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使用体贴技术(QOLMIO)使用Sensura Mio电器(QOLMIO)对新骨质的生活质量的观察性研究

研究描述
简要摘要:

造口术是由内脏与皮肤(在其自然位置之外的皮肤)连接,从消化或尿路转移的定义。人身伤害,即产生造口,具有熟悉的社会和专业后果。个性化护理在造口术护士的帮助下,对于陪伴造口术患者的生活习惯的变化至关重要。此外,各种设备,小袋和灌溉系统取得的进展有助于改善这些人的生活质量。

在这种适应性支持的背景下,Coloplast开发了一系列造口术袋,即Sensura MioBodyfit®技术系列,用于消化或尿路stomas。设备的多样性使得可以找到最合适的组合以适应形态,这要归功于弹性粘合剂,可为单个身体形状提供安全的贴合性,并且所使用的纺织品材料使得可以优化舒适的舒适性。

这项研究的目的是评估从医院出院三个月后三个月后Coloplast的Sensura Mio设备之一,最近有一个骨质的患者的生活质量。还将评估造口周围皮肤的状况和患者的满意度。最后,获得的结果旨在确定预测改善生活质量以改善管理的因素。


病情或疾病 干预/治疗
造口设备:Sensura Mio Bodfit Technology骨造口袋

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对新凹口构成患者的生活质量的观察性研究以及来自Sensura Mio系列的良好用户,带有BodyFit®技术
实际学习开始日期 2019年2月27日
估计初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
参与者
这项研究没有多个小组
设备:Sensura Mio Bodfit Technology骨造口袋
将使用医疗设备的使用,Sensura Mio Bodyfit技术系列的造口囊袋(在使用开始后不到一个月)和3个月内研究。

结果措施
主要结果指标
  1. 3个月的Qul QoL评分[时间范围:主要结果将在3个月时测量]

    Stoma-Qol问卷有20个问题,涵盖4个领域:睡眠,亲密关系,与家人和亲密朋友的关系以及与他人的社会关系。

    对于每个问题,答案范围从1(总是)到4(从未)。添加20个问题中每个问题的点以获得总分。在20-80范围内,每位患者的原始摘要得分将转换为最终的“ 0-100分数”,其中0表示生活质量最差的质量和100个最佳生活质量。一个表可用于将原始分数转换为最终分数。



次要结果度量
  1. 1和2个月的QoL得分[时间范围:1和2个月]

    Stoma-Qol问卷有20个问题,涵盖4个领域:睡眠,亲密关系,与家人和亲密朋友的关系以及与他人的社会关系。

    对于每个问题,答案范围从1(总是)到4(从未)。添加20个问题中每个问题的点以获得总分。在20-80范围内,每位患者的原始摘要得分将转换为最终的“ 0-100分数”,其中0表示生活质量最差的质量和100个最佳生活质量。一个表可用于将原始分数转换为最终分数。


  2. DET分数[时间范围:1、2和3个月]
    DET评分分为三个领域:变色(D),侵蚀(E)和组织增殖(T)。对于每个区域,最多可以授予5分,受影响区域3点,严重程度为2点。每个领域的分数应仅基于对每个受试者皮肤的观察,而不基于过去的经验。问题皮肤的照片包括在此评级量表中,可用作评分严重程度的指南。一旦评估了每个域的分数,就可以通过添加数字来计算总分数。得分为0代表正常的皮肤,而15分的分数代表造口周围的最大皮肤严重程度。

  3. 患者满意度[时间范围:3个月]
    将使用视觉量表评估患者满意度,其得分在0到10之间。分数为0(较低的值)表示不满意,得分为10(最大)(最大值)表示总满意度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
QOL MIO研究人群将由具有最近的骨质(造口后1个月)的成年人组成,医疗保健专业人员建议使用Sensura Mio造摩术护理设备作为护理程序的一部分。
标准

纳入标准

  • 18岁以上的男性或女性
  • 签署同意书的主题
  • 受社会保障计划的隶属或有权获得社会保障福利
  • 受到造口术少于一个月大的造口术,预期的骨骼持续时间> 3个月
  • 受试者用液体废水(右结肠造口术,回肠造口术,空肠造​​口术)或尿液造口术,是高流量或可排水袋(URO)的使用者(URO)
  • 医疗保健专业人员决定使用Sensura Mio Technology Bodfit™作为手术后的第一台永久性造口器作为护理例程的一部分
  • 受到造口术护理的受教育,并以自主或辅助的方式管理自己。

非包含的标准

  • 关于有效法规的脆弱主题
  • 怀孕,分娩或母乳喂养的女人;
  • 受司法,医疗或行政决定剥夺自由的主体;次要主题;
  • 受到法律保护或无法表达同意的对象;
  • 主体不从社会保障制度中受益或没有受益;
  • 主题属于上述几个类别;
  • 拒绝参加研究的主题;和
  • 受试者参与其他研究或临床研究
  • 在研究结束之前,安排造口闭合的主题
  • 根据调查人员的说法,一个受到认知问题的主题阻止了他或她回答问卷或评估可能是有问题的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Souad Meil​​lassoux +33 1 56 63 17 81 frsme@coloplast.com
联系人:Murielle Loock frmlk@coloplast.com

位置
展示显示93个研究地点

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