免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 使用Alloheme测试（Acrobat）评估骨髓/造血细胞移植（HCT）的嵌合和复发评估
使用Alloheme测试（Acrobat）评估骨髓/造血细胞移植（HCT）的嵌合和复发评估
研究描述
简要摘要：
Alloheme是一种嵌合测试服务，它利用NGS技术来分析SNP基因座通过测量基因组DNA来量化供体和受体细胞。在移植之前，将收集患者和供体外周血样本，以确定适用于常规嵌合测试的信息标记和alloheme的基线建立。获得移植后的血液或骨髓样品并将其与基线样品剖面进行比较，以计算血液和/或骨髓样品中受体细胞的嵌合％。从血液和骨髓样品中选择细胞来评估与AML和MDS疾病相关的特定细胞亚型（CD3+ T淋巴细胞，CD33+髓样细胞以及CD15+粒细胞细胞亚型，来自血液和CD34+ CD34+ Hematopoietic茎细胞的CD3+ T淋巴细胞，CD33+髓细胞细胞亚型）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性髓细胞性白血病白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病骨髓增生综合征 |
详细说明：
该测试将从HCT后第1个月开始，每两周进行，最高为第3个月，从4-6个月开始，每季度从9个月到第2年，总共15次访问。在每次访问期间，将大约18毫升（3.6茶匙）的全血收集到带有K2 EDTA添加剂的3个粉红色BD血管管中。除了收集血液外，还将要求受试者在第100天（第3个月），第180天和第360天的常规访问期间提供3ML或0.6茶匙的骨髓标本，以便在这项研究中使用。当进行骨髓研究时，将在中央实验室收集骨髓样品进行Alloheme测试。标准嵌合评估，骨髓研究和MRD测试将在每个参与机构实验室进行临床指示，并基于治疗医师的酌处权。护理标准方法和MRD评估方法将基于每个机构标准方案。与Alloheme测试，临床结果，PHI和所有患者管理标准有关的数据将从病历中收集。在基线和前移植期间，将收集以下临床数据：性别，年龄，捐助者和接受者人群，化学疗法，缓解状态前移植前，供体类型，HLA，干细胞来源，调节治疗方案类型和强度，细胞遗传学测试，最少残留疾病，嵌合，T细胞耗竭和GVHD方案。移植后，将收集临床事件，包括死亡，复发，第二个Allo-HSCT，DLI，以及影响嵌合体等逐渐变细的IST，GVHD和感染的事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用Alloheme测试（Acrobat）评估嵌合和复发后骨髓/HCT移植 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月14日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 为了确定急性白血病患者的Alloheme和移植后复发检测到的混合嵌合（IMC）之间的关联。 [时间范围：2012年1月]混合嵌合体增加（IMC）与完全嵌合（CC）与稳定/减少混合嵌合（SMC/DMC）的累积累积发生率的比较。
次要结果度量 ：
- 确定急性白血病和骨髓增生综合征患者的Alloheme在移植后复发中检测到的微chimerismism的关联[时间范围：JAN-2022]比较微chimerismist患者移植后复发的发生率与Alloheme检测到的CC的比较
- 确定急性白血病患者和骨髓增生性综合征患者的Alloheme检测到的IMC与无疾病生存期（DFS）的关联[时间范围：JAN-2022]IMC与完全嵌合治疗患者（CC）与稳定/减少混合嵌合（SMC/DMC）在Alloheme检测到的稳定/减少的患者中，DFS移植后的DFS移植物比较。
- 确定急性白血病患者和骨髓增生性综合征患者检测到的Alloheme和移植后可测量残留疾病（MRD）状态的外周血嵌合体之间的相关性[时间范围：JAN-2022]外周血供体嵌合体的统计相关性和一致性通过骨髓的alloheme和移植后MRD定量检测到。
- 为了比较急性白血病和骨髓增生综合征患者的移植后嵌合体与StR-PCR方法测量的移植后嵌合体的性能。 [时间范围：2012年1月]在移植后复发预测中的性能alloheme与Str-PCR方法的比较，包括灵敏度特异性，正预测值，负预测值，AUROC
生物测量保留率：DNA样品
Alloheme是一种嵌合测试服务，它利用NGS技术来分析SNP基因座通过测量基因组DNA来量化供体和受体细胞。在移植之前，将收集患者和供体外周血样本，以确定适用于常规嵌合测试的信息标记和alloheme的基线建立。获得移植后的血液或骨髓样品并将其与基线样品剖面进行比较，以计算血液和/或骨髓样品中受体细胞的嵌合％。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
年龄> 18岁的参与者诊断为AML，ALL和MDS，将邀请参加Allo-HCT，并在初步移植评估或入院移植前的任何时间参与研究并参与研究。
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄18岁或更高。
- 患者必须有以下疾病之一：AML，全部或MDS
- 有资格获得同种异体造血干细胞移植
- 受试者必须从HLA匹配的相关或无关的供体或单倍捐赠者中获得Allo-HCT
- 髓质或降低强度/非毛囊条件
- 任何GVHD预防方案包括转移后环磷酰胺或常规方案
- 该主题必须在Allo-HCT之前注册
排除标准：
如果适用以下任何条件，则参与者不得进入研究：
- 有先前的Allo-HCT历史
- T细胞耗尽的移植（包括体内和离体T细胞耗竭）
- 无法遵守医疗建议或随访
- 捐助者是相同的双胞胎
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ashish Kothari | +1（415）287-2362 | akothari@caredx.com | |
| 联系人：医学博士Sean Sana， | ssana@caredx.com |
赞助商和合作者
看护
调查人员
| 研究主任： | Ashish Kothari，医学博士 | 看护 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 为了确定急性白血病患者的Alloheme和移植后复发检测到的混合嵌合（IMC）之间的关联。 [时间范围：2012年1月] 混合嵌合体增加（IMC）与完全嵌合（CC）与稳定/减少混合嵌合（SMC/DMC）的累积累积发生率的比较。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用alloheme检测评估嵌合和复发后骨髓/造血细胞移植（HCT） | ||||||||
| 官方头衔 | 使用Alloheme测试（Acrobat）评估嵌合和复发后骨髓/HCT移植 | ||||||||
| 简要摘要 | Alloheme是一种嵌合测试服务，它利用NGS技术来分析SNP基因座通过测量基因组DNA来量化供体和受体细胞。在移植之前，将收集患者和供体外周血样本，以确定适用于常规嵌合测试的信息标记和alloheme的基线建立。获得移植后的血液或骨髓样品并将其与基线样品剖面进行比较，以计算血液和/或骨髓样品中受体细胞的嵌合％。从血液和骨髓样品中选择细胞来评估与AML和MDS疾病相关的特定细胞亚型（CD3+ T淋巴细胞，CD33+髓样细胞以及CD15+粒细胞细胞亚型，来自血液和CD34+ CD34+ Hematopoietic茎细胞的CD3+ T淋巴细胞，CD33+髓细胞细胞亚型）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该测试将从HCT后第1个月开始，每两周进行，最高为第3个月，从4-6个月开始，每季度从9个月到第2年，总共15次访问。在每次访问期间，将大约18毫升（3.6茶匙）的全血收集到带有K2 EDTA添加剂的3个粉红色BD血管管中。除了收集血液外，还将要求受试者在第100天（第3个月），第180天和第360天的常规访问期间提供3ML或0.6茶匙的骨髓标本，以便在这项研究中使用。当进行骨髓研究时，将在中央实验室收集骨髓样品进行Alloheme测试。标准嵌合评估，骨髓研究和MRD测试将在每个参与机构实验室进行临床指示，并基于治疗医师的酌处权。护理标准方法和MRD评估方法将基于每个机构标准方案。与Alloheme测试，临床结果，PHI和所有患者管理标准有关的数据将从病历中收集。在基线和前移植期间，将收集以下临床数据：性别，年龄，捐助者和接受者人群，化学疗法，缓解状态前移植前，供体类型，HLA，干细胞来源，调节治疗方案类型和强度，细胞遗传学测试，最少残留疾病，嵌合，T细胞耗竭和GVHD方案。移植后，将收集临床事件，包括死亡，复发，第二个Allo-HSCT，DLI，以及影响嵌合体等逐渐变细的IST，GVHD和感染的事件。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： Alloheme是一种嵌合测试服务，它利用NGS技术来分析SNP基因座通过测量基因组DNA来量化供体和受体细胞。在移植之前，将收集患者和供体外周血样本，以确定适用于常规嵌合测试的信息标记和alloheme的基线建立。获得移植后的血液或骨髓样品并将其与基线样品剖面进行比较，以计算血液和/或骨髓样品中受体细胞的嵌合％。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 年龄> 18岁的参与者诊断为AML，ALL和MDS，将邀请参加Allo-HCT，并在初步移植评估或入院移植前的任何时间参与研究并参与研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 260 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 如果适用以下任何条件，则参与者不得进入研究：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04635384 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SN-C-00014 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 看护 | ||||||||
| 研究赞助商 | 看护 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 看护 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
Alloheme是一种嵌合测试服务，它利用NGS技术来分析SNP基因座通过测量基因组DNA来量化供体和受体细胞。在移植之前，将收集患者和供体外周血样本，以确定适用于常规嵌合测试的信息标记和alloheme的基线建立。获得移植后的血液或骨髓样品并将其与基线样品剖面进行比较，以计算血液和/或骨髓样品中受体细胞的嵌合％。从血液和骨髓样品中选择细胞来评估与AML和MDS疾病相关的特定细胞亚型（CD3+ T淋巴细胞，CD33+髓样细胞以及CD15+粒细胞细胞亚型，来自血液和CD34+ CD34+ Hematopoietic茎细胞的CD3+ T淋巴细胞，CD33+髓细胞细胞亚型）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性髓细胞性白血病白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病骨髓增生综合征 |
详细说明：
该测试将从HCT后第1个月开始，每两周进行，最高为第3个月，从4-6个月开始，每季度从9个月到第2年，总共15次访问。在每次访问期间，将大约18毫升（3.6茶匙）的全血收集到带有K2 EDTA添加剂的3个粉红色BD血管管中。除了收集血液外，还将要求受试者在第100天（第3个月），第180天和第360天的常规访问期间提供3ML或0.6茶匙的骨髓标本，以便在这项研究中使用。当进行骨髓研究时，将在中央实验室收集骨髓样品进行Alloheme测试。标准嵌合评估，骨髓研究和MRD测试将在每个参与机构实验室进行临床指示，并基于治疗医师的酌处权。护理标准方法和MRD评估方法将基于每个机构标准方案。与Alloheme测试，临床结果，PHI和所有患者管理标准有关的数据将从病历中收集。在基线和前移植期间，将收集以下临床数据：性别，年龄，捐助者和接受者人群，化学疗法，缓解状态前移植前，供体类型，HLA，干细胞来源，调节治疗方案类型和强度，细胞遗传学测试，最少残留疾病，嵌合，T细胞耗竭和GVHD方案。移植后，将收集临床事件，包括死亡，复发，第二个Allo-HSCT，DLI，以及影响嵌合体等逐渐变细的IST，GVHD和感染的事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用Alloheme测试（Acrobat）评估嵌合和复发后骨髓/HCT移植 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月14日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 为了确定急性白血病患者的Alloheme和移植后复发检测到的混合嵌合（IMC）之间的关联。 [时间范围：2012年1月]混合嵌合体增加（IMC）与完全嵌合（CC）与稳定/减少混合嵌合（SMC/DMC）的累积累积发生率的比较。
次要结果度量 ：
- 确定急性白血病和骨髓增生综合征患者的Alloheme在移植后复发中检测到的微chimerismism的关联[时间范围：JAN-2022]比较微chimerismist患者移植后复发的发生率与Alloheme检测到的CC的比较
- 确定急性白血病患者和骨髓增生性综合征患者的Alloheme检测到的IMC与无疾病生存期（DFS）的关联[时间范围：JAN-2022]IMC与完全嵌合治疗患者（CC）与稳定/减少混合嵌合（SMC/DMC）在Alloheme检测到的稳定/减少的患者中，DFS移植后的DFS移植物比较。
- 确定急性白血病患者和骨髓增生性综合征患者检测到的Alloheme和移植后可测量残留疾病（MRD）状态的外周血嵌合体之间的相关性[时间范围：JAN-2022]外周血供体嵌合体的统计相关性和一致性通过骨髓的alloheme和移植后MRD定量检测到。
- 为了比较急性白血病和骨髓增生综合征患者的移植后嵌合体与StR-PCR方法测量的移植后嵌合体的性能。 [时间范围：2012年1月]在移植后复发预测中的性能alloheme与Str-PCR方法的比较，包括灵敏度特异性，正预测值，负预测值，AUROC
生物测量保留率：DNA样品
Alloheme是一种嵌合测试服务，它利用NGS技术来分析SNP基因座通过测量基因组DNA来量化供体和受体细胞。在移植之前，将收集患者和供体外周血样本，以确定适用于常规嵌合测试的信息标记和alloheme的基线建立。获得移植后的血液或骨髓样品并将其与基线样品剖面进行比较，以计算血液和/或骨髓样品中受体细胞的嵌合％。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
年龄> 18岁的参与者诊断为AML，ALL和MDS，将邀请参加Allo-HCT，并在初步移植评估或入院移植前的任何时间参与研究并参与研究。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 为了确定急性白血病患者的Alloheme和移植后复发检测到的混合嵌合（IMC）之间的关联。 [时间范围：2012年1月] 混合嵌合体增加（IMC）与完全嵌合（CC）与稳定/减少混合嵌合（SMC/DMC）的累积累积发生率的比较。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用alloheme检测评估嵌合和复发后骨髓/造血细胞移植（HCT） | ||||||||
| 官方头衔 | 使用Alloheme测试（Acrobat）评估嵌合和复发后骨髓/HCT移植 | ||||||||
| 简要摘要 | Alloheme是一种嵌合测试服务，它利用NGS技术来分析SNP基因座通过测量基因组DNA来量化供体和受体细胞。在移植之前，将收集患者和供体外周血样本，以确定适用于常规嵌合测试的信息标记和alloheme的基线建立。获得移植后的血液或骨髓样品并将其与基线样品剖面进行比较，以计算血液和/或骨髓样品中受体细胞的嵌合％。从血液和骨髓样品中选择细胞来评估与AML和MDS疾病相关的特定细胞亚型（CD3+ T淋巴细胞，CD33+髓样细胞以及CD15+粒细胞细胞亚型，来自血液和CD34+ CD34+ Hematopoietic茎细胞的CD3+ T淋巴细胞，CD33+髓细胞细胞亚型）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该测试将从HCT后第1个月开始，每两周进行，最高为第3个月，从4-6个月开始，每季度从9个月到第2年，总共15次访问。在每次访问期间，将大约18毫升（3.6茶匙）的全血收集到带有K2 EDTA添加剂的3个粉红色BD血管管中。除了收集血液外，还将要求受试者在第100天（第3个月），第180天和第360天的常规访问期间提供3ML或0.6茶匙的骨髓标本，以便在这项研究中使用。当进行骨髓研究时，将在中央实验室收集骨髓样品进行Alloheme测试。标准嵌合评估，骨髓研究和MRD测试将在每个参与机构实验室进行临床指示，并基于治疗医师的酌处权。护理标准方法和MRD评估方法将基于每个机构标准方案。与Alloheme测试，临床结果，PHI和所有患者管理标准有关的数据将从病历中收集。在基线和前移植期间，将收集以下临床数据：性别，年龄，捐助者和接受者人群，化学疗法，缓解状态前移植前，供体类型，HLA，干细胞来源，调节治疗方案类型和强度，细胞遗传学测试，最少残留疾病，嵌合，T细胞耗竭和GVHD方案。移植后，将收集临床事件，包括死亡，复发，第二个Allo-HSCT，DLI，以及影响嵌合体等逐渐变细的IST，GVHD和感染的事件。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 年龄> 18岁的参与者诊断为AML，ALL和MDS，将邀请参加Allo-HCT，并在初步移植评估或入院移植前的任何时间参与研究并参与研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 260 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 如果适用以下任何条件，则参与者不得进入研究：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04635384 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SN-C-00014 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 看护 | ||||||||
| 研究赞助商 | 看护 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 看护 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
治疗案例
- 希瑟·沃尔特斯-病人故事
- 凯西头血癌的故事成人急性淋巴细胞白血病（全部）
- 威廉·扬克（William Yank）血液癌故事，急性淋巴细胞白血病，B型细胞
- Veronica Balanza白血病的故事急性淋巴细胞白血病，B细胞，PH-
- 埃文·莱丝勒（Evan Lessler）血液癌故事讲述成人急性淋巴细胞白血病（ALL）
- 克里斯汀·米尔斯（Christine Mills）白血病故事：急性淋巴细胞白血病，T细胞
- 西亚拉·托特（Ciara Toth）血癌故事讲述急性淋巴细胞白血病
- 萨沙塔诺里（Sasha Tanori）的血液癌故事说明了急性髓细胞性白血病（AML）
- 莱斯利·泰瑟（Leslie Tysseling）的血癌故事讲述急性早幼粒细胞白血病（APL）
- 路易莎·里昂（Luisa Lyons）血液癌症故事讲述急性髓性白血病，Flit 3突变