verschueren，MSC | +32 52 25 27 45 | office@id3medical.com | |
| 联系人：医学博士Koen Deloose | +32 52 25 25 17 | koen.deloose@telenet.be |
位置
| 比利时 | |
| OLV医院 | 招募 |
| 阿尔斯特，比利时，9300 | |
| 联系人：医学博士Lieven Maene | |
| 首席研究员：医学博士Lieven Maene | |
| 子注视器：Roel Beelen，医学博士 | |
| AZ Sint-Blasius | 招募 |
| 比利时Dendermonde，9200 | |
| 联系人：医学博士Koen Deloose | |
| 首席研究员：医学博士Koen Deloose | |
| 子注视器：医学博士Joren Callaert | |
赞助商和合作者
ID3医疗
Cyndrx，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Koen Deloose | Az Sint Blasius |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吸收（ABS 5.6.7）血管闭合装置试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，多中心，单臂，Pre-Ce明显研究（ABS 5.6.7）血管闭合装置 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究研究了血管闭合装置（ABS 5.6.7。）血管闭合装置（VCD）的疗效和安全性，以封闭需要经皮诊断或介入程序的患者的接触部位。这项研究预计将招募50名患者。在入选第一位患者之前，总共将将12例患者（每个部位4例）视为验证阶段。这项研究的主要目的是评估ABS 5.6.7的安全性和有效性。 VCD在诊断或介入外周或冠状动脉程序后密封股动脉通道。经过医师培训，将入学患者。功效和安全分析将基于这些患者。将在一个月（随访承诺）的过程中进行程序遵守。次要目标是进一步表征不良事件（严重和非严重），临床实用性措施和与健康相关的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 随着在门诊环境中进行的经皮干预措施的数量增加，遵循这些程序，越来越需要获得更安全，更快，更安全的止血。由于其自动部署功能和操作中的简单性。吸收（ABS 5.6.7）将导致更广泛的使用并改善患者的预后。 ABS 5.6.7中使用的主动闭合系统可确保安全闭合。所使用的密封的组成完全是生物吸收的，不需要在当前可用的许多设备中使用辅助材料（即胶原蛋白，缝合线，钉书钉等）。 对ABS 6进行了广泛的实验室测试，急性动物实验室和慢性动物研究中的部署。进行了一些设备修饰以创建改进的ABS 5.6.7后，仅使用当前修改的ABS 5.6.7进行最少的确认性测试。对先前设备迭代的广泛测试结果用于完成ABS 5.6.7设计的验证性测试。 第一个人（FIM）试验（CP001）支持人类ABS 5.6.7的初始安全性和有效性（n = 20），并在美国和美国进行关键研究设备豁免（IDE）研究之前已完成。欧盟的CE Mark研究批准（CP004CE）。 这项研究的主要目的是评估ABS 5.6.7的安全性和有效性。这项研究的入学将包括需要诊断和介入程序的解剖学上符合条件的患者。将在一个月（随访承诺）的过程中进行程序遵守。次要目标是进一步表征不良事件（严重和非严重），临床实用性措施以及与健康相关的生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：ABS 5.6.7 ABS 5.6.7的访问现场的患者将关闭 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ABS 5.6.7 使用吸收5.6.7血管闭合装置的患者将关闭访问站点 干预：设备：ABS 5.6.7 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
预处理排除标准：
进度内排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04635501 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP004CE | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | ID3医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ID3医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Cyndrx，LLC | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | ID3医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
