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出境医 / 临床实验 / 在新诊断的多发性骨髓瘤不合格患者的新诊断的移植不合格患者中，类固醇保留治疗
在新诊断的多发性骨髓瘤不合格患者的新诊断的移植不合格患者中，类固醇保留治疗
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：daratumumab药物：Lenalidomide药物：地塞米松 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项开放式标签，第二阶段研究，由达拉特珠单抗，列纳替米德和地塞米松组成，在新诊断的新移植，不符合骨髓瘤的患者中给予了预先给予的。参加该研究的患者将从威尔莫特癌症研究所，罗切斯特大学的罗切斯特，纽约和所有罗切斯特大学社区分支机构招募。
每周静脉注射（IV）（IV），将患者皮下处理1800毫克的达拉图珠单抗或16毫克/公斤的daratumumab治疗，进行8次治疗，然后每2周进行8次治疗，然后每4周进行一次治疗。在28天周期（肌酐清除率的剂量调整）和20毫克的地塞米松至少在第一次输注Daratumumab之前，将在28天周期（剂量调整剂量调整）中用25毫克的Lenalidomide天（剂量调整）在28天的周期中进行1-21天治疗患者。每个周期包括28天（4周）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的不合格患者中，对达拉特珠单抗和列纳略胺的类固醇保留治疗的II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：实验组：1-4周期所有受试者 受试者将得到以下处理：
| 药物：daratumumab daratumumab 16毫克/公斤静脉注射每周进行8次治疗，然后每2周进行8次治疗，然后每4周一次 其他名称：Darzalex 药物：列纳奈度胺 Lenalidomide 25毫克的嘴每日天数1-21超出28天的周期 其他名称：Revlimid 药物：地塞米松 地塞米松在第一次注入daratumumab之前至少60分钟的嘴或静脉注射20毫克 其他名称：Ozurdex |
| 实验：实验组：5循环局部响应或更好 受试者将得到以下处理：
| 药物：daratumumab daratumumab 16毫克/公斤静脉注射每周进行8次治疗，然后每2周进行8次治疗，然后每4周一次 其他名称：Darzalex 药物：列纳奈度胺 Lenalidomide 25毫克的嘴每日天数1-21超出28天的周期 其他名称：Revlimid |
| 主动比较器：实验组：比部分响应小于5个周期 受试者将得到以下处理：
| 药物：daratumumab daratumumab 16毫克/公斤静脉注射每周进行8次治疗，然后每2周进行8次治疗，然后每4周一次 其他名称：Darzalex 药物：列纳奈度胺 Lenalidomide 25毫克的嘴每日天数1-21超出28天的周期 其他名称：Revlimid 药物：地塞米松 地塞米松在第一次注入daratumumab之前至少60分钟的嘴或静脉注射20毫克 其他名称：Ozurdex |
结果措施
主要结果指标 ：
- daratumumab相关输注反应[时间范围：28天]确定与历史对照相比，在没有类固醇治疗的患者中，达拉特珠单抗相关的输注反应速率。
次要结果度量 ：
- 响应率的确定[时间范围：28天]确定4个周期后至少未达到部分反应并要求类固醇的患者的比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：丽莎·梅茨格（Lisa Metzger） | 5852767078 | lisa_metzger@urmc.rochester.edu |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | daratumumab相关输注反应[时间范围：28天] 确定与历史对照相比，在没有类固醇治疗的患者中，达拉特珠单抗相关的输注反应速率。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 响应率的确定[时间范围：28天] 确定4个周期后至少未达到部分反应并要求类固醇的患者的比例 | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤不合格患者的新诊断的移植不合格患者中，类固醇保留治疗 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的不合格患者中，对达拉特珠单抗和列纳略胺的类固醇保留治疗的II期研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定daratumumab和Lenalidomide的作用，而无需类固醇治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放式标签，第二阶段研究，由达拉特珠单抗，列纳替米德和地塞米松组成，在新诊断的新移植，不符合骨髓瘤的患者中给予了预先给予的。参加该研究的患者将从威尔莫特癌症研究所，罗切斯特大学的罗切斯特，纽约和所有罗切斯特大学社区分支机构招募。 每周静脉注射（IV）（IV），将患者皮下处理1800毫克的达拉图珠单抗或16毫克/公斤的daratumumab治疗，进行8次治疗，然后每2周进行8次治疗，然后每4周进行一次治疗。在28天周期（肌酐清除率的剂量调整）和20毫克的地塞米松至少在第一次输注Daratumumab之前，将在28天周期（剂量调整剂量调整）中用25毫克的Lenalidomide天（剂量调整）在28天的周期中进行1-21天治疗患者。每个周期包括28天（4周）。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04635189 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMMY20033 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 罗切斯特大学弗兰克·帕萨罗（Frank Passero） | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：daratumumab药物：Lenalidomide药物：地塞米松 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项开放式标签，第二阶段研究，由达拉特珠单抗，列纳替米德和地塞米松组成，在新诊断的新移植，不符合骨髓瘤的患者中给予了预先给予的。参加该研究的患者将从威尔莫特癌症研究所，罗切斯特大学的罗切斯特，纽约和所有罗切斯特大学社区分支机构招募。
每周静脉注射（IV）（IV），将患者皮下处理1800毫克的达拉图珠单抗或16毫克/公斤的daratumumab治疗，进行8次治疗，然后每2周进行8次治疗，然后每4周进行一次治疗。在28天周期（肌酐清除率的剂量调整）和20毫克的地塞米松至少在第一次输注Daratumumab之前，将在28天周期（剂量调整剂量调整）中用25毫克的Lenalidomide天（剂量调整）在28天的周期中进行1-21天治疗患者。每个周期包括28天（4周）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的不合格患者中，对达拉特珠单抗和列纳略胺的类固醇保留治疗的II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：实验组：1-4周期所有受试者 受试者将得到以下处理：
| 药物：daratumumab daratumumab 16毫克/公斤静脉注射每周进行8次治疗，然后每2周进行8次治疗，然后每4周一次 药物：列纳奈度胺 Lenalidomide 25毫克的嘴每日天数1-21超出28天的周期 其他名称：Revlimid 药物：地塞米松 其他名称：Ozurdex |
| 实验：实验组：5循环局部响应或更好 受试者将得到以下处理：
| 药物：daratumumab daratumumab 16毫克/公斤静脉注射每周进行8次治疗，然后每2周进行8次治疗，然后每4周一次 药物：列纳奈度胺 Lenalidomide 25毫克的嘴每日天数1-21超出28天的周期 其他名称：Revlimid |
| 主动比较器：实验组：比部分响应小于5个周期 受试者将得到以下处理：
| 药物：daratumumab daratumumab 16毫克/公斤静脉注射每周进行8次治疗，然后每2周进行8次治疗，然后每4周一次 药物：列纳奈度胺 Lenalidomide 25毫克的嘴每日天数1-21超出28天的周期 其他名称：Revlimid 药物：地塞米松 其他名称：Ozurdex |
结果措施
主要结果指标 ：
- daratumumab相关输注反应[时间范围：28天]确定与历史对照相比，在没有类固醇治疗的患者中，达拉特珠单抗相关的输注反应速率。
次要结果度量 ：
- 响应率的确定[时间范围：28天]确定4个周期后至少未达到部分反应并要求类固醇的患者的比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤诊断
- 不得接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的先前疗法
- 新诊断，不被认为是高剂量化疗的候选者
- 足够的器官系统功能
- 性能状态≤3
- 吞咽和保留口服药物的能力
- 儿童携带潜力的女性必须是手术无菌的，绝经后是绝经后
排除标准：
- 原发性淀粉样变性的诊断；不确定意义的单克隆性伽马病，闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤；非分泌性骨髓瘤
- Waldenström病的诊断
- 接受癌症疗法
- 入学后14天内放射治疗
- 入学前2周内进行大型手术
- 人类免疫缺陷病毒感染的患者必须在过去6个月内接受有效的抗逆转录病毒疗法，并具有无法检测的病毒载量
- 肝炎的血清反应阳性，或肝炎的血清反应阳性
- 正在进行的系统性细菌，真菌或病毒感染
- 严重和/或不受控制的医疗状况
- 研究入学率2年内的恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳的妇女
- 需要预防深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞的禁忌症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：丽莎·梅茨格（Lisa Metzger） | 5852767078 | lisa_metzger@urmc.rochester.edu |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | daratumumab相关输注反应[时间范围：28天] 确定与历史对照相比，在没有类固醇治疗的患者中，达拉特珠单抗相关的输注反应速率。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 响应率的确定[时间范围：28天] 确定4个周期后至少未达到部分反应并要求类固醇的患者的比例 | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤不合格患者的新诊断的移植不合格患者中，类固醇保留治疗 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的不合格患者中，对达拉特珠单抗和列纳略胺的类固醇保留治疗的II期研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定daratumumab和Lenalidomide的作用，而无需类固醇治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放式标签，第二阶段研究，由达拉特珠单抗，列纳替米德和地塞米松组成，在新诊断的新移植，不符合骨髓瘤的患者中给予了预先给予的。参加该研究的患者将从威尔莫特癌症研究所，罗切斯特大学的罗切斯特，纽约和所有罗切斯特大学社区分支机构招募。 每周静脉注射（IV）（IV），将患者皮下处理1800毫克的达拉图珠单抗或16毫克/公斤的daratumumab治疗，进行8次治疗，然后每2周进行8次治疗，然后每4周进行一次治疗。在28天周期（肌酐清除率的剂量调整）和20毫克的地塞米松至少在第一次输注Daratumumab之前，将在28天周期（剂量调整剂量调整）中用25毫克的Lenalidomide天（剂量调整）在28天的周期中进行1-21天治疗患者。每个周期包括28天（4周）。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04635189 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMMY20033 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗切斯特大学弗兰克·帕萨罗（Frank Passero） | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
