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出境医 / 临床实验 / 消融和牙骨成形术
消融和牙骨成形术
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估综合消融和牙骨成形术在治疗脊柱，骨盆和脊髓外病变中，从而导致我们中心的常规治疗疼痛。特别是，研究人员试图验证多种原发性肿瘤类型和良性病变的安全性和功效，以及包括疼痛，阿片类药物和镇痛的视觉模拟量表（VAS）的多个测量结果，以及整体性能量表，合并通过评估肿瘤负担的横截面成像随访，以确定以前研究中缺乏的全面的加拿大单一中心经验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨病变骨转移脊椎转移 | 程序：消融和牙骨质成形术 | 不适用 |
详细说明：
研究问题和目标
- 为了进行前瞻性的单中心研究，对疼痛的脊柱和骨外骨病变的综合消融和牙骨质治疗。
- 在单个治疗过程中，在图像引导的牙骨成形术之前报告经皮消融的技术结果和安全性。
- 回顾疼痛控制，局部肿瘤控制的有效性和耐用性以及在治疗脊髓/骨外骨肿瘤中对QOL的影响。
- 评估消融和骨髓成形术对不同原发性肿瘤类型和良性病变的可行性和功效。
研究设计
研究人员将对所有在两年内在介入放射学系中接受骨质疾病的骨骼成形术的患者进行单中心单臂队列分析。这将是一项前瞻性的比较研究，与自己的对照患者一起。将监测和记录所有患者的技术成功和程序并发症。所有患者将被遵循直到死亡或后期3个月。
研究人员的目标是至少有40名参考症状性骨病变的患者。双极射频消融（破骨RFA系统，Medtronic）或冷冻消融（视觉冰冷冻效果，波士顿科学）将在CT，超声或荧光镜指导下进行治疗放射学家的酌处，并立即进行水泥注射。放射学结局，包括局部肿瘤控制和疾病进展，将通过立即进行后处理以及3个月的随访来评估CT成像。临床结果将通过欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织（EORTC QLQ-C30）进行临床结果，并在手术之前和后期治疗癌症的研究和治疗组织中进行评估。 1个月和3个月的间隔后期制作。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂前瞻性研究在消融/水泥成形术后和之后的疼痛和生活质量 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 疼痛骨骼病变的经皮消融和牙骨成形术：加拿大单一中心体验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：消融和牙骨质成形术 所有接受热消融和骨髓成形术的患者，用于一个或多个疼痛的骨骼病变 | 程序：消融和牙骨质成形术 经皮热消融，随后在单个过程中进行牙骨质成形术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛量表[时间范围：预科]视觉模拟量表；值0-10，0无疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 疼痛量表[时间范围：立即处理后]视觉模拟量表；值0-10，0无疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 疼痛量表[时间范围：1周后处理]视觉模拟量表；值0-10，0无疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 疼痛量表[时间范围：1个月后处理]视觉模拟量表；值0-10，0无疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 疼痛量表[时间范围：后期3个月]视觉模拟量表；值0-10，0无疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 生活质量问卷[时间范围：预科]欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织（EORTC QLQ-C30）。 QLQ-C30由3个多项目量表组成，包括功能量表，全球健康状况/生活质量量表和症状量表。每个量表的分数范围从0-100的得分范围较高，分别代表高/健康的功能水平，生活质量和症状学/问题。
- 生活质量调查表[时间范围：立即后处理]欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织（EORTC QLQ-C30）。 QLQ-C30由3个多项目量表组成，包括功能量表，全球健康状况/生活质量量表和症状量表。每个量表的分数范围从0-100的得分范围较高，分别代表高/健康的功能水平，生活质量和症状学/问题。
- 生活质量问卷[时间范围：后期1周]欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织（EORTC QLQ-C30）。 QLQ-C30由3个多项目量表组成，包括功能量表，全球健康状况/生活质量量表和症状量表。每个量表的分数范围从0-100的得分范围较高，分别代表高/健康的功能水平，生活质量和症状学/问题。
- 生活质量问卷调查[时间范围：后1个月]欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织（EORTC QLQ-C30）。 QLQ-C30由3个多项目量表组成，包括功能量表，全球健康状况/生活质量量表和症状量表。每个量表的分数范围从0-100的得分范围较高，分别代表高/健康的功能水平，生活质量和症状学/问题。
- 生活质量问卷[时间范围：后期3个月]欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织（EORTC QLQ-C30）。 QLQ-C30由3个多项目量表组成，包括功能量表，全球健康状况/生活质量量表和症状量表。每个量表的分数范围从0-100的得分范围较高，分别代表高/健康的功能水平，生活质量和症状学/问题。
- 镇痛[时间范围：预科]阿片类药物和非阿片类镇痛使用
- 镇痛[时间范围：立即后处理]阿片类药物和非阿片类镇痛使用
- 镇痛[时间范围：后期1周]阿片类药物和非阿片类镇痛使用
- 镇痛[时间范围：后1个月]阿片类药物和非阿片类镇痛使用
- 镇痛[时间范围：后期3个月]阿片类药物和非阿片类镇痛使用
次要结果度量 ：
- 疾病负担[时间范围：后期3个月]与治疗前扫描相比，通过CT扫描评估的肿瘤负担
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jason K Wong | 403-944-4634 | wongjk@ucalgary.ca | |
| 联系人：Stefan Przybojewski | 403-944-4634 | stefan.przybojewski@albertahealthservices.ca |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 山麓医疗中心 | |
| 卡尔加里，加拿大艾伯塔省，T2N 2T9 | |
| 子注视器：Stefan Przybojewski，医学博士 | |
| 南健康校园 | |
| 卡尔加里，艾伯塔省，加拿大，T3M 1M4 | |
| 首席研究员：Stefan Przybojewski，医学博士 | |
赞助商和合作者
卡尔加里大学
调查人员
| 首席研究员： | Jason K Wong | 卡尔加里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疾病负担[时间范围：后期3个月] 与治疗前扫描相比，通过CT扫描评估的肿瘤负担 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 消融和牙骨成形术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 疼痛骨骼病变的经皮消融和牙骨成形术：加拿大单一中心体验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估综合消融和牙骨成形术在治疗脊柱，骨盆和脊髓外病变中，从而导致我们中心的常规治疗疼痛。特别是，研究人员试图验证多种原发性肿瘤类型和良性病变的安全性和功效，以及包括疼痛，阿片类药物和镇痛的视觉模拟量表（VAS）的多个测量结果，以及整体性能量表，合并通过评估肿瘤负担的横截面成像随访，以确定以前研究中缺乏的全面的加拿大单一中心经验。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究问题和目标
研究设计 研究人员将对所有在两年内在介入放射学系中接受骨质疾病的骨骼成形术的患者进行单中心单臂队列分析。这将是一项前瞻性的比较研究，与自己的对照患者一起。将监测和记录所有患者的技术成功和程序并发症。所有患者将被遵循直到死亡或后期3个月。 研究人员的目标是至少有40名参考症状性骨病变的患者。双极射频消融（破骨RFA系统，Medtronic）或冷冻消融（视觉冰冷冻效果，波士顿科学）将在CT，超声或荧光镜指导下进行治疗放射学家的酌处，并立即进行水泥注射。放射学结局，包括局部肿瘤控制和疾病进展，将通过立即进行后处理以及3个月的随访来评估CT成像。临床结果将通过欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织（EORTC QLQ-C30）进行临床结果，并在手术之前和后期治疗癌症的研究和治疗组织中进行评估。 1个月和3个月的间隔后期制作。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂前瞻性研究在消融/水泥成形术后和之后的疼痛和生活质量 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：消融和牙骨质成形术 经皮热消融，随后在单个过程中进行牙骨质成形术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：消融和牙骨质成形术 所有接受热消融和骨髓成形术的患者，用于一个或多个疼痛的骨骼病变 干预：程序：消融和牙骨质成形术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04635137 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB20-1593 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 卡尔加里大学Jason Wong | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估综合消融和牙骨成形术在治疗脊柱，骨盆和脊髓外病变中，从而导致我们中心的常规治疗疼痛。特别是，研究人员试图验证多种原发性肿瘤类型和良性病变的安全性和功效，以及包括疼痛，阿片类药物和镇痛的视觉模拟量表（VAS）的多个测量结果，以及整体性能量表，合并通过评估肿瘤负担的横截面成像随访，以确定以前研究中缺乏的全面的加拿大单一中心经验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨病变骨转移脊椎转移 | 程序：消融和牙骨质成形术 | 不适用 |
详细说明：
研究问题和目标
- 为了进行前瞻性的单中心研究，对疼痛的脊柱和骨外骨病变的综合消融和牙骨质治疗。
- 在单个治疗过程中，在图像引导的牙骨成形术之前报告经皮消融的技术结果和安全性。
- 回顾疼痛控制，局部肿瘤控制的有效性和耐用性以及在治疗脊髓/骨外骨肿瘤中对QOL的影响。
- 评估消融和骨髓成形术对不同原发性肿瘤类型和良性病变的可行性和功效。
研究设计
研究人员将对所有在两年内在介入放射学系中接受骨质疾病的骨骼成形术的患者进行单中心单臂队列分析。这将是一项前瞻性的比较研究，与自己的对照患者一起。将监测和记录所有患者的技术成功和程序并发症。所有患者将被遵循直到死亡或后期3个月。
研究人员的目标是至少有40名参考症状性骨病变的患者。双极射频消融（破骨RFA系统，Medtronic）或冷冻消融（视觉冰冷冻效果，波士顿科学）将在CT，超声或荧光镜指导下进行治疗放射学家的酌处，并立即进行水泥注射。放射学结局，包括局部肿瘤控制和疾病进展，将通过立即进行后处理以及3个月的随访来评估CT成像。临床结果将通过欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织（EORTC QLQ-C30）进行临床结果，并在手术之前和后期治疗癌症的研究和治疗组织中进行评估。 1个月和3个月的间隔后期制作。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂前瞻性研究在消融/水泥成形术后和之后的疼痛和生活质量 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 疼痛骨骼病变的经皮消融和牙骨成形术：加拿大单一中心体验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：消融和牙骨质成形术 所有接受热消融和骨髓成形术的患者，用于一个或多个疼痛的骨骼病变 | 程序：消融和牙骨质成形术 经皮热消融，随后在单个过程中进行牙骨质成形术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛量表[时间范围：预科]视觉模拟量表；值0-10，0无疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 疼痛量表[时间范围：立即处理后]视觉模拟量表；值0-10，0无疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 疼痛量表[时间范围：1周后处理]视觉模拟量表；值0-10，0无疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 疼痛量表[时间范围：1个月后处理]视觉模拟量表；值0-10，0无疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 疼痛量表[时间范围：后期3个月]视觉模拟量表；值0-10，0无疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 生活质量问卷[时间范围：预科]欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织（EORTC QLQ-C30）。 QLQ-C30由3个多项目量表组成，包括功能量表，全球健康状况/生活质量量表和症状量表。每个量表的分数范围从0-100的得分范围较高，分别代表高/健康的功能水平，生活质量和症状学/问题。
- 生活质量调查表[时间范围：立即后处理]欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织（EORTC QLQ-C30）。 QLQ-C30由3个多项目量表组成，包括功能量表，全球健康状况/生活质量量表和症状量表。每个量表的分数范围从0-100的得分范围较高，分别代表高/健康的功能水平，生活质量和症状学/问题。
- 生活质量问卷[时间范围：后期1周]欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织（EORTC QLQ-C30）。 QLQ-C30由3个多项目量表组成，包括功能量表，全球健康状况/生活质量量表和症状量表。每个量表的分数范围从0-100的得分范围较高，分别代表高/健康的功能水平，生活质量和症状学/问题。
- 生活质量问卷调查[时间范围：后1个月]欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织（EORTC QLQ-C30）。 QLQ-C30由3个多项目量表组成，包括功能量表，全球健康状况/生活质量量表和症状量表。每个量表的分数范围从0-100的得分范围较高，分别代表高/健康的功能水平，生活质量和症状学/问题。
- 生活质量问卷[时间范围：后期3个月]欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织（EORTC QLQ-C30）。 QLQ-C30由3个多项目量表组成，包括功能量表，全球健康状况/生活质量量表和症状量表。每个量表的分数范围从0-100的得分范围较高，分别代表高/健康的功能水平，生活质量和症状学/问题。
- 镇痛[时间范围：预科]阿片类药物和非阿片类镇痛使用
- 镇痛[时间范围：立即后处理]阿片类药物和非阿片类镇痛使用
- 镇痛[时间范围：后期1周]阿片类药物和非阿片类镇痛使用
- 镇痛[时间范围：后1个月]阿片类药物和非阿片类镇痛使用
- 镇痛[时间范围：后期3个月]阿片类药物和非阿片类镇痛使用
次要结果度量 ：
- 疾病负担[时间范围：后期3个月]与治疗前扫描相比，通过CT扫描评估的肿瘤负担
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疾病负担[时间范围：后期3个月] 与治疗前扫描相比，通过CT扫描评估的肿瘤负担 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 消融和牙骨成形术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 疼痛骨骼病变的经皮消融和牙骨成形术：加拿大单一中心体验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估综合消融和牙骨成形术在治疗脊柱，骨盆和脊髓外病变中，从而导致我们中心的常规治疗疼痛。特别是，研究人员试图验证多种原发性肿瘤类型和良性病变的安全性和功效，以及包括疼痛，阿片类药物和镇痛的视觉模拟量表（VAS）的多个测量结果，以及整体性能量表，合并通过评估肿瘤负担的横截面成像随访，以确定以前研究中缺乏的全面的加拿大单一中心经验。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究问题和目标
研究设计 研究人员将对所有在两年内在介入放射学系中接受骨质疾病的骨骼成形术的患者进行单中心单臂队列分析。这将是一项前瞻性的比较研究，与自己的对照患者一起。将监测和记录所有患者的技术成功和程序并发症。所有患者将被遵循直到死亡或后期3个月。 研究人员的目标是至少有40名参考症状性骨病变的患者。双极射频消融（破骨RFA系统，Medtronic）或冷冻消融（视觉冰冷冻效果，波士顿科学）将在CT，超声或荧光镜指导下进行治疗放射学家的酌处，并立即进行水泥注射。放射学结局，包括局部肿瘤控制和疾病进展，将通过立即进行后处理以及3个月的随访来评估CT成像。临床结果将通过欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织（EORTC QLQ-C30）进行临床结果，并在手术之前和后期治疗癌症的研究和治疗组织中进行评估。 1个月和3个月的间隔后期制作。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂前瞻性研究在消融/水泥成形术后和之后的疼痛和生活质量 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：消融和牙骨质成形术 经皮热消融，随后在单个过程中进行牙骨质成形术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：消融和牙骨质成形术 所有接受热消融和骨髓成形术的患者，用于一个或多个疼痛的骨骼病变 干预：程序：消融和牙骨质成形术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04635137 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB20-1593 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡尔加里大学Jason Wong | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
