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出境医 / 临床实验 / MS患者的间歇性缺氧干预（MSHYPE）
MS患者的间歇性缺氧干预（MSHYPE）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | MS患者间歇性干预的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月10日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 干涉 2-3倍/周，3个月，在受启发的空气中减少2小时的FIO2（11-15％） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 路易丝湖得分（LLS）[时间范围：平均LLS在每次会议后与2小时后与1小时相比的更改）通过测量急性山地疾病的发展在会议分数3至5 =轻度AMS得分6或更多=严重AMS中，公差
次要结果度量 ：
- 扩大的残疾状态量表（EDSS）[时间范围：基线，在干预开始后4周（3个月后）]MS损伤测量值范围从0.0（正常神经检查）到10.0（由于MS导致死亡）
- 定时步行25英尺（T25-FW）[时间范围：基线，开始干预后4周，在干预结束时（3个月后）]基于定时25步行的定量迁移率和腿部功能性能测试
- 6分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线，在干预开始后4周（3个月后）]6分钟内的最大距离
- 9孔-PEG测试（9 HPT）[时间范围：基线，在干预开始后4周（3个月后）]上肢功能的定量测试
- 口头学习和记忆测试（VLMT）[时间范围：基线，在干预开始后4周（3个月后）]快速和延迟的召回
- 符号数字模态测试（SDMT）[时间范围：基线，在干预措施开始后4周（3个月后）]测试集中和决策
- 简短的视觉空间记忆测试重新介绍（BVMT-R）[时间范围：基线，在干预开始后4周，在干预结束时（3个月后）]测试视觉空间记忆
- 法国活动指数（FAI）[时间范围：基线，开始干预后4周，在干预结束时（3个月后）]衡量日常生活乐器活动（IADL）
- 疲劳量表运动认知（FSMC）[时间范围：基线，在干预开始后4周，在干预结束时（3个月后）]
测量MS中与MS相关的认知和运动疲劳
- 43轻度疲劳
- 53中疲劳
- 63严重的疲劳
- 贝克抑郁量清单（BDI）[时间范围：基线，在干预开始后4周（3个月后）]测量抑郁的严重程度
- MRI病变[时间范围：基线，在干预结束时（3个月后）]T2和GD增强T1病变
- 脑萎缩[时间范围：基线，在干预结束时（3个月后）]MRI
- 免疫细胞子集[时间范围：基线，在干预开始后4周（3个月后）]FACS分析
- 心率[时间范围：基线，开始干预后4周，在干预结束时（3个月后）]BPM通过脉冲球仪
- 血压[时间范围：基线，开始干预后4周，在干预结束时（3个月后）]mmhg
- 心率[时间范围：在每个会话期间（2小时/会话）]BPM通过脉冲球仪
- 氧饱和度[时间范围：在每个会话期间（2小时/会话）]通过脉冲球测量
- 血糖[时间范围：基线，开始干预后4周，在干预结束时（3个月后）]血液样本中的mg/dl
- 血数[时间范围：基线，在干预开始后4周（3个月后）]HB，HCT，白细胞，淋巴细胞，血小板，中性粒细胞，血液样本中的中性粒细胞
- 红细胞生成[时间范围：基线，在干预措施结束时（3个月后）在干预措施后4周]血液样本
- 肝酶[时间范围：基线，在干预开始后4周（3个月后）]GT，GPT，GGT（血液样本）
- 肾脏酶[时间范围：基线，开始干预后4周，在干预结束时（3个月后）]肌酐（血液样本）
- NFL [时间范围：基线，开始干预后4周，在干预结束时（3个月后）]神经丝轻链（血清）
生物测量保留：没有DNA的样品
血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有所有类型MS的MS患者
标准
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Univeritätsklinikum汉堡 - 埃潘多夫，INIMS | |
| 德国汉堡 | |
赞助商和合作者
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 路易丝湖得分（LLS）[时间范围：平均LLS在每次会议后与2小时后与1小时相比的更改） 通过测量急性山地疾病的发展在会议分数3至5 =轻度AMS得分6或更多=严重AMS中，公差 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | MS患者间歇性缺氧干预 | ||||
| 官方头衔 | MS患者间歇性干预的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这项观察性队列研究研究了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中间间缺氧干预的安全性和可行性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 具有所有类型MS的MS患者 | ||||
| 健康）状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 干涉 2-3倍/周，3个月，在受启发的空气中减少2小时的FIO2（11-15％） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 12 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年10月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04635033 | ||||
| 其他研究ID编号 | MS HYPE PILOT | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 医学博士教授。克里斯托夫·海森（Christoph Heesen） | ||||
| 研究赞助商 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | MS患者间歇性干预的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月10日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 干涉 2-3倍/周，3个月，在受启发的空气中减少2小时的FIO2（11-15％） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 路易丝湖得分（LLS）[时间范围：平均LLS在每次会议后与2小时后与1小时相比的更改）通过测量急性山地疾病的发展在会议分数3至5 =轻度AMS得分6或更多=严重AMS中，公差
次要结果度量 ：
- 扩大的残疾状态量表（EDSS）[时间范围：基线，在干预开始后4周（3个月后）]MS损伤测量值范围从0.0（正常神经检查）到10.0（由于MS导致死亡）
- 定时步行25英尺（T25-FW）[时间范围：基线，开始干预后4周，在干预结束时（3个月后）]基于定时25步行的定量迁移率和腿部功能性能测试
- 6分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线，在干预开始后4周（3个月后）]6分钟内的最大距离
- 9孔-PEG测试（9 HPT）[时间范围：基线，在干预开始后4周（3个月后）]上肢功能的定量测试
- 口头学习和记忆测试（VLMT）[时间范围：基线，在干预开始后4周（3个月后）]快速和延迟的召回
- 符号数字模态测试（SDMT）[时间范围：基线，在干预措施开始后4周（3个月后）]测试集中和决策
- 简短的视觉空间记忆测试重新介绍（BVMT-R）[时间范围：基线，在干预开始后4周，在干预结束时（3个月后）]测试视觉空间记忆
- 法国活动指数（FAI）[时间范围：基线，开始干预后4周，在干预结束时（3个月后）]衡量日常生活乐器活动（IADL）
- 疲劳量表运动认知（FSMC）[时间范围：基线，在干预开始后4周，在干预结束时（3个月后）]
测量MS中与MS相关的认知和运动疲劳
- 43轻度疲劳
- 53中疲劳
- 63严重的疲劳
- 贝克抑郁量清单（BDI）[时间范围：基线，在干预开始后4周（3个月后）]测量抑郁的严重程度
- MRI病变[时间范围：基线，在干预结束时（3个月后）]T2和GD增强T1病变
- 脑萎缩[时间范围：基线，在干预结束时（3个月后）]MRI
- 免疫细胞子集[时间范围：基线，在干预开始后4周（3个月后）]FACS分析
- 心率[时间范围：基线，开始干预后4周，在干预结束时（3个月后）]BPM通过脉冲球仪
- 血压[时间范围：基线，开始干预后4周，在干预结束时（3个月后）]mmhg
- 心率[时间范围：在每个会话期间（2小时/会话）]BPM通过脉冲球仪
- 氧饱和度[时间范围：在每个会话期间（2小时/会话）]通过脉冲球测量
- 血糖[时间范围：基线，开始干预后4周，在干预结束时（3个月后）]血液样本中的mg/dl
- 血数[时间范围：基线，在干预开始后4周（3个月后）]HB，HCT，白细胞，淋巴细胞，血小板，中性粒细胞，血液样本中的中性粒细胞
- 红细胞生成[时间范围：基线，在干预措施结束时（3个月后）在干预措施后4周]血液样本
- 肝酶[时间范围：基线，在干预开始后4周（3个月后）]GT，GPT，GGT（血液样本）
- 肾脏酶[时间范围：基线，开始干预后4周，在干预结束时（3个月后）]肌酐（血液样本）
- NFL [时间范围：基线，开始干预后4周，在干预结束时（3个月后）]神经丝轻链（血清）
生物测量保留：没有DNA的样品
血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有所有类型MS的MS患者
标准
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Univeritätsklinikum汉堡 - 埃潘多夫，INIMS | |
| 德国汉堡 | |
赞助商和合作者
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 路易丝湖得分（LLS）[时间范围：平均LLS在每次会议后与2小时后与1小时相比的更改） 通过测量急性山地疾病的发展在会议分数3至5 =轻度AMS得分6或更多=严重AMS中，公差 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | MS患者间歇性缺氧干预 | ||||
| 官方头衔 | MS患者间歇性干预的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这项观察性队列研究研究了多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中间间缺氧干预的安全性和可行性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 具有所有类型MS的MS患者 | ||||
| 健康）状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 干涉 2-3倍/周，3个月，在受启发的空气中减少2小时的FIO2（11-15％） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 12 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年10月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04635033 | ||||
| 其他研究ID编号 | MS HYPE PILOT | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 医学博士教授。克里斯托夫·海森（Christoph Heesen） | ||||
| 研究赞助商 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
