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使用阴道扩张剂用于阴道症的可行性。 （振动器疗法和阴道中的扩张剂）（Vitadiva）（Vitadiva）
外阴振动疗法的可接受性已在外阴痛的女性中进行了评估，并且发现是可以接受的，但是在主要抱怨的女性中尚未评估阴道主义的妇女。
这项拟议的研究着眼于阴道疗法，使用阴蒂振动疗法以及对阴道病的女性使用阴蒂振动疗法的可行性和可接受性。这些妇女中的许多（即使不是大多数）也可能会有外阴痛的元素。研究人员建议，基于外阴痛女性外阴振动疗法的可接受性，大多数阴道病女性的使用外部阴蒂或外阴振动疗法可能是可以接受的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴道科 | 其他：外部振动器 - 患者管理。其他：标准护理 | 不适用 |
这是一项非随机对照试验，初始患者接受了标准疗法，第二个簇接受了标准治疗和振动器。招聘将是最初的15名参与者，他们将接受标准疗法，然后再获得15名将获得外部振动器的参与者。
这项研究将在大约12个月内进行。患者的入学率将来自由医生和临床心理学家领导的联合心理诊所。女性患者由全科医生，性卫生服务中或通过妇科医生转介到该诊所，经常抱怨渗透性的难度或疼痛。排除标准将是：患者无法/不愿同意，跨性别男性或睾丸激素治疗，无法理解书面和/或口头英语，当前需要主动治疗的皮肤皮肤状况，三个月内生殖器疱疹病毒或不报告的症状阴道科，没有临床检查的阴道症的证据。
试用信息将在初次约会时提供。如果患者希望注册，则将提供最初的基线问卷，并在患者同意下3-4个月后通过电话联系填写后续调查表。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项试点研究，评估使用阴蒂振动器帮助阴道疗法的阴道扩张疗法的可行性，这些妇女向具有阴道症的心理婚姻服务。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：振动器疗法 +扩张器/标准疗法 患者将接受标准疗法（初次任命，女性健康理疗或心理咨询作为标准疗法，以及Vadinal扩张剂和Lidocaine凝胶）以及外部振动器。 | 其他：外部振动器 - 患者管理。 患者提供了用于自我使用和阴道扩张器的外部振动器。 其他：标准护理 扩张剂，利多卡因局部凝胶，转介到心理治疗，小组疗法或女性健康生理学，如果需要，自助资源。 |
| 主动比较器：扩张器/标准疗法 患者将接受标准疗法（初次任命，女性健康理疗或心理咨询作为标准疗法，以及Vadinal扩张剂和Lidocaine凝胶）。 | 其他：标准护理 扩张剂，利多卡因局部凝胶，转介到心理治疗，小组疗法或女性健康生理学，如果需要，自助资源。 |
- 女性是否可以接受振动疗法（通过使用手持外部振动器在阴蒂和外阴区域使用手持外部振动器）作为阴道和阴道和阴道症/外阴痛的医疗管理的一部分，以及当前的医疗管理吗？ [时间范围：12-18个月]定性问卷
- 与不使用这些的女性相比，使用阴蒂/外阴振动器的使用是否可以帮助女性更轻松地进展？ [时间范围：12-18个月]定性问卷
- FSD（女性性遇险量表）分数报道，在两组妇女的性经历的愉悦或享受经历上，是否有任何自我报告的差异？ [时间范围：12-18个月]问卷 - FSD（上图）
- FSFI（女性性功能指数）分数报道，在两组妇女的性经历的愉悦或享受经历上是否有任何自我报告的差异？ [时间范围：12-18个月]问卷 - FSFI（上图）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：杰西卡·加迪（Jessica Gaddie），MBCHB，BSC | 0207 377 7315 | j.gaddie1@nhs.net | |
| 联系人：吉尔·泽林 | jill.zelin@nhs.net |
| 首席研究员： | 杰西·加迪 | Barts＆The London NHS Trust |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 女性是否可以接受振动疗法（通过使用手持外部振动器在阴蒂和外阴区域使用手持外部振动器）作为阴道和阴道和阴道症/外阴痛的医疗管理的一部分，以及当前的医疗管理吗？ [时间范围：12-18个月] 定性问卷 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用阴道扩张剂用于阴道症的可行性。 （振动器疗法和阴道症的扩张剂） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，评估使用阴蒂振动器帮助阴道疗法的阴道扩张疗法的可行性，这些妇女向具有阴道症的心理婚姻服务。 | ||||||||
| 简要摘要 | 外阴振动疗法的可接受性已在外阴痛的女性中进行了评估，并且发现是可以接受的，但是在主要抱怨的女性中尚未评估阴道主义的妇女。 这项拟议的研究着眼于阴道疗法，使用阴蒂振动疗法以及对阴道病的女性使用阴蒂振动疗法的可行性和可接受性。这些妇女中的许多（即使不是大多数）也可能会有外阴痛的元素。研究人员建议，基于外阴痛女性外阴振动疗法的可接受性，大多数阴道病女性的使用外部阴蒂或外阴振动疗法可能是可以接受的。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项非随机对照试验，初始患者接受了标准疗法，第二个簇接受了标准治疗和振动器。招聘将是最初的15名参与者，他们将接受标准疗法，然后再获得15名将获得外部振动器的参与者。 这项研究将在大约12个月内进行。患者的入学率将来自由医生和临床心理学家领导的联合心理诊所。女性患者由全科医生，性卫生服务中或通过妇科医生转介到该诊所，经常抱怨渗透性的难度或疼痛。排除标准将是：患者无法/不愿同意，跨性别男性或睾丸激素治疗，无法理解书面和/或口头英语，当前需要主动治疗的皮肤皮肤状况，三个月内生殖器疱疹病毒或不报告的症状阴道科，没有临床检查的阴道症的证据。 试用信息将在初次约会时提供。如果患者希望注册，则将提供最初的基线问卷，并在患者同意下3-4个月后通过电话联系填写后续调查表。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阴道科 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04635345 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 278027 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
外阴振动疗法的可接受性已在外阴痛的女性中进行了评估，并且发现是可以接受的，但是在主要抱怨的女性中尚未评估阴道主义的妇女。
这项拟议的研究着眼于阴道疗法，使用阴蒂振动疗法以及对阴道病的女性使用阴蒂振动疗法的可行性和可接受性。这些妇女中的许多（即使不是大多数）也可能会有外阴痛的元素。研究人员建议，基于外阴痛女性外阴振动疗法的可接受性，大多数阴道病女性的使用外部阴蒂或外阴振动疗法可能是可以接受的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴道科 | 其他：外部振动器 - 患者管理。其他：标准护理 | 不适用 |
这是一项非随机对照试验，初始患者接受了标准疗法，第二个簇接受了标准治疗和振动器。招聘将是最初的15名参与者，他们将接受标准疗法，然后再获得15名将获得外部振动器的参与者。
这项研究将在大约12个月内进行。患者的入学率将来自由医生和临床心理学家领导的联合心理诊所。女性患者由全科医生，性卫生服务中或通过妇科医生转介到该诊所，经常抱怨渗透性的难度或疼痛。排除标准将是：患者无法/不愿同意，跨性别男性或睾丸激素治疗，无法理解书面和/或口头英语，当前需要主动治疗的皮肤皮肤状况，三个月内生殖器疱疹' target='_blank'>生殖器疱疹病毒或不报告的症状阴道科，没有临床检查的阴道症的证据。
试用信息将在初次约会时提供。如果患者希望注册，则将提供最初的基线问卷，并在患者同意下3-4个月后通过电话联系填写后续调查表。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项试点研究，评估使用阴蒂振动器帮助阴道疗法的阴道扩张疗法的可行性，这些妇女向具有阴道症的心理婚姻服务。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：振动器疗法 +扩张器/标准疗法 患者将接受标准疗法（初次任命，女性健康理疗或心理咨询作为标准疗法，以及Vadinal扩张剂和Lidocaine凝胶）以及外部振动器。 | 其他：外部振动器 - 患者管理。 患者提供了用于自我使用和阴道扩张器的外部振动器。 其他：标准护理 扩张剂，利多卡因局部凝胶，转介到心理治疗，小组疗法或女性健康生理学，如果需要，自助资源。 |
| 主动比较器：扩张器/标准疗法 患者将接受标准疗法（初次任命，女性健康理疗或心理咨询作为标准疗法，以及Vadinal扩张剂和Lidocaine凝胶）。 | 其他：标准护理 扩张剂，利多卡因局部凝胶，转介到心理治疗，小组疗法或女性健康生理学，如果需要，自助资源。 |
- 女性是否可以接受振动疗法（通过使用手持外部振动器在阴蒂和外阴区域使用手持外部振动器）作为阴道和阴道和阴道症/外阴痛的医疗管理的一部分，以及当前的医疗管理吗？ [时间范围：12-18个月]定性问卷
- 与不使用这些的女性相比，使用阴蒂/外阴振动器的使用是否可以帮助女性更轻松地进展？ [时间范围：12-18个月]定性问卷
- FSD（女性性遇险量表）分数报道，在两组妇女的性经历的愉悦或享受经历上，是否有任何自我报告的差异？ [时间范围：12-18个月]问卷 - FSD（上图）
- FSFI（女性性功能指数）分数报道，在两组妇女的性经历的愉悦或享受经历上是否有任何自我报告的差异？ [时间范围：12-18个月]问卷 - FSFI（上图）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：杰西卡·加迪（Jessica Gaddie），MBCHB，BSC | 0207 377 7315 | j.gaddie1@nhs.net | |
| 联系人：吉尔·泽林 | jill.zelin@nhs.net |
| 首席研究员： | 杰西·加迪 | Barts＆The London NHS Trust |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 女性是否可以接受振动疗法（通过使用手持外部振动器在阴蒂和外阴区域使用手持外部振动器）作为阴道和阴道和阴道症/外阴痛的医疗管理的一部分，以及当前的医疗管理吗？ [时间范围：12-18个月] 定性问卷 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用阴道扩张剂用于阴道症的可行性。 （振动器疗法和阴道症的扩张剂） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，评估使用阴蒂振动器帮助阴道疗法的阴道扩张疗法的可行性，这些妇女向具有阴道症的心理婚姻服务。 | ||||||||
| 简要摘要 | 外阴振动疗法的可接受性已在外阴痛的女性中进行了评估，并且发现是可以接受的，但是在主要抱怨的女性中尚未评估阴道主义的妇女。 这项拟议的研究着眼于阴道疗法，使用阴蒂振动疗法以及对阴道病的女性使用阴蒂振动疗法的可行性和可接受性。这些妇女中的许多（即使不是大多数）也可能会有外阴痛的元素。研究人员建议，基于外阴痛女性外阴振动疗法的可接受性，大多数阴道病女性的使用外部阴蒂或外阴振动疗法可能是可以接受的。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项非随机对照试验，初始患者接受了标准疗法，第二个簇接受了标准治疗和振动器。招聘将是最初的15名参与者，他们将接受标准疗法，然后再获得15名将获得外部振动器的参与者。 这项研究将在大约12个月内进行。患者的入学率将来自由医生和临床心理学家领导的联合心理诊所。女性患者由全科医生，性卫生服务中或通过妇科医生转介到该诊所，经常抱怨渗透性的难度或疼痛。排除标准将是：患者无法/不愿同意，跨性别男性或睾丸激素治疗，无法理解书面和/或口头英语，当前需要主动治疗的皮肤皮肤状况，三个月内生殖器疱疹' target='_blank'>生殖器疱疹病毒或不报告的症状阴道科，没有临床检查的阴道症的证据。 试用信息将在初次约会时提供。如果患者希望注册，则将提供最初的基线问卷，并在患者同意下3-4个月后通过电话联系填写后续调查表。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阴道科 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04635345 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 278027 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
