连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在选定的晚期实体瘤中，AK104（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）AK104的安全性和有效性
在选定的晚期实体瘤中，AK104（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）AK104的安全性和有效性
研究描述
简要摘要：
一项多中心，开放标签的1B/2阶段研究，用于评估选定晚期实体瘤中AK104，PD-1和CTLA-4双特异性抗体的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 治疗实体瘤黑色素瘤 | 生物学：AK104 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在选定的晚期实体肿瘤中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AK104 AK104患有晚期黑色素瘤和其他选定的晚期实体瘤（包括PD-1/PD-L1复发/难治性肿瘤）的AK104） | 生物学：AK104 AK104，6mg/kg，Q2W |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据研究者评估的基于RECIST V1.1的客观响应率（ORR）的AK104的抗肿瘤活性[时间范围：最多2年]ORR定义为基于Recist版本1.1的确认CR或已确认的PR的受试者的比例。
次要结果度量 ：
- 经历不良事件的受试者（AES）[时间范围：从知情同意书到上次剂量AK104之后的90天]AE被定义为在参与者使用研究治疗的时间相关的药物（无论是否与研究治疗相关的）中，任何不良的医疗事件。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]DCR定义为基于RECIST版本1.1的受试者的CR，PR或SD受试者的比例（如果将SD保持SD≥8周，则将包括SD的受试者将包括在DCR中）。
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]无进展的生存定义为从AK104开始治疗的时间到首先发生的任何原因引起的疾病进展或死亡的文献。
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]总体生存定义为从AK104开始治疗到由于任何原因而死亡的时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]响应的持续时间定义为从第一个对第一个记录的疾病进展或死亡引起的疾病进展或死亡的持续时间，任何原因是首先发生的。
- 在稳态下观察到的AK104的最低浓度（CMIN）[时间框架：从AK104的首剂量到最后剂量AK104后的第90天]评估AK104 PK的终点包括AK104给药后不同时间点上AK104的血清浓度。
- 开发可检测可检测的抗药物抗体（ADA）的受试者数量[时间范围：从AK104的首次剂量到最后剂量AK104之后的90天]AK104的免疫原性将通过总结开发可检测到的抗药物抗体（ADA）的受试者数量来评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面并签署知情同意。
- 男性或女性，年龄≥18岁，≤75岁，在学习时。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能得分为0或1
- 估计预期寿命≥3个月。
- 组织学或细胞学上的晚期或转移性黑色素瘤以及其他选定的晚期实体瘤。
- 受试者必须至少有一个可测量的病变。
- 可用的存档肿瘤组织样品可进行相关生物标志物研究。在档案材料不可用或不适合使用的环境中，受试者必须同意并进行新鲜的肿瘤活检（调查员判断为可接受的风险活检）。
- 足够的器官功能。
- 与非伴侣进行性活跃的生育潜力的女性受试者必须使用筛查中可接受的避孕方法，并且必须同意在最终剂量的研究产品后继续使用此类预防措施，持续90天。
- 同意采用有效的避孕方法从筛查到最后一剂剂量后的120天的受试者。
- 愿意遵循协议指定的所有实验要求。
排除标准：
- 在研究治疗首次给药之前的4周内，先前使用研究产品或设备。
- 除该研究外，同时入学到另一项临床研究之外，属于研究，非惯例研究或介入研究的随访期。
- 事先接触抗肿瘤疗法，包括系统的化学疗法，放射疗法，侵入疗法，激素治疗，靶向治疗（在研究治疗第一次给药之前的2周内）和系统的免疫调节剂（包括但不限于Interferon，interleuukinkin-- Interleukin-- 2和肿瘤坏死因子）在研究治疗首次给药之前的4周内。在研究治疗中首次给药之前的2周内，事先接触中草药或专有中药。
- 先前的抗癌治疗的未解决的毒性，定义为未解决NCI CTCAE v5.0级或1级，或在包含/排除标准中规定的水平。排除脱发。
- 对于先前用抗PD-1治疗的受试者，PD-L1或其他免疫疗法：（1）受试者的毒性导致了先前的免疫疗法永久性中断。 （2）在接受本研究筛查之前，所有在接受先前的免疫疗法时尚未完全解决或解决1年级。 （3）受试者需要使用除皮质类固醇以外的其他免疫抑制作用进行AE的管理，或者在接受先前的免疫疗法时经历了AE的复发。
- 除某些例外，患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史的受试者。
- 活性或先前记录的炎症性肠病（例如克罗恩病，溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。
- 在研究治疗第一次给药之前的14天内，先前使用系统的皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物。
- 同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的已知史。
- 在研究治疗的第28天内，事先在研究治疗前28天内接受了大型手术。如果在第一次剂量的研究治疗前24小时完成，则允许局部程序（例如，全身端口，核心针活检和前列腺活检）。
- 肺肺疾病的已知史。高度怀疑间质性肺部疾病的受试者将被排除。患有严重肺部疾病的受试者将排除影响肺功能的受试者。
- 活跃结核病的已知史（TB）。怀疑具有活性结核病的受试者将通过X射线，痰液和临床症状检查。
- 原发性免疫缺陷病毒感染的已知史或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的已知史。
- 应排除患有未治疗的慢性乙型肝炎或超过1000 IU/ mL或活性丙型肝炎病毒（HCV）的慢性肝炎或慢性丙型肝炎病毒（HBV）的受试者。仅当HCV RNA测试结果为阴性时，具有阳性HCV抗体的受试者才有资格。
- 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，严重的感染。
- 在研究治疗的第一个剂量之前的30天内，接收现场疫苗接种，或计划在研究期间接收活疫苗。
- 对其他单克隆抗体的严重性过敏反应的已知史。
- 对AK104或其任何成分的过敏或过敏性的已知史
- 在研究人员认为，任何可能使接受研究药物治疗的受试者处于风险中，或干扰研究药物或受试者安全的评估或结果解释的任何条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yi Mei，医学博士 | +86（0760）8987 3999 | clinicaltrials@akesobio.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | |
| 中国广东的广州，510030 | |
| 首席研究员：医学博士Li Zhang | |
| 首席调查员：小张，医学博士 | |
赞助商和合作者
akeso
Akeso Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 李张，医学博士 | 太阳YAT-SEN大学 | |
| 首席研究员： | 张张，医学博士 | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月21日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据研究者评估的基于RECIST V1.1的客观响应率（ORR）的AK104的抗肿瘤活性[时间范围：最多2年] ORR定义为基于Recist版本1.1的确认CR或已确认的PR的受试者的比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在选定的晚期实体瘤中，AK104（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）AK104的安全性和有效性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在选定的晚期实体肿瘤中 | ||||||
| 简要摘要 | 一项多中心，开放标签的1B/2阶段研究，用于评估选定晚期实体瘤中AK104，PD-1和CTLA-4双特异性抗体的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：AK104 AK104，6mg/kg，Q2W | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AK104 AK104患有晚期黑色素瘤和其他选定的晚期实体瘤（包括PD-1/PD-L1复发/难治性肿瘤）的AK104） 干预：生物学：AK104 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04172454 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK104-202 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | akeso | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||||
| 合作者ICMJE | Akeso Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | akeso | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
