研究人员建议使用新型的SV2A-PET配体[F-18] SDM-8来评估进行性MS的突触密度(包括一级进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(PPM)和二次进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(SPMS)),与复发 - 鉴于其改进的成像特征和大规模适用性的潜力,恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)患者和健康对照。
该研究的具体目的是:
目标1:使用新型的[F-18]标记为突触密度的PET配体[F-18] SDM8,SDM8,[F-18],比较了进行性MS患者的皮质和皮质下灰质突触密度,并具有复发性MS的患者以及健康受试者。也称为[F-18] Synvest-1。
目标2:比较突触密度PET和标准3T MRI测量的关系,包括全球和区域脑萎缩和病变负荷与MS患者的身体残疾,认知障碍,疲劳和抑郁症的临床指标。
目标3:评估突触密度PET与血清神经丝轻链(NFL)以及炎症标记的血清测量的关系MIF-1(巨噬细胞迁移抑制因子1)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
主要进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症二次进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物:[F-18] SDM-8 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 进行性MS的突触密度的新评估 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:[F-18] SDM-8示踪剂 受试者将接受认知测试/其他合并症的标准化问卷。他们将接受PET扫描和3T脑MRI。对于PET扫描,将通过训练有素的麻醉师将动脉内导管插入[F-18] SDM-8代谢物血液采样。艾伦的测试将在插入动脉内导管之前进行。如果无法建立动脉线以获取代谢物样品,将放置静脉线。另外,将静脉内(IV)导管插入径向肌毛或其他手臂或手静脉中以注射示踪剂。放射性药物将作为推注([F-18] SDM-8,然后是5 mL盐水)注射。宠物会议将持续到120分钟。头部支撑设备将用于最大程度地减少头部运动。脑宠物数据采集将在放射性示例注射时开始。对于MRI,将执行几个脉冲序列,不会使用静脉对比度。 | 药物:[F-18] SDM-8 宠物放射性药物。受试者将接受[F-18] SDM-8 PET扫描以测量突触密度。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:医学博士Tarun Singhal | 617-732-5566 | tsinghal@bwh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
杨百翰和妇女医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
联系人:Preksha Kukreja,BS 857-307-2546 pkukreja@bwh.harvard.edu | |
首席研究员:医学博士塔伦·辛哈尔(Tarun Singhal) |
首席研究员: | 医学博士塔伦·辛哈尔(Tarun Singhal) | 杨百翰和妇女医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 分布的组织量(VT)[时间范围:通过研究完成,平均1年] 这将在整个大脑,白质,灰质内以及MRI-Visible病变内进行计算。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 标准化吸收值(SUV)[时间范围:通过研究完成,平均1年] SUV将根据标准程序计算。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 进行性MS的突触密度的新评估 | ||||
官方标题ICMJE | 进行性MS的突触密度的新评估 | ||||
简要摘要 | 研究人员建议使用新型的SV2A-PET配体[F-18] SDM-8来评估进行性MS的突触密度(包括一级进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(PPM)和二次进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(SPMS)),与复发 - 鉴于其改进的成像特征和大规模适用性的潜力,恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)患者和健康对照。 该研究的具体目的是: 目标1:使用新型的[F-18]标记为突触密度的PET配体[F-18] SDM8,SDM8,[F-18],比较了进行性MS患者的皮质和皮质下灰质突触密度,并具有复发性MS的患者以及健康受试者。也称为[F-18] Synvest-1。 目标2:比较突触密度PET和标准3T MRI测量的关系,包括全球和区域脑萎缩和病变负荷与MS患者的身体残疾,认知障碍,疲劳和抑郁症的临床指标。 目标3:评估突触密度PET与血清神经丝轻链(NFL)以及炎症标记的血清测量的关系MIF-1(巨噬细胞迁移抑制因子1)。 | ||||
详细说明 | I.选择主题将在马萨诸塞州波士顿芬伍德路60号的Partners MS中心招募。 ii。研究程序受试者将需要进行3次访问。 初次访问: 在第一次访问期间,将对受试者进行筛选问卷(如果尚未通过电话进行)。受试者将审查并最终签署同意书。他们将接受标准化问卷,用于认知测试和/或其他合并症。 宠物参观: 所有受试者将至少进行一次访问PET扫描。在PET扫描访问期间,所有轴承年龄的女性受试者都会接受统计性的血清HCG妊娠试验,并且只有进行阴性测试的女性才会接受放射性药物注射。 宠物成像程序 PET扫描会议将在马萨诸塞州波士顿水果街55号的MGH Gordon Center Pet扫描设施进行。对于PET扫描,动脉内导管将被插入[F-18] Synvest-1中,以通过训练有素的麻醉师进行代谢物血液采样。艾伦的测试将在插入动脉内导管之前进行。如果无法建立动脉线以获得代谢物样品,则将放置静脉线。 另外,将静脉内(IV)导管插入径向肌毛或其他手臂或手静脉中以注射示踪剂。放射性药物将作为推注([F-18] Synvest-1,然后是5 mL盐水)注射。 整个宠物会议将持续到120分钟。在成像时,受试者将放置在宠物摄像机的龙门上。相对于Canthomeatal线,将进行头部对齐,使用投影激光线,其在扫描仪的切片位置方面已知。头部支撑设备将用于最大程度地减少头部运动。脑宠物数据采集将在放射性示例注射时开始。图像将使用高分辨率PET/CT扫描仪获取。 MRI访问: 所有受试者将在可能在PET扫描访问之前的MRI访问期间进行3T脑MRI。 MRI之前的怀孕筛查: 所有妇女都将询问她们的怀孕状况,避孕和最后一次月经期。如果他们可以可靠地使用避孕措施,可以说明他们上次月经时期的时机,并且不认为他们可以怀孕,调查人员将进行MRI扫描而无需妊娠测试。如果他们不能这样做,那么他们将接受尿液妊娠测试。如果妇女正在寻求怀孕而不使用避孕药,她将接受尿液妊娠试验。 MRI成像程序MRI扫描课程将在马萨诸塞州波士顿芬伍德路60号的BWH MRI设施进行。 将执行几个脉冲序列以对大脑进行成像。任何MRIS都不会使用静脉对比度。 MRI扫描会议大约需要1小时。 成像数据 在扫描会议期间,将对所有受试者收集以下数据: 在PET扫描过程中,将在3-D模式下获取大脑图像,并且动态采集扫描将持续长达120分钟。在扫描开始时,将进行非诊断CT扫描以衰减宠物传输数据。除了用于放射性示意剂注射的插管以外,还将通过动脉线收集血液样本,以进行放射性示意剂分析。 非成像数据 MS受试者扩大残疾严重程度量表(EDSS)定时25英尺步行(T25W)修改后的疲劳冲击量表汉密尔顿抑郁评级评级量表韦克斯勒逻辑记忆段 健康控制FOLSTEIN MINI心理状况考试汉密尔顿抑郁评分评分量表Wechsler逻辑记忆段落回忆 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:[F-18] SDM-8 宠物放射性药物。受试者将接受[F-18] SDM-8 PET扫描以测量突触密度。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:[F-18] SDM-8示踪剂 受试者将接受认知测试/其他合并症的标准化问卷。他们将接受PET扫描和3T脑MRI。对于PET扫描,将通过训练有素的麻醉师将动脉内导管插入[F-18] SDM-8代谢物血液采样。艾伦的测试将在插入动脉内导管之前进行。如果无法建立动脉线以获取代谢物样品,将放置静脉线。另外,将静脉内(IV)导管插入径向肌毛或其他手臂或手静脉中以注射示踪剂。放射性药物将作为推注([F-18] SDM-8,然后是5 mL盐水)注射。宠物会议将持续到120分钟。头部支撑设备将用于最大程度地减少头部运动。脑宠物数据采集将在放射性示例注射时开始。对于MRI,将执行几个脉冲序列,不会使用静脉对比度。 干预:药物:[F-18] SDM-8 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04634994 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P003171 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Tarun Singhal,Brigham和妇女医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||
合作者ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究人员建议使用新型的SV2A-PET配体[F-18] SDM-8来评估进行性MS的突触密度(包括一级进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(PPM)和二次进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(SPMS)),与复发 - 鉴于其改进的成像特征和大规模适用性的潜力,恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)患者和健康对照。
该研究的具体目的是:
目标1:使用新型的[F-18]标记为突触密度的PET配体[F-18] SDM8,SDM8,[F-18],比较了进行性MS患者的皮质和皮质下灰质突触密度,并具有复发性MS的患者以及健康受试者。也称为[F-18] Synvest-1。
目标2:比较突触密度PET和标准3T MRI测量的关系,包括全球和区域脑萎缩和病变负荷与MS患者的身体残疾,认知障碍,疲劳和抑郁症的临床指标。
目标3:评估突触密度PET与血清神经丝轻链(NFL)以及炎症标记的血清测量的关系MIF-1(巨噬细胞迁移抑制因子1)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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主要进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症二次进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物:[F-18] SDM-8 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 进行性MS的突触密度的新评估 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:[F-18] SDM-8示踪剂 受试者将接受认知测试/其他合并症的标准化问卷。他们将接受PET扫描和3T脑MRI。对于PET扫描,将通过训练有素的麻醉师将动脉内导管插入[F-18] SDM-8代谢物血液采样。艾伦的测试将在插入动脉内导管之前进行。如果无法建立动脉线以获取代谢物样品,将放置静脉线。另外,将静脉内(IV)导管插入径向肌毛或其他手臂或手静脉中以注射示踪剂。放射性药物将作为推注([F-18] SDM-8,然后是5 mL盐水)注射。宠物会议将持续到120分钟。头部支撑设备将用于最大程度地减少头部运动。脑宠物数据采集将在放射性示例注射时开始。对于MRI,将执行几个脉冲序列,不会使用静脉对比度。 | 药物:[F-18] SDM-8 宠物放射性药物。受试者将接受[F-18] SDM-8 PET扫描以测量突触密度。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:医学博士Tarun Singhal | 617-732-5566 | tsinghal@bwh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
杨百翰和妇女医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
联系人:Preksha Kukreja,BS 857-307-2546 pkukreja@bwh.harvard.edu | |
首席研究员:医学博士塔伦·辛哈尔(Tarun Singhal) |
首席研究员: | 医学博士塔伦·辛哈尔(Tarun Singhal) | 杨百翰和妇女医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 分布的组织量(VT)[时间范围:通过研究完成,平均1年] 这将在整个大脑,白质,灰质内以及MRI-Visible病变内进行计算。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 标准化吸收值(SUV)[时间范围:通过研究完成,平均1年] SUV将根据标准程序计算。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 进行性MS的突触密度的新评估 | ||||
官方标题ICMJE | 进行性MS的突触密度的新评估 | ||||
简要摘要 | 研究人员建议使用新型的SV2A-PET配体[F-18] SDM-8来评估进行性MS的突触密度(包括一级进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(PPM)和二次进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(SPMS)),与复发 - 鉴于其改进的成像特征和大规模适用性的潜力,恢复多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)患者和健康对照。 该研究的具体目的是: 目标1:使用新型的[F-18]标记为突触密度的PET配体[F-18] SDM8,SDM8,[F-18],比较了进行性MS患者的皮质和皮质下灰质突触密度,并具有复发性MS的患者以及健康受试者。也称为[F-18] Synvest-1。 目标2:比较突触密度PET和标准3T MRI测量的关系,包括全球和区域脑萎缩和病变负荷与MS患者的身体残疾,认知障碍,疲劳和抑郁症的临床指标。 目标3:评估突触密度PET与血清神经丝轻链(NFL)以及炎症标记的血清测量的关系MIF-1(巨噬细胞迁移抑制因子1)。 | ||||
详细说明 | I.选择主题将在马萨诸塞州波士顿芬伍德路60号的Partners MS中心招募。 ii。研究程序受试者将需要进行3次访问。 初次访问: 在第一次访问期间,将对受试者进行筛选问卷(如果尚未通过电话进行)。受试者将审查并最终签署同意书。他们将接受标准化问卷,用于认知测试和/或其他合并症。 宠物参观: 所有受试者将至少进行一次访问PET扫描。在PET扫描访问期间,所有轴承年龄的女性受试者都会接受统计性的血清HCG妊娠试验,并且只有进行阴性测试的女性才会接受放射性药物注射。 宠物成像程序 PET扫描会议将在马萨诸塞州波士顿水果街55号的MGH Gordon Center Pet扫描设施进行。对于PET扫描,动脉内导管将被插入[F-18] Synvest-1中,以通过训练有素的麻醉师进行代谢物血液采样。艾伦的测试将在插入动脉内导管之前进行。如果无法建立动脉线以获得代谢物样品,则将放置静脉线。 另外,将静脉内(IV)导管插入径向肌毛或其他手臂或手静脉中以注射示踪剂。放射性药物将作为推注([F-18] Synvest-1,然后是5 mL盐水)注射。 整个宠物会议将持续到120分钟。在成像时,受试者将放置在宠物摄像机的龙门上。相对于Canthomeatal线,将进行头部对齐,使用投影激光线,其在扫描仪的切片位置方面已知。头部支撑设备将用于最大程度地减少头部运动。脑宠物数据采集将在放射性示例注射时开始。图像将使用高分辨率PET/CT扫描仪获取。 MRI访问: 所有受试者将在可能在PET扫描访问之前的MRI访问期间进行3T脑MRI。 MRI之前的怀孕筛查: 所有妇女都将询问她们的怀孕状况,避孕和最后一次月经期。如果他们可以可靠地使用避孕措施,可以说明他们上次月经时期的时机,并且不认为他们可以怀孕,调查人员将进行MRI扫描而无需妊娠测试。如果他们不能这样做,那么他们将接受尿液妊娠测试。如果妇女正在寻求怀孕而不使用避孕药,她将接受尿液妊娠试验。 MRI成像程序MRI扫描课程将在马萨诸塞州波士顿芬伍德路60号的BWH MRI设施进行。 将执行几个脉冲序列以对大脑进行成像。任何MRIS都不会使用静脉对比度。 MRI扫描会议大约需要1小时。 成像数据 在扫描会议期间,将对所有受试者收集以下数据: 在PET扫描过程中,将在3-D模式下获取大脑图像,并且动态采集扫描将持续长达120分钟。在扫描开始时,将进行非诊断CT扫描以衰减宠物传输数据。除了用于放射性示意剂注射的插管以外,还将通过动脉线收集血液样本,以进行放射性示意剂分析。 非成像数据 MS受试者扩大残疾严重程度量表(EDSS)定时25英尺步行(T25W)修改后的疲劳冲击量表汉密尔顿抑郁评级评级量表韦克斯勒逻辑记忆段 健康控制FOLSTEIN MINI心理状况考试汉密尔顿抑郁评分评分量表Wechsler逻辑记忆段落回忆 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:[F-18] SDM-8 宠物放射性药物。受试者将接受[F-18] SDM-8 PET扫描以测量突触密度。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:[F-18] SDM-8示踪剂 受试者将接受认知测试/其他合并症的标准化问卷。他们将接受PET扫描和3T脑MRI。对于PET扫描,将通过训练有素的麻醉师将动脉内导管插入[F-18] SDM-8代谢物血液采样。艾伦的测试将在插入动脉内导管之前进行。如果无法建立动脉线以获取代谢物样品,将放置静脉线。另外,将静脉内(IV)导管插入径向肌毛或其他手臂或手静脉中以注射示踪剂。放射性药物将作为推注([F-18] SDM-8,然后是5 mL盐水)注射。宠物会议将持续到120分钟。头部支撑设备将用于最大程度地减少头部运动。脑宠物数据采集将在放射性示例注射时开始。对于MRI,将执行几个脉冲序列,不会使用静脉对比度。 干预:药物:[F-18] SDM-8 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04634994 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P003171 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Tarun Singhal,Brigham和妇女医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||
合作者ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |