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出境医 / 临床实验 / BD®WavelInq™entoAVF系统(Connect-AV)的市场后监视研究

BD®WavelInq™entoAVF系统(Connect-AV)的市场后监视研究

研究描述
简要摘要:
BD®WavelInq™内托夫系统的前瞻性,单臂,多中心的后市场监视研究,用于在需要透析的患者中创建动静脉(AV)瘘管。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏疾病,末期末期肾脏疾病动静脉瘘设备:endoavf创建不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 280名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: BD®WavelInq™内野型系统的前瞻性,多中心临床研究,用于在需要透析的患者中创建动静脉(AV)瘘管。
实际学习开始日期 2021年3月26日
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2024年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:内野设备:endoavf创建
受试者将使用WaveLinq endoAvf系统创建一个entoAVF

结果措施
主要结果指标
  1. 功能插管成功[时间范围:6个月后索引程序]
    在连续28天的连续28天内,使用成功的2针访问透析的2针访问的受试者百分比至少为75%

  2. 初级通畅[时间范围:6个月后索引程序]
    维持内托夫的初级通畅的受试者

  3. 设备和程序有关的严重不良事件(SAE)[时间范围:30天索引程序]
    摆脱与设备相关或程序有关的SAE的自由


次要结果度量
  1. 生理成熟[时间范围:2周,6周,6个月和24个月的索引程序]
    由双链超声流量定义至少500ml/min,流出静脉直径≥4mm≥4mm

  2. 功能成熟[时间范围:6周,3-,6-,12-,18-和24个月索引程序]
    成功开处方的透析,并连续三个星期,具有2针的插管

  3. 过程成功[时间范围:索引过程]
    成功的entoavf创建

  4. 插管成功[时间范围:6周,3-,6-,12-,18和24个月索引程序]
    成功的2-needle内托夫插管

  5. 初级通畅[时间范围:6周,3-,12-,18-和24个月索引程序]
    维持内托夫的初级通畅的受试者

  6. 辅助初级通畅[时间范围:6周,3-,6-,12-,18-和24个月索引程序]
    维持辅助主通畅的受试者

  7. 次要通畅[时间范围:6周,3-,6-,12-,18和24个月索引程序]
    维持内托夫的次要通畅的受试者

  8. 功能通畅[时间范围:到24个月]
    时间间隔从内托夫插管成功到非自愿访问放弃

  9. 功能插管成功[时间范围:3-,12-,18-和24个月索引程序]
    在连续28天的连续28天内,使用成功的2针访问透析的2针访问的受试者百分比至少为75%

  10. CVC暴露/使用[时间范围:6周,3-,6-,12-,18-和24个月索引程序]
  11. 程序辅助程序[时间范围:索引程序]
    索引程序时执行的辅助程序

  12. 程序后次要程序[时间范围:2周,6周,3-,6-,12-,18-和24个月索引程序]
    索引程序后进行的二级程序数量,分解以识别干预措施和第二阶段程序


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者必须是男性或非怀孕的女性≥18岁,预期的寿命足以完成所有研究程序。
  2. 受试者必须在收集研究数据或研究程序的绩效之前自愿签署并日期为知情同意书(ICF)。
  3. 受试者必须愿意遵守协议要求,包括临床随访。
  4. 已经建立了非可逆肾衰竭的受试者,他们目前正在筛查时正在透析或透析(内部创建后6个月内)处于透析。
  5. 靶向治疗静脉直径(S)通过双链超声(DUS)或静脉造影测量,用于内野的产生≥2.0毫米。
  6. 通过双链超声(DU)或动脉造影测量的目标处理动脉直径≥2.0mm。
  7. 在调查人员的看来,受试者的附带流通充足。
  8. 至少一个表面流出的静脉直径≥2.5mm,并通过近端的前臂穿孔静脉与目标创造部位进行通信。

排除标准:

  1. 该受试者处于高度加密状态。
  2. 该受试者已知出血素质。
  3. 该受试者认为,该受试者的心输出率不足以支持原生瘘管。
  4. 活跃静脉药滥用的已知历史。
  5. 索引程序或索引程序前30天内的6个月内“计划”的主要手术程序。
  6. 该受试者对对比介质具有已知的过敏或超敏反应,无法充分预测。
  7. 该受试者对镇静和/或麻醉的不利影响,无法充分预测。
  8. 索引程序当天有效感染的证据(如果收集到≥38.0°Celsius温度≥38.0°Celsius和/或WBC≥12,000个细胞/μL)。
  9. 该受试者有另一种医疗状况,调查员认为,该病情可能导致他/她与协议不合规,混淆数据解释,或与预期寿命相关联,不足以允许完成研究程序和后续行动。
  10. 该受试者目前正在参加研究药物或其他尚未完成研究治疗或临床干扰研究终点的设备研究。注意:需要对正在研究的产品进行扩展的后续访问,但此后已商购的研究不被视为研究研究。
  11. 该受试者的中央静脉狭窄或中央静脉狭窄> 50%,基于与计划的内野创建相同的成像。
  12. 缺乏通过双层超声(DUS)或Venography从目标创造部位从目标创造部位喂养目标插管静脉的近端前臂穿孔静脉。
  13. 闭塞或狭窄> 50%的目标插管静脉(例如头部,中位数,罗利等)通过双工超声(DUS)或静脉造影进行评估。
  14. 由研究者和双工超声(DUS)或静脉曲张确定的治疗组中的静脉或动脉流显着损害。
  15. 在目标内托夫的位置存在明显的钙化,这可能会影响研究人员确定的内野夫妇创造的有效性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:考特尼·罗斯韦尔480-849-4046 courtney.rothwell@bd.com

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
巴特勒纪念医院招募
巴特勒,宾夕法尼亚州,美国,16001年
联系人:Jenny Kopp,RN 833-808-2273 Jenny.kopp@butlerhealthsystem.org
首席调查员:医学博士布兰登·埃普科(Brandon Repko)
赞助商和合作者
Cr Bard
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃里克·佩登(Eric Peden),医学博士休斯顿卫理公会
首席研究员:保罗·克雷恩伯格(Paul Kreienberg),医学博士奥尔巴尼医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月26日
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
  • 功能插管成功[时间范围:6个月后索引程序]
    在连续28天的连续28天内,使用成功的2针访问透析的2针访问的受试者百分比至少为75%
  • 初级通畅[时间范围:6个月后索引程序]
    维持内托夫的初级通畅的受试者
  • 设备和程序有关的严重不良事件(SAE)[时间范围:30天索引程序]
    摆脱与设备相关或程序有关的SAE的自由
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
  • 生理成熟[时间范围:2周,6周,6个月和24个月的索引程序]
    由双链超声流量定义至少500ml/min,流出静脉直径≥4mm≥4mm
  • 功能成熟[时间范围:6周,3-,6-,12-,18-和24个月索引程序]
    成功开处方的透析,并连续三个星期,具有2针的插管
  • 过程成功[时间范围:索引过程]
    成功的entoavf创建
  • 插管成功[时间范围:6周,3-,6-,12-,18和24个月索引程序]
    成功的2-needle内托夫插管
  • 初级通畅[时间范围:6周,3-,12-,18-和24个月索引程序]
    维持内托夫的初级通畅的受试者
  • 辅助初级通畅[时间范围:6周,3-,6-,12-,18-和24个月索引程序]
    维持辅助主通畅的受试者
  • 次要通畅[时间范围:6周,3-,6-,12-,18和24个月索引程序]
    维持内托夫的次要通畅的受试者
  • 功能通畅[时间范围:到24个月]
    时间间隔从内托夫插管成功到非自愿访问放弃
  • 功能插管成功[时间范围:3-,12-,18-和24个月索引程序]
    在连续28天的连续28天内,使用成功的2针访问透析的2针访问的受试者百分比至少为75%
  • CVC暴露/使用[时间范围:6周,3-,6-,12-,18-和24个月索引程序]
  • 程序辅助程序[时间范围:索引程序]
    索引程序时执行的辅助程序
  • 程序后次要程序[时间范围:2周,6周,3-,6-,12-,18-和24个月索引程序]
    索引程序后进行的二级程序数量,分解以识别干预措施和第二阶段程序
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BD®WavelInq™entoAVF系统的市场后监视研究
官方标题ICMJE BD®WavelInq™内野型系统的前瞻性,多中心临床研究,用于在需要透析的患者中创建动静脉(AV)瘘管。
简要摘要BD®WavelInq™内托夫系统的前瞻性,单臂,多中心的后市场监视研究,用于在需要透析的患者中创建动静脉(AV)瘘管。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:endoavf创建
受试者将使用WaveLinq endoAvf系统创建一个entoAVF
研究臂ICMJE实验:内野
干预:设备:entoavf创建
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月16日)
280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者必须是男性或非怀孕的女性≥18岁,预期的寿命足以完成所有研究程序。
  2. 受试者必须在收集研究数据或研究程序的绩效之前自愿签署并日期为知情同意书(ICF)。
  3. 受试者必须愿意遵守协议要求,包括临床随访。
  4. 已经建立了非可逆肾衰竭的受试者,他们目前正在筛查时正在透析或透析(内部创建后6个月内)处于透析。
  5. 靶向治疗静脉直径(S)通过双链超声(DUS)或静脉造影测量,用于内野的产生≥2.0毫米。
  6. 通过双链超声(DU)或动脉造影测量的目标处理动脉直径≥2.0mm。
  7. 在调查人员的看来,受试者的附带流通充足。
  8. 至少一个表面流出的静脉直径≥2.5mm,并通过近端的前臂穿孔静脉与目标创造部位进行通信。

排除标准:

  1. 该受试者处于高度加密状态。
  2. 该受试者已知出血素质。
  3. 该受试者认为,该受试者的心输出率不足以支持原生瘘管。
  4. 活跃静脉药滥用的已知历史。
  5. 索引程序或索引程序前30天内的6个月内“计划”的主要手术程序。
  6. 该受试者对对比介质具有已知的过敏或超敏反应,无法充分预测。
  7. 该受试者对镇静和/或麻醉的不利影响,无法充分预测。
  8. 索引程序当天有效感染的证据(如果收集到≥38.0°Celsius温度≥38.0°Celsius和/或WBC≥12,000个细胞/μL)。
  9. 该受试者有另一种医疗状况,调查员认为,该病情可能导致他/她与协议不合规,混淆数据解释,或与预期寿命相关联,不足以允许完成研究程序和后续行动。
  10. 该受试者目前正在参加研究药物或其他尚未完成研究治疗或临床干扰研究终点的设备研究。注意:需要对正在研究的产品进行扩展的后续访问,但此后已商购的研究不被视为研究研究。
  11. 该受试者的中央静脉狭窄或中央静脉狭窄> 50%,基于与计划的内野创建相同的成像。
  12. 缺乏通过双层超声(DUS)或Venography从目标创造部位从目标创造部位喂养目标插管静脉的近端前臂穿孔静脉。
  13. 闭塞或狭窄> 50%的目标插管静脉(例如头部,中位数,罗利等)通过双工超声(DUS)或静脉造影进行评估。
  14. 由研究者和双工超声(DUS)或静脉曲张确定的治疗组中的静脉或动脉流显着损害。
  15. 在目标内托夫的位置存在明显的钙化,这可能会影响研究人员确定的内野夫妇创造的有效性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:考特尼·罗斯韦尔480-849-4046 courtney.rothwell@bd.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04634916
其他研究ID编号ICMJE BPV-18-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Cr Bard
研究赞助商ICMJE Cr Bard
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:埃里克·佩登(Eric Peden),医学博士休斯顿卫理公会
首席研究员:保罗·克雷恩伯格(Paul Kreienberg),医学博士奥尔巴尼医学院
PRS帐户Cr Bard
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
BD®WavelInq™内托夫系统的前瞻性,单臂,多中心的后市场监视研究,用于在需要透析的患者中创建动静脉(AV)瘘管。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏疾病,末期末期肾脏疾病动静脉瘘设备:endoavf创建不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 280名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: BD®WavelInq™内野型系统的前瞻性,多中心临床研究,用于在需要透析的患者中创建动静脉(AV)瘘管。
实际学习开始日期 2021年3月26日
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2024年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:内野设备:endoavf创建
受试者将使用WaveLinq endoAvf系统创建一个entoAVF

结果措施
主要结果指标
  1. 功能插管成功[时间范围:6个月后索引程序]
    在连续28天的连续28天内,使用成功的2针访问透析的2针访问的受试者百分比至少为75%

  2. 初级通畅[时间范围:6个月后索引程序]
    维持内托夫的初级通畅的受试者

  3. 设备和程序有关的严重不良事件(SAE)[时间范围:30天索引程序]
    摆脱与设备相关或程序有关的SAE的自由


次要结果度量
  1. 生理成熟[时间范围:2周,6周,6个月和24个月的索引程序]
    由双链超声流量定义至少500ml/min,流出静脉直径≥4mm≥4mm

  2. 功能成熟[时间范围:6周,3-,6-,12-,18-和24个月索引程序]
    成功开处方的透析,并连续三个星期,具有2针的插管

  3. 过程成功[时间范围:索引过程]
    成功的entoavf创建

  4. 插管成功[时间范围:6周,3-,6-,12-,18和24个月索引程序]
    成功的2-needle内托夫插管

  5. 初级通畅[时间范围:6周,3-,12-,18-和24个月索引程序]
    维持内托夫的初级通畅的受试者

  6. 辅助初级通畅[时间范围:6周,3-,6-,12-,18-和24个月索引程序]
    维持辅助主通畅的受试者

  7. 次要通畅[时间范围:6周,3-,6-,12-,18和24个月索引程序]
    维持内托夫的次要通畅的受试者

  8. 功能通畅[时间范围:到24个月]
    时间间隔从内托夫插管成功到非自愿访问放弃

  9. 功能插管成功[时间范围:3-,12-,18-和24个月索引程序]
    在连续28天的连续28天内,使用成功的2针访问透析的2针访问的受试者百分比至少为75%

  10. CVC暴露/使用[时间范围:6周,3-,6-,12-,18-和24个月索引程序]
  11. 程序辅助程序[时间范围:索引程序]
    索引程序时执行的辅助程序

  12. 程序后次要程序[时间范围:2周,6周,3-,6-,12-,18-和24个月索引程序]
    索引程序后进行的二级程序数量,分解以识别干预措施和第二阶段程序


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者必须是男性或非怀孕的女性≥18岁,预期的寿命足以完成所有研究程序。
  2. 受试者必须在收集研究数据或研究程序的绩效之前自愿签署并日期为知情同意书(ICF)。
  3. 受试者必须愿意遵守协议要求,包括临床随访。
  4. 已经建立了非可逆肾衰竭的受试者,他们目前正在筛查时正在透析或透析(内部创建后6个月内)处于透析。
  5. 靶向治疗静脉直径(S)通过双链超声(DUS)或静脉造影测量,用于内野的产生≥2.0毫米。
  6. 通过双链超声(DU)或动脉造影测量的目标处理动脉直径≥2.0mm。
  7. 在调查人员的看来,受试者的附带流通充足。
  8. 至少一个表面流出的静脉直径≥2.5mm,并通过近端的前臂穿孔静脉与目标创造部位进行通信。

排除标准:

  1. 该受试者处于高度加密状态。
  2. 该受试者已知出血素质。
  3. 该受试者认为,该受试者的心输出率不足以支持原生瘘管。
  4. 活跃静脉药滥用的已知历史。
  5. 索引程序或索引程序前30天内的6个月内“计划”的主要手术程序。
  6. 该受试者对对比介质具有已知的过敏或超敏反应,无法充分预测。
  7. 该受试者对镇静和/或麻醉的不利影响,无法充分预测。
  8. 索引程序当天有效感染的证据(如果收集到≥38.0°Celsius温度≥38.0°Celsius和/或WBC≥12,000个细胞/μL)。
  9. 该受试者有另一种医疗状况,调查员认为,该病情可能导致他/她与协议不合规,混淆数据解释,或与预期寿命相关联,不足以允许完成研究程序和后续行动。
  10. 该受试者目前正在参加研究药物或其他尚未完成研究治疗或临床干扰研究终点的设备研究。注意:需要对正在研究的产品进行扩展的后续访问,但此后已商购的研究不被视为研究研究。
  11. 该受试者的中央静脉狭窄或中央静脉狭窄> 50%,基于与计划的内野创建相同的成像。
  12. 缺乏通过双层超声(DUS)或Venography从目标创造部位从目标创造部位喂养目标插管静脉的近端前臂穿孔静脉。
  13. 闭塞或狭窄> 50%的目标插管静脉(例如头部,中位数,罗利等)通过双工超声(DUS)或静脉造影进行评估。
  14. 由研究者和双工超声(DUS)或静脉曲张确定的治疗组中的静脉或动脉流显着损害。
  15. 在目标内托夫的位置存在明显的钙化,这可能会影响研究人员确定的内野夫妇创造的有效性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:考特尼·罗斯韦尔480-849-4046 courtney.rothwell@bd.com

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
巴特勒纪念医院招募
巴特勒,宾夕法尼亚州,美国,16001年
联系人:Jenny Kopp,RN 833-808-2273 Jenny.kopp@butlerhealthsystem.org
首席调查员:医学博士布兰登·埃普科(Brandon Repko)
赞助商和合作者
Cr Bard
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃里克·佩登(Eric Peden),医学博士休斯顿卫理公会
首席研究员:保罗·克雷恩伯格(Paul Kreienberg),医学博士奥尔巴尼医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月18日
最后更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月26日
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
  • 功能插管成功[时间范围:6个月后索引程序]
    在连续28天的连续28天内,使用成功的2针访问透析的2针访问的受试者百分比至少为75%
  • 初级通畅[时间范围:6个月后索引程序]
    维持内托夫的初级通畅的受试者
  • 设备和程序有关的严重不良事件(SAE)[时间范围:30天索引程序]
    摆脱与设备相关或程序有关的SAE的自由
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
  • 生理成熟[时间范围:2周,6周,6个月和24个月的索引程序]
    由双链超声流量定义至少500ml/min,流出静脉直径≥4mm≥4mm
  • 功能成熟[时间范围:6周,3-,6-,12-,18-和24个月索引程序]
    成功开处方的透析,并连续三个星期,具有2针的插管
  • 过程成功[时间范围:索引过程]
    成功的entoavf创建
  • 插管成功[时间范围:6周,3-,6-,12-,18和24个月索引程序]
    成功的2-needle内托夫插管
  • 初级通畅[时间范围:6周,3-,12-,18-和24个月索引程序]
    维持内托夫的初级通畅的受试者
  • 辅助初级通畅[时间范围:6周,3-,6-,12-,18-和24个月索引程序]
    维持辅助主通畅的受试者
  • 次要通畅[时间范围:6周,3-,6-,12-,18和24个月索引程序]
    维持内托夫的次要通畅的受试者
  • 功能通畅[时间范围:到24个月]
    时间间隔从内托夫插管成功到非自愿访问放弃
  • 功能插管成功[时间范围:3-,12-,18-和24个月索引程序]
    在连续28天的连续28天内,使用成功的2针访问透析的2针访问的受试者百分比至少为75%
  • CVC暴露/使用[时间范围:6周,3-,6-,12-,18-和24个月索引程序]
  • 程序辅助程序[时间范围:索引程序]
    索引程序时执行的辅助程序
  • 程序后次要程序[时间范围:2周,6周,3-,6-,12-,18-和24个月索引程序]
    索引程序后进行的二级程序数量,分解以识别干预措施和第二阶段程序
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BD®WavelInq™entoAVF系统的市场后监视研究
官方标题ICMJE BD®WavelInq™内野型系统的前瞻性,多中心临床研究,用于在需要透析的患者中创建动静脉(AV)瘘管。
简要摘要BD®WavelInq™内托夫系统的前瞻性,单臂,多中心的后市场监视研究,用于在需要透析的患者中创建动静脉(AV)瘘管。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:endoavf创建
受试者将使用WaveLinq endoAvf系统创建一个entoAVF
研究臂ICMJE实验:内野
干预:设备:entoavf创建
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月16日)
280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者必须是男性或非怀孕的女性≥18岁,预期的寿命足以完成所有研究程序。
  2. 受试者必须在收集研究数据或研究程序的绩效之前自愿签署并日期为知情同意书(ICF)。
  3. 受试者必须愿意遵守协议要求,包括临床随访。
  4. 已经建立了非可逆肾衰竭的受试者,他们目前正在筛查时正在透析或透析(内部创建后6个月内)处于透析。
  5. 靶向治疗静脉直径(S)通过双链超声(DUS)或静脉造影测量,用于内野的产生≥2.0毫米。
  6. 通过双链超声(DU)或动脉造影测量的目标处理动脉直径≥2.0mm。
  7. 在调查人员的看来,受试者的附带流通充足。
  8. 至少一个表面流出的静脉直径≥2.5mm,并通过近端的前臂穿孔静脉与目标创造部位进行通信。

排除标准:

  1. 该受试者处于高度加密状态。
  2. 该受试者已知出血素质。
  3. 该受试者认为,该受试者的心输出率不足以支持原生瘘管。
  4. 活跃静脉药滥用的已知历史。
  5. 索引程序或索引程序前30天内的6个月内“计划”的主要手术程序。
  6. 该受试者对对比介质具有已知的过敏或超敏反应,无法充分预测。
  7. 该受试者对镇静和/或麻醉的不利影响,无法充分预测。
  8. 索引程序当天有效感染的证据(如果收集到≥38.0°Celsius温度≥38.0°Celsius和/或WBC≥12,000个细胞/μL)。
  9. 该受试者有另一种医疗状况,调查员认为,该病情可能导致他/她与协议不合规,混淆数据解释,或与预期寿命相关联,不足以允许完成研究程序和后续行动。
  10. 该受试者目前正在参加研究药物或其他尚未完成研究治疗或临床干扰研究终点的设备研究。注意:需要对正在研究的产品进行扩展的后续访问,但此后已商购的研究不被视为研究研究。
  11. 该受试者的中央静脉狭窄或中央静脉狭窄> 50%,基于与计划的内野创建相同的成像。
  12. 缺乏通过双层超声(DUS)或Venography从目标创造部位从目标创造部位喂养目标插管静脉的近端前臂穿孔静脉。
  13. 闭塞或狭窄> 50%的目标插管静脉(例如头部,中位数,罗利等)通过双工超声(DUS)或静脉造影进行评估。
  14. 由研究者和双工超声(DUS)或静脉曲张确定的治疗组中的静脉或动脉流显着损害。
  15. 在目标内托夫的位置存在明显的钙化,这可能会影响研究人员确定的内野夫妇创造的有效性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:考特尼·罗斯韦尔480-849-4046 courtney.rothwell@bd.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04634916
其他研究ID编号ICMJE BPV-18-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Cr Bard
研究赞助商ICMJE Cr Bard
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:埃里克·佩登(Eric Peden),医学博士休斯顿卫理公会
首席研究员:保罗·克雷恩伯格(Paul Kreienberg),医学博士奥尔巴尼医学院
PRS帐户Cr Bard
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素