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出境医 / 临床实验 / 在剥落青光眼赫尔辛基研究组（COILEH）中的iStent与激光的比较

在剥落青光眼赫尔辛基研究组（COILEH）中的iStent与激光的比较

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究与选择性激光小梁成形术相比，与选择性激光小梁成形术相比，与白内障手术相比，具有去角质青光眼的眼睛（EXF）的疗效

病情或疾病 干预/治疗阶段
去角质青光眼白内障步骤：iStent步骤：SLT-LASER程序：白内障手术不适用

详细说明：
具有重要白内障的剥落青光眼患者正在了解这项研究和潜在风险，所有给予书面知情同意的患者将接受筛查以确定入学资格。患者的青光眼及其目前的青光眼药物分为稳定或不稳定的青光眼组。符合稳定青光眼的资格要求的患者将随机分为白内障手术，结合ISTENT（65名患者），II SLT（65例）或III白内障手术（25例患者）和不稳定的青光眼患者将被随机分配为与白术手术相结合。 I ISTENT（65例），II SLT（65例患者）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 285名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性随机试验比较选择性激光小梁成形术（SLT）和iStent小梁微型 - 型支架植入术结合了剥落青光眼中的白内障手术
实际学习开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2033年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：稳定的青光眼
白内障手术结合了注射
过程：iStent
2小梁支架在白内障手术末端注射到小梁网
其他名称：加利福尼亚州圣克莱门特的小梁微型型支架系统型G2-m-IS型G2-M-IS

程序：白内障手术
常规白内障手术

实验：稳定的青光眼SLT激光器
白内障手术与SLT-LASER相结合后1个月
过程：SLT-LASER
白内障手术激光治疗小梁网1个月（100个应用，360度）
其他名称：选择性激光小梁成形术

程序：白内障手术
常规白内障手术

主动比较器：稳定的青光眼
白内障手术
程序：白内障手术
常规白内障手术

实验：不稳定的青光眼
白内障手术结合了注射
过程：iStent
2小梁支架在白内障手术末端注射到小梁网
其他名称：加利福尼亚州圣克莱门特的小梁微型型支架系统型G2-m-IS型G2-M-IS

程序：白内障手术
常规白内障手术

实验：不稳定的青光眼SLT激光器
白内障手术与SLT-LASER相结合后1个月
过程：SLT-LASER
白内障手术激光治疗小梁网1个月（100个应用，360度）
其他名称：选择性激光小梁成形术

程序：白内障手术
常规白内障手术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第I组：与基线相比，IOP降低药物的数量更改[时间范围：12个月]
    IOP降低患者使用的药物的问责制

  2. II组：与基线相比，IOP的变化[时间范围：12个月]
    IOP通过Goldmann植物学分解（GAT）测量


次要结果度量 ：
  1. I组：与基线相比，IOP的更改[时间范围：12个月]
    IOP通过GAT测量

  2. II组：与基线相比，IOP降低药物的数量变化[时间范围：12个月]
    IOP降低患者使用的药物的问责制


其他结果措施：
  1. 第一组和II组：青光眼' target='_blank'>继发性青光眼手术的患者人数[时间范围：10年]
    基线10年后10年的青光眼' target='_blank'>继发性青光眼手术患者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署的信息同意
  • 临床显着白内障
  • 能够参加12个月的时间
  • 根据欧洲青光眼协会指南（EGS），轻度至中度的去角质青光眼
  • I组稳定青光眼（单个目标IOP内的IOP）和II组不稳定的青光眼（IOP高于单个靶标IOP），含基线青光眼药物
  • 目标IOP≥16
  • 能够理解芬兰语，瑞典或英语

排除标准：

  • 晚期青光眼中的临床集靶标IOP <16 mmHg
  • 在入学率≥30mmHg之前的基线IOP和≥3种青光眼药物
  • 闭角
  • 先天角异常
  • 临床上显着的角膜营养不良或其他阻碍角膜状况
  • 无法使用局部药物治疗
  • 中央角膜厚度小于480UM或大于620UM
  • 活性葡萄膜炎，囊性黄斑水肿（CME），与年龄相关的黄斑变性，增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或临床显着黄斑水肿，人工肿瘤，人工肿瘤，眼内注射，眼内透镜奢侈品，Phacodonesis。
  • 先前的眼内手术，屈光手术或环化
  • 两个或多个先前的SLT或激光小梁成形术
  • 由于另一种医学疾病或病情，无法参与
  • 参加另一项临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MD Eeva Ojanen +358503608589 eeva.ojanen@hus.fi

位置
位置表的布局表
芬兰
赫尔辛基大学医院招募
芬兰赫尔辛基
联系人：Eeva Ojanen，医学博士+358 503608589 eeva.ojanen@hus.fi
首席研究员：Mika Harju，医学博士教授
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Mika Harju。赫尔辛基大学中央医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2020年11月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）
  • 第I组：与基线相比，IOP降低药物的数量更改[时间范围：12个月]
    IOP降低患者使用的药物的问责制
  • II组：与基线相比，IOP的变化[时间范围：12个月]
    IOP通过Goldmann植物学分解（GAT）测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）
  • I组：与基线相比，IOP的更改[时间范围：12个月]
    IOP通过GAT测量
  • II组：与基线相比，IOP降低药物的数量变化[时间范围：12个月]
    IOP降低患者使用的药物的问责制
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月17日）		第一组和II组：青光眼' target='_blank'>继发性青光眼手术的患者人数[时间范围：10年]
基线10年后10年的青光眼' target='_blank'>继发性青光眼手术患者数量
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在去脱落青光眼研究小组中，iStent与激光的比较
官方标题ICMJE一项前瞻性随机试验比较选择性激光小梁成形术（SLT）和iStent小梁微型 - 型支架植入术结合了剥落青光眼中的白内障手术
简要摘要该研究的目的是研究与选择性激光小梁成形术相比，与选择性激光小梁成形术相比，与白内障手术相比，具有去角质青光眼的眼睛（EXF）的疗效
详细说明具有重要白内障的剥落青光眼患者正在了解这项研究和潜在风险，所有给予书面知情同意的患者将接受筛查以确定入学资格。患者的青光眼及其目前的青光眼药物分为稳定或不稳定的青光眼组。符合稳定青光眼的资格要求的患者将随机分为白内障手术，结合ISTENT（65名患者），II SLT（65例）或III白内障手术（25例患者）和不稳定的青光眼患者将被随机分配为与白术手术相结合。 I ISTENT（65例），II SLT（65例患者）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 过程：iStent
    2小梁支架在白内障手术末端注射到小梁网
    其他名称：加利福尼亚州圣克莱门特的小梁微型型支架系统型G2-m-IS型G2-M-IS
  • 过程：SLT-LASER
    白内障手术激光治疗小梁网1个月（100个应用，360度）
    其他名称：选择性激光小梁成形术
  • 程序：白内障手术
    常规白内障手术
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月17日）		 285
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2033年9月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署的信息同意
  • 临床显着白内障
  • 能够参加12个月的时间
  • 根据欧洲青光眼协会指南（EGS），轻度至中度的去角质青光眼
  • I组稳定青光眼（单个目标IOP内的IOP）和II组不稳定的青光眼（IOP高于单个靶标IOP），含基线青光眼药物
  • 目标IOP≥16
  • 能够理解芬兰语，瑞典或英语

排除标准：

  • 晚期青光眼中的临床集靶标IOP <16 mmHg
  • 在入学率≥30mmHg之前的基线IOP和≥3种青光眼药物
  • 闭角
  • 先天角异常
  • 临床上显着的角膜营养不良或其他阻碍角膜状况
  • 无法使用局部药物治疗
  • 中央角膜厚度小于480UM或大于620UM
  • 活性葡萄膜炎，囊性黄斑水肿（CME），与年龄相关的黄斑变性，增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或临床显着黄斑水肿，人工肿瘤，人工肿瘤，眼内注射，眼内透镜奢侈品，Phacodonesis。
  • 先前的眼内手术，屈光手术或环化
  • 两个或多个先前的SLT或激光小梁成形术
  • 由于另一种医学疾病或病情，无法参与
  • 参加另一项临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MD Eeva Ojanen +358503608589 eeva.ojanen@hus.fi
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04635020
其他研究ID编号ICMJE 123123
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方赫尔辛基大学中央医院Mika Harju教授
研究赞助商ICMJE赫尔辛基大学中央医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Mika Harju。赫尔辛基大学中央医院
PRS帐户赫尔辛基大学中央医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究与选择性激光小梁成形术相比，与选择性激光小梁成形术相比，与白内障手术相比，具有去角质青光眼的眼睛（EXF）的疗效

病情或疾病 干预/治疗阶段
去角质青光眼白内障步骤：iStent步骤：SLT-LASER程序：白内障手术不适用

详细说明：
具有重要白内障的剥落青光眼患者正在了解这项研究和潜在风险，所有给予书面知情同意的患者将接受筛查以确定入学资格。患者的青光眼及其目前的青光眼药物分为稳定或不稳定的青光眼组。符合稳定青光眼的资格要求的患者将随机分为白内障手术，结合ISTENT（65名患者），II SLT（65例）或III白内障手术（25例患者）和不稳定的青光眼患者将被随机分配为与白术手术相结合。 I ISTENT（65例），II SLT（65例患者）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 285名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性随机试验比较选择性激光小梁成形术（SLT）和iStent小梁微型 - 型支架植入术结合了剥落青光眼中的白内障手术
实际学习开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2033年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：稳定的青光眼
白内障手术结合了注射
过程：iStent
2小梁支架在白内障手术末端注射到小梁网
其他名称：加利福尼亚州圣克莱门特的小梁微型型支架系统型G2-m-IS型G2-M-IS

程序：白内障手术
常规白内障手术

实验：稳定的青光眼SLT激光器
白内障手术与SLT-LASER相结合后1个月
过程：SLT-LASER
白内障手术激光治疗小梁网1个月（100个应用，360度）
其他名称：选择性激光小梁成形术

程序：白内障手术
常规白内障手术

主动比较器：稳定的青光眼
白内障手术
程序：白内障手术
常规白内障手术

实验：不稳定的青光眼
白内障手术结合了注射
过程：iStent
2小梁支架在白内障手术末端注射到小梁网
其他名称：加利福尼亚州圣克莱门特的小梁微型型支架系统型G2-m-IS型G2-M-IS

程序：白内障手术
常规白内障手术

实验：不稳定的青光眼SLT激光器
白内障手术与SLT-LASER相结合后1个月
过程：SLT-LASER
白内障手术激光治疗小梁网1个月（100个应用，360度）
其他名称：选择性激光小梁成形术

程序：白内障手术
常规白内障手术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第I组：与基线相比，IOP降低药物的数量更改[时间范围：12个月]
    IOP降低患者使用的药物的问责制

  2. II组：与基线相比，IOP的变化[时间范围：12个月]
    IOP通过Goldmann植物学分解（GAT）测量


次要结果度量 ：
  1. I组：与基线相比，IOP的更改[时间范围：12个月]
    IOP通过GAT测量

  2. II组：与基线相比，IOP降低药物的数量变化[时间范围：12个月]
    IOP降低患者使用的药物的问责制


其他结果措施：
  1. 第一组和II组：青光眼' target='_blank'>继发性青光眼手术的患者人数[时间范围：10年]
    基线10年后10年的青光眼' target='_blank'>继发性青光眼手术患者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署的信息同意
  • 临床显着白内障
  • 能够参加12个月的时间
  • 根据欧洲青光眼协会指南（EGS），轻度至中度的去角质青光眼
  • I组稳定青光眼（单个目标IOP内的IOP）和II组不稳定的青光眼（IOP高于单个靶标IOP），含基线青光眼药物
  • 目标IOP≥16
  • 能够理解芬兰语，瑞典或英语

排除标准：

  • 晚期青光眼中的临床集靶标IOP <16 mmHg
  • 在入学率≥30mmHg之前的基线IOP和≥3种青光眼药物
  • 闭角
  • 先天角异常
  • 临床上显着的角膜营养不良或其他阻碍角膜状况
  • 无法使用局部药物治疗
  • 中央角膜厚度小于480UM或大于620UM
  • 活性葡萄膜炎，囊性黄斑水肿（CME），与年龄相关的黄斑变性，增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或临床显着黄斑水肿，人工肿瘤，人工肿瘤，眼内注射，眼内透镜奢侈品，Phacodonesis。
  • 先前的眼内手术，屈光手术或环化
  • 两个或多个先前的SLT或激光小梁成形术
  • 由于另一种医学疾病或病情，无法参与
  • 参加另一项临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MD Eeva Ojanen +358503608589 eeva.ojanen@hus.fi

位置
位置表的布局表
芬兰
赫尔辛基大学医院招募
芬兰赫尔辛基
联系人：Eeva Ojanen，医学博士+358 503608589 eeva.ojanen@hus.fi
首席研究员：Mika Harju，医学博士教授
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Mika Harju。赫尔辛基大学中央医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2020年11月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）
  • 第I组：与基线相比，IOP降低药物的数量更改[时间范围：12个月]
    IOP降低患者使用的药物的问责制
  • II组：与基线相比，IOP的变化[时间范围：12个月]
    IOP通过Goldmann植物学分解（GAT）测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）
  • I组：与基线相比，IOP的更改[时间范围：12个月]
    IOP通过GAT测量
  • II组：与基线相比，IOP降低药物的数量变化[时间范围：12个月]
    IOP降低患者使用的药物的问责制
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月17日）		第一组和II组：青光眼' target='_blank'>继发性青光眼手术的患者人数[时间范围：10年]
基线10年后10年的青光眼' target='_blank'>继发性青光眼手术患者数量
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在去脱落青光眼研究小组中，iStent与激光的比较
官方标题ICMJE一项前瞻性随机试验比较选择性激光小梁成形术（SLT）和iStent小梁微型 - 型支架植入术结合了剥落青光眼中的白内障手术
简要摘要该研究的目的是研究与选择性激光小梁成形术相比，与选择性激光小梁成形术相比，与白内障手术相比，具有去角质青光眼的眼睛（EXF）的疗效
详细说明具有重要白内障的剥落青光眼患者正在了解这项研究和潜在风险，所有给予书面知情同意的患者将接受筛查以确定入学资格。患者的青光眼及其目前的青光眼药物分为稳定或不稳定的青光眼组。符合稳定青光眼的资格要求的患者将随机分为白内障手术，结合ISTENT（65名患者），II SLT（65例）或III白内障手术（25例患者）和不稳定的青光眼患者将被随机分配为与白术手术相结合。 I ISTENT（65例），II SLT（65例患者）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 过程：iStent
    2小梁支架在白内障手术末端注射到小梁网
    其他名称：加利福尼亚州圣克莱门特的小梁微型型支架系统型G2-m-IS型G2-M-IS
  • 过程：SLT-LASER
    白内障手术激光治疗小梁网1个月（100个应用，360度）
    其他名称：选择性激光小梁成形术
  • 程序：白内障手术
    常规白内障手术
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月17日）		 285
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2033年9月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署的信息同意
  • 临床显着白内障
  • 能够参加12个月的时间
  • 根据欧洲青光眼协会指南（EGS），轻度至中度的去角质青光眼
  • I组稳定青光眼（单个目标IOP内的IOP）和II组不稳定的青光眼（IOP高于单个靶标IOP），含基线青光眼药物
  • 目标IOP≥16
  • 能够理解芬兰语，瑞典或英语

排除标准：

  • 晚期青光眼中的临床集靶标IOP <16 mmHg
  • 在入学率≥30mmHg之前的基线IOP和≥3种青光眼药物
  • 闭角
  • 先天角异常
  • 临床上显着的角膜营养不良或其他阻碍角膜状况
  • 无法使用局部药物治疗
  • 中央角膜厚度小于480UM或大于620UM
  • 活性葡萄膜炎，囊性黄斑水肿（CME），与年龄相关的黄斑变性，增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或临床显着黄斑水肿，人工肿瘤，人工肿瘤，眼内注射，眼内透镜奢侈品，Phacodonesis。
  • 先前的眼内手术，屈光手术或环化
  • 两个或多个先前的SLT或激光小梁成形术
  • 由于另一种医学疾病或病情，无法参与
  • 参加另一项临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MD Eeva Ojanen +358503608589 eeva.ojanen@hus.fi
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04635020
其他研究ID编号ICMJE 123123
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方赫尔辛基大学中央医院Mika Harju教授
研究赞助商ICMJE赫尔辛基大学中央医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Mika Harju。赫尔辛基大学中央医院
PRS帐户赫尔辛基大学中央医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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