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前列腺癌的确定治疗后,可用于生化复发(BLAST)

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂开放标签的研究,使用parcritinib针对患有组织学确认的前列腺腺癌的患者,确定治疗后的状态和生化复发。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物:p依替尼阶段2

详细说明:

该第2阶段使用parcaritinib的单臂开放标签研究将治疗具有组织学确认的前列腺腺癌,确定治疗后状态和生化复发的患者。

这项研究的主要目的是确定帕ac依尼对前列腺癌生化复发患者前列腺特异性抗原(PSA)进展的影响(定义为给定受试者的时间长度每个前列腺癌工作组的PSA进展3(PCWG3)指南。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 46名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前列腺癌的确定治疗后,p依替尼用于生化复发
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2025年6月1日
估计 学习完成日期 2026年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:p依替尼
parcritinib是一种口服药物。
药物:p依替尼
parcritinib是一种口服药物,每天将在28天的周期中以每天200 mg的剂量两次服用(BID)。
其他名称:SB1518

结果措施
主要结果指标
  1. 六个月PSA无进展生存的患者人数。 [时间范围:六个月]
    无PSA进展的生存定义为受试者还活着并没有PCWG3指南的PSA进展的时间长度。


次要结果度量
  1. PSA级别[时间范围:筛查,每个月六个月,然后每两个月,直到第一个记录的日期或死亡日期从任何原因(以先到者为准)评估为48个月。这是给予的
    血液中的PSA水平以每毫升纳米图单位测量。

  2. 睾丸激素测量[时间范围:基线和四个月]
    血清睾丸激素将以每分量的纳米图测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的患者。
  2. 组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌。
  3. 先前的根治性前列腺切除术或明确的辐射。
  4. 研究进入时,生化性复发性前列腺癌与PSA倍增时间≤12个月(根据纪念Sloan Kettering Cancer Center(MSKCC)前列腺nom图:https://wwwwwww.mskcc.org/nomograms/nomograms/prostate/prostate/prostate/psa_doubling_time)。 PSA加倍时间的计算应包括在随机分组前的过去12个月内获得的所有可用PSA值,至少三个值相距至少两周。用于计算PSA加倍时间的PSA值必须≥0.1ng/ml,并且应在可行的情况下在同一实验室中测量。
  5. 基于疾病特征和患者合并症的临床评估,先前的辅助或打捞辐射或不候选辐射的候选者。 (N/A适用于接受明确放射疗法的患者)。
  6. 筛选PSA> 0.5 ng/ml。
  7. 根据研究者的判断,没有关于筛查计算机断层扫描扫描(CT)或放射性核素全身骨扫描的转移的确切证据。允许腹部和/或骨盆淋巴结在短轴直径的1.5 cm或更小时。允许在其他成像方式(例如前列腺特异性膜抗原(PSMA)或胆碱正电子发射断层扫描(PET)上鉴定出的病变,允许在CT和/或MRI或放射性核素骨扫描上可视化。如临床上所示,应跟踪骨扫描上的模棱两可的病变。
  8. 筛查血清睾丸激素> 150 ng/dl。
  9. 东部合作肿瘤组(ECOG)绩效状态0级或1级或Karnofsky绩效状态≥70。
  10. 没有先前的Janus激酶2(JAK2)抑制剂治疗。
  11. 男性患者,即使通过手术进行了灭菌(即,骨切除术后状态),也必须同意以下一项:

    •在整个研究期间以及最后一次剂量后的60个日历日内练习有效的屏障避孕

  12. 能够理解书面知情同意文件的能力,并愿意签署该文件。
  13. 通过超声心动图或多名采集(MUGA)扫描,左心室心脏射血分数≥50%。
  14. 愿意提供血液和组织进行研究分析。 (鼓励但不需要纳入审判)。
  15. 筛选时以下实验室值所定义的足够器官功能:

    • 血清天冬氨酸转氨酶(AST),血清谷氨酸草乙酸转氨酶(SGOT)和血清丙氨酸转氨酸酶(ALT),血清谷氨酰胺型跨透明氨基氨酸酶(SGPT)<2.5 x正常(ULN)上极限。
    • 总血清胆红素≤1.5x ULN。在患有吉尔伯特综合征的受试者中,如果总胆红素> 1.5×ULN,则测量直接和间接胆红素,并且直接胆红素≤1.5×uln,则该受试者可能是符合条件的)。
    • 血清钾≥3.5mmol/l。允许补充和重新筛选。
    • 使用Cockroft-Gault方程式,估计的肾小球过滤率(GFR)> 45 mL/min。
    • 血小板≥100,000/ml在随机分组前三个月内独立于输血和/或生长因子。
    • 血红蛋白≥9.0g/dL在随机分组前三个月内独立于输血和/或生长因子。
    • 绝对中性粒细胞计数≥500/µl。
    • 血清白蛋白≥3.0g/dl。
    • 凝血酶原时间(PT) /国际归一化比率(INR)和部分血栓形成时间(PTT)≤1x.5ULN定义的足够凝血。

排除标准:

  1. 先前用parcritinib治疗。
  2. 对雄激素剥夺疗法和/或第一代抗雄激素(例如BiCalutamide,nilutamide,flutamide)进行生化性复发性前列腺癌的事先治疗。在(NEO)辅助,确定性和/或救助设置与放射线或手术的(NEO)佐剂,确定性和/或救助设置中,先前的雄激素剥夺疗法(ADT)和/或第一代抗雄激素,可提供最后有效剂量的ADT和/或第一代抗剂量 - 在随机日期之前的9个月> 9个月,先前治疗的总持续时间为≤66个月。
  3. 先前用17α-羟基 / 17,20-溶解酶(CYP17)抑制剂(例如,酮康唑,乙酸阿比罗酮,乙酸酯,乙酸酯)或下一代雄激素受体拮抗剂,包括apalutamide或依Zalutamide。
  4. 先前对前列腺癌的化学疗法,除非在新辅助或辅助设置中给药,否则最后剂量<= 6个月。
  5. 在随机分组前42天内使用5-α还原酶抑制剂。
  6. 在随机分组前28天内使用研究剂。
  7. 在研究1天1天前的七天内使用其他禁止的药物(有关禁止药物的清单,请参见附录3和4)。
  8. 在治疗第1天之前的14天内(分别分别为3和附录4),用强细胞色素P450 3A4(CYP3A4)抑制剂或强型细胞色素P450(CYP450)诱导剂进行全身治疗(CYP450)
  9. 先前的双边鸡蛋切除术。
  10. 不受控制的高血压
  11. 基线严重的肝损伤(Child-Pugh类B&C)。
  12. 不受控制的界流疾病,例如主动感染,精神病/社交状况,将限制遵守研究要求。
  13. 任何需要剂量更高的皮质类固醇的慢性病,​​比每天10毫克泼尼松/泼尼松酮的剂量更高。
  14. 除非受到煽动性事件(例如,手术,创伤或伤害,否则),近期定义为国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)级≥2级的普通术语标准(例如,手术,手术,创伤或伤害或伤害都会引起),定义为国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)(例如,手术,外伤或伤害或伤害)(例如)
  15. 用药物进行全身治疗,以增加出血风险,包括抗凝剂(华法林,直接口服抗凝剂等),抗血小板药物(阿司匹林剂量≤100mg/day除外),血管内皮生长因子(抗VEGGF)和治疗前14天内,每天使用COX-1抑制非甾体类抗炎药(NSAID)。
  16. 使用药物的全身治疗可以在治疗前14天内延长从Q波的开始到T波的结束(QT间隔)的时间1。通过批准主要的抢镜,可以允许较短的冲洗周期。前提是在治疗第1天之前,清洗期至少是该药物的五个半衰期。
  17. 在治疗前六个月内,CTCAE级≥2级心脏状况的任何病史。无症状2级非心律失常心血管疾病的患者可以考虑纳入PI,如果稳定并且不太可能影响患者的安全。
  18. QT通过Fridericia方法(QTCF)延长> 450 ms或其他因素增加了QT间隔延长风险的因素(例如,心力衰竭低钾血症[定义为血清钾<3.0 MEQ/L,持续和矫正的矫正性)))) ,或长QT间隔综合征的历史。
  19. 纽约心脏协会II类,III或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(附录7)。
  20. 任何可能干扰口服药物吸收的活性胃肠道(GI)或代谢状况。
  21. 主动或不受控制的炎症或慢性功能性肠病,例如克罗恩病炎症性肠病慢性腹泻慢性便秘
  22. 治疗第1天的三年内,其他恶性肿瘤除外,除了经过经过治疗的基础细胞或鳞状细胞皮肤或角膜癌外;宫颈的原位治疗癌;或完成手术切除后原位乳腺癌
  23. 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续的活跃感染,精神病或社会状况,在治疗医师的判断中,将限制遵守研究要求。
  24. 人类免疫缺陷病毒的已知血清阳性。
  25. 已知的活性丙型肝炎,B或C病毒感染
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:威斯康星州医学院癌症中心临床试验办公室414-805-8900 cccto@mcw.edu

位置
位置表的布局表
美国,威斯康星州
威斯康星州弗罗德特和医学院
密尔沃基,威斯康星州,美国,53226
联系人:Deepak Kilari,MD 414-805-4600 dkilari@mcw.edu
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Deepak Kilari,医学博士威斯康星州医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2020年11月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
六个月PSA无进展生存的患者人数。 [时间范围:六个月]
无PSA进展的生存定义为受试者还活着并没有PCWG3指南的PSA进展的时间长度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
  • PSA级别[时间范围:筛查,每个月六个月,然后每两个月,直到第一个记录的日期或死亡日期从任何原因(以先到者为准)评估为48个月。这是给予的
    血液中的PSA水平以每毫升纳米图单位测量。
  • 睾丸激素测量[时间范围:基线和四个月]
    血清睾丸激素将以每分量的纳米图测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前列腺癌的确定治疗后,p依替尼用于生化复发
官方标题ICMJE前列腺癌的确定治疗后,p依替尼用于生化复发
简要摘要这是一项单臂开放标签的研究,使用parcritinib针对患有组织学确认的前列腺腺癌的患者,确定治疗后的状态和生化复发。
详细说明

该第2阶段使用parcaritinib的单臂开放标签研究将治疗具有组织学确认的前列腺腺癌,确定治疗后状态和生化复发的患者。

这项研究的主要目的是确定帕ac依尼对前列腺癌生化复发患者前列腺特异性抗原(PSA)进展的影响(定义为给定受试者的时间长度每个前列腺癌工作组的PSA进展3(PCWG3)指南。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE药物:p依替尼
parcritinib是一种口服药物,每天将在28天的周期中以每天200 mg的剂量两次服用(BID)。
其他名称:SB1518
研究臂ICMJE实验:p依替尼
parcritinib是一种口服药物。
干预:药物:parcritinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月16日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月1日
估计初级完成日期2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的患者。
  2. 组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌。
  3. 先前的根治性前列腺切除术或明确的辐射。
  4. 研究进入时,生化性复发性前列腺癌与PSA倍增时间≤12个月(根据纪念Sloan Kettering Cancer Center(MSKCC)前列腺nom图:https://wwwwwww.mskcc.org/nomograms/nomograms/prostate/prostate/prostate/psa_doubling_time)。 PSA加倍时间的计算应包括在随机分组前的过去12个月内获得的所有可用PSA值,至少三个值相距至少两周。用于计算PSA加倍时间的PSA值必须≥0.1ng/ml,并且应在可行的情况下在同一实验室中测量。
  5. 基于疾病特征和患者合并症的临床评估,先前的辅助或打捞辐射或不候选辐射的候选者。 (N/A适用于接受明确放射疗法的患者)。
  6. 筛选PSA> 0.5 ng/ml。
  7. 根据研究者的判断,没有关于筛查计算机断层扫描扫描(CT)或放射性核素全身骨扫描的转移的确切证据。允许腹部和/或骨盆淋巴结在短轴直径的1.5 cm或更小时。允许在其他成像方式(例如前列腺特异性膜抗原(PSMA)或胆碱正电子发射断层扫描(PET)上鉴定出的病变,允许在CT和/或MRI或放射性核素骨扫描上可视化。如临床上所示,应跟踪骨扫描上的模棱两可的病变。
  8. 筛查血清睾丸激素> 150 ng/dl。
  9. 东部合作肿瘤组(ECOG)绩效状态0级或1级或Karnofsky绩效状态≥70。
  10. 没有先前的Janus激酶2(JAK2)抑制剂治疗。
  11. 男性患者,即使通过手术进行了灭菌(即,骨切除术后状态),也必须同意以下一项:

    •在整个研究期间以及最后一次剂量后的60个日历日内练习有效的屏障避孕

  12. 能够理解书面知情同意文件的能力,并愿意签署该文件。
  13. 通过超声心动图或多名采集(MUGA)扫描,左心室心脏射血分数≥50%。
  14. 愿意提供血液和组织进行研究分析。 (鼓励但不需要纳入审判)。
  15. 筛选时以下实验室值所定义的足够器官功能:

    • 血清天冬氨酸转氨酶(AST),血清谷氨酸草乙酸转氨酶(SGOT)和血清丙氨酸转氨酸酶(ALT),血清谷氨酰胺型跨透明氨基氨酸酶(SGPT)<2.5 x正常(ULN)上极限。
    • 总血清胆红素≤1.5x ULN。在患有吉尔伯特综合征的受试者中,如果总胆红素> 1.5×ULN,则测量直接和间接胆红素,并且直接胆红素≤1.5×uln,则该受试者可能是符合条件的)。
    • 血清钾≥3.5mmol/l。允许补充和重新筛选。
    • 使用Cockroft-Gault方程式,估计的肾小球过滤率(GFR)> 45 mL/min。
    • 血小板≥100,000/ml在随机分组前三个月内独立于输血和/或生长因子。
    • 血红蛋白≥9.0g/dL在随机分组前三个月内独立于输血和/或生长因子。
    • 绝对中性粒细胞计数≥500/µl。
    • 血清白蛋白≥3.0g/dl。
    • 凝血酶原时间(PT) /国际归一化比率(INR)和部分血栓形成时间(PTT)≤1x.5ULN定义的足够凝血。

排除标准:

  1. 先前用parcritinib治疗。
  2. 对雄激素剥夺疗法和/或第一代抗雄激素(例如BiCalutamide,nilutamide,flutamide)进行生化性复发性前列腺癌的事先治疗。在(NEO)辅助,确定性和/或救助设置与放射线或手术的(NEO)佐剂,确定性和/或救助设置中,先前的雄激素剥夺疗法(ADT)和/或第一代抗雄激素,可提供最后有效剂量的ADT和/或第一代抗剂量 - 在随机日期之前的9个月> 9个月,先前治疗的总持续时间为≤66个月。
  3. 先前用17α-羟基 / 17,20-溶解酶(CYP17)抑制剂(例如,酮康唑,乙酸阿比罗酮,乙酸酯,乙酸酯)或下一代雄激素受体拮抗剂,包括apalutamide或依Zalutamide。
  4. 先前对前列腺癌的化学疗法,除非在新辅助或辅助设置中给药,否则最后剂量<= 6个月。
  5. 在随机分组前42天内使用5-α还原酶抑制剂。
  6. 在随机分组前28天内使用研究剂。
  7. 在研究1天1天前的七天内使用其他禁止的药物(有关禁止药物的清单,请参见附录3和4)。
  8. 在治疗第1天之前的14天内(分别分别为3和附录4),用强细胞色素P450 3A4(CYP3A4)抑制剂或强型细胞色素P450(CYP450)诱导剂进行全身治疗(CYP450)
  9. 先前的双边鸡蛋切除术。
  10. 不受控制的高血压
  11. 基线严重的肝损伤(Child-Pugh类B&C)。
  12. 不受控制的界流疾病,例如主动感染,精神病/社交状况,将限制遵守研究要求。
  13. 任何需要剂量更高的皮质类固醇的慢性病,​​比每天10毫克泼尼松/泼尼松酮的剂量更高。
  14. 除非受到煽动性事件(例如,手术,创伤或伤害,否则),近期定义为国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)级≥2级的普通术语标准(例如,手术,手术,创伤或伤害或伤害都会引起),定义为国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)(例如,手术,外伤或伤害或伤害)(例如)
  15. 用药物进行全身治疗,以增加出血风险,包括抗凝剂(华法林,直接口服抗凝剂等),抗血小板药物(阿司匹林剂量≤100mg/day除外),血管内皮生长因子(抗VEGGF)和治疗前14天内,每天使用COX-1抑制非甾体类抗炎药(NSAID)。
  16. 使用药物的全身治疗可以在治疗前14天内延长从Q波的开始到T波的结束(QT间隔)的时间1。通过批准主要的抢镜,可以允许较短的冲洗周期。前提是在治疗第1天之前,清洗期至少是该药物的五个半衰期。
  17. 在治疗前六个月内,CTCAE级≥2级心脏状况的任何病史。无症状2级非心律失常心血管疾病的患者可以考虑纳入PI,如果稳定并且不太可能影响患者的安全。
  18. QT通过Fridericia方法(QTCF)延长> 450 ms或其他因素增加了QT间隔延长风险的因素(例如,心力衰竭低钾血症[定义为血清钾<3.0 MEQ/L,持续和矫正的矫正性)))) ,或长QT间隔综合征的历史。
  19. 纽约心脏协会II类,III或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(附录7)。
  20. 任何可能干扰口服药物吸收的活性胃肠道(GI)或代谢状况。
  21. 主动或不受控制的炎症或慢性功能性肠病,例如克罗恩病炎症性肠病慢性腹泻慢性便秘
  22. 治疗第1天的三年内,其他恶性肿瘤除外,除了经过经过治疗的基础细胞或鳞状细胞皮肤或角膜癌外;宫颈的原位治疗癌;或完成手术切除后原位乳腺癌
  23. 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续的活跃感染,精神病或社会状况,在治疗医师的判断中,将限制遵守研究要求。
  24. 人类免疫缺陷病毒的已知血清阳性。
  25. 已知的活性丙型肝炎,B或C病毒感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:威斯康星州医学院癌症中心临床试验办公室414-805-8900 cccto@mcw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04635059
其他研究ID编号ICMJE IIT-Kilari-J31001-Blast
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威斯康星州医学院迪帕克·基拉利(Deepak Kilari)
研究赞助商ICMJE威斯康星州医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Deepak Kilari,医学博士威斯康星州医学院
PRS帐户威斯康星州医学院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单臂开放标签的研究,使用parcritinib针对患有组织学确认的前列腺腺癌的患者,确定治疗后的状态和生化复发。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物:p依替尼阶段2

详细说明:

该第2阶段使用parcaritinib的单臂开放标签研究将治疗具有组织学确认的前列腺腺癌,确定治疗后状态和生化复发的患者。

这项研究的主要目的是确定帕ac依尼对前列腺癌生化复发患者前列腺特异性抗原(PSA)进展的影响(定义为给定受试者的时间长度每个前列腺癌工作组的PSA进展3(PCWG3)指南。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 46名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前列腺癌的确定治疗后,p依替尼用于生化复发
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2025年6月1日
估计 学习完成日期 2026年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:p依替尼
parcritinib是一种口服药物。
药物:p依替尼
parcritinib是一种口服药物,每天将在28天的周期中以每天200 mg的剂量两次服用(BID)。
其他名称:SB1518

结果措施
主要结果指标
  1. 六个月PSA无进展生存的患者人数。 [时间范围:六个月]
    无PSA进展的生存定义为受试者还活着并没有PCWG3指南的PSA进展的时间长度。


次要结果度量
  1. PSA级别[时间范围:筛查,每个月六个月,然后每两个月,直到第一个记录的日期或死亡日期从任何原因(以先到者为准)评估为48个月。这是给予的
    血液中的PSA水平以每毫升纳米图单位测量。

  2. 睾丸激素测量[时间范围:基线和四个月]
    血清睾丸激素将以每分量的纳米图测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的患者。
  2. 组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌。
  3. 先前的根治性前列腺切除术或明确的辐射。
  4. 研究进入时,生化性复发性前列腺癌与PSA倍增时间≤12个月(根据纪念Sloan Kettering Cancer Center(MSKCC)前列腺nom图:https://wwwwwww.mskcc.org/nomograms/nomograms/prostate/prostate/prostate/psa_doubling_time)。 PSA加倍时间的计算应包括在随机分组前的过去12个月内获得的所有可用PSA值,至少三个值相距至少两周。用于计算PSA加倍时间的PSA值必须≥0.1ng/ml,并且应在可行的情况下在同一实验室中测量。
  5. 基于疾病特征和患者合并症的临床评估,先前的辅助或打捞辐射或不候选辐射的候选者。 (N/A适用于接受明确放射疗法的患者)。
  6. 筛选PSA> 0.5 ng/ml。
  7. 根据研究者的判断,没有关于筛查计算机断层扫描扫描(CT)或放射性核素全身骨扫描的转移的确切证据。允许腹部和/或骨盆淋巴结在短轴直径的1.5 cm或更小时。允许在其他成像方式(例如前列腺特异性膜抗原(PSMA)或胆碱正电子发射断层扫描(PET)上鉴定出的病变,允许在CT和/或MRI或放射性核素骨扫描上可视化。如临床上所示,应跟踪骨扫描上的模棱两可的病变。
  8. 筛查血清睾丸激素> 150 ng/dl。
  9. 东部合作肿瘤组(ECOG)绩效状态0级或1级或Karnofsky绩效状态≥70。
  10. 没有先前的Janus激酶2(JAK2)抑制剂治疗。
  11. 男性患者,即使通过手术进行了灭菌(即,骨切除术后状态),也必须同意以下一项:

    •在整个研究期间以及最后一次剂量后的60个日历日内练习有效的屏障避孕

  12. 能够理解书面知情同意文件的能力,并愿意签署该文件。
  13. 通过超声心动图或多名采集(MUGA)扫描,左心室心脏射血分数≥50%。
  14. 愿意提供血液和组织进行研究分析。 (鼓励但不需要纳入审判)。
  15. 筛选时以下实验室值所定义的足够器官功能:

    • 血清天冬氨酸转氨酶(AST),血清谷氨酸草乙酸转氨酶(SGOT)和血清丙氨酸转氨酸酶(ALT),血清谷氨酰胺型跨透明氨基氨酸酶(SGPT)<2.5 x正常(ULN)上极限。
    • 总血清胆红素≤1.5x ULN。在患有吉尔伯特综合征的受试者中,如果总胆红素> 1.5×ULN,则测量直接和间接胆红素,并且直接胆红素≤1.5×uln,则该受试者可能是符合条件的)。
    • 血清钾≥3.5mmol/l。允许补充和重新筛选。
    • 使用Cockroft-Gault方程式,估计的肾小球过滤率(GFR)> 45 mL/min
    • 血小板≥100,000/ml在随机分组前三个月内独立于输血和/或生长因子。
    • 血红蛋白≥9.0g/dL在随机分组前三个月内独立于输血和/或生长因子。
    • 绝对中性粒细胞计数≥500/µl。
    • 血清白蛋白≥3.0g/dl。
    • 凝血酶原时间(PT) /国际归一化比率(INR)和部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(PTT)≤1x.5ULN定义的足够凝血。

排除标准:

  1. 先前用parcritinib治疗。
  2. 雄激素剥夺疗法和/或第一代抗雄激素(例如BiCalutamide,nilutamide,flutamide)进行生化性复发性前列腺癌的事先治疗。在(NEO)辅助,确定性和/或救助设置与放射线或手术的(NEO)佐剂,确定性和/或救助设置中,先前的雄激素剥夺疗法(ADT)和/或第一代抗雄激素,可提供最后有效剂量的ADT和/或第一代抗剂量 - 在随机日期之前的9个月> 9个月,先前治疗的总持续时间为≤66个月。
  3. 先前用17α-羟基 / 17,20-溶解酶(CYP17)抑制剂(例如,酮康唑,乙酸阿比罗酮,乙酸酯,乙酸酯)或下一代雄激素受体拮抗剂,包括apalutamide或依Zalutamide。
  4. 先前对前列腺癌的化学疗法,除非在新辅助或辅助设置中给药,否则最后剂量<= 6个月。
  5. 在随机分组前42天内使用5-α还原酶抑制剂。
  6. 在随机分组前28天内使用研究剂。
  7. 在研究1天1天前的七天内使用其他禁止的药物(有关禁止药物的清单,请参见附录3和4)。
  8. 在治疗第1天之前的14天内(分别分别为3和附录4),用强细胞色素P450 3A4(CYP3A4)抑制剂或强型细胞色素P450(CYP450)诱导剂进行全身治疗(CYP450)
  9. 先前的双边鸡蛋切除术。
  10. 不受控制的高血压
  11. 基线严重的肝损伤(Child-Pugh类B&C)。
  12. 不受控制的界流疾病,例如主动感染,精神病/社交状况,将限制遵守研究要求。
  13. 任何需要剂量更高的皮质类固醇的慢性病,​​比每天10毫克泼尼松/泼尼松酮的剂量更高。
  14. 除非受到煽动性事件(例如,手术,创伤或伤害,否则),近期定义为国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)级≥2级的普通术语标准(例如,手术,手术,创伤或伤害或伤害都会引起),定义为国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)(例如,手术,外伤或伤害或伤害)(例如)
  15. 用药物进行全身治疗,以增加出血风险,包括抗凝剂(华法林,直接口服抗凝剂等),抗血小板药物(阿司匹林剂量≤100mg/day除外),血管内皮生长因子(抗VEGGF)和治疗前14天内,每天使用COX-1抑制非甾体类抗炎药(NSAID)。
  16. 使用药物的全身治疗可以在治疗前14天内延长从Q波的开始到T波的结束(QT间隔)的时间1。通过批准主要的抢镜,可以允许较短的冲洗周期。前提是在治疗第1天之前,清洗期至少是该药物的五个半衰期。
  17. 在治疗前六个月内,CTCAE级≥2级心脏状况的任何病史。无症状2级非心律失常心血管疾病的患者可以考虑纳入PI,如果稳定并且不太可能影响患者的安全。
  18. QT通过Fridericia方法(QTCF)延长> 450 ms或其他因素增加了QT间隔延长风险的因素(例如,心力衰竭低钾血症[定义为血清钾<3.0 MEQ/L,持续和矫正的矫正性)))) ,或长QT间隔综合征的历史。
  19. 纽约心脏协会II类,III或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(附录7)。
  20. 任何可能干扰口服药物吸收的活性胃肠道(GI)或代谢状况。
  21. 主动或不受控制的炎症或慢性功能性肠病,例如克罗恩病炎症性肠病慢性腹泻慢性便秘
  22. 治疗第1天的三年内,其他恶性肿瘤除外,除了经过经过治疗的基础细胞或鳞状细胞皮肤或角膜癌外;宫颈的原位治疗癌;或完成手术切除后原位乳腺癌
  23. 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续的活跃感染,精神病或社会状况,在治疗医师的判断中,将限制遵守研究要求。
  24. 人类免疫缺陷病毒的已知血清阳性。
  25. 已知的活性丙型肝炎,B或C病毒感染
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:威斯康星州医学院癌症中心临床试验办公室414-805-8900 cccto@mcw.edu

位置
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美国,威斯康星州
威斯康星州弗罗德特和医学院
密尔沃基,威斯康星州,美国,53226
联系人:Deepak Kilari,MD 414-805-4600 dkilari@mcw.edu
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Deepak Kilari,医学博士威斯康星州医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2020年11月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
六个月PSA无进展生存的患者人数。 [时间范围:六个月]
无PSA进展的生存定义为受试者还活着并没有PCWG3指南的PSA进展的时间长度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
  • PSA级别[时间范围:筛查,每个月六个月,然后每两个月,直到第一个记录的日期或死亡日期从任何原因(以先到者为准)评估为48个月。这是给予的
    血液中的PSA水平以每毫升纳米图单位测量。
  • 睾丸激素测量[时间范围:基线和四个月]
    血清睾丸激素将以每分量的纳米图测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前列腺癌的确定治疗后,p依替尼用于生化复发
官方标题ICMJE前列腺癌的确定治疗后,p依替尼用于生化复发
简要摘要这是一项单臂开放标签的研究,使用parcritinib针对患有组织学确认的前列腺腺癌的患者,确定治疗后的状态和生化复发。
详细说明

该第2阶段使用parcaritinib的单臂开放标签研究将治疗具有组织学确认的前列腺腺癌,确定治疗后状态和生化复发的患者。

这项研究的主要目的是确定帕ac依尼对前列腺癌生化复发患者前列腺特异性抗原(PSA)进展的影响(定义为给定受试者的时间长度每个前列腺癌工作组的PSA进展3(PCWG3)指南。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE药物:p依替尼
parcritinib是一种口服药物,每天将在28天的周期中以每天200 mg的剂量两次服用(BID)。
其他名称:SB1518
研究臂ICMJE实验:p依替尼
parcritinib是一种口服药物。
干预:药物:parcritinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月16日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月1日
估计初级完成日期2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的患者。
  2. 组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌。
  3. 先前的根治性前列腺切除术或明确的辐射。
  4. 研究进入时,生化性复发性前列腺癌与PSA倍增时间≤12个月(根据纪念Sloan Kettering Cancer Center(MSKCC)前列腺nom图:https://wwwwwww.mskcc.org/nomograms/nomograms/prostate/prostate/prostate/psa_doubling_time)。 PSA加倍时间的计算应包括在随机分组前的过去12个月内获得的所有可用PSA值,至少三个值相距至少两周。用于计算PSA加倍时间的PSA值必须≥0.1ng/ml,并且应在可行的情况下在同一实验室中测量。
  5. 基于疾病特征和患者合并症的临床评估,先前的辅助或打捞辐射或不候选辐射的候选者。 (N/A适用于接受明确放射疗法的患者)。
  6. 筛选PSA> 0.5 ng/ml。
  7. 根据研究者的判断,没有关于筛查计算机断层扫描扫描(CT)或放射性核素全身骨扫描的转移的确切证据。允许腹部和/或骨盆淋巴结在短轴直径的1.5 cm或更小时。允许在其他成像方式(例如前列腺特异性膜抗原(PSMA)或胆碱正电子发射断层扫描(PET)上鉴定出的病变,允许在CT和/或MRI或放射性核素骨扫描上可视化。如临床上所示,应跟踪骨扫描上的模棱两可的病变。
  8. 筛查血清睾丸激素> 150 ng/dl。
  9. 东部合作肿瘤组(ECOG)绩效状态0级或1级或Karnofsky绩效状态≥70。
  10. 没有先前的Janus激酶2(JAK2)抑制剂治疗。
  11. 男性患者,即使通过手术进行了灭菌(即,骨切除术后状态),也必须同意以下一项:

    •在整个研究期间以及最后一次剂量后的60个日历日内练习有效的屏障避孕

  12. 能够理解书面知情同意文件的能力,并愿意签署该文件。
  13. 通过超声心动图或多名采集(MUGA)扫描,左心室心脏射血分数≥50%。
  14. 愿意提供血液和组织进行研究分析。 (鼓励但不需要纳入审判)。
  15. 筛选时以下实验室值所定义的足够器官功能:

    • 血清天冬氨酸转氨酶(AST),血清谷氨酸草乙酸转氨酶(SGOT)和血清丙氨酸转氨酸酶(ALT),血清谷氨酰胺型跨透明氨基氨酸酶(SGPT)<2.5 x正常(ULN)上极限。
    • 总血清胆红素≤1.5x ULN。在患有吉尔伯特综合征的受试者中,如果总胆红素> 1.5×ULN,则测量直接和间接胆红素,并且直接胆红素≤1.5×uln,则该受试者可能是符合条件的)。
    • 血清钾≥3.5mmol/l。允许补充和重新筛选。
    • 使用Cockroft-Gault方程式,估计的肾小球过滤率(GFR)> 45 mL/min
    • 血小板≥100,000/ml在随机分组前三个月内独立于输血和/或生长因子。
    • 血红蛋白≥9.0g/dL在随机分组前三个月内独立于输血和/或生长因子。
    • 绝对中性粒细胞计数≥500/µl。
    • 血清白蛋白≥3.0g/dl。
    • 凝血酶原时间(PT) /国际归一化比率(INR)和部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(PTT)≤1x.5ULN定义的足够凝血。

排除标准:

  1. 先前用parcritinib治疗。
  2. 雄激素剥夺疗法和/或第一代抗雄激素(例如BiCalutamide,nilutamide,flutamide)进行生化性复发性前列腺癌的事先治疗。在(NEO)辅助,确定性和/或救助设置与放射线或手术的(NEO)佐剂,确定性和/或救助设置中,先前的雄激素剥夺疗法(ADT)和/或第一代抗雄激素,可提供最后有效剂量的ADT和/或第一代抗剂量 - 在随机日期之前的9个月> 9个月,先前治疗的总持续时间为≤66个月。
  3. 先前用17α-羟基 / 17,20-溶解酶(CYP17)抑制剂(例如,酮康唑,乙酸阿比罗酮,乙酸酯,乙酸酯)或下一代雄激素受体拮抗剂,包括apalutamide或依Zalutamide。
  4. 先前对前列腺癌的化学疗法,除非在新辅助或辅助设置中给药,否则最后剂量<= 6个月。
  5. 在随机分组前42天内使用5-α还原酶抑制剂。
  6. 在随机分组前28天内使用研究剂。
  7. 在研究1天1天前的七天内使用其他禁止的药物(有关禁止药物的清单,请参见附录3和4)。
  8. 在治疗第1天之前的14天内(分别分别为3和附录4),用强细胞色素P450 3A4(CYP3A4)抑制剂或强型细胞色素P450(CYP450)诱导剂进行全身治疗(CYP450)
  9. 先前的双边鸡蛋切除术。
  10. 不受控制的高血压
  11. 基线严重的肝损伤(Child-Pugh类B&C)。
  12. 不受控制的界流疾病,例如主动感染,精神病/社交状况,将限制遵守研究要求。
  13. 任何需要剂量更高的皮质类固醇的慢性病,​​比每天10毫克泼尼松/泼尼松酮的剂量更高。
  14. 除非受到煽动性事件(例如,手术,创伤或伤害,否则),近期定义为国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)级≥2级的普通术语标准(例如,手术,手术,创伤或伤害或伤害都会引起),定义为国家癌症研究所(NCI)公共术语标准(CTCAE)(例如,手术,外伤或伤害或伤害)(例如)
  15. 用药物进行全身治疗,以增加出血风险,包括抗凝剂(华法林,直接口服抗凝剂等),抗血小板药物(阿司匹林剂量≤100mg/day除外),血管内皮生长因子(抗VEGGF)和治疗前14天内,每天使用COX-1抑制非甾体类抗炎药(NSAID)。
  16. 使用药物的全身治疗可以在治疗前14天内延长从Q波的开始到T波的结束(QT间隔)的时间1。通过批准主要的抢镜,可以允许较短的冲洗周期。前提是在治疗第1天之前,清洗期至少是该药物的五个半衰期。
  17. 在治疗前六个月内,CTCAE级≥2级心脏状况的任何病史。无症状2级非心律失常心血管疾病的患者可以考虑纳入PI,如果稳定并且不太可能影响患者的安全。
  18. QT通过Fridericia方法(QTCF)延长> 450 ms或其他因素增加了QT间隔延长风险的因素(例如,心力衰竭低钾血症[定义为血清钾<3.0 MEQ/L,持续和矫正的矫正性)))) ,或长QT间隔综合征的历史。
  19. 纽约心脏协会II类,III或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(附录7)。
  20. 任何可能干扰口服药物吸收的活性胃肠道(GI)或代谢状况。
  21. 主动或不受控制的炎症或慢性功能性肠病,例如克罗恩病炎症性肠病慢性腹泻慢性便秘
  22. 治疗第1天的三年内,其他恶性肿瘤除外,除了经过经过治疗的基础细胞或鳞状细胞皮肤或角膜癌外;宫颈的原位治疗癌;或完成手术切除后原位乳腺癌
  23. 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续的活跃感染,精神病或社会状况,在治疗医师的判断中,将限制遵守研究要求。
  24. 人类免疫缺陷病毒的已知血清阳性。
  25. 已知的活性丙型肝炎,B或C病毒感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:威斯康星州医学院癌症中心临床试验办公室414-805-8900 cccto@mcw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04635059
其他研究ID编号ICMJE IIT-Kilari-J31001-Blast
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威斯康星州医学院迪帕克·基拉利(Deepak Kilari)
研究赞助商ICMJE威斯康星州医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Deepak Kilari,医学博士威斯康星州医学院
PRS帐户威斯康星州医学院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院